質(zhì)量管理體系文件指南

1、ISO/TR10013:2001?質(zhì)量治理體系文件指南?評(píng)介ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求組織的質(zhì)量治理體系形成文件.同時(shí),2000版標(biāo)準(zhǔn)的修訂有以下兩個(gè)重要目的：1 .制定一套簡化的、既適用于小型組織又適用于中型和大型組織的標(biāo)準(zhǔn)；2 .使文件在數(shù)量和詳略程度上與組織的過程活動(dòng)所要到達(dá)的結(jié)果具有更強(qiáng)的關(guān)聯(lián)性.ISO9001:2000?質(zhì)量治理體系-要求?已經(jīng)到達(dá)了上述目標(biāo).為了給組織編制質(zhì)量治理體系文件提供指導(dǎo)和幫助,ISO/TC176/SC3/WG8以“技術(shù)報(bào)告的形式,編制了ISO/TR10013:2001?質(zhì)量治理體系文件指南?,并于2001年7月15日正式發(fā)布.該技術(shù)報(bào)告取代了ISO1

2、0013:1995?質(zhì)量手冊(cè)編制指南?.與ISO10013:1995?質(zhì)量手冊(cè)編制指南?相比,ISO/TR10013:2001在適用范圍上大大擴(kuò)大,它不再局限于為質(zhì)量手冊(cè)的編制提供指南,而是為組織建立和維護(hù)文件的過程提供指南,并且可為組織建立適用的質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的體系提供指南.同時(shí),該技術(shù)報(bào)告也適用于建立環(huán)境、職業(yè)平安衛(wèi)生等治理體系文件.ISO/TR10013:2001?質(zhì)量治理體系文件指南?鼓勵(lì)組織采用過程方法建立和實(shí)施質(zhì)量治理體系并改良其效果,認(rèn)為這可對(duì)組織過程體系內(nèi)的各單個(gè)過程的相互聯(lián)系和相互作用提供持續(xù)的限制.該技術(shù)報(bào)告強(qiáng)調(diào),組織可靈活選擇將其質(zhì)量治理體系形成文件的方式

3、；每個(gè)組織應(yīng)該制定足夠數(shù)量的文件,以證實(shí)其質(zhì)量治理體系及過程得到了有效的籌劃、運(yùn)行、限制和持續(xù)改進(jìn).質(zhì)量治理體系文件可能涉及組織的全部活動(dòng)或只是活動(dòng)的某些選定局部,可根據(jù)產(chǎn)品、重要的是,質(zhì)量治理體系文件過程、合同要求、政府法規(guī)或組織本身的性質(zhì)確定具體要求.的要求和內(nèi)容應(yīng)表達(dá)預(yù)期要滿足的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).同時(shí),該技術(shù)報(bào)告聲明,ISO/TR10013:2001旨在協(xié)助組織將其質(zhì)量治理體系形成文件,而非用作合同、法律法規(guī)或認(rèn)證/注冊(cè)的目的.該技術(shù)報(bào)告由7個(gè)局部組成,即：目錄；前言；介紹；正文；附錄A典型的質(zhì)量治理體系文件層次；附錄B結(jié)構(gòu)化的文本作業(yè)指導(dǎo)書的范例；參考文件.其中正文局部包括：1 范圍2 參考文

4、件3 術(shù)語和定義4 質(zhì)量治理體系文件4.1 總那么4.2 目的和好處4.3 質(zhì)量方針和目標(biāo)4.4 質(zhì)量手冊(cè)4.6 作業(yè)指導(dǎo)書4.7 表格4.8 質(zhì)量方案4.9 標(biāo)準(zhǔn)4.10 外部文件4.11 記錄5 編制質(zhì)量治理體系文件的過程5.1 編制責(zé)任5.2 制定質(zhì)量治理體系文件的方法5.3 參考資料的使用6 批準(zhǔn)、發(fā)布和限制質(zhì)量治理體系文件的過程6.1 評(píng)審和批準(zhǔn)6.2 分發(fā)6.3 落實(shí)修改6.5 未受控版本卜面對(duì)該技術(shù)報(bào)告的正文擇要予以介紹:質(zhì)量治理體系文件該技術(shù)報(bào)告提出：“質(zhì)量治理體系文件的安排通常與組織的過程或適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)或者這兩者相適應(yīng),也可采用其他滿足組織需求的任何結(jié)構(gòu).質(zhì)量治理體系

