藥品質(zhì)量管理技術(shù)GMP部分教案

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理GMP局部教案首頁(yè)第次課授課時(shí)間2021年3月4日教案完成時(shí)間2021年2月18日課程名稱GMP年級(jí)2021專業(yè)、層次藥學(xué)各專業(yè)教員夏成凱專業(yè)技術(shù)職務(wù)助教授課方式大、小班小班學(xué)時(shí)2授課題目章、節(jié)A章藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量治理第二章質(zhì)量保證體系與藥品認(rèn)證治理根本教材或主要參考書化學(xué)工業(yè)出版社王曉杰主編藥品質(zhì)量治理教學(xué)目的與要求：1掌握藥品的特殊性和藥品質(zhì)量特征和藥品質(zhì)量特征及藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念.2掌握質(zhì)量治理學(xué)中的有關(guān)術(shù)語(yǔ)的含義.1熟悉ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的根本內(nèi)容.2了解ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容.3掌握GMP、GLP、GSP、GLP、GUP、GAP、GVP等主要標(biāo)準(zhǔn)的含義.

2、大體內(nèi)容與時(shí)間安排,教學(xué)方法：教學(xué)內(nèi)容：第一章藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量治理1、藥品的特殊性和藥品質(zhì)量特征和藥品質(zhì)量特征及藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念.20分鐘2、掌握質(zhì)量治理學(xué)中的有關(guān)術(shù)語(yǔ)的含義.1 .»Quality5.»體系QS2 .質(zhì)重治理QM6.質(zhì)重經(jīng)濟(jì)分析3 .質(zhì)重保證QA7.質(zhì)里改良4 .質(zhì)量限制QC8.質(zhì)量方針第二章質(zhì)量保證體系與藥品認(rèn)證治理1、熟悉ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的根本內(nèi)容.2、了解ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容.3、了解ISO系列標(biāo)準(zhǔn)與GMP的關(guān)系.4、掌握GMP、GLP、GSP、GLP、GUP、GAP、GVP等主要標(biāo)準(zhǔn)的含義.教學(xué)方法：多媒體講授式、啟發(fā)式、問(wèn)題式

3、、案例式教研室審閱意見(jiàn)：教研室主任簽名年月日緒論第一節(jié)藥品1、藥品的特殊性：分類復(fù)雜、專屬性、兩重性、質(zhì)量隱蔽性、檢驗(yàn)局限性2、分類：現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥、處方藥與非處方藥、國(guó)家根本藥物、新藥第二節(jié)藥品質(zhì)量1 、藥品質(zhì)量的定義2 、藥品質(zhì)量的特性：有效平安穩(wěn)定均一第三節(jié)藥品質(zhì)量治理1、藥品質(zhì)量治理的定義2、實(shí)施的意義3、藥品質(zhì)量治理的開(kāi)展歷史4、藥品標(biāo)準(zhǔn)：藥典5、藥品工作質(zhì)量的治理：GMPGSPGLPGCPGLPGPP教案末頁(yè)小結(jié)通過(guò)本節(jié)學(xué)習(xí)掌握質(zhì)量治理的意義.復(fù)習(xí)思考題、作業(yè)題1、查閱相關(guān)資料,了解目前質(zhì)量治理的有關(guān)內(nèi)容.2、查閱相關(guān)資料,了解我國(guó)質(zhì)量治理的開(kāi)展.3、熟悉質(zhì)量治理的意義下次課預(yù)習(xí)要

4、點(diǎn)GMP1織機(jī)構(gòu)與人員實(shí)施情況及分析嚴(yán)格根據(jù)教學(xué)方案的要求,完成教學(xué)任務(wù).實(shí)施情況及分析藥品質(zhì)量治理GMP局部教案首頁(yè)第j次課授課時(shí)間2021年3月11日教案完成時(shí)間2021年2月22日課程名稱GMP年級(jí)2021專業(yè)、層次藥學(xué)各專業(yè)教員夏成凱專業(yè)技術(shù)職務(wù)助教授課方式大、小班小班學(xué)時(shí)2授課題目章、節(jié)組織機(jī)構(gòu)與人員根本教材或主要參考書化學(xué)工業(yè)出版社王曉杰主編藥品質(zhì)量治理教學(xué)目的與要求：一、熟悉組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的根本原那么.二、掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置情況.三、熟悉人員培訓(xùn)的根本程序.大體內(nèi)容與時(shí)間安排,教學(xué)方法：教學(xué)內(nèi)容：1、機(jī)構(gòu)設(shè)置2 、人員培訓(xùn)3 、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)教學(xué)方法：多媒體講授式、啟發(fā)式、問(wèn)題

