上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則

1、窗體頂端上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本實施細則。第二條本實施細則是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于本市從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施，風險管理措施應當符合國

2、家法規(guī)規(guī)章規(guī)定。第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。企業(yè)提供的資料應當客觀真實、不得隱瞞、編造。無醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十三條、六十四條、六十五條等相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。在接受食品藥品監(jiān)督管理部門檢查時，應當予以配合。第二章職責與制度第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理工作。第六條企業(yè)法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本實施細則要求經(jīng)營醫(yī)療器械。第七條企業(yè)質(zhì)量負責人應當由管理層人員擔任，熟悉本企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量特性及質(zhì)量管理體系，全面負責企業(yè)質(zhì)量管理工作

3、。企業(yè)質(zhì)量負責人應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。第八條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度、崗位職責和崗位操作規(guī)程，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對執(zhí)行情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正和持續(xù)改進；（二)負責收集醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理，并建立檔案和目錄清單；（三）負責指導、督促企業(yè)相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實施細則；（四）負責首營審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性資質(zhì)的審核，同時應當及時收集、更新所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量信息，并建立所營產(chǎn)品質(zhì)量檔案和目錄清單；（五）負責

4、不合格醫(yī)療器械的確認，對醫(yī)療器械不合格品的確認應當有書面的意見和簽字；對不合格品的處理過程，應當實施有效監(jiān)督，并有書面處理憑證；（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告，報告應當有質(zhì)量負責人意見和簽字；（七）組織相關部門驗證、校準相關設施設備，相關記錄應當保存留檔；（八）組織指導醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責配合醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對委托（受托）醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲運條件和質(zhì)量保障能力進行審核（如有委托），審核意見應當書面確認簽字并存檔；（十一）組織對委托（受托）運輸承運方的運輸條件和質(zhì)量保障能力進行審核，審核意見應當書面確認簽字并存檔；（十二）組織或協(xié)助

5、開展質(zhì)量管理培訓；（十三）其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責：1、參與制定并落實企業(yè)有關協(xié)議格式樣本中有關質(zhì)量保障條款的制定和審核；2、指導并督促正確錄入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)，確保產(chǎn)品可追溯；3、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需參與制定并落實計算機信息管理系統(tǒng)中有關質(zhì)量管理的相關內(nèi)容,醫(yī)療器械經(jīng)營風險管理符合相關法規(guī)要求。第九條企業(yè)應當建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定：1、質(zhì)量管理操作規(guī)程：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等經(jīng)營環(huán)節(jié)的操作規(guī)程；2、質(zhì)量管理制度制定、修訂、改版、

6、分發(fā)或回收等規(guī)定；（三）首營審核的規(guī)定（包括供貨者、產(chǎn)品合法性審核所需的相關證明文件、批發(fā)和第三類的零售還需制定購貨者資格審核所需的相關證明文件）；（四）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、供貨者隨貨同行單）；（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括入庫記錄、溫濕度記錄、在庫養(yǎng)護檢查記錄、庫存記錄、出庫、運輸記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、出庫隨貨同行單、購貨者信息核對的規(guī)定、銷售記錄的規(guī)定）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括不合格品確認、處理原則、銷毀流程與記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定（包括退、換貨的原則、操作流程、記錄）；（九）醫(yī)療器

7、械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括責任人、報告流程、停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括預案與實施、召回流程、責任人、召回記錄檔案管理等）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備目錄、維護周期、責任人及維護內(nèi)容的記錄、報告和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案、體檢計劃等）；（十三）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓計劃、實施、記錄、考試考核等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、責任人、事故調(diào)查和處理報告、重大質(zhì)量事故報告等）；（十五）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需制定計算機信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定（包括使用權(quán)限分配及

8、變更記錄、網(wǎng)絡安全、數(shù)據(jù)備份、責任人、版本升級記錄等）。第十條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定以下質(zhì)量管理制度：（一）醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定（包括企業(yè)建立所經(jīng)營產(chǎn)品的供貨者、產(chǎn)品、購貨者目錄清單及資質(zhì)檔案，與填報的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)信息一致，信息維護管理的規(guī)定、責任人、數(shù)據(jù)維護等）；（二）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；（三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查制度、發(fā)現(xiàn)問題糾正措施和落實整改制度；于次年1月底前向經(jīng)營場所所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門提交年度自查報告的規(guī)定。第十一條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度，包括以

