醫(yī)療器械年度自查報告

1、精品文檔醫(yī)療器械年度自查報告導語：為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜 絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進 管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商 所具備的資質(zhì)做由了嚴格的規(guī)定。醫(yī)療器械年度自查報告我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫(yī) 療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管 理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。 建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良 事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護

2、、使用、維護制度 等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件 及供貨商所具備的資質(zhì)做由了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、 醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進 入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行 由入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。三、做好日常的維護保管工作加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器 械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特 制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生， 應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并 做好記錄，迅速上報區(qū)藥

3、監(jiān)局。四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以 懲戒加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、 工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目 檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥 品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī) 院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。醫(yī)療器械年度自查報告我公司于 年 月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于-年 月通過了 GSP認證。公司堅 持以“質(zhì)量第一、安全有效 ；優(yōu)質(zhì)服務、信譽至上”的指導 方針，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng) 營質(zhì)

4、量管理規(guī)范，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務 指導下開展各項工作?，F(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在領 導的帶領下對照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指 導原則的要求，逐條進行了核對和全面的檢查?，F(xiàn)將公司全 面實施“GSP的自查情況報告如下：一、管理機構、職責及管理制度福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長， 各部門負責人為組員的質(zhì)量管理領導小組，設有質(zhì)管部、業(yè) 務部、儲運部、行政部、財務部，設置了質(zhì)量管理、驗收、 養(yǎng)護等崗位。制定了 28項管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢 查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負責收集并歸檔保存國家有關法 律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關的質(zhì)量標準。公司質(zhì)管部 對公司所經(jīng)

5、營醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權。二、人員的條件和培訓質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事 質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng) 營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作 的人員有一人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并 均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復核等直接 接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進行了健康體檢并建立了 健康檔案。公司按照質(zhì)量教育培訓及考核的管理制度的 規(guī)定，對員工進行了繼續(xù)教育培訓，并歸檔保存。三、設施與設備公司經(jīng)營場所-平方米，辦公用房面積-平方米, 倉庫總面積-平方米（其中陰涼庫一-平方米，占總面積 % ,常溫庫-平方米，占總面積的

6、 % ,冷藏庫 平方米）。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源 ；按照“三色五區(qū)”的要求， 劃分為待驗醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā) 醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設有明顯標志。對醫(yī)療 器械庫內(nèi)存放，公司購置了地墊、排風扇、空調(diào)、滅蠅器、 粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、 防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預防 和消除了對醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。公司的驗收養(yǎng)護室一平方米，配有空調(diào)、萬分之一分析天平、架盤天平、 快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、 萬用電爐等設施設備。四、進貨公司業(yè)主務部嚴格

7、按照公司質(zhì)量管理制度及購進程序 執(zhí)行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發(fā)生業(yè)務往來的首 營企業(yè)、首營品種均進行了嚴格地資質(zhì)審查。在審查中，注 重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、 商標注冊證等）。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表、 首營品種審核表，并報質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準。對首營企 業(yè)、首營品種進貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進貨合同 與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照 文件等。購進醫(yī)療器械均做到票、 帳、貨相符，建立了完整、 規(guī)范的購進記錄。五、驗收公司醫(yī)療器械驗收人員均嚴格執(zhí)行了公司的驗收管理制度，嚴把產(chǎn)品的質(zhì)量驗收關。按照公司醫(yī)療器械質(zhì)量 驗收程序?qū)?/p>

8、到貨醫(yī)療器械進行逐批驗收。抽樣時，按規(guī)定 的標準方法抽樣，能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時限內(nèi)嚴格按驗 收操作規(guī)程驗收。按照公司規(guī)定，驗收時均嚴格對醫(yī)療器械 的品名、規(guī)格、批號、批準文號、包裝、標簽、說明書、產(chǎn) 品合格證等進行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字， 做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫。六、儲存與養(yǎng)護醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標識清楚。庫存醫(yī) 療器械均嚴格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進行了養(yǎng)護 檢查。對重點養(yǎng)護醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護檢查一次，并有養(yǎng) 護檢查記錄。同時根據(jù)規(guī)定對倉庫進行溫、 濕度管理與控制。 對在庫醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。七、由庫與

9、運輸醫(yī)療器械由庫遵循“先產(chǎn)先生”、“近期先生”和按批號發(fā)貨的原則。復核員嚴格執(zhí)行由庫復核管理制度，復核員按發(fā)貨憑證逐一對實物進行質(zhì)量、數(shù)量、項目上的復核 并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的由庫復核記錄。嚴 格按照醫(yī)療器械儲藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。八、銷售與售后服務管理：公司業(yè)務人員均經(jīng)過專業(yè)培訓，持證上崗。能正確介紹 醫(yī)療器械的作用、用法，無夸大和誤導用戶的情況發(fā)生。公 司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、 歸檔了購進商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、 貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反 應報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨

10、和記錄都按制度進行。以上是我公司實施 GS虹作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果， 我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認證審查中心提由復認證中 請！懇請貴局領導到我公司審查指導工作。醫(yī)療器械年度自查報告自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會” 后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的 藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯 報如下：1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔 任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作 的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健 康檢查，

11、并建有健康檔案。. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采 購驗收制度；藥品藥械由入庫制度；藥品不良反應（事件）監(jiān) 測和報告制度；藥品調(diào)配和復核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度；醫(yī)護人員崗位責任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。上述各 項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗 收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械， 并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗收人員能夠嚴格按照制定的由入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械， 保存有完整的購進驗收記錄。.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目 藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊 有序；局內(nèi)設有防鼠及防蚊蟲設施 ；藥劑人員在調(diào)劑處方時 能嚴格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求 每日檢查藥品，如遇破損或過期藥