5、式、案例式教研室審閱意見(jiàn)：教研室主任簽名年月日根本內(nèi)容輔助手段及時(shí)一意義藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的組織機(jī)構(gòu)對(duì)保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程受控至關(guān)重要：適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素；人員的責(zé)任必須以文件形式明確規(guī)定；培訓(xùn)是實(shí)施藥品GMP的重要環(huán)節(jié).二檢查標(biāo)準(zhǔn)1企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理機(jī)構(gòu),明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的責(zé)任觀察企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖,查生產(chǎn)質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置圖示,是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、銷售及人員治理等內(nèi)容,并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)的職能部門/人員.檢查企業(yè)分管生產(chǎn)及質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)及質(zhì)量治理部門相關(guān)中層干部根本情況,內(nèi)容包括：姓名、職務(wù)、職稱、學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從藥年

6、限、所在崗位等.2配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的治理人員和技術(shù)人員,并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí).3主管生產(chǎn)和質(zhì)量治理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理經(jīng)驗(yàn).4生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理部門的負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn).5生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任6從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核.1 .企業(yè)培訓(xùn)治理規(guī)程：規(guī)定本企業(yè)負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作的職能部門,制訂年度培訓(xùn)方案,落實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容包括：藥品治理白法律法規(guī)、GM徽育、企業(yè)制訂的相關(guān)文件、專業(yè)知識(shí)、技術(shù)、實(shí)際操作技能、職業(yè)道德等、培訓(xùn)對(duì)象、教材、聘請(qǐng)教員、培訓(xùn)方

7、式、考核、培訓(xùn)小結(jié)、建培訓(xùn)卡及對(duì)人員的再培訓(xùn)等.2 .年度培訓(xùn)方案、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核考卷.3 .培訓(xùn)小結(jié).4 .人員培訓(xùn)卡人員培訓(xùn)卡應(yīng)是人員培訓(xùn)治理規(guī)程的附件,通常由各職能部門保存原件,以方便安排本部門人員的培訓(xùn).5 .上崗證的頒發(fā)除電工、鍋爐工等國(guó)家規(guī)定的特殊工種外,企業(yè)有權(quán)自己通過(guò)培訓(xùn)和考核,決定發(fā)放本企業(yè)員工的上崗證,應(yīng)查是否有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及考核材料.6 .檢查中應(yīng)結(jié)合對(duì)有關(guān)人員的考核、詢問(wèn),對(duì)企業(yè)培訓(xùn)效果做出客觀、實(shí)際的評(píng)價(jià).7 .從事藥品生產(chǎn)操作和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)、實(shí)際操作培訓(xùn)復(fù)習(xí)思考題、作業(yè)題1、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的原那么.2、以上規(guī)定的意義.下次課預(yù)習(xí)要點(diǎn)廠房與設(shè)施

8、治理實(shí)施情況及分析嚴(yán)格根據(jù)教學(xué)方案的要求,完成教學(xué)任務(wù).藥品質(zhì)量治理GMP局部教案首頁(yè)第丑次課授課時(shí)間2021年3月18日教案完成時(shí)間2021年3月2日課程名稱GMP年級(jí)2021專業(yè)、層次藥學(xué)各專業(yè)教員夏成凱專業(yè)技術(shù)職務(wù)助教授課方式大、小班小班學(xué)時(shí)2授課題目章、節(jié)第廠房與設(shè)施治理根本教材或主要參考書化學(xué)工業(yè)出版社王曉杰主編藥品質(zhì)量治理教學(xué)目的與要求：1熟悉GMP對(duì)廠房設(shè)施的要求要點(diǎn).2掌握潔凈區(qū)的分類及限制.3熟悉人員進(jìn)入潔凈區(qū)的根本規(guī)程.大體內(nèi)容與時(shí)間安排,教學(xué)方法：1、廠址的選擇2、；區(qū)布局3、人流物流協(xié)調(diào)4、工幺流程協(xié)調(diào)5、內(nèi)裝修6、設(shè)施要求7、潔凈室要求教學(xué)方法：多媒體講授式、啟發(fā)式、

9、問(wèn)題式、案例式教研室審閱意見(jiàn)：教研室主任簽名年月日根本內(nèi)谷輔助手段和時(shí)間分配一、根本要求藥品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實(shí)施藥品GMP的先決條件,其布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于預(yù)防交叉污染、預(yù)防過(guò)失,并便于清潔及日常維護(hù).二、企業(yè)環(huán)境企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔,廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)藥品生產(chǎn)造成產(chǎn)造成污染,生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局IzhQ口理.1 .廠房周邊環(huán)境.2 .生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的布局是否合理.3 .相鄰廠房的設(shè)置,如原料與制劑、中藥前處理及臟器組織處理與制劑、有特殊要求的廠房等是否符合規(guī)定.4 .危險(xiǎn)品庫(kù)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的位置.5 .污染源如：鍋爐房的位置,煤堆、煤渣的放置、垃圾存放