9、下記錄：（一）首營供貨者、首營產(chǎn)品、首營購貨者審核記錄；（二）進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）；（三）入庫記錄；（四）在庫養(yǎng)護檢查記錄、庫存記錄；（五）出庫與復核記錄、出庫隨貨同行單、運輸記錄、銷售記錄；（六）售后服務記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關記錄；（十）倉庫（溫、濕度等）等貯存條件監(jiān)控記錄；（十一）運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；（十二）計量器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測調(diào)查報告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第十二條企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度

10、。第十三條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。第十四條企業(yè)進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。第十五條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。第十六條進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。第三章人員與培訓第十七條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)

11、營醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本實施細則規(guī)定的資格要求。第十八條企業(yè)應當設立與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械三個門類以上的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)（總部）、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營國家醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應當設置質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員。除上述類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當至少設一名質(zhì)量負責人。第十九條企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人,應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。角

12、膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人,應當具備醫(yī)療器械、醫(yī)學、護理學、光學、視光學、眼視光技術等專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱（包括二級技師以上）同時應當具有3年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，并取得相關行業(yè)組織的培訓合格證明。助聽器經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人,應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人,應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術職稱。兼營醫(yī)療器械的零售藥店質(zhì)量負責人可由藥品質(zhì)量負責人兼任。其他兼營醫(yī)療器械零售企業(yè)，應當配備1名高中或中專以上學歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓的質(zhì)量管理人員。第二十條企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營規(guī)模

13、、經(jīng)營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷、并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者有資質(zhì)供應商培訓的人員。（三）從事角膜接觸鏡驗配企業(yè)，驗配人員應當具有中級以上驗光員資質(zhì)或從事眼科初級以上醫(yī)師職稱人員；經(jīng)營人員應當熟悉醫(yī)療器

14、械監(jiān)管相關法規(guī)并接受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī)和技術知識培訓。（四）從事助聽器驗配企業(yè)，驗配的人員應當具有聽力學專業(yè)大專以上學歷或初級以上醫(yī)師職稱或具有經(jīng)產(chǎn)品相關生產(chǎn)企業(yè)培訓合格的驗配師資質(zhì)人員。（五）從事醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應當設立專門的醫(yī)療器械物流管理人員，負責醫(yī)療器械物流的運營管理；配備與所提供入庫、驗收、貯存、配送服務規(guī)模相適應的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、物流、計算機專業(yè)技術人員和醫(yī)療器械貯存設備設施維護保養(yǎng)人員。第二十一條企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗資質(zhì)，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的相

15、關知識。約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持的，可以不配備從事售后服務人員和售后服務條件,但應當有相應的管理人員。第二十二條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各質(zhì)量崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責、崗位操作規(guī)程等。企業(yè)應當按照培訓管理制度制定培訓計劃，開展繼續(xù)教育培訓，培訓工作應當做好記錄并建立培訓檔案。第二十三條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。第四章設施與設備第二

16、十四條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，批發(fā)或零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米，批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營場地和庫房面積應當分別符合要求。企業(yè)經(jīng)營場所和庫房應當設置在同一行政區(qū)域內(nèi),使用面積大于100平方米的倉庫可以在本市范圍內(nèi)設置（委托第三方物流儲運的企業(yè)除外）。（一）經(jīng)營國家醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應當不少于100平方米。（二）經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米；設置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少于60平方米（不含冷庫）、冷庫容積不少

17、于20立方米。（三）零售連鎖經(jīng)營企業(yè)（總部），經(jīng)營場所使用面積不少于150平方米，醫(yī)療器械庫房使用面積不少于600平方米（單一類別產(chǎn)品庫房使用面積不少于200平方米），委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、藥品零售連鎖委托藥品批發(fā)企業(yè)配送除外。（四）醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),應當設有醫(yī)療器械專用倉庫，具有與產(chǎn)品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備。醫(yī)療器械專用倉庫使用面積應當不少于5000平方米，儲運體外診斷試劑的，冷庫容積應當不少于1000立方米。（五）角膜接觸鏡零售企業(yè)的功能區(qū)域面積應當與服務內(nèi)容相適應，使用面積應當不低于10平方米。有驗配服務的應當具有獨立驗配區(qū)域，設施設備應當符合相關行業(yè)標準。同時經(jīng)

