第一版全球供應(yīng)商質(zhì)量手冊范本

1、 全球供應(yīng)商質(zhì)量手冊第一版0 緒 論組織績效主要因素之一，就是其產(chǎn)品或服務(wù)的品質(zhì)。顧客對質(zhì)量的期望日趨嚴(yán)茍，已蔚為全球性之趨勢。伴隨這一趨勢，已形成一種共識，即為達(dá)成并維持良好經(jīng)濟(jì)績效就必需不斷改進(jìn)質(zhì)量。多數(shù)組織（工商界或政府機(jī)構(gòu)）生產(chǎn)一產(chǎn)品或服務(wù)，著意于滿足顧客之需求。該項需求常轉(zhuǎn)化成“規(guī)格”。如果規(guī)格上有所缺失或設(shè)計與制造產(chǎn)品或服務(wù)之組織系統(tǒng)有所不當(dāng)，則技術(shù)性規(guī)格本身就難以保證可滿足顧客一貫之要求。因此，勢必開發(fā)品質(zhì)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)與各項準(zhǔn)則，以完成技術(shù)規(guī)格中所訂定相關(guān)產(chǎn)品或服務(wù)之要求。此一系列國際標(biāo)準(zhǔn)（含ISO 9000至ISO 9004）即是將這方面眾多且不同國家的方法合理化的一項具體表現(xiàn)。一

2、個組織之質(zhì)量系統(tǒng)深受組織目標(biāo)、產(chǎn)品或服務(wù)以與組織特有之實務(wù)等所影響，因此，質(zhì)量系統(tǒng)亦隨組織不同而有所不同。附件中列有質(zhì)量系統(tǒng)要項對照表以供參考。1.適用圍本國際標(biāo)準(zhǔn)之目的為a）澄清主要質(zhì)量觀念彼此間的區(qū)別與相互關(guān)系（參閱條款4），以與b）提供一系列質(zhì)量系統(tǒng)國際標(biāo)準(zhǔn)的選用指南，俾可用于部質(zhì)量管理（ISO 9004），以與用于外部質(zhì)量保證（ISO 9001，ISO 9002，與ISO 9003）（參閱條款5至8）。備注：本系列國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO 9000至ISO 9004）的目的不在于將組織所實施的質(zhì)量系統(tǒng)予以標(biāo)準(zhǔn)化。2.參考資料ISO 8402質(zhì)量詞匯ISO 9001質(zhì)量系統(tǒng)設(shè)計發(fā)展，生產(chǎn)，安裝與

3、售后服務(wù)的質(zhì)量保證模式（注1）ISO 9002質(zhì)量系統(tǒng)生產(chǎn)與安裝的質(zhì)量保險模式（注1）ISO 9003質(zhì)量系統(tǒng)最終檢驗與測試的質(zhì)量保證模式（注1）ISO 9004質(zhì)量管理與品質(zhì)系統(tǒng)要項指導(dǎo)綱要3.定 義本國際標(biāo)準(zhǔn)適用ISO 8402中所列各項定義。由于適切引用詞匯至為重要，特自ISO 8402中采用五項重要用語與定義，納入本國際標(biāo)準(zhǔn)中。3.1 質(zhì)量政策由一個組織高層管理者所正式宣示的該組織整體品質(zhì)之意圖與方針。備注：品質(zhì)政策為公司政策要的要素項之一，且由高層管理者所授權(quán)核準(zhǔn)。3.2 質(zhì)量管理系指決定且實施質(zhì)量政策之整體管理功能方面而言。備注：1.獲得預(yù)期質(zhì)量實需全體員工之承諾與參與，而質(zhì)量管理

4、之責(zé)任則屬于高層管理者。2.質(zhì)量管理包括策略計劃、資源分配與其他系統(tǒng)性的質(zhì)量業(yè)務(wù)，例如質(zhì)量計劃、運作與評估。3.3 質(zhì)量系統(tǒng)實施品質(zhì)管理所需之組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程與資源等等。備注：1.質(zhì)量系統(tǒng)之涵應(yīng)僅以達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)所需即可。2.如為契約性、強(qiáng)制性與評鑒性之目的，或許需要展示該系統(tǒng)中特定要素之執(zhí)行情形。3.4 質(zhì)量控制指用于達(dá)成質(zhì)量要求之各項作業(yè)技術(shù)與活動。備注：1.為避免混淆，應(yīng)謹(jǐn)慎冠上一修飾語，例如提與部份質(zhì)量管理時用制造質(zhì)量控制，或提與較廣泛之觀念時，如全公司質(zhì)量控制。2.質(zhì)量控制涉與各種作業(yè)技術(shù)與活動，其目的系于質(zhì)量環(huán)圈（質(zhì)量螺旋）相關(guān)階段中，監(jiān)測過程與消除不良性能原因，用以獲致經(jīng)