10、,明溝處理、閑置物資堆放等.6 .環(huán)境是否整潔.檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的舉措.二、藝布局廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級(jí)別合理布局.1 .廠房工藝布局：按生產(chǎn)劑型、品種、工藝、設(shè)備的要求,各生產(chǎn)工序銜接合理.2 .廠房空氣凈化潔凈度級(jí)別、布局應(yīng)符合藥品GM葉相應(yīng)條款的規(guī)定.同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互阻礙.1 .廠區(qū)總體布局圖.2 .廠房工幺布局圖.3 .生產(chǎn)工幺流程圖.4 .同一廠房設(shè)備間距應(yīng)便于生產(chǎn)操作和清潔操作,物料的存放和物料的傳遞應(yīng)合理.5 .潔凈室區(qū)與非潔凈室區(qū)之間,是否設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施,人、物流走向是否合理.6 .相鄰廠

11、房所處上、下風(fēng)口的位置及進(jìn)、排風(fēng)口的設(shè)置.四、空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)入潔凈室區(qū)的空氣是否按規(guī)定凈化.1 .查廠房空氣凈化級(jí)區(qū)分布圖,看布局的合理性.2 .廠房空氣凈化送、回風(fēng)管及風(fēng)口位置示意圖.3 .根據(jù)所生產(chǎn)藥品的要求,檢查初、中、高效過(guò)濾器的設(shè)置.4 .尤由潔凈室的送、回風(fēng)過(guò)濾器的框架不得采用易脫屑、產(chǎn)塵、長(zhǎng)菌的材質(zhì).潔凈室區(qū)的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測(cè),空氣監(jiān)測(cè)結(jié)果是否記錄存檔.1 .檢查定期監(jiān)測(cè)的治理和操作文件.2 .檢查監(jiān)控記錄、過(guò)濾器完好性檢查、壓差檢查及過(guò)濾器更換的記錄.3 .監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)超過(guò)限度時(shí)發(fā)生偏差時(shí)的處理舉措及記錄.4 .對(duì)定期監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)估的資料.潔凈室區(qū)的凈化空氣循環(huán)使用時(shí),是否采

12、取有效舉措預(yù)防污染和交叉污染.1 .根據(jù)空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風(fēng)圖進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查.如局部空氣循環(huán)回到生產(chǎn)操作區(qū),應(yīng)有適當(dāng)舉措限制污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),如設(shè)工2除塵.2 .檢查產(chǎn)塵操作間氣流方向.3 .多品種、多粉塵作業(yè)區(qū)宜采用直排風(fēng)方式,并設(shè)粉塵捕集裝置五、潔凈區(qū)治理潔凈室區(qū)與非潔凈室區(qū)之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施,潔凈室區(qū)人流、物流走向是否合理.1 .查廠房工藝布局圖,考證人、物流走向.2 .對(duì)進(jìn)入/、同潔凈級(jí)別的潔凈室區(qū)內(nèi)的人員和物料,布局是否保證其合理.3 .進(jìn)入/、同潔凈級(jí)別的潔凈室區(qū)內(nèi)的人員和物料的潔凈舉措應(yīng)用相應(yīng)的文件規(guī)定.小結(jié)總結(jié)人員凈化的程序,廠房設(shè)施的根本要求與治理復(fù)習(xí)思考題、作業(yè)題1

13、、走訪藥企,實(shí)地考察2、掌握評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)下次課預(yù)習(xí)要點(diǎn)設(shè)備治理物料治理實(shí)施情況及分析嚴(yán)格根據(jù)教學(xué)方案的要求,完成教學(xué)任務(wù).藥品質(zhì)量治理GMP局部教案首頁(yè)第4次課授課時(shí)間2021年3月25日教案完成時(shí)2021年3月12日課程名稱GMP年級(jí)2021專業(yè)、層次藥學(xué)各專業(yè)教員夏成凱專業(yè)技術(shù)職務(wù)助教授課方式大、小班小班學(xué)時(shí)2授課題目章、節(jié)設(shè)備治理物料治理根本教材或主要參考書化學(xué)工業(yè)出版社王曉杰主編藥品質(zhì)量治理教學(xué)目的與要求：1熟悉GMP對(duì)設(shè)備的根本要求.2GMP對(duì)工藝用水的要求.3熟悉物料治理制度及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).4掌握倉(cāng)儲(chǔ)治理制度.5掌握標(biāo)簽及說(shuō)明書的治理.大體內(nèi)容與時(shí)間安排,教學(xué)方法：1、設(shè)備的選型與安裝2、

14、設(shè)備治理3、工2用水的治理4、物料的采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)5、標(biāo)簽及說(shuō)明書的治理教學(xué)方法：多媒體講授式、啟發(fā)式、問(wèn)題式、案例式教研室審閱意見(jiàn)：教研室主任簽名年月日根本內(nèi)谷輔助手段和時(shí)間分配一、設(shè)備的選型設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒或火菌,是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng),是否能預(yù)防過(guò)失和減少污染.1 .檢查是否有竣工圖,包括工藝設(shè)備和公用系統(tǒng).2 .生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)合理并有足夠的大小,安裝位置應(yīng)方便使用、清潔、消毒和日常保養(yǎng).3 .現(xiàn)場(chǎng)檢查并查閱設(shè)備驗(yàn)證文件,注意以下幾點(diǎn)：3.l所選設(shè)備的材質(zhì).設(shè)備內(nèi)外表不應(yīng)脫屑、生銹、發(fā)霉、長(zhǎng)蟲,不得吸附和污染藥品.3.2清洗、消毒/滅菌的方法和一般