5、文件通常包括：1質(zhì)量方針及其目標(biāo)；2質(zhì)量手冊(cè)；3形成文件的程序；4作業(yè)指導(dǎo)書；5表格；6質(zhì)量方案；7標(biāo)準(zhǔn)；8外部文件；9記錄等.該技術(shù)報(bào)告還在附錄A中提出了典型的質(zhì)量治理體系文件層次結(jié)構(gòu)如以下圖所示,并強(qiáng)調(diào)分層的數(shù)目可根據(jù)組織的需求調(diào)整,表格可應(yīng)用于所有層次.質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量治理體系程序文件內(nèi)容第一層：根據(jù)聲明的質(zhì)量方針和目標(biāo)描述質(zhì)量治理體系.第二層；描述實(shí)施質(zhì)量治理體系所需的相互聯(lián)系的過程和活動(dòng).作業(yè)指導(dǎo)書和其他質(zhì)量管理體系文件第三層上由詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書組成.過程和它們之間相互作用的該技術(shù)報(bào)告強(qiáng)調(diào),各個(gè)組織可根據(jù)自己的規(guī)模和活動(dòng)類型、復(fù)雜程度、人員的水平等確定質(zhì)量治理體系文件化的程度.質(zhì)量治理體

6、系文件可以是任何媒體形式,如硬拷貝或電子媒體,該技術(shù)報(bào)告特意提到了采用電子媒體的好處：1 .有關(guān)人員隨時(shí)可調(diào)閱相關(guān)的最新信息；2 .易于調(diào)閱和更改,且便于受控；3 .分發(fā)迅速,且因有選擇地打印出硬拷貝而易于受控；4 .外地也可調(diào)閱文件；5 .回收作廢文件簡單有效.二、目的和好處該技術(shù)報(bào)告認(rèn)為,組織建立質(zhì)量治理體系文件的目的和好處在于但不限于：1 .描述組織的質(zhì)量治理體系；2 .為跨職能群體提供信息,便于更好地理解相互間的關(guān)系；3 .向員工傳達(dá)治理者對(duì)質(zhì)量的承諾；4 .有助于員工了解其在組織內(nèi)的責(zé)任,以便增強(qiáng)他們對(duì)工作的目的及重要性的意識(shí)；5 .在員工和治理者相互理解;6 .為工作業(yè)績的期望提供

7、根據(jù);7 .說明要實(shí)現(xiàn)具體的要求應(yīng)該如何行事；8 .提供具體要求已被滿足的客觀證據(jù)；9 .提供清楚、高效的運(yùn)作框架；10 .提供新員工培訓(xùn)及在職員工定期再培訓(xùn)的根底；11 .為組織內(nèi)的秩序和平衡提供根底；12 .令以文件化過程為根底的操作具有一致性；13 .為持續(xù)改良提供根底；14 .在形成文件的體系根底上,為顧客提供信心；15 .向相關(guān)方證實(shí)組織的水平；16 .對(duì)供方的要求形成清楚的框架；17 .為質(zhì)量治理體系審核提供依據(jù)；18 .為評(píng)價(jià)質(zhì)量治理體系的有效性及持續(xù)適宜性提供根底.三、質(zhì)量方針及其目標(biāo)該報(bào)告指出：“質(zhì)量方針及其目標(biāo)應(yīng)該形成文件,可以是獨(dú)立的文件也可被包括在質(zhì)量手冊(cè)中.四、質(zhì)量手

8、冊(cè)ISO/TR10013:2001指出,質(zhì)量手冊(cè)在結(jié)構(gòu)、格式、內(nèi)容或表達(dá)方法等方面可具有靈活性.它建議質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括標(biāo)題和范圍、目錄、評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂、質(zhì)量方針和目標(biāo)也可以單獨(dú)成文、組織、責(zé)任和權(quán)限、相關(guān)文件、質(zhì)量治理體系描述、支持性資料的附錄等內(nèi)容.該技術(shù)報(bào)告還指出：“質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該描述組織的結(jié)構(gòu).“可采用組織機(jī)構(gòu)圖、流程圖和/或責(zé)任描述來說明職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系.“質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該描述質(zhì)量治理體系及其在組織內(nèi)的實(shí)施.質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該被包括對(duì)過程及其相互作用的描述,還應(yīng)該包括形成文件的程序或?qū)Τ绦虻囊?“組織應(yīng)該根據(jù)過程順序或所選的標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)或任何與組織相適應(yīng)的順序,將其具體的質(zhì)量治理體系形成文件.

