血液安全技術(shù)核查指南

1、精選文檔附件2血液安全技術(shù)核查指南（醫(yī)療機構(gòu)部分）單位名稱:核查準(zhǔn)則條款編R條款內(nèi)容核查方法核查標(biāo)準(zhǔn)核查情況描述核查結(jié)果評定醫(yī)療機構(gòu)查看會議紀(jì)要是否落實，是否取得成效。A查看文件及工作記錄評估是否確定臨床用血重點臨床用血管科室以及針對重點用血科室的管理和改進情況。理辦法第建立臨床用血管理委八條、第九員會或臨床用血管理現(xiàn)場查看自體輸血、輸血治療、輸血會診、輸血門后措施有改進后成效B條、第三十*1工作組并履行工作職診等血液保護及輸血新技術(shù)開展情況。后措施后改進無成效條能。查看工作記錄是否分析臨床用血不良事件，提出處后措施無改進理和改進措施?？跊]有開展工作C醫(yī)療機構(gòu)是否出現(xiàn)過臨時采集血液情況，是否符

2、合規(guī)定。D醫(yī)療機構(gòu)是否將用血量和經(jīng)濟收入作為輸血科或者血庫的考核指標(biāo)。醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法第十條、第二十九條2對輸血科負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員和負(fù)責(zé)對疑難血型血清學(xué)試驗結(jié)果進行審核和專業(yè)判斷的人員應(yīng)達(dá)到相應(yīng)專業(yè)素養(yǎng)和法規(guī)的要求。定期評估人員能力和表現(xiàn)。抽查工作人員資質(zhì)，并查看培訓(xùn)記錄：輸血科負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上技術(shù)職稱，從事相關(guān)工作至少5年。從事疑難血型血清學(xué)試驗結(jié)果審核的人員應(yīng)至少具有3年本崗位工作經(jīng)驗和中級及以上技術(shù)職稱。定期評估人員能力和表現(xiàn)，評估間隔/、超過1年。新進員工在最初6個月內(nèi)應(yīng)至少接受1次能力評估，并記錄。當(dāng)職責(zé)變更時，或離崗6個月以上再上崗時，或政策、程序、技術(shù)有變更時，

3、員工應(yīng)接受再培訓(xùn)和再評估，合格后方可繼續(xù)上崗。口對人員資質(zhì)、職責(zé)、權(quán)限和任務(wù)進行文件化，定期培訓(xùn)1、考核和評估?？趯T工評估間隔超過1年，對新進人員、離崗6個月后再上崗的員工能力評估頻次不符合要求口沒有員工能力的評估ABC醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法第十條3輸血科配備與輸血工作相適應(yīng)的場地與基礎(chǔ)設(shè)施。查看現(xiàn)場區(qū)域分配：應(yīng)用：血液處置室（區(qū)）、儲血至、發(fā)血至、標(biāo)本接收室（區(qū)）、獨立實驗室、值班室。宜有：污物存放區(qū)、洗消區(qū)、宜有支持性空間（用于檔案存取、庫房、示教、參考書籍的存放）、宜有員工生活區(qū)（個人物品放置區(qū)、進餐區(qū)、衛(wèi)生間、浴口空間充足，區(qū)域功能齊備口缺少1個應(yīng)有功能區(qū)域口缺少1個以上的功能區(qū)域

4、；儲血室和發(fā)血室未處于清潔區(qū)AB室）。C實驗室生物安全通用要求4針對輸血實驗室/、同的控制區(qū)域，制定防護措施及合適的警示標(biāo)志。配備必要的安全設(shè)施和個人防護用品?，F(xiàn)場查看各控制區(qū)域的防護措施：是否設(shè)置了/、同的控制區(qū)域（不同功能），應(yīng)制定針對性的防護措施及合適的警示標(biāo)志。工作人員實驗操作的個人防護設(shè)備穿戴是否符合要求。如：實驗操作時必須戴手套、口罩、穿工作服。實驗區(qū)域工作人員著裝是否符合規(guī)定。如：進入實驗室應(yīng)穿工作服、不得穿露腳趾的鞋等。實驗室個人物品存放符合生物安全規(guī)定。如：實驗區(qū)域不能存在食品、飲料、水杯。觀察現(xiàn)場后尢明顯的安全隱患。如：阻擋消防通道、懸掛著靠近水槽的電線、噴淋裝置能否正常使