15、周期,不能移動(dòng)的設(shè)備應(yīng)有在線清洗的設(shè)施.3.3安裝應(yīng)便于設(shè)備生產(chǎn)操作、清洗、消毒/滅菌、維護(hù)、保養(yǎng),需清洗和火菌的零部件應(yīng)易于拆裝.3. 4工藝設(shè)備應(yīng)在生產(chǎn)工藝規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行.流通二設(shè)備的治理與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向.1 .相應(yīng)的治理文件.2 .現(xiàn)場(chǎng)檢查,標(biāo)志方法是否醒目、準(zhǔn)確.設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等是否對(duì)藥品或容器造成污染.1 .相應(yīng)的治理文件.2 .設(shè)備的機(jī)械傳動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn)所需潤(rùn)滑劑、冷卻劑等,不得直接與產(chǎn)品接觸.生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢等是否制定了相應(yīng)的治理制度,并設(shè)專人專柜保管.1 .相應(yīng)的治理文件.2 .是否專人專柜保管.二工2用

16、水純化水的制備、儲(chǔ)存和分配是否有預(yù)防微生物滋生和污染的措施.1 .檢查純化水系統(tǒng)運(yùn)行監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),看是否有H藝流程示意圖,標(biāo)明純化水制備、儲(chǔ)存和使用回路.規(guī)程應(yīng)說(shuō)明系統(tǒng)運(yùn)行限制參數(shù)范圍、清潔消毒方法、取樣點(diǎn)位置、編號(hào)及當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行超過(guò)設(shè)定范圍時(shí),采取什么糾偏舉措等內(nèi)容.2 .注意檢查系統(tǒng)清潔、消毒方法、頻率及日常監(jiān)控結(jié)果.3 .純化水的儲(chǔ)存及使用點(diǎn)之間應(yīng)采用循環(huán)方式,并采用巴氏消毒器或采用其他適當(dāng)?shù)那鍧?、消毒方?4 .儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝疏水性過(guò)濾器,貯罐水位顯示方式應(yīng)能預(yù)防污染,5 .按制水工藝流程示意圖進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查.6 .檢查系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告或水質(zhì)數(shù)據(jù)年度匯總報(bào)告.四物料的選購(gòu)與

17、治理物料的購(gòu)人、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定治理制度.1 .供貨商審計(jì)：應(yīng)根據(jù)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)從經(jīng)質(zhì)量治理部門核準(zhǔn)的一個(gè)或多個(gè)供貨商處采購(gòu)物料.2 .由質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)、物料部門參與,進(jìn)行供貨商審計(jì)工作,審計(jì)的重點(diǎn)是關(guān)鍵物料的供貨商.審計(jì)內(nèi)容如下：3 .1供貨商合法的資格審核,包括?藥品生產(chǎn)許可證?或?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?,?許可證?的有效期、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式.生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)批件、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)生產(chǎn)地址、檢驗(yàn)報(bào)告單、?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?等.4 .2供貨商廠房、設(shè)施、設(shè)備的條件,質(zhì)量保證體系,產(chǎn)品質(zhì)量等.5 .3供貨水平,企業(yè)信譽(yù)等.6 .通過(guò)審計(jì),建立供貨商檔案,由質(zhì)量治理部門設(shè)專人治理.7 .鼓勵(lì)

18、將供貨商作為物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)附加工程來(lái)處理,關(guān)鍵物料不得從未經(jīng)審計(jì)的供貨商進(jìn)貨,供貨商改變時(shí),需經(jīng)質(zhì)量治理部門認(rèn)可.8 .有采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用的相關(guān)治理規(guī)程.9 .物料采購(gòu)合同應(yīng)有名稱、規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、包裝要求等內(nèi)容.10 到貨驗(yàn)收時(shí),應(yīng)按采購(gòu)部門提供的收貨資料、供貨商的送貨單、化驗(yàn)報(bào)告等,對(duì)照實(shí)物,檢查核對(duì)批號(hào)、到貨數(shù)量和包裝有否損壞等情況.11 物料部門應(yīng)建立庫(kù)卡,物料臺(tái)賬等,物料存放位置應(yīng)與庫(kù)卡上標(biāo)明的一致.12 .難以精確按批號(hào)分開(kāi)的大批量、大宗原料、溶媒等物料驗(yàn)收時(shí)可根據(jù)其對(duì)質(zhì)量影響的大小,實(shí)行混批編號(hào)法；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的治理制度.13 .上述購(gòu)進(jìn)的物料與已入庫(kù)

