藥物臨床試驗協(xié)議-紹興人民醫(yī)院

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上* 合同編號：藥物臨床試驗協(xié)議甲方：CRO乙方：紹興市人民醫(yī)院丙方：申辦方請介紹藥物開發(fā)背景，及委托我院參與研究的前提闡述。研究題目：方案編號：申辦者：乙方主要研究者： 一、研究目的請根據(jù)項目填寫。二、三方權利與義務（一）甲方權利與義務1、 遵循國家藥品注冊管理辦法、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）等法律、法規(guī)的要求組織臨床試驗。2、 為乙方提供臨床試驗所需的所有相關技術資料如國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件、甲方及申辦者相應資質證明、倫理委員會批件、藥物檢驗合格報告、研究者手冊、試驗方案、受試者知情同意書、病例報告表、應急信件、嚴重不良事件記錄表及臨床研究用文件夾等，

2、并負責協(xié)助乙方回收剩余藥物。3、 負責對乙方的研究人員進行與該臨床研究有關的培訓，提供臨床試驗方案及與試驗藥物使用有關的醫(yī)療常規(guī)等（如有），及時提供乙方相應臨床試驗經費（詳見第四項）。4、 在臨床試驗進行期間，委派經培訓合格并為乙方接受的監(jiān)查員監(jiān)督臨床試驗的質量和進度，應就監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題及時提醒乙方，并與乙方協(xié)商解決。5、 對臨床試驗結果進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計并完成統(tǒng)計分析報告，并對其及本臨床試驗中產生的所有相關的資料享有所有權。6、 當臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件時，應與乙方研究者共同采取必要的措施以保證受試者的安全，研究分析嚴重不良事件發(fā)生的原因，有義務協(xié)助乙方及時向申辦者、負責單位主要研究者、

3、倫理委員會、國家/地方食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門等報告，同時負責向涉及同一藥物臨床試驗的其他研究者通報。7、 若提前中止或暫停本項臨床試驗，必須通知負責單位倫理委員會、乙方、國家/地方食品藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。（二）乙方權利與義務 1、 負責組織、協(xié)調、督促本中心參加臨床試驗的醫(yī)護人員嚴格按照國家新藥臨床研究的相關法律、法規(guī)（GCP等）及臨床試驗方案等相關要求進行本次臨床試驗。2、 于協(xié)議規(guī)定的試驗期限內在乙方 專業(yè)組完成入組 例，合格病例（指符合入組標準，不符合排除標準、脫落標準和剔除標準）不少于 例，即脫落和剔除病例不超過 例。3、 試驗期間，甲方可根據(jù)乙方主要研究者實際需要向

4、乙方提供試驗用相關物資：* 臺，* 件。乙方保證甲方為本試驗所提供的藥物及其他物資僅供試驗使用，不得用于其它目的。試驗結束提交完整合格的病例報告表，將所有剩余試驗用藥及物資在試驗結束后 個工作日內歸還甲方。4、 收到甲方提供的臨床試驗經費后提供相應的財務票據(jù)。5、 試驗進行中或結束后，配合國家或地方食品藥品監(jiān)督管理局的視察及由甲方委派的稽查員、監(jiān)查員對臨床試驗的稽查、監(jiān)查。6、 在臨床研究過程中，若受試者發(fā)生與研究藥物相關的不良事件，乙方應立即對受試者進行積極的治療并記錄與病例報告表中。如為嚴重不良事件，研究者還應報告申辦方、負責單位主要研究者、倫理委員會、國家/地方食品藥品監(jiān)督管理局，并在報

5、告上簽名及注明日期。乙方應配合甲方協(xié)調、處理任何與試驗相關的不良事件導致的醫(yī)患糾紛及訴訟，相應的責任均由丙方承擔并賠償（含受試者及乙方的相應損失等）。若研究者違反本臨床試驗方案和醫(yī)療常規(guī)，導致受試者遭受損害的，由責任人承擔。如丙方未及時處理且經書面催告后仍不處理或未能妥善處理的，乙方有權自行處理，相應的處理結果（包括和解協(xié)議等）丙方均予以認可，均由丙方承擔。7、 當出現(xiàn)研究者違反方案、不聽從指示或存在數(shù)據(jù)質量問題，甲方有權取消該分中心的資格，要求退還沒有使用的經費，但無權要求乙方承擔連帶責任，賠償所有研發(fā)經費，進行株連追償。8、 在收到甲方數(shù)據(jù)處理單位對病例報告表的詢問表后，應及時提供書面反饋