18、營上述所列產(chǎn)品類別的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設置應當滿足所經(jīng)營產(chǎn)品類別上述單項條件的最高要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。第二十五條醫(yī)療器械批發(fā)的經(jīng)營場所應當配備與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的辦公和產(chǎn)品陳列所需的設施設備。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所，應當設置與經(jīng)營產(chǎn)品的展示需求相適應的專柜或經(jīng)營區(qū)域。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。提供醫(yī)療器械體驗服務的場所不得擠（占）用經(jīng)核備的經(jīng)營面積。第二十六條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損。庫房設置應當符合消防的要求，不宜設置在不適

19、合貯存醫(yī)療器械的場所。庫房具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。庫房應當自行管理，獨立設置，醒目位置懸掛企業(yè)名稱標志牌及庫房分區(qū)平面布局圖。第二十七條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；（三）全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進行儲運的；（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的（含融資租賃適用于固定資產(chǎn)管理的各類大型醫(yī)用設備）；（五）上海市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨設

20、立醫(yī)療器械庫房的情形。第二十八條企業(yè)貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)、分類管理。貯存作業(yè)區(qū)包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯分區(qū)標示。分區(qū)標示應當具有引導、指示、警告等說明，明顯區(qū)分不同區(qū)域和功能（如分區(qū)可采用色標管理，設置待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨（召回）產(chǎn)品應當單獨存放。醫(yī)療器械產(chǎn)品應當根據(jù)企業(yè)經(jīng)營風險管理的措施，按照質(zhì)量管理制度要求進行合理分類貯存，有分類標示。第二十九條醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與庫房辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，庫房應當配置相應的計算機等辦公設施設備，滿足庫房管理

21、的需要。第三十條庫房的條件應當符合以下要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，無滲漏、霉變和墻面脫落痕跡、房屋結(jié)構(gòu)嚴密；（三）有室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)的企業(yè)應當有相應防護設施，如裝卸貨物門外應當有防止雨淋的頂棚、冷鏈產(chǎn)品的防護措施和設施等；（四）庫房設有門禁等可靠的安全防護措施，對無關人員進入實行可控管理。第三十一條庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防異物等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備，安全防火要求的消防設備；（四）

22、包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應當配備相應的設備。第三十二條庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。第三十三條庫房對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或儀器。第三十四條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械企業(yè)，應當配備以下設施設備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的獨立冷庫，有出入冷庫的緩沖區(qū)域或有隔離設施；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)、備用制冷機組）；（四）企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱

23、等設備。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫、防護性能，配置溫度自動監(jiān)測設備，可采集、顯示并記錄運輸過程中的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)。（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。第三十五條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）醒目位置懸掛相關證照、監(jiān)督電話；（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合醫(yī)療器械包裝標簽和說明書的有

24、關規(guī)定。第三十六條零售的醫(yī)療器械的陳列應當符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，品名內(nèi)容與注冊證或備案憑證上相關內(nèi)容一致，陳列產(chǎn)品應當避免陽光直射。以樣品方式陳列應當在產(chǎn)品包裝上標示“樣品”字樣；（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。第三十七條零售企業(yè)應當定期對陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查并記錄，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，主要包括：產(chǎn)品包裝、效期、拆零產(chǎn)品質(zhì)量狀況、說明書等。第三十八條零售

25、企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。第三十九條企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，建立基礎設施及相關設備目錄清單、維護記錄和檔案。第四十條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，建立溫濕度監(jiān)測設備等計量器具目錄清單，保存校準或檢定記錄檔案?？勺孕羞M行校準或檢定的應當有相關的制度、操作文件及記錄。第四十一條企業(yè)應當對冷庫及需冷藏、冷凍產(chǎn)品運輸設施設備進行使用前驗證和定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、驗證記錄和報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。第四十

