SMP01-001-00質(zhì)量方針、目標(biāo)管理規(guī)程

1、質(zhì)量方針、目標(biāo)管理規(guī)程 SMP01-001-00 4 / 3一、目的：使公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)切合公司實(shí)際，并能反映客戶(hù)的期望和需要， 且能確保公司各級(jí)人員均能理解和貫徹實(shí)施二、范圍：適用于公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理三、責(zé)任者：總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)、公司各職能部門(mén)標(biāo) 題質(zhì)量方針、目標(biāo)管理規(guī)程編 碼SMP01-001-00頁(yè) 數(shù)共 3 頁(yè)起草部門(mén)質(zhì)量保證部頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量保證部起草人/日期QA審核人/日期審核人/日期批準(zhǔn)人/日期生效日期分發(fā)號(hào)分發(fā)部門(mén)總經(jīng)理、質(zhì)量保證部、行政人事部、質(zhì)量控制部、生產(chǎn)部、工程部、注冊(cè)部、物流控制部、內(nèi)貿(mào)部、外貿(mào)部、生產(chǎn)車(chē)間四、正文1.定義1.1質(zhì)量方針是指由組織的最高管理者正式

2、發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向，是組織以質(zhì)量管理為原則，從產(chǎn)品質(zhì)量要求及使顧客滿意角度出發(fā)做出的承諾與追求。1.2質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，是質(zhì)量方針對(duì)一定時(shí)期內(nèi)在質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量等方面的體現(xiàn)，是質(zhì)量方針的具體化。2. 職責(zé)2.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定及修改。2.2質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)質(zhì)量方針、目標(biāo)的分解、落實(shí)及考核工作。2.3各職能部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)的具體實(shí)施。3. 管理要求3.1質(zhì)量方針、目標(biāo)制定的依據(jù)：3.1.1公司的經(jīng)營(yíng)方針；3.1.2質(zhì)量管理原則；3.1.3公司短期及長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)計(jì)劃；3.1.4顧客反饋的信息；3.1.5上年度質(zhì)量目標(biāo)的完成情況；3.1.6質(zhì)量管理方面的法

3、律、法規(guī)與其他要求；3.1.7其他。3.2質(zhì)量方針的制定要求：3.2.1質(zhì)量方針應(yīng)與組織經(jīng)營(yíng)的宗旨相適應(yīng)；3.2.2包括對(duì)滿足顧客需求，遵守法律、法規(guī)和持續(xù)改進(jìn)的承諾；3.2.3提供指定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架，即制定質(zhì)量目標(biāo)的總體原則，以及如何評(píng)審；3.2.4組織應(yīng)適時(shí)審查質(zhì)量方針，對(duì)質(zhì)量方針適應(yīng)性進(jìn)行評(píng)審，以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外措施；3.2.5質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、修改等應(yīng)受控。3.3質(zhì)量目標(biāo)的制定要求：3.3.1質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并在質(zhì)量方針框架內(nèi)展開(kāi)，在組織各相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)；3.3.2質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的產(chǎn)品固有特性或產(chǎn)品所需的過(guò)程、資

4、源等要求；3.3.3質(zhì)量目標(biāo)必須量化，目標(biāo)是可以測(cè)量的，應(yīng)具有可操作性和可評(píng)審性，以確定其實(shí)現(xiàn)的程度；3.3.4質(zhì)量目標(biāo)分解展開(kāi)到組織的相關(guān)部門(mén)和層次，下一級(jí)必須保證上一級(jí)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和各部門(mén)之間的協(xié)調(diào)配合，使質(zhì)量目標(biāo)具體落實(shí)，圓滿完成。4. 質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和管理4.1制定4.1.1質(zhì)量方針、目標(biāo)由總經(jīng)理組織制定。4.1.2制定質(zhì)量方針、目標(biāo)時(shí)，由總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)召集各主要職能部門(mén)的負(fù)責(zé)人，對(duì)公司的現(xiàn)狀、發(fā)展和所處的外部環(huán)境和形勢(shì)進(jìn)行分析后提出初步方針、目標(biāo)。4.1.3質(zhì)量方針、目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)公司產(chǎn)品特點(diǎn)。4.2協(xié)調(diào)、批準(zhǔn)4.2.1公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)應(yīng)與公司經(jīng)營(yíng)方針、環(huán)境方針及其他方針

