藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完整

1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度起草人年月日文件編號(hào)審核人年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、質(zhì)量保證室、銷售部目的：為加強(qiáng)上市藥品安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，根據(jù)中國人名共和國藥品管理法的有關(guān)規(guī)定及藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理特制定本規(guī)程。范圍：適用于上市銷售藥品的不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)報(bào)告的管理。責(zé)任：1 .質(zhì)量管理部：收集本公司所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)情況的反饋信息并進(jìn)行詳細(xì)記錄，負(fù)責(zé)對(duì)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、上報(bào)，并填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。2 .營銷中心：收集本公司

2、銷售人員及用戶反饋的可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)有關(guān)的信息并進(jìn)行詳細(xì)記錄，并向質(zhì)量管理部報(bào)告。3 .公司藥品不良反應(yīng)管理小組：負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)情況收集、報(bào)告和管理工作。嚴(yán)格監(jiān)測(cè)本單位生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按國家規(guī)定的表格要求填寫并按規(guī)定報(bào)告。負(fù)責(zé)與藥品經(jīng)營單位、醫(yī)療單位、本地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的工作聯(lián)系。按國家的相關(guān)法規(guī)處理藥品不良反應(yīng)事件理賠工作。內(nèi)容：.定義：藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)藥品不良事件：是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的懷疑與藥品有關(guān)的醫(yī)學(xué)事件。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

3、（事件）：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（事件）：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長；其他有意義的重要醫(yī)學(xué)事件，如盡管事件不會(huì)立即危及生命或?qū)е滤劳龊?或需住院，但為了預(yù)防出現(xiàn)任一上述所列情況可能需要進(jìn)行治療，通常也被認(rèn)為是嚴(yán)重的。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害

4、或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者堅(jiān)硬企業(yè)。進(jìn)口藥品國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)履行該進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)的不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)。藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。報(bào)告單位：是指承擔(dān)報(bào)告義務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)。定期安全性更新報(bào)告：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，在規(guī)定的時(shí)間點(diǎn)提交的安全性文件，其內(nèi)容包括藥品國內(nèi)外安全性情況的簡(jiǎn)要匯總、針對(duì)出現(xiàn)的新的信息對(duì)藥品進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)

5、效益評(píng)估、并提出是否需進(jìn)行進(jìn)一步研究或體現(xiàn)在相關(guān)文件（如產(chǎn)品說明書）中。.公司藥品不良反應(yīng)小組組成：組長：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人藥品不良反應(yīng)管理員：質(zhì)量受權(quán)人組員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)制造部負(fù)責(zé)人、物資管理部負(fù)責(zé)人、QA等.不良反應(yīng)的收集途徑：不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員應(yīng)積極、主動(dòng)、全面收集公司產(chǎn)品的不良反應(yīng)病例報(bào)告，如可依托公司的商業(yè)銷售單位收集藥品不良反應(yīng)信息，可通過醫(yī)學(xué)技術(shù)支持、醫(yī)藥代表、臨床醫(yī)生報(bào)告、患者的信函電話收集等。.不良反應(yīng)的類型：A型不良反應(yīng)：是指劑量相關(guān)的不良反應(yīng)，它是常規(guī)藥理作用的延伸和發(fā)展，是由于藥品的藥理作用增強(qiáng)所致。特點(diǎn)：常見；劑量相關(guān)；時(shí)間關(guān)系較明確；可重復(fù)性；在上市前常可發(fā)現(xiàn)。

6、包括：副作用；毒性反應(yīng)；過度作用；首劑效應(yīng)；繼發(fā)反應(yīng)；停藥綜合癥。B型不良反應(yīng)：劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)常為免疫學(xué)或遺傳學(xué)的反應(yīng)與藥物常規(guī)藥理作用無關(guān)。特點(diǎn)：罕見；非預(yù)期的；較嚴(yán)重的；時(shí)間關(guān)系明確，發(fā)生率低，死亡率高。包括：遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)；藥物變態(tài)反應(yīng)（臨床表現(xiàn)：皮膚反應(yīng)、血液系統(tǒng)、血清病樣反應(yīng)、心血管系統(tǒng)反應(yīng)、肝臟損害、腎臟損害）。C型不良反應(yīng)：病人長期用藥后發(fā)生的反應(yīng)，通常沒有清晰的時(shí)間聯(lián)系，潛伏期較長，難以預(yù)測(cè)。特點(diǎn)：背景發(fā)生率高；用藥史復(fù)雜或不全；難以用試驗(yàn)重復(fù)；機(jī)制不清；混雜因素很多。包括：例如，口服避孕藥引起的乳腺癌和血栓。.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍：副作用。毒性反應(yīng)。過敏反應(yīng)。藥

7、物依賴性。致突變、致畸、致癌。毒副作用、過度作用、首劑效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、停藥綜合癥、藥物變態(tài)反應(yīng)等。其他嚴(yán)重不良反應(yīng)。公司上市5年以內(nèi)的藥品列為國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；公司上市5年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；群體不良反應(yīng)均應(yīng)上報(bào)。.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告程序：基本要求：公司獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。公司應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。公司應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)

8、測(cè)檔案。個(gè)例藥品不良反應(yīng)：公司在獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行報(bào)告，并登記藥品不良反應(yīng)登記臺(tái)賬。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。公司發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。公司應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不

9、良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向公司或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。群體不良反應(yīng)事件公司在獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫藥品群體不良事件基本信息表，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。公司在獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況,在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品

10、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知公司，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助公司采取相關(guān)控制措施。定期安全性更新報(bào)告公司應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫定期安全性更新報(bào)告。定期安全性更新報(bào)告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)制定。設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次；其他國產(chǎn)藥

11、品，每5年報(bào)告一次。定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)公司應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焐a(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；對(duì)本公司生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其安全性主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求公司對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；必要時(shí)，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制公司

12、應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。公司應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)每季度對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)決定采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，公司予以實(shí)施。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心每季度對(duì)收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究、責(zé)令修改藥品說明書、暫停生產(chǎn)、銷售、使用、召回藥品以及撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施，公司應(yīng)予以實(shí)施。.患者信息管理：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)過程中獲取的患者和報(bào)告者的信息、秘密、個(gè)人隱私予以保密。但是，如果不公開可能對(duì)公共利益造成重大影響的，應(yīng)予以公開。.質(zhì)量管理部應(yīng)每季度以藥品不良反應(yīng)登記臺(tái)賬的形式匯總并上報(bào)市。.文件與記錄的歸檔保存：