型微孔板發(fā)光分析儀精

1、BHP9504型微孔板發(fā)光分析儀臨床檢驗報告 首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院檢驗科化學發(fā)光免疫分析檢測因其具有操作簡便、反應快速、靈敏度高、特異性強、穩(wěn)定性高，無放射性污染及毒性危害等特點， 被認為是最有前途的超微量免疫學檢測方法，因此也越來越受到檢驗界的關注。近十年來該項技術發(fā)展迅猛， 國外發(fā)達國家已研究開發(fā)出多種化學發(fā)光檢測系統(tǒng)，而在我國才剛剛起步，還沒有成型的發(fā)光檢測設備及試劑盒，其全自動發(fā)光檢測設備及試劑主要依賴進口，成本較高，所以至今只有少數發(fā)達省市和地區(qū)的大型醫(yī)院開展此類檢測項目。北京濱松光子技術有限公司開發(fā)研制出的BHP9504型微孔板發(fā)光分析儀，委托本院對其性能指標、可靠性、穩(wěn)定

2、性及適用性等進行臨床試驗，并與Beckman Coulter公司ACCESS全自動化學發(fā)光檢測儀及配套試劑盒進行了對比臨床研究，現將結果報告如下。第一部分臨床驗證委托方及臨床驗證實施方相關資料一、臨床驗證委托方有關資料臨床驗證委托人單位：北京濱松光子技術有限公司驗證器械名稱： BHP9504型微孔板發(fā)光分析儀驗證器械規(guī)格型號： BHP9504型二、臨床驗證實施單位及參加人員情況臨床驗證實施單位： 北京友誼醫(yī)院臨床試驗人員：臨床試驗人員職 務職 稱所在科室 武抗美 主 任主任醫(yī)師 檢驗科 羅春蘇副主任醫(yī)師檢驗科第二部分臨床驗證的材料與方法一、 由委托驗證方參照BHP9504型微孔板發(fā)光分析儀臨床

3、試驗方案進行全面性能測試二、 在器械性能測試符合標準的情況下測試部分臨床檢測樣品三、 運行所有應用程序四、 對測試結果進行評價分析具體內容如下：1、儀器和試劑北京濱松光子技術有限公司生產的BHP9504型微孔板發(fā)光分析儀； 北京北免東雅生物技術研究所提供的TSH化學發(fā)光免疫分析試劑盒（批號：030512）；美國Beckman Coulter公司 ACCESS全自動化學發(fā)光檢測儀及隨機試劑。 2、血清樣品標本來自本院就診和住院病人，均采用正確醫(yī)用技術空腹取靜脈血5.0ml，經離心分離血漿后收集血清，于-20條件下保存。3、嚴格按照測量儀和試劑盒的使用說明書運行了所有質量控制程序和臨床采集程序。第

4、三部分臨床驗證的結果一、 基本性能指標測試結果：1、儀器本底計數率 在試驗期內，每三天對儀器本底計數率進行一次檢測，每次測量96孔，每孔測量時間為1秒，共30次，測量結果如下。 表1 儀器本底計數測量結果測量次數12345678910最高計數203198231185192179213167187205最低計數136142156124146127132121134125測量次數11121314151617181920最高計數214221189196172195193202213187最低計數141152134142138129142132127135測量次數2122232425262728293

5、0最高計數207217204211184184214193204195最低計數128136141139126141137126133129由結果可知，該儀器本底計數率符合要求，即300s-1(常規(guī)檢測溫度25時)。2、儀器重復性在每次試驗中，用同批試劑盒對同一質控血清進行檢測，當發(fā)光計數值穩(wěn)定后連續(xù)快速進行10次測量，每孔測量時間為1秒，然后計算10次測量結果的變異系數CV值，共進行30次試驗。 表2 儀器重復性測量結果測量次數12345678910平均計數值125411121574122487118704119254118456117463116705117081116510CV（%）2.6

6、2.12.71.92.02.61.82.52.21.9測量次數11121314151617181920平均計數值116242115903115058115647115172114884115046114235114763114104CV（%）2.72.22.12.82.41.82.62.32.12.5測量次數21222324252627282930平均計數值113248114101113547113054113408112788112150112605111852112461CV（%）2.42.32.02.51.92.72.12.41.92.6由結果可知，該儀器重復性符合要求，即CV3% 。另

