大容量注射劑燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(20220121135055)

1、ujixruj.SSbopcon好好學(xué)習(xí)天天向上中國(guó)3000萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站大容量注射劑燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：建立大容量注射劑燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì) 量。2.范圍：適用于大容量注射劑的燈檢操作。3.職責(zé)：大容量注射劑燈檢崗位操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)，車(chē)間主任、QA 檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。4.程序：4.1.操作人員按進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程（SOP SC0009 進(jìn)行更衣。42 燈檢前的準(zhǔn)備與檢查：4.2.1.檢查燈檢室是否具有前批清場(chǎng)合格證，并附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)。4.2.2.檢查燈檢用設(shè)備：燈檢機(jī)是否具有“己清潔”標(biāo)志。4.2.3.準(zhǔn)備燈檢所用容器、責(zé)

2、任號(hào)等。4.2.4.復(fù)核待燈檢半成品的名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格等是否與產(chǎn)品交接卡要求一致。4.2.5.操作人員落座于燈檢機(jī)前，按 SDJ30/100 燈檢機(jī)操作規(guī)程（SOP SC2019）進(jìn)行 操作。外觀、鎖口、澄明度檢查方法：4.3.1.操作人員從輸送帶上，手握瓶頸處取出一瓶，擦凈瓶外壁污痕。4.3.2.每瓶藥液以直、橫、倒三步方法檢視。4.3.2.1.檢查瓶子的外觀質(zhì)量、將瓶身破裂、藥液渾濁的半成品剔出放入盛裝“廢品” 的容器內(nèi)，將瓶身有疤、脫膜的半成品剔出，放入“不良品”盛裝容器內(nèi)。4.3.2.2.檢查圭寸口質(zhì)量，用三指豎立逆時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)瓶蓋不應(yīng)松動(dòng)。 剔出圭寸蓋松動(dòng)、未密圭寸、 膠塞縮進(jìn)、斷裂、瓶

3、蓋軋歪的半成品，放入盛裝“不良品”容器內(nèi)。4.3.2.3.檢查裝量，剔除裝量不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的半成品，并放入盛裝“不良品”容 器內(nèi)。ujixruj.SSbopcon好好學(xué)習(xí)天天向上中國(guó)3000萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站4.3.2.4. 將瓶子倒立檢查，將漏氣、脫膜（從瓶口有較大氣泡上升的半成品）剔出放入盛裝“不良品”容器內(nèi)4.325.檢查藥液的澄明度，將檢出藥液內(nèi)帶有玻屑、纖維、毛點(diǎn)塊的不良品放入 盛裝“不良品”容器內(nèi)。4.326.遇到有黑點(diǎn)或帶色異物難以分辨時(shí)，應(yīng)在貼有白紙板一側(cè)進(jìn)行檢查，并將 有黑點(diǎn)或帶色異物的半成品剔出放于盛裝“不良品”容器內(nèi)。4.327.將燈檢合格的半成品，整齊排放于方盤(pán)內(nèi)，排

4、滿(mǎn)一盤(pán)，放入責(zé)任號(hào)于指定 地點(diǎn)碼齊存放。4.3.3.每批產(chǎn)品燈檢結(jié)束后，應(yīng)關(guān)閉燈檢機(jī)電源并填寫(xiě)記錄。4.4.清場(chǎng)：4.4.1.將可利用的不良品集中收集、清點(diǎn)數(shù)量、送至中間庫(kù)作回收處理。4.4.2.將不可利用的廢品集中收集，清點(diǎn)數(shù)目，送至中間庫(kù)不合格品區(qū)做銷(xiāo)毀處理。4.4.3.將燈檢合格半成品清點(diǎn)數(shù)目，存放于指定區(qū)域內(nèi)，并在貨位的明顯處貼掛狀 態(tài)標(biāo)示。4.4.2.按燈檢室清潔規(guī)程(SOP SC0029 對(duì)燈檢室進(jìn)行清潔。4.4.3.燈檢機(jī)按 SDJ30/100 燈檢機(jī)清潔規(guī)程(SOP SC2O20 進(jìn)行清潔。4.4.6.清場(chǎng)結(jié)束后應(yīng)填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，并請(qǐng) QA 檢查員檢查確認(rèn)合格后，簽字并貼掛 “己

5、清潔”標(biāo)示及“清場(chǎng)合格證”。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：4.5.1.操作人員的視線(xiàn)與待檢品在同一條水平線(xiàn)上。4.5.2.操作人員與待檢品距離應(yīng)為 2025cm。4.5.3.操作人員每次拿取 1 瓶，每次檢查時(shí)限為 15 秒。4.5.4.澄明度的檢查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循注射劑澄明度檢查規(guī)程(SOP ZL0053)進(jìn)行操作。4.5.5.抽檢燈檢合格品、不良品率應(yīng)控制在 5%以下。4.6.質(zhì)量控制及復(fù)核：4.6.1.復(fù)核檢查所領(lǐng)取藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)是否與“產(chǎn)品交接卡”所要求一 致。4.6.2.復(fù)核清點(diǎn)合格品、不良品、廢品數(shù)目。4.6.3.QA 檢查員抽檢燈檢合格品質(zhì)量，不良品率超過(guò)5%時(shí)應(yīng)做重檢處理。4.7.注意事項(xiàng):4.7.1.產(chǎn)品滅菌后，應(yīng)待冷卻至室溫，方可進(jìn)行燈檢。ujixruj.SSbopcon好好學(xué)習(xí)天天向上中國(guó)3000萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站4.72 操作人員在暗室內(nèi)進(jìn)行燈檢時(shí)應(yīng)集中注意力。4.7.3.檢查時(shí)，不得用力搖晃或敲打輸液瓶。4.7.4.工作人員在操作 2 小時(shí)后，應(yīng)關(guān)閉室內(nèi)照明燈，閉目休息 20 分鐘（上午、下午 各一次）以保持用眼健康，恢復(fù)視力。4.7.5.合格品、不良品、廢品應(yīng)分區(qū)存放并應(yīng)貼掛明顯的狀態(tài)標(biāo)示卡4.7.6.工作完畢后應(yīng)關(guān)閉照明燈4.8.異常情況處理：4.8.1.照明燈的性能變壞可能影響正常的燈