9、對(duì)采用的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行交叉引用可能會(huì)有裨益.“質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該反映出組織用來滿足其方針和目標(biāo)的方法.五、形成文件的程序該技術(shù)報(bào)告指出：組織可以采用文本、流程圖、表格、上述方式的綜合或其他符合組織需求的適當(dāng)?shù)姆绞浇⑿纬晌募部截惢螂娮用襟w的程序.該技術(shù)報(bào)告還對(duì)程序與作業(yè)指導(dǎo)書的聯(lián)系與區(qū)別給予了說明：“形成文件的程序可以引用規(guī)定如何實(shí)施某項(xiàng)活動(dòng)的作業(yè)指導(dǎo)書.文件化程序描述的通常是跨職能部門的活動(dòng),而作業(yè)指導(dǎo)書往往只應(yīng)用于某一職能部門內(nèi)的任務(wù).該技術(shù)報(bào)告提出,形成文件的程序應(yīng)包括標(biāo)題、目的、范圍、責(zé)任和權(quán)限、活動(dòng)描述、記錄、支持信息的附錄、評(píng)審、批準(zhǔn)和修改以及更改的標(biāo)識(shí)等內(nèi)容.文件的詳細(xì)程度“可能

10、取決于活動(dòng)的復(fù)雜性、采用的方法及員工完成活動(dòng)所需的技術(shù)和培訓(xùn)水平.撇開詳細(xì)程度不談,以下方面應(yīng)該被視為是適用的：1 .明確組織及其顧客和供方的需要；2 .用與規(guī)定活動(dòng)有關(guān)的文本和/或流程圖形式描述過程；3 .確定要做什么,由誰或組織哪個(gè)部門去做、為什么要做、什么時(shí)間做、什么地點(diǎn)做及如何去做即：5W1H;4 .描述過程限制和對(duì)識(shí)別出的活動(dòng)的限制；5 .明確完成活動(dòng)必需的資源人力、培訓(xùn)、設(shè)備和材料；6 .明確與需要的活動(dòng)有關(guān)的相應(yīng)文件；7 .明確過程的輸入和輸出；8 .明確要采取的舉措.當(dāng)然,組織也可將上述某些信息覆蓋在某一作業(yè)指導(dǎo)書中.ISO/TR10013:21的4.6至4.11條款分別給出了

11、作業(yè)指導(dǎo)書、表格、質(zhì)量方案、標(biāo)準(zhǔn)、外部文件、記錄的編制指南,并在附錄B中給出了作業(yè)指導(dǎo)書的范例.該技術(shù)報(bào)告強(qiáng)調(diào),質(zhì)量方案的范圍應(yīng)該予以明確.質(zhì)量方案可以包括獨(dú)有的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和/或記錄.編制質(zhì)量治理體系文件的過程ISO/TR10013:2001指出：“質(zhì)量治理體系文件應(yīng)該由參與過程和活動(dòng)的人員來制定.這樣,員工才可更好地理解必不可少的要求,并產(chǎn)生參與感和主人翁感.編制質(zhì)量治理體系文件時(shí),“評(píng)審和利用現(xiàn)行文件及參考資料,可極大地縮短質(zhì)量治理體系文件制定時(shí)間,且有助于識(shí)別質(zhì)量治理體系存在缺乏的、需要注意和糾正的區(qū)域.為了減小文件規(guī)模,只要適宜,應(yīng)該引用現(xiàn)有公認(rèn)的質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)或文件使用者可得

12、到的文件.在引用時(shí),應(yīng)該防止注明版本狀態(tài),以便在所引用文件版本狀況發(fā)生變更時(shí)不用修改文件.該技術(shù)報(bào)告還提出了制定質(zhì)量治理體系文件的方法：1識(shí)別有效實(shí)施質(zhì)量治理體系所需的過程；2了解這些過程間的相互作用；3將過程形成文件,以保證過程的有效運(yùn)作和限制.它強(qiáng)調(diào)：“對(duì)過程的分析應(yīng)該是確定質(zhì)量體系所需文件數(shù)量的推動(dòng)力,而不應(yīng)該是文件驅(qū)動(dòng)過程.由于常常是在質(zhì)量手冊(cè)最后定稿前,就已編寫好形成文件的程序和作業(yè)指導(dǎo)書,所以質(zhì)量治理體系文件的編制順序無須與附錄A所表達(dá)的層次一樣"即無須根據(jù)第一層次、第二層次到第三層次的順序ISO/TR10013:2001給出了在適用時(shí)可采取的一些舉措：1 .根據(jù)所選的質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)確定哪條質(zhì)量治理體系文件要求適用；2 .通過不同方法如使用調(diào)查表和面談,獲取現(xiàn)行質(zhì)量治理體系和過程的有關(guān)數(shù)據(jù)；3 .建立適用的質(zhì)量治理體系文件,列成清單,并加以分析確定是否有用;,對(duì)涉及的人員進(jìn)行培4 .就文件制定、適用的質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)要求或其他選擇的準(zhǔn)那么5 .向操作部門征集及其他渠道獲得文件或參考資料；6 .確定文件的結(jié)構(gòu)和格式；7 .