5、用、模糊的安全標(biāo)志、溢出容器的銳器、未按設(shè)備要求進行個人防護。口無違反穿戴要求，5個方面都符合要求口<1項不符合要求口>1項不符合要求ABC醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法第十八條5儲血設(shè)施應(yīng)當(dāng)保證運行有效，儲血環(huán)境、溫度控制和監(jiān)測符合要求?，F(xiàn)場核實，查看相關(guān)記錄及超溫處理：應(yīng)有證據(jù)表明儲存設(shè)備的溫度有連續(xù)的記錄，確保溫度變化不會超出可接受的溫度范圍（自動溫控記錄或人工記錄，實驗室應(yīng)規(guī)定溫度人工記錄頻次）。必要時，配置不間斷電源和/或雙路電源以保證關(guān)鍵設(shè)備的正常工作。依據(jù)所用分析設(shè)備和實驗過程的要求，制定環(huán)境溫濕度控制要求并記錄；血液保存條件參照血液儲存要求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS399-2012。應(yīng)

6、有溫濕度失控時的處理措施并記錄。記錄完整口檢測及記錄缺少<2次>2次應(yīng)記錄而尢記錄ABC現(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄：A醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)保證檢測系統(tǒng)的完按國家法規(guī)要求對強檢設(shè)備進行檢定。臨床實驗室整性和后效性，對強檢常規(guī)使用的溫度計應(yīng)定期（至少1次/年）與檢定/檢或校準(zhǔn)符H要求B管理辦法6設(shè)備定期進行檢定、校校準(zhǔn)溫度計進行比對，記錄并使用修正值?？陬l次過少第二十二條、二十四準(zhǔn)。自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)定期校準(zhǔn)監(jiān)測點的準(zhǔn)確性。未進行檢定或校準(zhǔn)條應(yīng)每年對血型血清學(xué)離心機定時器和離心力/轉(zhuǎn)速DC進行校準(zhǔn)。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法第二十三條*7輸血實驗室應(yīng)對試劑和耗材的接收、儲存、驗收和庫存進行管理

7、?，F(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄：與檢驗質(zhì)量有關(guān)的試劑和耗材，應(yīng)后試劑和耗材的接收或拒絕、貯存和使用的記錄。試劑開瓶會改變有效期和儲存要求，應(yīng)記錄開瓶時間和新的有效期（適用時）。如適用，自配試劑記錄應(yīng)包括：試劑名稱或成分、規(guī)格、儲存要求、制備或復(fù)溶的日期、有效期、配制人。覆蓋所有試劑和批號，記錄完整記錄不全口未按要求記錄使用試劑過期；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)配套試劑混搭使用ABCD醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室現(xiàn)場查看：制定ABO/Rh血型鑒定流程。SOP應(yīng)通俗易懂，可操作性強，且易力狀取?？谌糠螦官理辦怯輸血實驗室是否建立任何簡要形式文件（如卡片文件）的內(nèi)容應(yīng)與SOI對應(yīng)?？谂c檢驗操作相關(guān)的文件中B弟1本8并嚴(yán)格執(zhí)行

8、各項規(guī)章制度和程序化文件。有小符合文件控制要求的口檢驗程序未文件化；沒有工作現(xiàn)場有文件化（可為電子版）的檢驗程序供使用。檢驗程序基于制造商提供的說明書制定。“寫我所做，做我所寫”C臨床輸血技術(shù)規(guī)范釬五條、第t八條*9輸血實驗室結(jié)果報告的準(zhǔn)確性和及時性。現(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄：應(yīng)建立發(fā)生血型定型困難、疑難配血情況的及時報告、記錄程序。建立稀有血型、不規(guī)則抗體陽性及配血不相合等情況的及時報告程序。ABO血型、RhD血型和抗體篩查結(jié)果應(yīng)與患者既往結(jié)果進行比較，如存在差異，實驗室應(yīng)分析原因，采取相應(yīng)措施，確保結(jié)果準(zhǔn)確，并記錄相關(guān)情況。不能常規(guī)由一人同時負(fù)責(zé)血型、血型復(fù)核、交叉配血試驗和審核。口完

9、全符合要求口<1項不符合要求口>1項不符合要求口不符合ABCD醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法10輸血實驗室進行室內(nèi)現(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄：查看室內(nèi)質(zhì)量控制記錄，失控分析和月度總結(jié)。參加相應(yīng)的能力驗證/室間質(zhì)評。口完全符合要求口<1項不符合要求AB第二十五條、第二十八條質(zhì)量控制，參加室間質(zhì)量評價。應(yīng)保留參加能力驗證/室間質(zhì)評的結(jié)果和證書。實驗室負(fù)責(zé)人或指定人員應(yīng)監(jiān)控室間質(zhì)評活動的結(jié)果，并在結(jié)果報告上簽字?？?gt;1項不符合要求C室間質(zhì)評結(jié)果無論合格與否均應(yīng)進行總結(jié)分析。醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法第十三條、第1八,條*11醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用衛(wèi)生計生行政部門指定血站提供的血液，按要

