新版藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度2014.3

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度題目藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度編號(hào)：SMP50310016共3頁(yè)制 定 人制定日期頒發(fā)部門廠辦審 核 人審核日期生效日期2010。10。01批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期版 本 號(hào)第5版分發(fā)部門廠辦、質(zhì)監(jiān)部1. 目的加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所生產(chǎn)藥品上市后的安全監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè),及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥的安全，依據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，特制定本制度。2. 適用范圍適用于本廠生產(chǎn)的所有藥品。3。職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)公司藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作。全體員工均有搜集和報(bào)告不良反應(yīng)信息的義務(wù)和責(zé)任.4。 正文4。1質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理經(jīng)理負(fù)責(zé)不良反應(yīng)情況的收集、分析、報(bào)

2、告、監(jiān)測(cè)和管理工作.4。1.1質(zhì)監(jiān)部QA售后質(zhì)量管理的主管人員藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)情況收集、管理負(fù)責(zé)。4。1。2 質(zhì)監(jiān)部QC主管人員對(duì)藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、分析、評(píng)定負(fù)責(zé)工作。4。1。3質(zhì)監(jiān)部主任對(duì)藥品不良反應(yīng)的調(diào)查處理審核、報(bào)告負(fù)責(zé).4。2藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置4。2.1企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng),通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的,通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告.報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確.4.2.2企業(yè)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查

3、所需的資料。4。2。3企業(yè)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。4。3個(gè)例藥品不良反應(yīng)4。3.1企業(yè)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，每月填寫藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)表(見附表1)，當(dāng)月未收集到藥品不良反應(yīng)，則在表中相應(yīng)的月份中填寫“無(wú)”;如獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后詳細(xì)記錄、分析和處理,填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表（見附表2)并報(bào)告.4。3。2新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的生產(chǎn)藥品報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他藥品,報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4。3。3企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告.有隨訪信息的，及時(shí)報(bào)告。4。3。4企業(yè)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳

4、細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告,報(bào)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。4。4藥品群體不良事件4。4。1企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后,立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告;同時(shí)填寫藥品群體不良事件基本信息表（見附表3),對(duì)每一病例還及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表,通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。4。4。2企業(yè)獲知藥品群體不良事件后立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查

5、報(bào)告,報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu);同時(shí)迅速開展自查,分析事件發(fā)生的原因,必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門.4。5境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)4。5.1藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的),企業(yè)填寫境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表（見附表4），自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，企業(yè)在5日內(nèi)提交。4。5。2藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，企業(yè)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)

6、家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心.4.6定期安全性更新報(bào)告4。6。1企業(yè)對(duì)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫定期安全性更新報(bào)告.定期安全性更新報(bào)告的撰寫規(guī)范由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)制定.4.6。2設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的藥品,自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次；其他國(guó)產(chǎn)藥品,每5年報(bào)告一次.4。6。3定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。4。6。4藥品的定期安全性更新報(bào)告向企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。4。7藥

7、品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)4。7。1企業(yè)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品,開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告;對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品,根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。4。8評(píng)價(jià)與控制4.8。1企業(yè)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究。4。8.2企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施,減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件.4。8.3企業(yè)將藥

8、品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。4.8.4企業(yè)根據(jù)省級(jí)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分析評(píng)價(jià)工作的需要，及時(shí)、全面的積極配開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí),修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施,對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。4。9不良反應(yīng)報(bào)告處理程序4.9。1各部門收到用戶不良反應(yīng)的報(bào)告后，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部.4。9。2質(zhì)量管理部核實(shí)情況后,向質(zhì)量部經(jīng)理及總經(jīng)理匯報(bào)，如有必要，立即派專人去現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,并填寫不良反應(yīng)情況調(diào)查表.4.9。3 由質(zhì)量管理部經(jīng)理牽頭成立以質(zhì)量管理部為主的調(diào)查小組，立即調(diào)查不良反應(yīng)的原因.4.

9、9。4 調(diào)查出原因后，立即對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行處理：4。9。4。1某一批產(chǎn)品有問(wèn)題，應(yīng)停止銷售，并收回該批全部產(chǎn)品。4。9。4。2發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),應(yīng)停止該產(chǎn)品的銷售,并及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表,上報(bào)市及省食品藥品監(jiān)督管理局,并根據(jù)市藥品監(jiān)督管理局的要求處理產(chǎn)品。5。 附注5.1藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念5.1.1藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。5。1。2藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程.5。1.3新的藥品不良反應(yīng)：指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)

10、明書描述不一致或者更嚴(yán)重的,按照新的藥品不良反應(yīng)處理.5.1。4嚴(yán)重藥品不良反應(yīng):是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):A、導(dǎo)致死亡;B、危及生命；C、致癌、致畸、致出生缺陷；D、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;E、導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);F、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的.5。1。5藥品群體不良事件:是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。5.1.6藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨

11、床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況,研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng).5。2本制度的主要技術(shù)依據(jù)5。2.1 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法5。3附件5.3。1附件1藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP5-0310033藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表首次報(bào)告 跟蹤報(bào)告編碼：報(bào)告類型：新的嚴(yán)重一般報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè)個(gè)人 其他患者姓名：性別:男女出生日期：年月日或年齡:民族:體重（kg）：聯(lián)系方式:原患疾病:醫(yī)院名稱: 病歷號(hào)/門診號(hào)：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有無(wú)不詳家族藥品不良反應(yīng)/事件：有無(wú)不詳相關(guān)重要信息： 吸煙史 飲酒史 妊娠

12、期 肝病史 腎病史 過(guò)敏史 其他藥品批準(zhǔn)文號(hào)商品名稱通用名稱（含劑型)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱:不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：年月日不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述(包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況(可附頁(yè)):不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈好轉(zhuǎn)未好轉(zhuǎn)不詳有后遺癥表現(xiàn):死亡直接死因：死亡時(shí)間：年月日 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是否不明未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件?是否不明未再使用對(duì)原患疾病的影響： 不明顯 病程延長(zhǎng) 病情加重 導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià):肯定很可能可能可能無(wú)

13、關(guān)待評(píng)價(jià)無(wú)法評(píng)價(jià)簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià):肯定很可能可能可能無(wú)關(guān)待評(píng)價(jià)無(wú)法評(píng)價(jià)簽名:報(bào)告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生藥師護(hù)士 其他電子郵箱:簽名:報(bào)告單位信息單位名稱：聯(lián)系人:電話：報(bào)告日期:年月日 生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚懶畔?lái)源醫(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)個(gè)人文獻(xiàn)報(bào)道上市后研究其他備 注17上海迪隆醫(yī)療衛(wèi)生用品廠 SMP5-0310016藥品群體不良事件基本信息表發(fā)生地區(qū)：使用單位:用藥人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù):首例用藥日期： 年 月 日首例發(fā)生日期: 年 月 日懷疑藥品商品名通用名生產(chǎn)企業(yè)藥品規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)器械產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)號(hào)本欄所指器械是與懷疑藥品同時(shí)使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器、輸液器等醫(yī)療器械。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過(guò)程描述及處理情況（可附頁(yè))：報(bào)告單位意見報(bào)告人信息電話： 電子郵箱： 簽名：報(bào)告單位信息報(bào)告單位： 聯(lián)系人： 電話： 報(bào)告日期:年月日境