5、、目標(biāo)協(xié)調(diào)一致，由總經(jīng)理在制定的過(guò)程中協(xié)調(diào)。4.2.2質(zhì)量方針、目標(biāo)由總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3培訓(xùn)4.3.1質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)經(jīng)批準(zhǔn)后以文件形式下發(fā)，通過(guò)會(huì)議宣講與培訓(xùn)的方式發(fā)動(dòng)全體職工學(xué)習(xí)質(zhì)量方針的內(nèi)涵及質(zhì)量目標(biāo)的要求，便于在在各自的實(shí)際工作中更好地貫徹和執(zhí)行。4.4實(shí)施根據(jù)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求制定相應(yīng)的措施并分解落實(shí)到相關(guān)的職能部門(mén)和生產(chǎn)車(chē)間，制定有關(guān)的目標(biāo)和措施，明確時(shí)間、進(jìn)度、要求等。4.5檢查、考核4.5.1質(zhì)量目標(biāo)的考核應(yīng)納入公司整體經(jīng)營(yíng)目標(biāo)責(zé)任考核。4.5.2相關(guān)部門(mén)在每季度末向質(zhì)量保證部提交本季度目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況的有關(guān)報(bào)表，由質(zhì)量保證部QA對(duì)各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況和各部門(mén)自評(píng)情況進(jìn)

6、行檢查確認(rèn)。4.5.3如某部門(mén)未能實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，由該部門(mén)向質(zhì)量保證部提交書(shū)面原因分析，制定具體改進(jìn)措施，并在以后的工作中加以落實(shí)，由質(zhì)量保證部監(jiān)督其改進(jìn)措施的落實(shí)情況。4.5.4內(nèi)部或外部質(zhì)量管理體系審核時(shí)，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況的情況審核結(jié)果納入質(zhì)量保證部考核范疇。4.6修訂4.6.1對(duì)本年度（本次）的質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施PDCA過(guò)程，把遺留的問(wèn)題和不足納入新一年度（新的一次）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)制定、實(shí)施及管理過(guò)程中。4.6.2質(zhì)量方針、目標(biāo)的修訂，按照本文件4.1、4.2執(zhí)行。五、變更歷史版本生效日期變更描述起草人1執(zhí)行新版GMP文件換版朱天偉 附件1：公司質(zhì)量方針、目標(biāo) (SMP01-001-a-

7、00)附件2：質(zhì)量目標(biāo)分解表 (SMP01-001-b-00)附件3: 質(zhì)量目標(biāo)完成情況統(tǒng)計(jì)表 (SMP01-001-c-00)河南東泰制藥有限公司起草人/日期： QA審核人/日期：批準(zhǔn)人/日期： 生效日期：公司質(zhì)量方針、目標(biāo) 編號(hào)：SMP01-001-a-00質(zhì)量方針： 健康至上 質(zhì)量第一 質(zhì)量目標(biāo)： 產(chǎn)品出廠合格率：100% 產(chǎn)品質(zhì)量投訴率：2%顧客滿意度：95% 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)質(zhì)量目標(biāo)分解表編號(hào)：SMP01-001-b-00部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)物流控制部1.采購(gòu)原料批次合格率：96%2. 原料購(gòu)貨及時(shí)率：98%3.人員流失率：10%注冊(cè)部1. BP/EP/USP對(duì)照品更新信息查詢(xún)準(zhǔn)確率：

8、100%2. BP/EP/USP/CP藥典更新?lián)Q版信息提供準(zhǔn)確率：100%3. 注冊(cè)文件的個(gè)數(shù)4.人員流失率：5%倉(cāng)庫(kù)1.來(lái)料初檢率：100%2.主要原料庫(kù)存保證率：95%3.原料發(fā)放差錯(cuò)率：04.CAPA計(jì)劃的按期完成率：90%生產(chǎn)部1.生產(chǎn)計(jì)劃完成率：95%2.工藝正確執(zhí)行率：100%3.產(chǎn)品入庫(kù)合格率：100%4.變更受控率：100%5.產(chǎn)品質(zhì)量投訴率：（生產(chǎn)部原因）：2%6.人員流失率：10%102A車(chē)間1.產(chǎn)品一次遞交合格率?；铮?6%2.驗(yàn)證/確認(rèn)完成數(shù)3.變更受控率：100%4.CAPA計(jì)劃的按期完成率：90%第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè)質(zhì)量目標(biāo)分解表 編號(hào)：SMP01-001-b-