26、二條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當滿足醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求并具有以下功能：（一）系統(tǒng)硬件設施和網(wǎng)絡環(huán)境要求：有支持系統(tǒng)正常運行的計算機設備，有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境和安全可靠的信息平臺，有實現(xiàn)部門間、崗位間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的網(wǎng)絡環(huán)境，有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫；（二）系統(tǒng)具有建立醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、供貨者信息、購貨者信息等基本信息數(shù)據(jù)庫的功能；（三）系統(tǒng)具有對供貨者、產(chǎn)品、購貨者合法性、有效性等首營審核控制的功能，可根據(jù)管理權(quán)限建立首營審核

27、流程，建立首營審核資質(zhì)檔案；（四）系統(tǒng)具有對有時效及范圍要求的首營審核資質(zhì)檔案（產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證效期和范圍、經(jīng)營許可證效期和范圍、委托書等）進行提前預警，超時效或超范圍自動控制和鎖定功能；（五）系統(tǒng)可依據(jù)首營審核信息，自動生成并打印經(jīng)營環(huán)節(jié)的采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核、運輸、售后、銷后退回等信息記錄，記錄內(nèi)容應當包含本實施細則中相關記錄項目和內(nèi)容。系統(tǒng)能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效，實現(xiàn)經(jīng)營質(zhì)量追溯跟蹤；（五）系統(tǒng)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期提示、預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售；（六）

28、系統(tǒng)具有信息查詢和交換等功能，能接受食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡監(jiān)管；（七）系統(tǒng)具有網(wǎng)絡信息安全和數(shù)據(jù)備份的功能，記錄真實可靠。1、通過身份驗證登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務數(shù)據(jù)，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成；2、未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準不得修改任何質(zhì)量管理相關數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應予以記錄；3、系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應采取安全、可靠的方式按日備份。第四十三條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，應當具備能夠?qū)嵤┽t(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應的設施、設備，包括機械化裝卸、傳送設備和自動化或半自動化分揀設備。除符合本實施細則中庫房規(guī)定要求外，還應當同時具備以下條件：（一）

29、用于拆零、拼箱發(fā)貨的作業(yè)區(qū)域和設備；（二）存放不合格醫(yī)療器械專用場所；（三）銷后退（召）回產(chǎn)品的專用場所；（四）設置高貨架的，應當具有適合醫(yī)療器械存儲和實現(xiàn)產(chǎn)品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設備。設置委托方貯存專區(qū)的，應當懸掛委托方企業(yè)名稱標志牌、功能區(qū)域說明及平面圖。第四十四條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，應當具備與物流業(yè)務規(guī)模相適應、符合醫(yī)療器械產(chǎn)品溫度等特性要求的貨運車輛及相關設施設備。第四十五條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，應當具有獨立運行的滿足醫(yī)療器械第三方物流作業(yè)全過程和質(zhì)量控制等有關要求的計算機信息管理系統(tǒng)。除應當符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機管理系統(tǒng)基本功能要求外，還

30、應當具有與委托方實施醫(yī)療器械儲運全過程實時數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品可追溯、可追蹤管理的計算機信息交互平臺和技術手段。第四十六條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，應當通過互聯(lián)網(wǎng)技術向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺，信息系統(tǒng)平臺應當符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求，包括：（一）委托方信息：醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證信息、委托范圍、開始委托時間及委托時限等；（二）委托儲運醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄；（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫信息；（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品庫存信息；（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫信息；（六）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。第五章采購、收貨與驗收第四十七條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、

31、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關證明文件的原件或加蓋供貨者公章復印件，內(nèi)容包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證（含附件）。（四）銷售人員身份證復印件，加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。第四十八條企業(yè)應當及時收集供貨者變更信息、信用信息、質(zhì)量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當停止審核，并及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第四十九條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或協(xié)

32、議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。第五十條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第五十一條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。第五十二條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合運輸要求，并對照相關采購記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對符合要求的貨品、交運情況、收貨時間當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當拒收