6、信息，一般情況下不應超過一周。9、 在收到統(tǒng)計分析報告后，如無異議，應在3周內完成臨床試驗總結報告及分中心小結表。10、應嚴格遵守保密協(xié)議，不向除甲、丙方以外任何一方泄露有關本試驗的內容。乙方發(fā)表本試驗相關論文時，應先征得丙方事先書面同意。11、若需提前中止或暫停本項臨床試驗，必須通知甲方、丙方、乙方倫理委員會、國家/地方食品藥品監(jiān)督管理局和受試者，并闡明理由。12、乙方為甲方保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后五年，甲方應在前述保存期終止前30日向乙方發(fā)出書面通知，將在法律準許的范圍內將文件轉移給甲方及其指定的第三方，如文件超期保存，乙方有權銷毀。若仍需乙方代為保存，在征得乙方同意后，甲方需支付

7、相應費用。13、對于因乙方原因且與試驗藥物無關而引起的醫(yī)療事故，確保受試者會得到相應的治療，并承擔由此引起的治療費用、補償和賠償費用等。14、在甲方未支付或未足額前期費用的情況下，乙方有權暫停后續(xù)試驗或不交付相應資料，相應的責任由甲方承擔。（三）丙方權利與義務 1、丙方為甲方提供試驗經費。2、丙方向乙方免費提供經檢驗合格且符合研究方案的試驗用藥。3、如果丙方或監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)乙方未嚴格執(zhí)行試驗方案或未嚴格執(zhí)行GCP，丙方或 監(jiān)查員應及時通知研究者進行整改，直至整改合格，并達到試驗申辦方滿意。 申辦方或CRO監(jiān)查員的監(jiān)查記錄對試驗數(shù)據(jù)和質量的認同即代表試驗申辦 方或CRO最終確認接受試驗數(shù)據(jù)?；趯@

8、些數(shù)據(jù)的接受，試驗申辦方或 CRO將不得再對日后發(fā)現(xiàn)的試驗數(shù)據(jù)差異或其他質量問題要求試驗場所承 擔責任。4、 丙方派出的監(jiān)查員以及其他任何人員和丙方委托的CRC等與丙方有關的一切人員在監(jiān)查、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動中不得參與原始數(shù)據(jù)的篡改、修改、修飾等，如有違反，丙方將承擔所有的相關法律責任。5、對于受試者發(fā)生與試驗有關的損害或死亡所發(fā)生的治療費用及相應的經濟賠償或補償?shù)?，均由丙方承擔法律和經濟上的責任，丙方應及時妥善予以處理，確保不對乙方的正常工作造成負面影響。如丙方未及時處理且經乙方書面催告后仍不處理或未能妥善處理的，乙方有權自行處理，相應的處理結果（包括和解協(xié)議等）丙方均予以認可，均由丙

9、方承擔。若研究者違反本臨床試驗方案和醫(yī)療常規(guī)，導致受試者遭受損害的，根據(jù)責任原因，由責任人承擔相應責任。若受試者自身故意的原因導致的損害或死亡，丙方不承擔責任，法律另有規(guī)定的除外。三、協(xié)議合作期限計劃于 年 月至 年 月，共 個月，乙方在如下時間范圍之內進行并完成臨床試驗(部分)計劃：開始入選受試者： 年 月結束入選受試者： 年 月結束觀察日期： 年 月入組期： 個月，觀察期： 周完成全部病例報告表填寫： 年 月四、財務協(xié)議 （一）相關費用（單位：元人民幣，由甲方支付給乙方）所完成訪視單次訪視觀察費檢查費受試者補助篩選期/導入期（第 天到0天）基線（第0天）訪視1（治療 周）訪視2（治療 周）