9、00103車(chē)間1.產(chǎn)品一次遞交合格率吲哚酮：97%雙氯芬酸鈉粗品：97%2.驗(yàn)證/確認(rèn)完成率：100%3.變更受控率：100%4.CAPA計(jì)劃的按期完成率：90%108車(chē)間1.產(chǎn)品一次入庫(kù)合格率雙氯芬酸鈉 ：98%2.驗(yàn)證/確認(rèn)完成率：100%3.變更受控：100%4.CAPA計(jì)劃的按期完成率：90%5.產(chǎn)品質(zhì)量投訴率：2%（本車(chē)間原因）質(zhì)量保證部1.GMP文件的受控率：100%2.產(chǎn)品出廠合格率：100%3.質(zhì)量投訴處理的按期完成率：100%4.變更受控率：100%5.供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃按期完成率：100%6.CAPA計(jì)劃的有效性跟進(jìn)率：90%7.產(chǎn)品質(zhì)量投訴率：2%（中試產(chǎn)品除外）8.人員流失

10、率：5%9.審計(jì)外部審計(jì)數(shù)不可接受的審計(jì)：0關(guān)鍵問(wèn)題：0第 2 頁(yè) 共 3 頁(yè)質(zhì)量目標(biāo)分解表編號(hào)：SMP01-001-b-00質(zhì)量控制部1.產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)率：100%2.檢驗(yàn)差錯(cuò)率：1%3.OOS/OOT報(bào)告及調(diào)查率：100%4.穩(wěn)定性考察計(jì)劃執(zhí)行率：100%5.儀器內(nèi)部校驗(yàn)計(jì)劃完成率：100%6.驗(yàn)證/確認(rèn)計(jì)劃完成率：100%7.CAPA計(jì)劃的按期完成率：90%8.人員流失率：5%工程部1.廠房維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃執(zhí)行率：95%；設(shè)施/設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃執(zhí)行率：95%2.關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備完好率：90%3.計(jì)量器具完好率：95%4.計(jì)量器具周檢率：100%5.公用工程設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證/ 確認(rèn)計(jì)劃完成率：10

11、0%6.變更受控率：100%7.CAPA計(jì)劃的按期完成率：90%8.人員流失率：5%內(nèi)貿(mào)部和外貿(mào)部1.銷(xiāo)售合同評(píng)審率：100%2.銷(xiāo)售記錄完整率：98%3.非質(zhì)量原因投訴率：2%4.客戶(hù)滿意度：95%5.人員流失率：5%行政人事部1.人員流失率：10%2.公司培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行率：100%第 3 頁(yè) 共 3 頁(yè)起草人/日期： QA審核人/日期： 批準(zhǔn)人/日期： 生效日期：質(zhì)量目標(biāo)完成情況統(tǒng)計(jì)表 編號(hào)：SMP01-001-c-00部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)考核周期計(jì)算方式部門(mén)自評(píng)QA確認(rèn)/日期物流控制部1.采購(gòu)原料批次合格率：96%每月原料檢驗(yàn)合格批次/進(jìn)廠原料總批次2.原料購(gòu)貨及時(shí)率：98%每月及時(shí)采購(gòu)批次/應(yīng)采

12、購(gòu)總批次3.人員流失率：10%半年流失的人員數(shù)/部門(mén)定員人數(shù)注冊(cè)部1. BP/EP/USP對(duì)照品更新信息查詢(xún)準(zhǔn)確率：100%2個(gè)月正確更新次數(shù)/總更新次數(shù)2. BP/EP/USP/CP藥典更新?lián)Q版信息提供準(zhǔn)確率：100%半年正確更新次數(shù)/總更新次數(shù)3.注冊(cè)文件的個(gè)數(shù)半年已完成的申請(qǐng)或更新的資料數(shù)量4.人員流失率：5%半年流失的人員數(shù)/部門(mén)定員人數(shù)倉(cāng)庫(kù)1.來(lái)料初檢率：100%每月總初檢批次/進(jìn)廠物料總批次2.主要原料庫(kù)存保證率：95%每月實(shí)際庫(kù)存物料數(shù)/原材料安全儲(chǔ)存量清單中總量3.原料發(fā)放差錯(cuò)率：0每月發(fā)放差錯(cuò)次數(shù)/發(fā)放物料總次數(shù)4.CAPA計(jì)劃的按期完成率：90%每月已完成的CAPA數(shù)/應(yīng)完