19、物料如溶劑或儲(chǔ)槽中的物料混合前,應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收、檢驗(yàn)并放行.14 .檢查企業(yè)為保證無(wú)來(lái)自槽車所致的交叉污染,是否采用專用槽車、對(duì)每車物料抽樣檢驗(yàn)等方法.15 .質(zhì)量治理部門放行后,物料方可發(fā)放使用.16 .物料的使用采用"Firs-in,First-out",即"先進(jìn)先出的方法.五標(biāo)簽及說(shuō)明書治理藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書是否與藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致.印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物,是否按標(biāo)簽治理.1 .相關(guān)的治理文件,包括印刷版本的治理及對(duì)供貨商的特殊要求,預(yù)防印刷過(guò)程中可能發(fā)生的混淆和過(guò)失.2 .建立標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn),包括文字內(nèi)容、顏色裝飾性內(nèi)容、紙質(zhì)、

20、規(guī)格、核對(duì)用邊碼在刷包裝材料邊上一定位置印刷一種色塊,當(dāng)混入其他大小相同,但內(nèi)容不同的印刷包裝材料時(shí),易于檢查出來(lái)或計(jì)算機(jī)條碼等.3 .抽查標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn),看標(biāo)簽是否按文件治理的要求治理,即有起草、復(fù)核、批準(zhǔn)等手續(xù).標(biāo)簽、使用說(shuō)明書是否經(jīng)質(zhì)量治理部門校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用.查印刷包裝材料相關(guān)治理文件、設(shè)計(jì)審核表.標(biāo)簽、使用說(shuō)明書是否由專人保管、領(lǐng)用.1 .相關(guān)的治理文件.2 .質(zhì)量治理部門是否設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)簽治理.3 .訂貨合同須附標(biāo)準(zhǔn),驗(yàn)收時(shí)須質(zhì)量治理部門專人按標(biāo)準(zhǔn)核對(duì).4 .倉(cāng)儲(chǔ)部應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)保管、發(fā)放,車間設(shè)專人負(fù)責(zé)領(lǐng)用.標(biāo)簽、使用說(shuō)明書是否按品種、規(guī)格專柜庫(kù)存放,是否憑批包裝指令發(fā)放,是否

21、根據(jù)實(shí)際需要量領(lǐng)取.1 .查相關(guān)治理文件,看是否明確規(guī)定標(biāo)簽物料平衡的允許范圍,非指定人員不得隨意替代指定人員履行標(biāo)簽治理的責(zé)任.2 .專人專庫(kù)或?qū)９裆湘i.3 .現(xiàn)場(chǎng)抽查是否按批包裝指令規(guī)定的領(lǐng)取數(shù)量發(fā)放.標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放,由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名.標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符.每批均需進(jìn)行標(biāo)簽的數(shù)額平衡計(jì)算,計(jì)算結(jié)果應(yīng)列入批包裝記錄.印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否曲專人銷毀,是否有記數(shù),發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄.1 .相關(guān)治理文件中是否明確規(guī)定標(biāo)簽數(shù)額平衡的計(jì)算方法.2 .查領(lǐng)、用、退回、銷毀數(shù)量是否納入批生產(chǎn)記錄中.從實(shí)際批生產(chǎn)記錄中查標(biāo)簽數(shù)額平衡情況.3 .查是否后已打批

22、號(hào)或包裝過(guò)程中出現(xiàn)的廢標(biāo)簽的處理規(guī)程.4 .檢查是否有成批或量大的不合格標(biāo)簽銷毀方法的規(guī)程,在規(guī)程中規(guī)定銷毀時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄被銷毀標(biāo)簽的品名、規(guī)格、銷毀數(shù)量、銷毀日期、銷毀方式、質(zhì)量保證部門QA監(jiān)控員簽字等.5 .按規(guī)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查.6 .包裝操作中用于印刷標(biāo)簽的設(shè)備應(yīng)加以監(jiān)控,以保證所有印刷的內(nèi)容與所包裝操作的實(shí)際情況相符合.7 批包裝記錄中應(yīng)附一張已打印批號(hào)的標(biāo)簽的樣本,如包裝過(guò)程中使用于二個(gè)不向批號(hào)的標(biāo)簽,那么應(yīng)分別各附一張樣本.小結(jié)通過(guò)本節(jié)學(xué)習(xí),根本掌握GMF求設(shè)備的根本知識(shí),物料的選購(gòu)等要求.復(fù)習(xí)思考題、作業(yè)題1、工2用水的制備.2、物料采購(gòu)的原那么和意義.3、標(biāo)簽及說(shuō)明書治理的意義.下