5、濟(jì)效益。3.5 質(zhì)量保證系指為提供適當(dāng)之信心，以使一項產(chǎn)品或服務(wù)滿足所設(shè)定的質(zhì)量要求，所需建立之各項必要的計劃性與系統(tǒng)性措施。備注：1.除非設(shè)定的要求能充分反應(yīng)顧客的需要，否則質(zhì)量保證仍欠完備。2.為求有效，質(zhì)量保證必須要不斷評估影響設(shè)計或規(guī)格在應(yīng)用上適當(dāng)性的各項因素，同時亦包括生產(chǎn)、安裝與檢驗作業(yè)等的驗證與稽查。為提供信心或須提出證據(jù)。3.質(zhì)量保證在組織中為一種管理工具。在契約情況下，質(zhì)量保證亦可對供應(yīng)商提供信心。4.主要觀念一個組織應(yīng)尋求完成下列有關(guān)質(zhì)量的三個目標(biāo)a）一個組織所生產(chǎn)的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量應(yīng)予以達(dá)成與維持，俾可持續(xù)符合采購者明示或暗示需要。b）對于組織本身管理，應(yīng)提供信心，使所欲

6、之質(zhì)量已經(jīng)達(dá)成并在維持中。c）對采購商，組織亦應(yīng)給予信心，使所要求的質(zhì)量于交付產(chǎn)品或服務(wù)時，可如愿獲得。如簽約時有所要求，可以納入此項信心條款，協(xié)證實施示。在條款3所列舉之定義事項，其在觀念上的關(guān)系，可以后圖說明之；惟本圖不應(yīng)詮釋為一固定之模式。備注：1.組成質(zhì)量系統(tǒng)的要素列舉于附件中。2.凡旨在對組織管理提供信心，達(dá)成所欲質(zhì)量之所有活動，概稱為部質(zhì)量保證。3.凡旨在對采購商提供信心，確保供應(yīng)商的質(zhì)量系統(tǒng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品或服務(wù)，均能滿足采購商品所要求之所有活動，概稱為外部質(zhì)量保證。圖觀念關(guān)系圖5.質(zhì)量系統(tǒng)狀況的特性本系列質(zhì)量系統(tǒng)國際標(biāo)準(zhǔn)，可適用于兩種不同情況：契約性與非契約性。此兩種情況，供應(yīng)商組

7、織均須設(shè)立與維持一項質(zhì)量系統(tǒng)，以強(qiáng)化其競爭力，并以有效成本方式獲致所需的產(chǎn)品質(zhì)量。此外，如為契約狀況，采購商乃著重在供應(yīng)商質(zhì)量系統(tǒng)中的某些要素，該要素影響供應(yīng)商生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品或服務(wù)的能力以與相對風(fēng)險。因此，采購商常以契約要求將某些質(zhì)量系統(tǒng)要素納為供應(yīng)商質(zhì)量系統(tǒng)一部。一家單獨供應(yīng)商常須面對兩種情況，一方面以無契約規(guī)定的質(zhì)量保險方式向標(biāo)準(zhǔn)物料商家購賣某些原料或零組件；另一方面，則以契約規(guī)定的質(zhì)量保證要求采購其他料件。同一供應(yīng)商，亦可能以前述二種方式銷售自身的產(chǎn)品。6.質(zhì)量系統(tǒng)國際標(biāo)準(zhǔn)的類別如條款1中所示，下述兩種標(biāo)準(zhǔn)（包含條款5中所區(qū)分的不同情況要求）均已納入本系列ISO質(zhì)量系統(tǒng)國際標(biāo)準(zhǔn)中予以