10、1、 完成的合格病例觀察費：每例 元，共 例，合計 元人民幣。2、 完成的合格病例檢查費：每例 元，共 例， 合計 元人民幣，當檢測樣本量或檢測費用發(fā)生變化時，最終按照實際發(fā)生（所有病例包括未完成病例的檢查費以醫(yī)療收費票據(jù)具體內容如開卡費、掛號費、影像膠片、圖文報告等為準）的進行結算，檢查項目費用明細見附表1。3、 完成的合格病例受試者補助：每例 元，共 例，合計 元人民幣。4、 篩選失敗病例：觀察費依照附表2各階段所列金額付款，受試者補助與檢 查費按實際發(fā)生支付。篩選失敗是指：已簽署知情同意書，完成篩選的受試者由于不滿足入選/排除標準而不被納入到導入期，或者完成篩選并滿足入選/排除標準的受試

11、者，但由于導入失敗而不被隨機分配到治療期。5、 脫落病例：觀察費按合格病例的50%支付，受試者補助與檢查費根據(jù)實際發(fā)生支付。6、 剔除病例：不支付觀察費，受試者補助與檢查費根據(jù)實際發(fā)生支付。7、 完成的 例合格病例的試驗費用（觀察費、檢查費、受試者補助）合計 元人民幣。8、 完成的 例合格病例的機構管理費（試驗費用的30%）合計 元人民幣。未完成病例的機構管理費參照此比例。9、 完成的 例合格病例的項目費用（試驗費用+機構管理費）共計 元人民幣。10、 未完成病例（篩選失敗、脫落、剔除病例）產生的項目費用及稅費于尾款支付時結算。（二）付款方式1、 甲方按照以下方式支付給乙方臨床試驗費用銀行賬戶

12、名稱：紹興市人民醫(yī)院開戶銀行： 中信銀行紹興城北支行銀行帳號：2、 付款收到后10個工作日內，乙方負責提供正規(guī)增值稅普通發(fā)票，由此產生的相關稅費由甲方在每次匯款時隨試驗費用一同支付，匯款費用（項目費用乘以106.52%）總計 大寫 圓人民幣（￥ 元）。當稅務發(fā)生變化，根據(jù)實際發(fā)生支付。3、 各試驗階段的付款比例付款占總額的比例 付款時間50%， 即￥ 元本協(xié)議蓋章簽字生效后一周內，且于本試驗開始前一周30%， 即￥ 元受試者入組觀察結束，申辦者取得相關資料時約20%，按照實際發(fā)生費用進行結算，多退少補研究結束，且主要研究者寫出合格的臨床試驗總結報告，本中心蓋章后注：末次付款時按照實際完成病例數(shù)

13、結算。五、成果的歸屬與分享1、 臨床試驗報告及報告內所包含的試驗資料和數(shù)據(jù)按研究方案的規(guī)定辦理。試驗報告及報告內所包含的試驗資料和數(shù)據(jù)其所有權和知識產權均單獨歸丙方所有。乙方無權以其他任何方式使用、許可、披露或者侵犯這些所有權和知識產權。2、 乙方若欲將臨床試驗結果用于科研會議或發(fā)表，需事先得到丙方的書面許可。3、 乙方為甲方保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年，超過期限由甲方支付乙方資料保管費（每年2500元）或交由第三方保管。六、違約責任1、三方應嚴格履行本協(xié)議的約定，因一方違約給他方造成損失應承擔賠償責任。2、如一方因遭受不可抗力，如戰(zhàn)爭、災害、政策變動等其它無法預見并客觀上無法避免且不

14、能克服的不可抗力事故以及其他三方一致認同的事件，而不能執(zhí)行本協(xié)議，該方對此不承擔責任。三方應盡可能利用合理方法在可能的范圍內減輕損失，通過協(xié)商決定是否解除協(xié)議，或部分免除，或延期履行協(xié)議的責任，而且這種變更不應被視為違約。3、甲方不按時支付研究費用的，每逾期一日，應向乙方支付逾期應付金額萬分之五的違約金，違約金原則上累計不超過合同總金額的20%。4、因甲方過錯原因導致試驗無法完成，由甲方負責。雙方認為試驗將對受試者造成傷害必須終止協(xié)議或雙方協(xié)商終止本協(xié)議的，甲方應按照乙方已完成實際病例所發(fā)生的費用進行結算，甲方已支付費用扣除前述費用后的剩余部分，乙方應在協(xié)議終止后10個工作日內退回甲方，甲方同