23、次課預(yù)習(xí)要點(diǎn)衛(wèi)生治理實(shí)施情況及分析嚴(yán)格根據(jù)教學(xué)方案的要求,完成教學(xué)任務(wù).藥品質(zhì)量治理GMP局部教案首頁(yè)第5次課授課時(shí)間2021年4月1日教案完成時(shí)間2021年3月22日課程名稱GMP年級(jí)2021專業(yè)、層次藥學(xué)各專業(yè)教員夏成凱專業(yè)技術(shù)職務(wù)助教授課方式大、小班«學(xué)時(shí)2授課題目章、節(jié)衛(wèi)生治理根本教材或主要參考書化學(xué)工業(yè)出版社王曉杰主編藥品質(zhì)量治理教學(xué)目的與要求：1掌握廠房衛(wèi)生清潔的要求.2掌握人員衛(wèi)生檔案的治理及要求大體內(nèi)容與時(shí)間安排,教學(xué)方法：教學(xué)內(nèi)容：一、污染源二、衛(wèi)生治理制度與清潔衛(wèi)生規(guī)程三、生產(chǎn)衛(wèi)生四、人員衛(wèi)生要求教學(xué)方法：講授式、啟發(fā)式、問(wèn)題式、案例式教研室審閱意見(jiàn)：教研室主任簽

24、名年月日一、污染源：二、衛(wèi)生制度及規(guī)程企業(yè)是否建立各項(xiàng)衛(wèi)生治理制度,有各種預(yù)防污染舉措,并由專人負(fù)責(zé).1 .應(yīng)制定藥品生產(chǎn)須遵循的清潔規(guī)程.清潔規(guī)程應(yīng)盡量詳細(xì),以使不同人員以及不同藥品生產(chǎn)時(shí),均能到達(dá)預(yù)期的清潔要求.2 .視實(shí)際情況,車間不一定設(shè)廢物間,但需使用有醒目標(biāo)志的適當(dāng)容器,及時(shí)處理生產(chǎn)中的廢棄物.按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級(jí)別制定廠房清潔規(guī)程,內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn).1 .檢查不同潔凈區(qū)的廠房清潔規(guī)程,內(nèi)容包括條款各要點(diǎn).2 .相應(yīng)記錄可包括在批生產(chǎn)記錄及批包裝記錄有關(guān)清潔及清場(chǎng)局部,也可采用工作日志的方法記錄.按生產(chǎn)要求

25、和空氣潔凈級(jí)別制定設(shè)備清潔規(guī)程,內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn).1.清潔規(guī)程應(yīng)足夠詳細(xì),通常包括以下各個(gè)方面：1.1不同設(shè)備清潔人員的責(zé)任；1.2清潔的方法和程序,必要時(shí)的消毒或滅菌方法；l.3所用工具、清潔劑、濃度或稀釋方法；l.4設(shè)備拆洗方法和安裝方法,以保證清潔效果；1.5取去上一批的標(biāo)識(shí)；1.6清潔、消毒或滅菌的參數(shù),如壓力、溫度、流量、時(shí)間、沖洗次數(shù)等；1.7根據(jù)品種和產(chǎn)品工藝特點(diǎn),規(guī)定生產(chǎn)結(jié)束后至清潔之間的最長(zhǎng)允許時(shí)間；1.8已清潔設(shè)備可保存的最長(zhǎng)時(shí)間,在再次使用前,對(duì)設(shè)備進(jìn)行再清潔的方法；1.9規(guī)定清潔后設(shè)備中可接受的殘

26、留量標(biāo)準(zhǔn),并說(shuō)明理由.2.設(shè)備清潔條件.2.1多品種生產(chǎn)線更換品種時(shí),必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底清潔；2.2在同一設(shè)備連續(xù).三人員衛(wèi)生藥品生產(chǎn)人員是否有健康檔案,直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次.傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸藥品的生產(chǎn).1 .查相關(guān)的治理文件,是否包括健康體檢工作的主管部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)、體檢對(duì)象、體檢工程、體檢不合格人員的處理、體檢造冊(cè)登記、體檢檔案的建立等內(nèi)容.2 .是否有人員健康體檢檔案.3 .抽查人員健康體檢檔案.5603患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對(duì)生物制品質(zhì)量有潛在的不利影響的人員,是否進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn).小結(jié)通過(guò)本節(jié)學(xué)習(xí)了解藥

27、廠生產(chǎn)的根本衛(wèi)生條件及人員的衛(wèi)生治理要求復(fù)習(xí)思考題、作業(yè)題查閱相關(guān)資料,了解GMP的相關(guān)衛(wèi)生要求.查閱相關(guān)資料,了解我衛(wèi)生對(duì)質(zhì)量的影響.下次課預(yù)習(xí)要點(diǎn)驗(yàn)證實(shí)施情況及分析嚴(yán)格根據(jù)教學(xué)方案的要求,完成教學(xué)任務(wù).藥品質(zhì)量治理GMP局部教案首頁(yè)第6次課授課時(shí)間2021年4月8日教案完成時(shí)間2021年3月25日課程名稱GMP年級(jí)2021專業(yè)、層次藥學(xué)各專業(yè)教員夏成凱專業(yè)技術(shù)職務(wù)助教授課方式大、小班*學(xué)時(shí)2授課題目章、節(jié)1驗(yàn)證2生產(chǎn)治理根本教材或主要參考書化學(xué)工業(yè)出版社王曉杰主編藥品質(zhì)量治理教學(xué)目的與要求：1掌握驗(yàn)證的概念.2 熟悉驗(yàn)證的分類.3 了解驗(yàn)證的工作程序.4 掌握生產(chǎn)治理過(guò)程中的相關(guān)專業(yè)術(shù)語(yǔ)大