10、求儲存?，F(xiàn)場查看：血液來源是否符合要求；是否按不同品種、血型和采血日期（或有效期），分別有序存放于專用血液儲存設(shè)備內(nèi)，并有明顯標(biāo)識。血液存放時是否遵循近效期優(yōu)先發(fā)出的原則，確保各種血液成分正常周轉(zhuǎn)，保證血液質(zhì)量并避免血液浪口完全符合要求口<1項不符合要求A臨床輸血技術(shù)規(guī)范第二十三條血液儲存設(shè)備內(nèi)嚴(yán)禁存放其他物品；貯血冰箱每周消毒一次，每月空氣培養(yǎng)次。費。全血和懸浮紅細(xì)胞應(yīng)按序垂直在專用冰箱內(nèi)，無緊密堆放現(xiàn)象。貯血冰箱內(nèi)和儲血室空氣培養(yǎng)每月一次，無霉菌生長或細(xì)菌菌總數(shù)<4CFU/（15min.直徑9cm平皿）。實際庫存量與電子庫存量是否一致，血液的出入庫量是否一致。口>1項不符

11、合要求BC醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法第十九條12醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握臨床輸血指征，根據(jù)患者病情和實驗室檢查，對輸血指征進行綜合評估，制訂輸血治療力不?，F(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄、訪談醫(yī)生：告知患者輸血風(fēng)險以及替代異體輸血的方法（自體輸血、藥物治療等）。輸血前開展貧血篩查和治療（鼓勵開展貧血診斷和治療流程，貧血門診等）。輸血前常規(guī)開展凝血功能篩查及凝血異常的治療。米取必要的外科和麻醉等技術(shù)減少患者出血，如藥物，特殊止血措施。是否規(guī)范開展自體輸血（血液回收、術(shù)前自體貯血、術(shù)中急性等容血液稀釋）。熟練掌握血液成分輸注指征?？谕耆弦罂趙2項不符合要求>2項不符合要求ABC臨床輸血技術(shù)規(guī)范近

12、二條13必須使用粘貼在血標(biāo)本試管上的標(biāo)簽來識別患者身份。該標(biāo)簽應(yīng)包含兩個獨立的患者身份信息，并具有充分和唯一性。查看文件，是否有制度規(guī)定何時何地將標(biāo)簽粘貼在采樣試管上。現(xiàn)場查看，如何識別血標(biāo)本采集日期和采集者。訪談護理部管理人員及護士：如何避免采集患者血標(biāo)本發(fā)生錯誤的風(fēng)險。訪談護士，當(dāng)用血申請單與血標(biāo)本標(biāo)簽上的信息不后措施有改進后成效口后措施有改進無成效口后措施無改進ABC一致時該如何處理。查看記錄，是否發(fā)生抽錯標(biāo)本事件，改進措施如何，是否有成效。個案追蹤：從標(biāo)本米集環(huán)節(jié)開始，一直跟蹤血液制品臨床輸血到患者床邊，觀察從標(biāo)本米集到輸血全過程。A技術(shù)規(guī)范聚集患者血型、交叉配在米集患者血標(biāo)本和輸血環(huán)

13、節(jié)，操作者和核對者口受小舛入詼第二十九條*14血標(biāo)本和輸血環(huán)節(jié)：應(yīng)到患者床旁通過兩個獨立的身份信息識別患者，體現(xiàn)雙人核對。（或電子識別系統(tǒng)）應(yīng)在患者床旁通過兩個獨立的身份信息識別患者身份。交叉配血與血型初次鑒定不能使用同一標(biāo)本，且不能是同一次采集（急診搶救時除外）。11兀主付口安小口<1項不符合要求口>1項不符合要求口現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定識別患者身份BC對一般患者和特殊患者（昏迷病人、新生兒、沒有監(jiān)護人在場的嬰幼兒和兒童病人）建立恰當(dāng)?shù)纳矸葑R別方式。D現(xiàn)場查看及訪談：口完全符合要求A醫(yī)療機構(gòu)15建立血液發(fā)放及報廢是否由醫(yī)務(wù)人員取血，交接核對是否按制度執(zhí)行?？?lt;1項不符合要求臨床用

14、血管理辦法第管理制度。醫(yī)院是否規(guī)定取血的容器，院內(nèi)流轉(zhuǎn)的血液質(zhì)量安口>1項不符合要求B十七條全如何保障。用血科室是否有自行儲血的現(xiàn)象。輸血后血袋是否按規(guī)定保存24小時。是否采取措施避免或減少血液報廢，如：限制單次發(fā)放劑量等。報廢流程是否符合規(guī)范。C現(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄：A臨床輸血是否有制度規(guī)定監(jiān)測時間點，至少包括：輸血開始技術(shù)規(guī)范時、輸血開始后15min、輸血完成時?？谕耆弦蟮谌龡l、第三十四條、第三16輸血治療病程記錄完整、詳細(xì)。是否有制度規(guī)定監(jiān)測內(nèi)容，至少包括：呼吸、體溫、脈搏、血壓。口<1項不符合要求口>1項不符合要求B十五條、第二1八,條記錄內(nèi)容是否包