13、成的總CAPA數(shù)第 1 頁(yè) 共 6 頁(yè)質(zhì)量目標(biāo)完成情況統(tǒng)計(jì)表 編號(hào)：SMP01-001-c-00部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)考核周期計(jì)算方式部門(mén)自評(píng)QA確認(rèn)/日期生產(chǎn)部1.生產(chǎn)計(jì)劃完成率：95%每月實(shí)際生產(chǎn)成品數(shù)量/生產(chǎn)計(jì)劃中規(guī)定的總數(shù)量2.工藝正確執(zhí)行率：100%每月工藝正確執(zhí)行批數(shù)/總生產(chǎn)批數(shù)3.產(chǎn)品入庫(kù)合格率：100%每月合格批次數(shù)/入庫(kù)總批次數(shù)（說(shuō)明：如當(dāng)月出現(xiàn)因本部門(mén)原因退貨批次，計(jì)算時(shí)將在入庫(kù)總批次中加入）4.變更受控率：100%每月已完成的變更數(shù)/計(jì)劃完成變更總數(shù)5.產(chǎn)品質(zhì)量投訴率：（生產(chǎn)部原因）：2%1年質(zhì)量投訴批次數(shù)/總放行批次數(shù)6.人員流失率：10%半年流失的人員數(shù)/部門(mén)定員人數(shù)102A車(chē)

14、間1.產(chǎn)品一次遞交合格率酰化物：96%每月一次遞交合格批次/總生產(chǎn)批次2.驗(yàn)證/確認(rèn)完成數(shù)1年填寫(xiě)完成的驗(yàn)證數(shù)量：3.變更受控率：100%每月已完成的變更數(shù)/計(jì)劃完成變更總數(shù)4.CAPA計(jì)劃的按期完成率：90%每月已完成的CAPA數(shù)/計(jì)劃應(yīng)完成的總CAPA數(shù)第2 頁(yè) 共 6 頁(yè)質(zhì)量目標(biāo)完成情況統(tǒng)計(jì)表 編號(hào)：SMP01-001-c-00部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)考核周期計(jì)算方式部門(mén)自評(píng)QA確認(rèn)/日期103車(chē)間1.產(chǎn)品一次遞交合格率吲哚酮：97%每月一次遞交合格批次/總生產(chǎn)批次雙氯芬酸鈉粗品：97%一次遞交合格批次/總生產(chǎn)批次2. 驗(yàn)證/確認(rèn)完成率：100%1年已完成的數(shù)量/計(jì)劃中規(guī)定的數(shù)量3. 變更受控率：1

15、00%1年已完成的變更數(shù)/計(jì)劃完成變更總數(shù)4. CAPA計(jì)劃的按期完成率：90%每月已完成的CAPA數(shù)/計(jì)劃應(yīng)完成的總CAPA數(shù)108車(chē)間1.產(chǎn)品一次入庫(kù)合格率雙氯芬酸鈉 ：98%每月一次入庫(kù)合格批次/總生產(chǎn)批次2.驗(yàn)證/確認(rèn)完成率：100%1年已完成的數(shù)量/計(jì)劃中規(guī)定的數(shù)量3.變更受控率：100%1月已完成的變更數(shù)/計(jì)劃完成的變更總數(shù)4.CAPA計(jì)劃的按期完成率：90%每月已完成的CAPA數(shù)/應(yīng)完成的總CAPA數(shù)5.產(chǎn)品質(zhì)量投訴率：2%（本車(chē)間原因）半年產(chǎn)品質(zhì)量投訴批次數(shù)/商業(yè)總批次數(shù)第 3 頁(yè) 共 6 頁(yè)質(zhì)量目標(biāo)完成情況統(tǒng)計(jì)表 編號(hào)：SMP01-001-c-00部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)考核周期計(jì)算方式