8、述：a）ISO 9004（并同本國際標(biāo)準(zhǔn)）對各有意于質(zhì)量管理的組織提供指南。b）ISO 9001，ISO 9002與ISO 9003等適用于契約情況下之外部質(zhì)量保證。7.以質(zhì)量管理為目的的質(zhì)量系統(tǒng)國際標(biāo)準(zhǔn)的使用參考本國際標(biāo)準(zhǔn)后，當(dāng)參酌ISO 9004以開發(fā)與實施質(zhì)量系統(tǒng)，且決定每一質(zhì)量系統(tǒng)要素適用的程度。在質(zhì)量環(huán)圈各階段中從發(fā)現(xiàn)需要至滿足顧客，凡影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的技術(shù)、行政與人性等因素，ISO9004均有指導(dǎo)綱要。整部ISO 9004，重點置于滿足顧客需求、建立職能責(zé)任、評監(jiān)（盡可能）潛在風(fēng)險與利益的重要性上。欲建立與維持一個有效質(zhì)量系統(tǒng)，所述與各方面均應(yīng)予以考慮。8.以契約為目的的質(zhì)量系統(tǒng)

9、國際標(biāo)準(zhǔn)的使用8.1 概述參考本國際標(biāo)準(zhǔn)后，采購商與供應(yīng)商雙方應(yīng)當(dāng)參酌ISO 9001，ISO 9002與ISO 9003，決定此等國際標(biāo)準(zhǔn)中何者與契約最有關(guān)系，必要時，應(yīng)作特別適應(yīng)措施。為使質(zhì)量保證工作適合既有的情況，選用的模式應(yīng)兼顧采購商與供應(yīng)商雙方的利益。研究雙方的風(fēng)險、成本與利益，而決定彼此交換信息的圍與性質(zhì)，以與雙方必須采取之措施，使有足夠之信心獲致所欲之質(zhì)量。8.2 質(zhì)量保證模式的選擇8.2.1 概述誠如對此三種國際標(biāo)準(zhǔn)所作之簡述，某些質(zhì)量系統(tǒng)要素，已經(jīng)基于供應(yīng)商為其產(chǎn)品或服務(wù)所需之功能與組織能力，分別歸類于三種不同模式之中：a）ISO 9001：為符合特定要求，可藉供應(yīng)商在設(shè)計發(fā)

10、展、生產(chǎn)、安裝與服務(wù)各階段中有所保證時使用。b）ISO 9002：為符合特定要求，可藉供應(yīng)商在生產(chǎn)與安裝期中有所保證時使用。c）ISO 9003：為符合特定要求，可藉供應(yīng)商僅在最終檢驗與測試有所保證時使用。8.2.2 選擇程序選擇模式時應(yīng)對8.2.3節(jié)所述各項因素，特別是經(jīng)濟(jì)因素，作系統(tǒng)性的考慮。8.2.3 選擇因素除8.2.1a）至8.2.1c）所詳載的職能標(biāo)準(zhǔn)以外，下列六項因素，在選擇產(chǎn)品或服務(wù)之適當(dāng)模式時，亦應(yīng)基本考慮：a）設(shè)計過程的復(fù)雜性如產(chǎn)品或服務(wù)本身仍須設(shè)計，本因素則處理設(shè)計該產(chǎn)品或服務(wù)的困難度。b）設(shè)計成熟度本項因素系以性能測試或現(xiàn)場經(jīng)驗測知整體設(shè)計所能達(dá)成的程度。c）生產(chǎn)過程的

11、復(fù)雜性本項因素所處理者為1）驗證生產(chǎn)過程之有效性；2）發(fā)展新過程；3）所需過程的數(shù)目與種類；4）過程對產(chǎn)品或服務(wù)在性能上的影響。d）產(chǎn)品或服務(wù)的特性本項因素論與產(chǎn)品或服務(wù)之復(fù)雜性，相互關(guān)系特性之?dāng)?shù)目以與每一特性對性能之嚴(yán)重性。e）產(chǎn)品或服務(wù)的安全性本項因素處理產(chǎn)生損壞的風(fēng)險，以與損壞所遭致的后果。f）經(jīng)濟(jì)性本項因素系兼對供應(yīng)與采購雙方就前述各項因素之經(jīng)濟(jì)成本，與其產(chǎn)品或服務(wù)因不合要求所產(chǎn)生成本相權(quán)衡比較。8.3 展示成效與文書處理質(zhì)量系統(tǒng)各要素應(yīng)有文書處理且能展示其與選定模式的要求相一致。質(zhì)量系統(tǒng)各要素之展示參照a）質(zhì)量系統(tǒng)之適宜性（例如設(shè)計、生產(chǎn)、安裝與售后服務(wù)等方面）；b）產(chǎn)品或服務(wù)符合規(guī)

