醫(yī)療器械管理制度考核表

1、質量管理制度檢查考核細則序號制度名稱考核內容與評分標準滿分責任崗位實得分1文件、資料、 記錄管理制 度（30）1、核準文件發(fā)放是否有記錄10各崗位人員2、文件的執(zhí)行是否按規(guī)定執(zhí)行103、文件保管登記、文件管理臺賬102質量信息官 理制度（30分）1、質量信息網絡健全，信息渠道暢通。10質量管理人員2、傳遞的質量信息內容明確103、質量信息傳遞及時、 反饋迅速、處 理正確103質量教育培 訓及考核的 管理制度（50 分）1、質量教育、培訓每年有計劃、有組 織實施。10各岡位人員2、醫(yī)療器械經營質量管理相關崗位人 員母年進行培訓考核、考核合格后上 崗。103、新錄入員工進行崗前培訓。104、每年組

2、織質量法規(guī)、專業(yè)知識、業(yè) 務技能的培訓。105、建立培訓教育檔案。104衛(wèi)生和人員 健康狀況管理制度 （50 分）1、營業(yè)場所、庫存內外、辦公、輔助 場所定期打掃、環(huán)境整潔。10各崗位人員2、包裝物料、清潔工具定點放置。103、工作人員衣著整潔，儀表大方。104、直接接觸醫(yī)療器械人員每年一次健 康檢查，并建立健康檔案。105、凡發(fā)現(xiàn)傳染病，皮膚病、精神病者， 調離直接接觸醫(yī)療器械崗位。105營企業(yè)和首 營品種審核 管理制度（40 分）1、按規(guī)定索取資料，填報首營品種， 首營企業(yè)審批表報批，批準后方可進 貨。10采購員質量管理人員2、首營企業(yè)，首營品種無漏報，漏審 及先購后審現(xiàn)象。103、審核職

3、責明確，管理有效104、檔案資料齊全，保管妥善。106醫(yī)療器械供 貨企業(yè)質量 審核制度（20 分）1、選擇合格供貨方，建立合格供貨方 檔案，資料齊全，符合規(guī)定。10采購員質量管理人員2、選擇合格供貨品種、建立合格供貨 品種檔案、資料齊全，符合規(guī)定。107供貨者資格 審核管理制 度（5分）1、供貨企業(yè)法人授權委托書真實、有 效。5采購員質量管理人員8醫(yī)療器械采 購管理制度（40 分）1、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械米購管理制 度，按需采購、擇優(yōu)采購。10采購員2、購進醫(yī)療器械必須簽訂有明確質量 條款的購進合同或質量保證協(xié)議。103、采購進口醫(yī)療器械必須索取有關文 件104、購進醫(yī)療器械有合法票據，并按規(guī) 定

4、建立購進記錄。109醫(yī)療器械銷 售管理制度（50 分）1、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械采購管理制 度合法銷售。10營業(yè)員收銀員 質量官理員2、銷售醫(yī)療器械應審查對方的合法資 格和質量信譽，索取相關證照（銷售 對象為個人不需要）103、銷售醫(yī)療器械要開具銷售憑證，規(guī) 范票據，按規(guī)定填寫銷售記錄，記錄 要求真實完整。104、醫(yī)療器械銷售宣傳要合法，不虛假 夸大，誤導客戶。105、已售出醫(yī)療器械如發(fā)生質量問題， 應及時上報并追回醫(yī)療器械，做好記 錄。1010醫(yī)療器械驗 收管理制度（80 分）1、職責明確、責任到人。10驗收員2、按程序規(guī)定逐批驗收，方法正確， 結論明確203、進口醫(yī)療器械索要帶供貨企業(yè)的原 印章

5、醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械產 品注冊登記表等的復印件104、首營品種索取該批次醫(yī)療器械的檢 驗報告書。105、退回醫(yī)療器械按購進醫(yī)療器械程序 驗收，合格品方可入庫。106、入庫數(shù)量與實貨相符，驗收入庫單 手續(xù)及時，并有簽名。107、驗收記錄規(guī)范、真實、完整1011醫(yī)療器械在1、醫(yī)療器械按分類目錄類別分開存放10保管員庫保管制度（100）2、醫(yī)療器械按批號堆垛，五距復合規(guī) 定，不倒置、不混放。10養(yǎng)護員3、不合格醫(yī)療器械專區(qū)存放，桂紅色 標志。104、退貨醫(yī)療器械專區(qū)存放， 辦好相關 手續(xù)及記錄。105、按月報出近效期醫(yī)療器械報表。106、在哭醫(yī)療器械日記月清，帳貨相符率 99.8%。107、做好庫