28、體內(nèi)容與時(shí)間安排,教學(xué)方法：教學(xué)內(nèi)容：一、驗(yàn)證的概念10分鐘二、驗(yàn)證的類型10分鐘三、驗(yàn)證的具體方法10分鐘四、驗(yàn)證的程序10分鐘五、GMP寸驗(yàn)證的要求30分鐘五、生產(chǎn)治理的相關(guān)術(shù)語(yǔ)10分鐘六、小結(jié)10分鐘教學(xué)方法：講授式、啟發(fā)式、問(wèn)題式、案例式教研室審閱意見(jiàn)：教研室主任簽名年月日(教案續(xù)頁(yè))一、驗(yàn)證的定義驗(yàn)證是證實(shí)任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)能到達(dá)預(yù)期結(jié)果的有文件證實(shí)的一系列活動(dòng).預(yù)期結(jié)果即是原那么上的合格標(biāo)準(zhǔn).二、驗(yàn)證類型三、驗(yàn)證程序四、GMP寸驗(yàn)證的要求1、企業(yè)是否有驗(yàn)證總方案,進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證,是否根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組,提出驗(yàn)證工程,制定驗(yàn)證方案,并組織實(shí)施.2、藥品

29、生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容是否包括空調(diào)凈化系統(tǒng)、212藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證.(1)工藝驗(yàn)證的根底是工藝設(shè)備及輔助系統(tǒng)已經(jīng)完成,符合設(shè)定要求.(2)在工藝驗(yàn)證中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并以正式記錄形式存放在驗(yàn)證文件中.與質(zhì)量無(wú)關(guān)的參數(shù),如為將能量消耗或所用設(shè)備減到最少而限制的變量,毋需包括在工藝驗(yàn)證中.(3)查三批產(chǎn)品(有代表性)驗(yàn)證的完整記錄,看工藝運(yùn)行是否穩(wěn)定,特別要看這三批生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差及處理意見(jiàn).(4)檢查三批驗(yàn)證產(chǎn)品的批檔案,看是否符合GMP可追溯性的要求,是否存在某物料無(wú)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的偏差.(5)無(wú)菌產(chǎn)品驗(yàn)證應(yīng)檢查驗(yàn)證試驗(yàn)產(chǎn)品滅菌的所有文件,該批

30、產(chǎn)品用水的檢驗(yàn)結(jié)果.(6)如系無(wú)菌操作的產(chǎn)品,應(yīng)注意檢查以下驗(yàn)證的內(nèi)容和結(jié)果：器具、設(shè)備(灌裝器具、接受容器)滅菌程序驗(yàn)證的驗(yàn)證報(bào)告；容器于熱滅菌驗(yàn)證數(shù)據(jù)；生產(chǎn)人員無(wú)菌工作服的清潔、滅菌記錄；無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù).(7)原料供貨商可作為原料的工程來(lái)看待,主藥供貨商變更時(shí),應(yīng)按變更治理規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證或必要的試驗(yàn).必要時(shí),查進(jìn)貨驗(yàn)收記錄.(8)抽查工藝規(guī)程,看工藝改變時(shí),有無(wú)變更的驗(yàn)證依據(jù)和記錄.3、關(guān)鍵設(shè)備及無(wú)菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液濾過(guò)及灌封(分裝)系統(tǒng).4、生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證.5、驗(yàn)證工作完成后是否寫出驗(yàn)證報(bào)告,由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn).6、驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)

31、容是否以文件形式歸檔保存,驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等.五、生產(chǎn)治理的相關(guān)名詞1、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2、崗位操作法教案末頁(yè)小結(jié)通過(guò)本節(jié)學(xué)習(xí)根本掌握GMP寸驗(yàn)證的根本要求.復(fù)習(xí)思考題、作業(yè)題1、驗(yàn)證的意義2、如何實(shí)施驗(yàn)證下次課預(yù)習(xí)要點(diǎn)常見(jiàn)生產(chǎn)治理過(guò)程實(shí)施情況及分析嚴(yán)格根據(jù)教學(xué)方案的要求,完成教學(xué)任務(wù).藥學(xué)導(dǎo)論教案首頁(yè)第7次課授課時(shí)間2021年4月15日教案完成時(shí)間2021年4月1日課程名稱GMP年級(jí)2021專業(yè)、層次藥學(xué)各專業(yè)教員夏成凱專業(yè)技術(shù)職務(wù)助教授課方式大、小班小班學(xué)時(shí)2授課題目章、節(jié)生產(chǎn)治理根本教材或主要參考書化學(xué)工業(yè)出版社王曉杰主編藥品質(zhì)量治理教學(xué)目的與要求：1掌