12、定要求的達(dá)成能力；展示的性質(zhì)與程度，可依下列各標(biāo)準(zhǔn)視情況而變動。a）經(jīng)濟(jì)性、用途以與使用產(chǎn)品或服務(wù)的情況；b）設(shè)計產(chǎn)品或服務(wù)所需的復(fù)雜性與更新度；c）生產(chǎn)該產(chǎn)品或服務(wù)的復(fù)雜性與困難度；d）僅依最終產(chǎn)品測試，判斷產(chǎn)品質(zhì)量與適用性的能力；e）產(chǎn)品或服務(wù)的安全要求：f）供應(yīng)商往日的績效。文書處理包括質(zhì)量手冊，質(zhì)量有關(guān)程序的說明，質(zhì)量系統(tǒng)稽核報告與其他質(zhì)量紀(jì)錄。8.4 簽約前的評鑒供應(yīng)商品持系統(tǒng)的評鑒在于簽約之前，以決定供應(yīng)商是否滿足ISO 9001、ISO 9002或ISO 9003之要求，以與適當(dāng)時，各補(bǔ)充條件之能力。多數(shù)情況，評鑒皆直接由采購商為之?；诓少徤膛c供應(yīng)商雙方之協(xié)議，簽約前的評鑒可委

13、由獨立的第三者代為執(zhí)行。藉ISO 9001、ISO 9002或ISO 9003之使用以與前次由采購商或同意之獨立評鑒機(jī)構(gòu)根據(jù)此等國際標(biāo)準(zhǔn)所認(rèn)可之評鑒，使評鑒次數(shù)與圍減至最低程度。8.5 擬訂契約方面8.5.1 增減修補(bǔ)事項經(jīng)驗預(yù)示擁有少數(shù)固定的國際標(biāo)準(zhǔn)，選擇其中之一，幾乎就可應(yīng)付任何情形之需要。惟有時某些品質(zhì)系統(tǒng)要項為國際標(biāo)準(zhǔn)所要求者或可給予以刪除，有時，某些要項又須得增加。若此種情況有其必要時，采購與供應(yīng)雙方應(yīng)予協(xié)商并于契約中規(guī)定。8.5.2 契約中質(zhì)量系統(tǒng)要素的檢查雙方應(yīng)檢查草約，肯定了解質(zhì)量系統(tǒng)的要求，在各自情況中考慮其利益與風(fēng)險而完全接受該要求。8.5.3 質(zhì)量保證或質(zhì)量系統(tǒng)要求的補(bǔ)充

14、契約中可以規(guī)定補(bǔ)充要求，諸如質(zhì)量計劃、質(zhì)量方案、質(zhì)量稽查計劃等等。8.5.4 技術(shù)要求凡產(chǎn)品或服務(wù)的技術(shù)要求，應(yīng)在契約的技術(shù)規(guī)格中予以規(guī)定。附件質(zhì)量系統(tǒng)要素對照表（本附件為供參考而設(shè)，并不構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)整體的一部分） 相對條款編號 （子目錄編號）于 ISO 9004中條款 名 稱 （或小目）編號 ISI 9001ISO 9002ISO 9003 4 管理責(zé)任 4.1 4.1 4.1 5 質(zhì)量系統(tǒng)原則 4.2 4.2 4.2 5.4 （部）質(zhì)量系統(tǒng)的稽核 4.174.16 6 經(jīng)濟(jì)性一質(zhì)量有關(guān)成本之考慮 7 行銷質(zhì)量（契約審查） 4.3 4.3 8 規(guī)格與設(shè)計之質(zhì)量（設(shè)計管制） 4.4 9 采購質(zhì)量（

15、采購） 4.6 4.5 10 生產(chǎn)質(zhì)量（過程管制） 4.9 4.8 11 生產(chǎn)管制 4.9 4.8 11.2 物料管制與追溯性（產(chǎn)品鑒別與追溯性） 4.8 4.7 4.4 11.7 驗證狀況之管制（檢驗與測試狀況） 4.124.114.7 12 產(chǎn)品驗證（檢驗與測試） 4.104.9 4.5 13 測試設(shè)備之管制（檢驗、量測與試驗設(shè)備） 4.114.104.6 14 不合格之措施？（不合格品之管制） 4.134.124.8 15 矯正措施 4.144.13 16 運搬與生產(chǎn)后的職能（運搬、儲存、包裝與交貨）4.154.144.9 16.2 售后服務(wù) 4.19 17 質(zhì)量文件與紀(jì)錄（文件管制）

