生化室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程

1、生化室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程1 目的 規(guī)范“生化室內(nèi)質(zhì)量控制”全過程。2 范圍生化室內(nèi)質(zhì)量控制。3 職責(zé)3.1 責(zé)任人： 臨床化學(xué)室當(dāng)班工作人員及質(zhì)量管理人員。3.2 質(zhì)量要求： 按照質(zhì)量與安全管理制度進(jìn)行室內(nèi)質(zhì) 控。3.3 完成時(shí)間： 發(fā)報(bào)告前。4 操作步驟CV4.1 室內(nèi)質(zhì)控品的選擇 理想的室內(nèi)質(zhì)控品至少應(yīng)具備以 下特點(diǎn)：人血清基質(zhì)；無傳染性；瓶間變異小，酶類項(xiàng)目v 2%其它分析物CVv 1%復(fù)溶后穩(wěn)定性好，多數(shù)常規(guī)生化 項(xiàng)目2-8 C , -20 C穩(wěn)定30天；有效期應(yīng)在1年以上。4.2 質(zhì)控品的正確使用與保存 嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作和 保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；凍干質(zhì)控品的復(fù)溶確保所

2、用溶劑的質(zhì)量和所加溶劑的量準(zhǔn)確性, 復(fù)溶后應(yīng)輕輕搖勻 使內(nèi)容物完全溶解 ,切忌劇烈振搖 , 防止泡沫產(chǎn)生 , 復(fù)溶時(shí)間 不得少于 20 分鐘; 復(fù)溶后質(zhì)控品分裝凍存。4.3 日常質(zhì)量控制操作：4.3.1 儀器維護(hù)： 每天開機(jī)后做開機(jī)清洗，測(cè)定項(xiàng)目定標(biāo)， 并記錄定標(biāo)結(jié)果。4.3.2 取凍存的質(zhì)控標(biāo)本，每天不同水平取一只，復(fù)溶后放 入樣本容器，科室做中值水平和高值水平各一個(gè)，共兩濃度 水平。4.3.3 質(zhì)控品的檢測(cè)： 在生化分析儀上檢測(cè)，對(duì)不同水平質(zhì) 控物進(jìn)行編號(hào)，選擇質(zhì)量控制項(xiàng)目，質(zhì)控品在與患者標(biāo)本同 樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定，并在 LIS 上記錄其原始質(zhì)量控制數(shù) 據(jù)，在 LIS 系統(tǒng)上查看質(zhì)控結(jié)果

3、，及質(zhì)量控制圖，分析質(zhì)量 控控結(jié)果，指導(dǎo)當(dāng)日檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)放，并填寫質(zhì)控日志。4.4 室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制4.4.1 均值和質(zhì)控限的確定在開始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要確定質(zhì)控圖的均值和質(zhì)控 限，將質(zhì)控品應(yīng)與常規(guī)標(biāo)本測(cè)定。根據(jù) 21 次質(zhì)控結(jié)果（隨 標(biāo)本一天測(cè)一次） ，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過 3S 外 的數(shù)據(jù)），計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差 , 作為暫定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn) 差。以此暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值 和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與 前 20 個(gè)質(zhì)控結(jié)果匯集在一起， 計(jì)算累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差 （第 一個(gè)月），以此累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的 均值和標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)

4、上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月。以最初 20 個(gè)數(shù) 據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為 質(zhì)控品有效期內(nèi)常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì) 控的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。對(duì)穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品，均值的建立可在3至 5天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品 3 至 4 瓶，每瓶進(jìn)行 2 至 3 次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系 數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過 3S 的數(shù)據(jù)）。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差 , ，以此 作為質(zhì)控圖的均值。 至于標(biāo)準(zhǔn)差， 可采用以前變異系數(shù) （ CV） 來估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。以前的標(biāo)準(zhǔn)差是幾個(gè)月數(shù)據(jù)的簡單平均 或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢

5、測(cè)過程中更多的變 異。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)（CV%）。4.4.2 繪制質(zhì)控圖及質(zhì)控方法 （規(guī)則） 的應(yīng)用 根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限繪制 Levey-Jennings 控制 圖 , 并將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上, 保留打印的原始質(zhì)控記錄,判斷每一質(zhì)控結(jié)果是否在控,現(xiàn)多采用 Westgard 多規(guī)則即 12S/13S/22S/R4S/41S/10X 。4.5 失控情況處理及原因分析室內(nèi)質(zhì)控出控時(shí)， 應(yīng)填寫失控報(bào)告單， 并上交專業(yè)主管， 由專業(yè)主管做出是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo) 本檢驗(yàn)報(bào)告并分析及登記失控原因。失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種 因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑

6、、校準(zhǔn)物、 質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限 范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等。失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批 患者標(biāo)本報(bào)告可能作廢。 此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致的原因， 然后再隨機(jī)挑選一定的比例（例如 5%或 10%）的患者標(biāo)本進(jìn) 行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)先前測(cè)定結(jié)果是否可接受， 對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛啵粚?duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重 做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行測(cè) 定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原 先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可以采用 如下步驟去尋找原因：4.5.1 立即重新測(cè)定同一質(zhì)控品。此步主要用以

7、查明人為誤 差，每一步都必須認(rèn)真仔細(xì)操作， 以查明質(zhì)控的原因： 另外， 這一步還可以查出偶然誤差，則重新測(cè)得的結(jié)果應(yīng)在允許范 圍內(nèi)（在控） 。如果重測(cè)結(jié)果仍不全允許范圍，則可以進(jìn)行 下一步操作。4.5.2 新開一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血 清結(jié)果正常，那么原來那瓶血清可能過期或在室溫放置時(shí)間 過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn) 行下一步。4.5.3 更換同一批號(hào)的新的試劑，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果失控 項(xiàng)目結(jié)果正常，可能是試劑污染或者過期。如果結(jié)果仍不在 允許范圍，則進(jìn)行下一步。4.5.4 進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明 光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對(duì)儀器進(jìn) 行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明 原因。如果仍不在允