16、部門(mén)自評(píng)QA確認(rèn)/日期質(zhì)量保證部1.GMP文件的受控率：100%1年現(xiàn)行文件目錄數(shù)非現(xiàn)行文件數(shù)/文件目錄總數(shù)2.產(chǎn)品出廠合格率：100%半年檢驗(yàn)合格批次/放行總批次3.質(zhì)量投訴處理的按期完成率：100%半年質(zhì)量投訴按期處理數(shù)/質(zhì)量發(fā)生投訴總數(shù)4.變更受控率：100%半年已完成的變更數(shù)/計(jì)劃變更總數(shù)5.供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃按期完成率：100%半年應(yīng)完成的數(shù)量/計(jì)劃中規(guī)定數(shù)量6.CAPA計(jì)劃的有效性跟進(jìn)率：90%每月CAPA跟進(jìn)數(shù)/應(yīng)跟進(jìn)的總CAPA數(shù)7.產(chǎn)品質(zhì)量投訴率：2%（中試產(chǎn)品除外）半年質(zhì)量投訴數(shù)/放行總批次數(shù)8.人員流失率：5%半年流失的人員數(shù)/部門(mén)定員人數(shù)9.審計(jì)外部審計(jì)數(shù)半年記錄公司以外的

17、GMP審計(jì)數(shù)不可接受的審計(jì)：0半年指外部GMP審計(jì)不可接受的個(gè)數(shù)關(guān)鍵問(wèn)題：0半年審計(jì)報(bào)告中不可接受的關(guān)鍵問(wèn)題個(gè)數(shù)第 4 頁(yè) 共 6 頁(yè)質(zhì)量目標(biāo)完成情況統(tǒng)計(jì)表 編號(hào)：SMP01-001-c-00部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)考核周期計(jì)算方式部門(mén)自評(píng)QA確認(rèn)/日期質(zhì)量控制部1.產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)率：100%每月全檢批次/檢驗(yàn)總批次2.檢驗(yàn)差錯(cuò)率：1%半年檢驗(yàn)差錯(cuò)數(shù)/檢驗(yàn)總批次3.OOS/OOT報(bào)告及調(diào)查率：100%半年報(bào)告、完成調(diào)查批次/實(shí)際發(fā)生批次4.穩(wěn)定性考察計(jì)劃執(zhí)行率：100%半年按計(jì)劃完成數(shù)/計(jì)劃總數(shù)5.儀器內(nèi)部校驗(yàn)計(jì)劃完成率：100%半年按計(jì)劃完成數(shù)/計(jì)劃總數(shù)6.驗(yàn)證/確認(rèn)計(jì)劃完成率：100%半年按計(jì)劃完

18、成數(shù)/計(jì)劃總數(shù)7.CAPA計(jì)劃的按期完成率：90%每月已完成的CAPA數(shù)/應(yīng)完成的總CAPA數(shù)8.人員流失率：5%半年流失的人員數(shù)/部門(mén)定員人數(shù)工程部1.廠房維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃執(zhí)行率：95% 設(shè)施/設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃執(zhí)行率：95%半年計(jì)劃內(nèi)實(shí)際維保數(shù)/計(jì)劃內(nèi)規(guī)定維保數(shù)（確保在停車(chē)狀態(tài)下維保）2.關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備完好率：90%半年關(guān)鍵設(shè)備完好合格數(shù)/關(guān)鍵設(shè)備總數(shù)3.計(jì)量器具完好率：95%半年計(jì)量器具合格數(shù)/計(jì)量器具總數(shù)第 5 頁(yè) 共 6 頁(yè)質(zhì)量目標(biāo)完成情況統(tǒng)計(jì)表 編號(hào)：SMP01-001-c-00部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)考核周期計(jì)算方式部門(mén)自評(píng)QA確認(rèn)/日期工程部4.計(jì)量器具周檢率：100%半年實(shí)際周檢數(shù)/計(jì)劃內(nèi)應(yīng)檢總數(shù)5.公用工程設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證/ 確認(rèn)計(jì)劃完成率：100%半年已完成驗(yàn)證確認(rèn)項(xiàng)目數(shù)/計(jì)劃內(nèi)應(yīng)驗(yàn)證確認(rèn)項(xiàng)目數(shù)（指驗(yàn)證計(jì)劃中公用工程項(xiàng)的規(guī)定數(shù)）6.變更受控率：100%半年已完成的變更數(shù)/計(jì)劃變更總數(shù)7.CA