16、4.5 4.4 4.3 17.3 質(zhì)量紀(jì)錄 4.164.154.10 18 人事（訓(xùn)練） 4.184.17 4.11 相對條款編號 （子目錄編號）于 ISO 9004中條款 名 稱 （或小目）編號 ISI 9001ISO 9002ISO 9003 19 產(chǎn)品安全與責(zé)任 20 統(tǒng)計方法的應(yīng)用（統(tǒng)計技術(shù)） 4.204.184.12 采購者所供應(yīng)的產(chǎn)品 4.7 4.6 符號說明完全需要較ISO 9001規(guī)定者檢較ISO 9002規(guī)定者檢未列之要項備注1.上表所引用的條款項目（或子目）名稱摘自ISO 9004；括號所列的名稱摘自ISO 9001，ISO 9002與ISO9003等中相對的條款與子目。2

17、.請注意在ISO 9001，ISO 9002與ISO 9003等中之質(zhì)量系統(tǒng)要項要求，多數(shù)情況（但非每一種情況）均一樣一致。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001質(zhì)量體系設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中的質(zhì)量保證模式1987年3月15日第一版0 緒 言本國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是一系列的三個質(zhì)量體系國際標(biāo)準(zhǔn)中的一個，這些標(biāo)準(zhǔn)可用于對外質(zhì)量保證的目的。下列三項國際標(biāo)準(zhǔn)給出了可供選擇的質(zhì)量保證模式，代表著三種不同形式的“功能或組織能力”，適用于雙方簽訂契約的目的。ISO 9001，質(zhì)量體系設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中的質(zhì)量保證模式。用于在可能包括設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等一些階段中，須由供應(yīng)商保證符合規(guī)定的要求的場合。ISO90

18、02，質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝中的質(zhì)量保證模式。用于在生產(chǎn)和安裝中，須由供應(yīng)商保證符合規(guī)定的要求的場合。ISO 9003，質(zhì)量體系最終檢驗和試驗中的質(zhì)量保證模式。用于僅在最終檢驗和試驗中，須由供方保證符合規(guī)定的要求的場合。應(yīng)予強(qiáng)調(diào)的是，在本國際標(biāo)準(zhǔn)以與ISO 9002和ISO 9003中規(guī)定的質(zhì)量體系要求，是對規(guī)定的技術(shù)（產(chǎn)品服務(wù)）要求的補(bǔ)充（而不是取代）。通常希望這些國際標(biāo)準(zhǔn)按現(xiàn)在的形式采用，但是有時也可根據(jù)具體契約情況，對它們進(jìn)行剪裁，ISO 9000提供了選擇適用的質(zhì)量保證模式（ISO 9001、ISO 9002或ISO 9003）與剪裁的指南。1.圍和應(yīng)用領(lǐng)域1.1 圍本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于在

19、雙方契約中要求對供應(yīng)商設(shè)計和供應(yīng)產(chǎn)品的能力進(jìn)行證實的場合下對質(zhì)量體系的要求。本國際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求，其基本目的是在從設(shè)計到服務(wù)的所有階段上防止出現(xiàn)不合格。1.2 應(yīng)用領(lǐng)域本國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)適用于下列契約環(huán)境：a）契約特別對設(shè)計工作提出要求，且產(chǎn)品要求主要是由性能指標(biāo)來表達(dá)或這些要求尚需擬訂；b）通過充分證實供方在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等方面的某些能力可建立對產(chǎn)品符合要求的信心。2.參考標(biāo)準(zhǔn)ISO 8402 質(zhì)量詞匯表ISO 9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南3.定義為本國際標(biāo)準(zhǔn)之目的，采用ISO 8402中的定義。注為本國際標(biāo)準(zhǔn)之目的，“產(chǎn)品”這一術(shù)語，合適時，也用來表示“服務(wù)”。4

