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文檔簡介

藥品質(zhì)量問題分析報告1、 基本情況概述：1. 回顧年度的生產(chǎn)狀況，品種、批次、數(shù)量，不合格批次、數(shù)量;2. 停產(chǎn)產(chǎn)品有哪些，停產(chǎn)原因；3. 生產(chǎn)線狀況；4. 委托生產(chǎn)、委托檢驗情況；5. 哪些產(chǎn)品進(jìn)行了年度質(zhì)量回顧（哪些按品種、哪些按劑型、哪些按產(chǎn)品系列進(jìn)行了回顧）2、 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析評價1. 原輔料、內(nèi)包材、工藝用水、直接接觸藥品的氣體情況：穩(wěn)定性、適應(yīng)性、變更情況概述，不合格情況及措施詳述。2. 生產(chǎn)工藝情況概述（ 1）生產(chǎn)工藝過程控制、中間體及成品檢測數(shù)據(jù)穩(wěn)定性、趨勢分析概述、評價。（ 2）工藝變更情況概述：變更種類，是否進(jìn)行驗證等。3. 變更控制情況概述4. 偏差處理情況概述5. 成品的檢驗：結(jié)果、趨勢分析6. 廠房設(shè)施設(shè)備情況概述：變更、維修、驗證、監(jiān)測等情況概述及評價。7. 穩(wěn)定性考察情況概述：在考察期內(nèi)的品種數(shù)量、結(jié)果趨勢分析、

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