32、握GM葉生產(chǎn)治理的治理要點(diǎn).2掌握GM沖有關(guān)生產(chǎn)治理的主要文件系統(tǒng).大體內(nèi)容與時(shí)間安排,教學(xué)方法：教學(xué)內(nèi)容：1、完整的文件治理30分鐘2 、生產(chǎn)治理30分鐘3 、GMP寸生產(chǎn)治理的要求20分鐘4 、小結(jié)10分鐘教學(xué)方法：講授式、啟發(fā)式、問(wèn)題式、案例式教研室審閱意見(jiàn)：教研室主任簽名年月日基本內(nèi)容輔助手段和時(shí)間分配一、建立完整的生產(chǎn)治理文件1、生廣,2規(guī)程的制定2、崗位操作法的制定3、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定4、批生產(chǎn)記錄的制定二、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行治理1物料平衡的計(jì)算2生產(chǎn)操作應(yīng)采取必要的舉措3清場(chǎng)治理三GMP對(duì)生產(chǎn)治理的要求1生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修訂是否按規(guī)定程序辦理.2產(chǎn)品是否進(jìn)行

33、物料平衡檢查.物料平衡計(jì)算結(jié)果超出規(guī)定范圍時(shí),是否進(jìn)行調(diào)查,在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后,再按正常產(chǎn)品處理.3批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整,并由操作人及復(fù)核人簽名.4生產(chǎn)前是否確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物.5是否有預(yù)防塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的有效舉措.是否采取了適當(dāng)?shù)募夹g(shù)手段或治理舉措來(lái)預(yù)防交叉污染6/、同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時(shí)進(jìn)行.7有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí),是否采取隔離或其他有效預(yù)防污染和混淆的設(shè)施.8無(wú)菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用9是否有預(yù)防物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起交叉污染的舉措.10是否有書面規(guī)程,明確規(guī)定無(wú)菌藥

34、品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、枯燥、火菌到使用的最長(zhǎng)貯存時(shí)間.11無(wú)菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過(guò)濾的時(shí)間間隔是否有明確規(guī)12每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)里等狀態(tài)標(biāo)志.13非無(wú)菌藥品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求.14非無(wú)菌藥品的液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成.15非無(wú)菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件.16是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水,工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).17是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果,規(guī)定檢驗(yàn)周期,是否認(rèn)期監(jiān)控并有完整記錄.18產(chǎn)品是否有批包裝記錄,

35、記錄內(nèi)容是否完整.19藥品零頭包裝分升-個(gè)合箱時(shí),批號(hào)是否超過(guò)兩個(gè).合箱外是否標(biāo)明組成合箱藥品的批號(hào),并建立合箱記錄.20藥品的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng),填寫清場(chǎng)記錄內(nèi)容.清場(chǎng)記錄內(nèi)容是否完整,是否納入批生產(chǎn)記錄.小結(jié)通過(guò)本節(jié)學(xué)習(xí)根本掌握生產(chǎn)過(guò)程治理的內(nèi)容及根本方法.復(fù)習(xí)思考題、作業(yè)題1調(diào)查企業(yè)生產(chǎn)治理過(guò)程情況2生產(chǎn)治理的意義下次課預(yù)習(xí)要點(diǎn)質(zhì)量治理實(shí)施情況及分析嚴(yán)格根據(jù)教學(xué)方案的要求,完成教學(xué)任務(wù).實(shí)施情況及分析藥學(xué)導(dǎo)論教案首頁(yè)第8次課授課時(shí)間2021年4月22日教案完成時(shí)間2021年4月5日課程名稱GMP年級(jí)2021專業(yè)、層次藥學(xué)各專業(yè)教員夏成凱專業(yè)技術(shù)職務(wù)助教授課方式大、小班小班學(xué)時(shí)2授課題目章、節(jié)質(zhì)事呂理根本教材或主要參考書化學(xué)工業(yè)出版社王曉杰主編藥品質(zhì)量治理教學(xué)目的與要求：1掌握質(zhì)量管埋機(jī)構(gòu)的根底,作,檢驗(yàn),作及質(zhì)量監(jiān)控,作等責(zé)任要求.2掌握主要的質(zhì)量治理制度,掌握自檢報(bào)告的書寫.大體內(nèi)容與時(shí)間安排,教學(xué)方法：教學(xué)內(nèi)容：1、建立完整的質(zhì)量治理文件體系20分鐘2 、進(jìn)行質(zhì)重治理20分鐘3 、GM兩質(zhì)量治理的要求30分鐘4 、自檢10分鐘5 、小結(jié)10分鐘教學(xué)方法：講授式