20、.質(zhì)量體系要求4.1 領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)4.1.1 質(zhì)量方針供應(yīng)商管理人員應(yīng)規(guī)定其質(zhì)量方針和目標(biāo)以與對質(zhì)量所承擔(dān)的義務(wù)，并寫成文件。供應(yīng)商應(yīng)保證本單位各級人員均能理解、貫徹并堅持這一方針。4.1.2 組織機(jī)構(gòu)4.1.2.1 職責(zé)和權(quán)限應(yīng)規(guī)定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的職責(zé)和權(quán)限以與相互關(guān)系；特別是對那些在下列工作中需有組織上的自主權(quán)的人員規(guī)定職責(zé)和權(quán)限：a）采取措施以防止出現(xiàn)不合格品；b）查明和記錄任何產(chǎn)品質(zhì)量問題；c）通過指定的渠道、創(chuàng)議、推薦或提供解決方案；d）查驗解決辦法的執(zhí)行；e）控制不合格品的進(jìn)一步加工、交付或安裝，直到缺陷或不能令人滿意的情況得到糾正。4.1.2.2 驗

21、證的資源和人員供應(yīng)商應(yīng)明確部驗證要求，為驗證活動提供足夠的資源，指定經(jīng)過培訓(xùn)的人員（見4.18）。驗證活動應(yīng)包括檢驗、試驗以與對設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程和或產(chǎn)品的監(jiān)控；設(shè)計評審和對質(zhì)量體系、工序和或產(chǎn)品的審核應(yīng)由那些對被驗證的工作無直接責(zé)任的人員執(zhí)行。4.1.2.3 管理層的代表供應(yīng)商應(yīng)指定一位管理層的代表，不論他在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)規(guī)定他在保證本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求得以執(zhí)行和堅持方面的職責(zé)和權(quán)限。4.1.3 管理層的審查供應(yīng)商管理層應(yīng)按適當(dāng)?shù)闹芷趯τ靡詽M足本國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求的質(zhì)量體系進(jìn)行審查，以保證其繼續(xù)適用和有效。這種審查的記錄應(yīng)予保存（見4.16）。注管理層的審查，通常包括對部質(zhì)量審核結(jié)果

22、的評估，是由對質(zhì)量體系負(fù)有直接責(zé)任的供應(yīng)方管理人員或以他的名義來進(jìn)行（見4.17）。4.2 質(zhì)量體系供應(yīng)商建立和維持一個文件規(guī)定的質(zhì)量體系，作為保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的手段。這包括：a）根據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，編制質(zhì)量體系的程序文件和指導(dǎo)書；b）有效地執(zhí)行質(zhì)量體系的程序文件和指導(dǎo)書。注在滿足規(guī)定要求的過程中，應(yīng)適時考慮下列工作：a）根據(jù)規(guī)定的要求，編制質(zhì)量計劃和質(zhì)量手冊；（b）確定并掌握為達(dá)到所要求的質(zhì)量可能需要的控制、工序、檢驗設(shè)備、固定裝置、全部生產(chǎn)資源和技能；c）必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)、包括開發(fā)新的儀器設(shè)備；d）確定所有測量要求，包括確定超出已知現(xiàn)代技術(shù)水平，在一個相當(dāng)長的時

23、間仍需開發(fā)的測量能力。e）明確對包括那些含有主觀因素的所有特性和要求的接收標(biāo)準(zhǔn)；f）設(shè)計、生產(chǎn)工序、安裝、檢驗和試驗程序以與適用文件的一致性。g）明確應(yīng)作的質(zhì)量記錄并進(jìn)行編制（見4.16）。4.3 契約審查供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅持對契約進(jìn)行審查以與協(xié)調(diào)這些活動的程序。供應(yīng)商應(yīng)對每一項契約進(jìn)行審查以保證：a）各項要求均已規(guī)定得足夠明確，并已形成文件；b）任何與投標(biāo)時不一致的要求已經(jīng)得到解決；c）供應(yīng)商有能力滿足契約要求。這種契約審查的記錄應(yīng)予保存（見4.16）注合適時，供應(yīng)商部的契約審查活動、接口關(guān)系和信息交流應(yīng)與采購方相協(xié)調(diào)。4.4 設(shè)計控制4.4.1 概述為保證滿足規(guī)定的要求，供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅持執(zhí)