15、含：輸血開始時間、輸血完成時間、C血液成分、劑量、有無不良反泡。輸血過程的輸注時間、速度、順序是否符合規(guī)范。應(yīng)建立以單病種質(zhì)量現(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄：口完全符合要求A醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法第*17管理為主的輸血評價體系，將其納入科室及醫(yī)師的醫(yī)療質(zhì)量和績是否定期監(jiān)測、分析和評估單病種輸血率（量），選擇輸血量較大的手術(shù)種類進行術(shù)者間比較。口w2項不符合要求>2項不符合要求B九條效考核指標(biāo)體系并進行公示。是否將臨床醫(yī)師合理用血的評價結(jié)果作為個人績效考核指標(biāo)以及用血權(quán)限的認(rèn)定管理。實施非限制性輸血時是否在病歷中說明原因。是否進行輸血后療效評價并記錄，輸注無效時是否有分析原因并采取措施醫(yī)院

16、是否實施多學(xué)科患者血液管理。C醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法第查看文件、上報記錄及訪談：醫(yī)院是否建立臨床用血不良事件管埋制度，輸血不良事件的界定和分級。A二十五條應(yīng)建立臨床用血不良訪談醫(yī)生和護士：如何評估患者發(fā)生輸血不良反口完全符合要求18事件管理制度，以確應(yīng)，描述你會做什么？口W2項不符合要求B定、評估和報告不良事件。訪談醫(yī)生和護士：常見輸血不良反應(yīng)的癥狀、體征，如何記錄上報。核查上報記錄。訪談輸血科工作人員：發(fā)生輸血小良反應(yīng)后實驗室驗證程序？如何評估、調(diào)查和反饋疑似輸血不良反應(yīng)？現(xiàn)場查看受血者和供血者的血標(biāo)本是含于26c>2項不符合要求C冰箱保存至少7天。輸血前傳染病篩查是否有遺漏。有無輸

17、血感染傳染病上報制度，現(xiàn)場詢問是否發(fā)生過此類事件?，F(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄：A醫(yī)療機構(gòu)查看文件，已經(jīng)制定了哪些預(yù)案（如：緊急用血、臨床用血管庫存預(yù)詈、關(guān)鍵設(shè)備、信息系統(tǒng)故障）。口完全符合要求理辦法第二十七條*19應(yīng)當(dāng)制訂應(yīng)急用血工緊急用血應(yīng)急預(yù)案是否建立綠色通道。口<1項不符合要求口>1項不符合要求B作預(yù)案。有無急診樣品處理程序和與臨床溝通程序及相應(yīng)記錄?？诂F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)應(yīng)急預(yù)案不能正常啟動C是否對應(yīng)急預(yù)案定期演練。后尢經(jīng)醫(yī)院頒布的非同型輸注管理制度。D醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法第應(yīng)建立對臨床用血質(zhì)量或安全相關(guān)事件采實際核查一個臨床用血質(zhì)量或安全事件的案例，至少包含以下內(nèi)容，并有醫(yī)務(wù)部

18、門和護理部參與：A九條、第二十五條20取糾正和防范措施的流程。包括：是否有流程能確保采取必要的糾正措施，消除導(dǎo)致事件（各種偏差，不符合和投訴等）的原因。后措施有改進后成效口后措施有改進無成效B1）事件描述如何評估糾正措施的有效性。后措施無改進2）事件調(diào)查3）確定原因4）實施糾正措施5）確保糾正措施已執(zhí)行并有效的評價方法。醫(yī)務(wù)人員如何知曉糾正和防范措施。管理者是否審查糾正措施的有效性。什么證據(jù)表明糾正措施已執(zhí)行、記錄和有效。如何識別和歸類隱患事件。是否對此流程在實際事件調(diào)查、根本性原因分析和改進糾正措施中的有效性進行過評估。醫(yī)院信息系統(tǒng)是否覆蓋了血液使用的全過程，可為臨床用血事件提供溯源數(shù)據(jù)。C備注:1 .核查時，應(yīng)對所列條款進行逐項核查，每個條款的核查結(jié)果評定為A、BC或d符合核查標(biāo)準(zhǔn)第一項評為A,符合第二項評為B,符合第三項評為C,符合第四項評為D（第1、7、9、14和19條款包含第四項）。2 .醫(yī)療機構(gòu)核查總評結(jié)果分為優(yōu)、良、合格或不合格?！皟?yōu)”的標(biāo)準(zhǔn)：所有條款沒有得D,同時得到10個及以上的A或15個及以上的B;“良”：所有條款沒有得D,同時得到6-9個A或