7、外，由表2的試驗結果可發(fā)現，平均計數值呈現逐漸下降趨勢，這可能是由于整個試驗持續(xù)三個月，因試劑盒的發(fā)光效率逐步降低造成的。3、儀器穩(wěn)定性 先將TSH化學發(fā)光免疫分析試劑盒中的堿性磷酸酶標記物用生理鹽水稀釋100倍后，加入8孔空白微孔板中，每孔10l，再每孔加入50l的化學發(fā)光底物液，震蕩混勻后于37溫育30分鐘進行測量，計算其平均計數值。在試驗期內，共進行9次實驗，根據實驗結果計算儀器的不穩(wěn)定性ER值。 表3 儀器穩(wěn)定性試驗結果測量次數123456789平均計數值185214180447182128182040182620182101180548182247181092ER（%）2.51.61

8、.71.41.62.51.62.2由結果可知，該儀器穩(wěn)定性符合要求，即ER3。4、儀器機械可靠性 在試驗期內，每天均多次使用該儀器進行測量，在正常操作情況下沒有發(fā)生過儀器中斷測量、卡板、數據不傳送、異常響動等不正?，F象，儀器運行平穩(wěn)，噪音較低。有一次由于微孔板放置位置不對，測量中止出現異常響聲，馬上關閉儀器電源，再重新打開電源，重新調整好板的位置后儀器恢復正常。5、操作軟件性能 BHP9504型微孔板發(fā)光分析儀的操作軟件采用的是全中文界面，直觀明了容易掌握，標準曲線有多種擬合方式和坐標選擇，完全可以滿足實驗數據處理的需要。實驗結果儲存后可按不同的條目進行查詢，使用較為方便。二、與進口儀器對比試

9、驗結果：1、兩種儀器測定結果 分別用美國Beckman Coulter公司 ACCESS全自動化學發(fā)光檢測儀及隨機試劑和北京濱松光子技術有限公司的BHP9504型微孔板發(fā)光分析儀及北京北免東雅生物技術研究所提供的化學發(fā)光免疫分析試劑盒對362例血清樣品進行TSH測定，Beckman Coulter 試劑盒提供的判斷正常值為0.30 5.50IU/mL， 北免東雅試劑盒判斷正常值為0.30 5.00IU/mL。對照各自得正常和病理參考范圍，我們通過檢測得到如下結果： 組 別Beckman 北京濱松公司 符合率例數 均值*（IU/mL） 例數 均值*（IU/mL） （%） 正常對照甲 亢 甲 低2

10、63 1.56±1.15 261 1.32±0.99 99.23 78 0.064±0.056 79 0.072±0.062 98.7321 28.99±26.52 22 28.53±26.21 95.45總計 362 362 *均值測定結果用X ± S表示由結果可知，兩種儀器測試結果的陰性、陽性符合率滿足要求，即結果95%。2、相關性分析：分別取Beckman Coulter全自動化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)和北京濱松公司BHP9504型微孔板發(fā)光分析儀（北免東雅提供的試劑盒）測定的TSH結果，以Beckman Coulter測定

11、值為Y軸， BHP9504型微孔板發(fā)光分析儀的測定值為X軸， 結果經統(tǒng)計學處理得相關系數r = 0.963, Y=0.2957+0.9733X (見下圖)。 結果表明兩種檢測系統(tǒng)是高度相關的（r0.85），臨床血清樣品的檢測結果符合率很好。Linear Curve FitY=0.2957+0.9733XCorrelation Coefficient = 0.963第四部分臨床驗證的結論 按照臨床試驗方案，我們對北京濱松光子技術有限公司生產的BHP9504型微孔板發(fā)光分析儀的各項性能指標進行了三個月的試驗檢測，結果表明該儀器的本底計數率、重復性和穩(wěn)定性參數均在規(guī)定的范圍內，儀器運轉平穩(wěn)可靠，沒有發(fā)生機械電路故障，操作軟件功能完備，使用方便，易懂易學，能夠滿足臨床檢測的需求。我們還用Beckman Coulter公司 ACCESS 全自動化學發(fā)光檢測系統(tǒng)和北京濱松公司的BHP9504型微孔板發(fā)光分析儀（北免東雅提供的試劑盒）檢測系統(tǒng)分別對362例臨床血清樣品進行了對比測定分析，結果表明兩種檢測系統(tǒng)的測定結果呈高度相關性， 其相關系數r = 0.963，且臨床符合率很好。由此我