新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

1、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度為促進(jìn)我院持續(xù)發(fā)展,提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量,根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法結(jié)合我院的實(shí)際，特制訂本制度。一、新技術(shù)、新項(xiàng)目是指在我院范圍內(nèi)首次開(kāi)展的，國(guó)內(nèi)外比較成熟的診療技術(shù)項(xiàng)目，并具有一定的先進(jìn)性和實(shí)用性。包括:侵入性、非侵入性操作，檢查、手術(shù)、治療方式、藥物等。二、我院對(duì)新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類管理。第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開(kāi)展的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目:安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)較高,必須報(bào)省衛(wèi)生廳備案后

2、才能開(kāi)展的技術(shù)項(xiàng)目.第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目:安全性、有效性不確切,風(fēng)險(xiǎn)高，涉及重大倫理問(wèn)題,或需要使用稀缺資源，必須報(bào)衛(wèi)生部審批后才能開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目.三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入的必備條件(一)擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度.（二）擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、創(chuàng)新性、效益性。（三）擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器須有醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證,并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù)印件備查.一律禁止使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目。（四）擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的藥品須有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

3、和合格證，進(jìn)口藥品須有進(jìn)口許可證。并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù)印件備查。一律禁止使用資質(zhì)證件不齊的藥品開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目。(五）擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的人員有相關(guān)的學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)，有些技術(shù)需要上崗證明或資格證書.四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程:（一)立項(xiàng)：每年初擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室，負(fù)責(zé)人認(rèn)真填寫醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請(qǐng)表，經(jīng)科室討論科主任審核簽章后報(bào)醫(yī)務(wù)科.（二）論證:每項(xiàng)新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)在醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請(qǐng)表中就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述，醫(yī)務(wù)科對(duì)符合新技術(shù)新項(xiàng)目開(kāi)展原則的項(xiàng)目論證備案。1、立項(xiàng)依據(jù)（技術(shù)原理、國(guó)內(nèi)外應(yīng)用和準(zhǔn)入情況）2、申請(qǐng)科室開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的必要性與可行性（開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的必要性、新技

4、術(shù)應(yīng)用方案、學(xué)科人員及設(shè)施、設(shè)備條件）.3、技術(shù)臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)。4、需提供的其他相關(guān)資料。(三)申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi).不符合新技術(shù)開(kāi)展原則的項(xiàng)目，臨床不得開(kāi)展.五、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程(一)醫(yī)務(wù)科對(duì)科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：1、醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請(qǐng)表；2、申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；3、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；4、科室參加的成員、專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究成績(jī)、分工及職責(zé)、是否能夠滿足開(kāi)展需要;5、其他應(yīng)當(dāng)提交的材料。(二)對(duì)于擬開(kāi)

5、展屬于第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目的新技術(shù)、新項(xiàng)目，醫(yī)務(wù)科審核后，符合條件者,提交至學(xué)術(shù)委員會(huì)討論、審核并出具結(jié)論,審核通過(guò)者提交至醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核，同意實(shí)施開(kāi)展的即可實(shí)行。對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療技術(shù),按有關(guān)要求進(jìn)一步批準(zhǔn)實(shí)施。六、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程:（一）批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目,實(shí)行項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障,以確保此項(xiàng)目順利開(kāi)展取得預(yù)期效果.(二）在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過(guò)程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù),尊重患者及委托人的意見(jiàn)，征得其同意方可實(shí)施。(三）新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過(guò)程中制定保障患者安全的措施與風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案，當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一

6、的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制、醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人立即向醫(yī)務(wù)科報(bào)告.醫(yī)務(wù)科根據(jù)實(shí)際情況報(bào)告學(xué)術(shù)委員會(huì)、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)進(jìn)行討論，由其決定是否中止新技術(shù)、新項(xiàng)目.1、開(kāi)展該技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；2、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；3、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；4、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。七、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程:（一）醫(yī)務(wù)科作為主管部門,對(duì)于全院開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理檔案。(二）

7、各科室在開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目過(guò)程中所遇到的各種問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)。(三)醫(yī)務(wù)科定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。（四）新技術(shù)、新項(xiàng)目時(shí)限周期為1年，起始時(shí)間從醫(yī)院批準(zhǔn)或上級(jí)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)之日起計(jì)算。周期滿后項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況作出總結(jié)，醫(yī)務(wù)科組織專家進(jìn)行評(píng)審、評(píng)獎(jiǎng)。評(píng)審后不再納入新技術(shù)、新項(xiàng)目管理,列為常規(guī)技術(shù)管理,科室可繼續(xù)開(kāi)展應(yīng)用。八、保障患者安全的措施(一）向患者及家屬告知開(kāi)展此技術(shù)的目的、風(fēng)險(xiǎn)、注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施,并簽署知情同意書。（二）對(duì)準(zhǔn)入開(kāi)展的技術(shù)必須制定合理的治療方案，

8、包括醫(yī)療、護(hù)理等各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防預(yù)案.(三）臨床科室務(wù)必嚴(yán)格遵守診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南及適應(yīng)癥.根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治,合理治療.九、保障患者安全的風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案（一）立即消除致害因素技術(shù)損害因素一旦發(fā)生,首先發(fā)現(xiàn)者應(yīng)當(dāng)立即設(shè)法終止致害因素；當(dāng)致害因素的識(shí)別和判定有困難時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即通知上級(jí)醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)處理，不可遲疑拖延。（二)組織會(huì)診協(xié)同搶救損害較輕、不致造成嚴(yán)重后果者，當(dāng)事科室要酌情組織科內(nèi)會(huì)診，妥善處理（由科主任或高年資副主任醫(yī)師主持);對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重的技術(shù)損害，應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要邀請(qǐng)?jiān)簝?nèi)外專家會(huì)診，共同搶救（科主任主持）,要及時(shí)