15、時退還相應的發(fā)票，由乙方重新開具相應金額的發(fā)票。5、因乙方過錯原因導致試驗無法按時完成，甲方有權解除合同，乙方應將甲方已支付費用扣除已完成的實際病例所發(fā)生費用后的剩余部分在合同解除后10個工作日內退還甲方，雙方協(xié)商解決試驗出現(xiàn)的問題。七、保密條款如果甲乙丙三方終止合作，合作各方對于其所了解或知悉的合作各方的關于本藥物臨床試驗協(xié)議約定之產品的技術秘密與商業(yè)秘密仍然負有保密義務，即不得向任何其他方透露或為任何其他方所知情。但因提交該產品審批部門，以及審評專家對產品的審驗與研討論證所導致的信息披露不在其列。保密期為終止后兩年。關于本協(xié)議約定之產品的技術秘密與商業(yè)秘密是指：1、臨床資料與試驗數(shù)據(jù)；2、

16、產品質量標準及檢驗方法；3、所有相關技術資料與文獻。八、其他1、 本協(xié)議規(guī)定未盡之處，甲乙丙三方可簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本協(xié)議共同使用具有相應法律效力。本協(xié)議之任何修改與補充，均需三方以書面形式作出，并經三方書面確認方可生效。2、 如因甲方原因提前終止臨床試驗，所付款額按終止時已入選的病例數(shù)決定；如因乙方原因提前終止臨床試驗，所付款項金額由三方協(xié)商解決。3、 本協(xié)議未盡事宜，由甲、乙、丙三方友好協(xié)商妥善解決。發(fā)生爭議的，由三方協(xié)商解決，協(xié)商不能達成一致意見的，由紹興仲裁委員會處理。4、 本協(xié)議一式陸份，三方簽字蓋章后各執(zhí)貳份，每份具有同等的法律效力。5、 本協(xié)議自三方簽署蓋章之日起生效。 甲

17、方：單位名稱（蓋章） 法定代表人/委托代理人（簽字）日期：乙方：紹興市人民醫(yī)院單位名稱（蓋章）紹興市人民醫(yī)院法定代表人/委托代理人（簽字）日期：丙方：單位名稱（蓋章）法定代表人/委托代理人（簽字）日期：附表1紹興市人民醫(yī)院實驗室檢查費用明細（模板）序號檢查項目次數(shù)單價（元）總費用（元）備注112導聯(lián)心電圖102血常規(guī)15WBC、NE、EO、BA、LY、MO、NE#、LY#、MO#、EO#、BA#、RBC、Hb、Hct、MCV、MCH、MCHC、RDW、Plt、PCT、MPV、PDW、BCSG3凝血常規(guī)48PT、PT%、PT/R、PTREF、APTT、APTT/R、TT、TT/R、Fib、INR

18、4血生化340CRP、ALT、AST、ALP、GGT、LDH、TBIL、DBIL、IBIL、TP、ALB、GLOB、A/G、BUN、CREA、UA、K、Na、Cl、Ca、Mg、PHOS、CHOL、TG、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB、ApoB/A、FBS、ADA、GPDA、PA、FMN、Fn5尿常規(guī)18PH NIT尿GLU尿VC SG BLD PRO尿BIL URO KET尿WBC尿 尿沉渣Mucus L-WBC L-RBC EC CAST BACT Path.CAST SRC YLC XTAL RBC-Info Conduct RBC-P70Fsc RBC-Fsc-DW6尿蛋白（試紙法）8724小時尿蛋白8具備條件時才需進行檢測8血妊娠試驗40僅限育齡期女性9空腹血糖（靜脈血）610餐后2h血糖（靜脈血）