33、并報告質(zhì)量管理人員。第五十三條供貨者隨貨同行單應當包括發(fā)貨日期、供貨者、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、有效期(或者失效期)、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。第五十四條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放置于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。第五十五條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。第五十六條驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注

34、冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名、驗收日期等內(nèi)容。第五十七條驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。第五十八條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，在做好收貨要求的基礎上，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，運輸過程溫度及到貨溫度不符合產(chǎn)品儲運要求的應當拒收并報告質(zhì)量管理人員。第五十九條企業(yè)委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進行儲運時，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確質(zhì)量管理要求及雙方

35、的法律責任和義務，按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務。第六章入庫、貯存與檢查第六十條企業(yè)應當建立入庫記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、有效期（或者失效期）、數(shù)量、貨位號（或存放區(qū)域）、質(zhì)量狀態(tài)、庫房管理人員交接時間及簽字等。驗收合格的醫(yī)療器械應當放置合格區(qū)；驗收不合格的放置在不合格區(qū)，注明不合格事項并做好記錄，按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。第六十一條企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三

36、）搬運和堆垛醫(yī)療器械應當嚴格按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品應當按照名稱、規(guī)格型號、批號分開整齊擺放，與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品。第六十二條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，自營與受托的醫(yī)療器械產(chǎn)品

37、應當分開存放或按照本企業(yè)風險管理的要求，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性由計算機信息管理系統(tǒng)進行管理，合理貯存。第六十三條企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立庫存產(chǎn)品檢查記錄。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程，貯存合理、標示清晰，發(fā)現(xiàn)問題應當及時調(diào)整優(yōu)化貯存作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄，包括：日期、時間、標準值、實時測量值、超標措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等。（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查并記錄；（五）對冷庫溫度自動記錄報警裝置進行檢

38、查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常情況應當及時通知質(zhì)量管理人員并采取相應的措施。第六十四條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期鎖定等措施。第六十五條超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，按照有關規(guī)定采取銷毀等處置措施，并保存相關記錄和附有原始資料等。第六十六條企業(yè)應當根據(jù)庫存記錄，對醫(yī)療器械進行定期盤點，做到貨物與賬目相符。庫存記錄內(nèi)容包括：入庫時間、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、單位、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、有效期（或者失效期）、庫存數(shù)量、實際盤點數(shù)量、庫存地點（貨位號）、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)等。第七章銷售、出庫、運輸?shù)诹?/p>

39、條企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明授權(quán)企業(yè)名稱、授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。對發(fā)出的授權(quán)書，企業(yè)應當建立檔案。第六十八條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當建立購貨者首營審核，對購貨者的證明文件、經(jīng)營或使用范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。第六十九條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：（一）醫(yī)療

40、器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期（或者失效期）、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。第七十條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或備案憑證編號）、醫(yī)療器械使用單位許可證號或其他編號、購貨者地址、聯(lián)系方式。第七十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進行質(zhì)量追溯。第七十二條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當根據(jù)出庫單對照出庫

41、的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理人員處理。（一）包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。第七十三條醫(yī)療器械出庫應當進行產(chǎn)品出庫復核，并建立出庫復核記錄，內(nèi)容包括：購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期、出庫復核人員等。第七十四條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標示，并附有拼箱產(chǎn)品目錄清單。第七十五條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，

42、應當由專人負責。符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求，蓄冷劑裝箱前應該達到規(guī)定的預冷時間；（二）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。第七十六條企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，包含明確運輸過程中的質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容，確保運輸過程中質(zhì)量安全。第七十七條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。運輸過程應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、

43、車載冷藏箱、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品，防止對醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。第八章售后服務第七十八條企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術支持。第七十九條企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第八十條企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構(gòu)提供技術支持的，可以不設從事專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。第八十一條企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。退貨產(chǎn)品應當填寫退貨申請單，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號等，不合格品退貨申請應當由質(zhì)量管理人員核實，并提出處理意見。退貨產(chǎn)品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨，信息不符應當拒絕接收。退貨產(chǎn)品驗收合格的放置合格品區(qū)，驗收不合格的放于不合格區(qū)，退貨產(chǎn)品的收貨、驗收應當符合相關質(zhì)量管理