6、房安全衛(wèi)士管理工作。10&按規(guī)定對醫(yī)療器械質量按月檢查 養(yǎng)護，建立養(yǎng)護檔案。109、對各種養(yǎng)護用儀器，設施設備進行 性能檢測，保證正常使用，有維修使 用記錄。1010、對養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)質量問題按程序 處理，并有記錄。1012醫(yī)療器械出 庫復核制度（40 分）1、醫(yī)療器械出庫堅持“先產先出”、 “近期先出”，按批號發(fā)貨原則。10保管員2、復核人按發(fā)貨憑證對實物進行質 量、數(shù)量核對，做好出庫復核記錄。103、醫(yī)療器械出庫復核記錄應有發(fā)貨 人及復核人簽字。104、按醫(yī)療器械特性、外包裝標示運 輸。1013有關記錄和 憑證的管理 制度（40分）1、管理范圍、票據由相關崗位人員負 責填寫，按規(guī)定妥

7、善保管。10各崗位人員2、各類記錄、票據由相關崗位人員負 責填寫，按規(guī)定妥善保管。103、質量記錄真頭兀整，有可追蹤性。104、各類質量記錄，票據管理明確，杜 絕違規(guī)使用。1014一次性使用 尢菌醫(yī)療器 械質量官理 制度（40分）1、嚴格按照一次性使用無菌醫(yī)療器 械質量官理制度執(zhí)行10各崗位人員2、供貨企業(yè)資質及品種資質合法、齊全。103、一次性使用無菌毅力哦器械儲存符 合要求。104、購銷記錄真實完整。1015效期醫(yī)療器械管理制度（40 分）1、庫內近效期醫(yī)療器械掛示牌，保管 人員每月填報近效期報表上報。10各崗位人員2、醫(yī)療器械按批號、效期集中堆放，10堅持先產先出、近效期先出。3、過期失

8、效醫(yī)療器械移入不合格品 庫，單獨存放。104、過期失效醫(yī)療器械的處理按不合格 醫(yī)療器械規(guī)疋執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄 完整。1016不合格醫(yī)療 器械管理制 度（40分）1、不合格醫(yī)療器械范圍明確，管理職責明確10質量官理員業(yè)務員保管員2、入庫驗收發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應 存于不合格品區(qū)，單獨存放，及時填 報拒收報告單，報質管部確認，通知 業(yè)務、財務部門拒收。103、在庫檢查發(fā)現(xiàn)不合格品，立即停 售，移入不合格庫。104、不合格醫(yī)療器械的處理、報損和銷 毀等手續(xù)完善，記錄真實完整，妥善 保管。1017醫(yī)療器械退 貨質量管理 制度（50分）1、按程序規(guī)定的退貨范圍辦理退貨， 開具退貨通知單。10質量管理人

9、員 業(yè)務員 保管員2、購進和銷后退回醫(yī)療器械，保管員 憑單辦理，確認為本公司售出醫(yī)療器 械后予以收貨、記錄。103、銷后退回醫(yī)療器械重新驗收，明確 結論，合格后方可入庫。104、不合格醫(yī)療器械或有問題醫(yī)療器 械及時與供方聯(lián)系，妥善處理。105、退貨醫(yī)療器械應存入退貨區(qū)，并做 好退貨記錄。1018質量事故報 告制度（30分）1、發(fā)送質量事故及時報告質管部及分 管領導。10質量管理人員 業(yè)務員2、對事故責任人員應按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進行處理。103、發(fā)送重大事故上報總經理1019醫(yī)療器械質 量投訴管理 制度（40分）1、對質量查詢、投訴認真處理，有結 論，有記錄。10質量管理人員 業(yè)務員

10、2、如存在質量冋題，應及時與供貨方 聯(lián)系解決。103、認真對待客戶意見，及時米取有效 改進措施。104、資料完整，妥善保管。1020醫(yī)療器械不 良事故報告 制度（40分）1、概念明確，職責清晰、程序規(guī)范。10RP 曰工 FFIA H2、有效收集不良事件信息。103、發(fā)現(xiàn)問題及時上報，并反饋供貨方 處理。10質量呂理人員4、記錄完整，準確規(guī)范。1021售后服務管 理制度（40分）1、米取多種形式，對往來客戶進行訪 問。10售后服務人員2、定期、不定期的訪問用戶，征求對 本公司服務質量、醫(yī)療器械質量意見， 并有記錄。103、對用戶訪問信息及時處理，并制定 整改措施。104、訪問資料及時反饋質量管理人員 收集整理。1022產品召回管 理制度（40分）1、明確醫(yī)療器械召回的范圍10質量管理人員 業(yè)務人員 保管人員2、質量管理人員按召回計劃的要求 及時傳達，反饋產品召回信息。103、按產品召回處理程序填寫 醫(yī)療器 械召回通知單并填寫產品召回記 錄表104、記錄真實完整。1023醫(yī)療器械質 量追蹤制度（20 分）1、做到從采購到銷售能追查到每批 產品的質量情況10質量管理人員 銷售人員2、質量管理人員將資料分類匯總，及 時將信息反饋到相關部門。1024倉庫安全防 火管理制度（20 分）1、倉庫防火實行分區(qū)管理、分級負 責，定期檢查，消除隱患。10保管員2、對消防設施和設備每季度進行檢