24、行對產(chǎn)品設(shè)計進(jìn)行控制和驗證的程序。4.4.2 設(shè)計和開發(fā)計劃供應(yīng)商應(yīng)訂出計劃，計劃應(yīng)明確每項設(shè)計和開發(fā)工作的職責(zé)。這些計劃應(yīng)說明和引述這些工作，并在設(shè)計進(jìn)展過程中不斷更新。4.4.2.1 工作分配對設(shè)計和驗證工作應(yīng)做出計劃，并且分配給配備足夠資源并具相應(yīng)資格的人員。4.4.2.2 組織上和技術(shù)上的接口關(guān)系這種契約審查的記錄應(yīng)予保存（見4.16）4.4.3 設(shè)計輸入應(yīng)明確與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計輸入要求，并形成文件。對這些要求的選取是否合適應(yīng)由供方評審。對不完整的，模糊的或相互沖突的要求，應(yīng)與負(fù)責(zé)制定這些要求的人員研究解決。4.4.4 設(shè)計輸出設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并從要求、計算和分析等方面加以表述。設(shè)計

25、輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計輸入要求；b）包括或引用接收判據(jù)；c）符合有關(guān)法規(guī)要求，不管它們是否已在輸入信息中表述；d）應(yīng)將那些對于產(chǎn)品的安全和正常工作至關(guān)重要的設(shè)計特性標(biāo)示出來。4.4.5 設(shè)計驗證供應(yīng)商應(yīng)規(guī)劃，規(guī)定設(shè)計驗證職能并寫成文件，將這些職能分配給勝任的人員。設(shè)計驗證應(yīng)通過下述設(shè)計控制措施，確定設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入要求（見4.4.4）：a）進(jìn)行設(shè)計評審并作出記錄（見4.16）b）進(jìn)行鑒定試驗和演示；c）用其他方法進(jìn)行驗算；d）如有類似的成熟設(shè)計，將新設(shè)計與之比較。4.4.6 設(shè)計變更供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅持對所有變更和修改進(jìn)行標(biāo)識、文件處理以與適當(dāng)?shù)膶彶楹团鷾?zhǔn)的程序。4.5 文件控制4.5.1

26、 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅持對與本國際標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的文件和資料進(jìn)行控制的程序。這些文件在發(fā)布以前應(yīng)由受權(quán)人員就其適當(dāng)與否進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。這種控制應(yīng)保證：a）在其工作對于質(zhì)量體系的有效運行是必要的所有場所，都能得到適用文件的現(xiàn)行文本；b）從所有發(fā)布或使用文件的場所與時撤出作廢的文件。4.5.2 文件的變更修改除非另有特殊規(guī)定，文件的變更應(yīng)由原來對該項文件進(jìn)行審查和批準(zhǔn)的同一職能部門機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查和批準(zhǔn)，被指定的機(jī)構(gòu)應(yīng)能得到可作為他們的審查和批準(zhǔn)的基礎(chǔ)的有關(guān)背景資料。如果可行，變更的性質(zhì)應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。應(yīng)編制一個文件總表或相應(yīng)的文件控制程序，以辨明文件的現(xiàn)行版本，防止使用不適用的

27、文件。文件在經(jīng)過一定次數(shù)的修改后，應(yīng)再版發(fā)布。4.6 采購4.6.1 概述供應(yīng)商應(yīng)保證所采購的物品符合規(guī)定的要求。4.6.2 對分包方的評估供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)分包方滿足分包要求包括質(zhì)量要求的能力來選擇分包方。供應(yīng)商應(yīng)建立并保存可接受的分包方的檔案（見4.16）供應(yīng)商對分包方的選擇，以與對其實施控制的類別圍，應(yīng)取決于產(chǎn)品的類別，合適時，還應(yīng)取決于分包方以往顯示出的能力和表現(xiàn)記錄。供應(yīng)商應(yīng)保證質(zhì)量體系控制是有效的。4.6.3 采購資料采購文件應(yīng)包含清楚地說明訂購物品的資料，合適時，應(yīng)包括：a）型號、類別、式樣、等級或其他確切的識別說明；b）規(guī)、圖紙、工藝要求、檢驗規(guī)程和其他有關(guān)技術(shù)資料的名稱或恰當(dāng)標(biāo)識以

28、與適用版本，這些資料包括對產(chǎn)品、程序、工藝設(shè)備和人員的批準(zhǔn)或鑒定要求；c）應(yīng)用于物品的質(zhì)量體系國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號和版本。供應(yīng)商應(yīng)在采購文件發(fā)出以前，對所規(guī)定的要否適當(dāng)進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。4.6.4 對采購物品的驗證當(dāng)契約有規(guī)定時，買方或其代表應(yīng)有權(quán)在貨源處或在物品被接收以后對采購物品是否符合規(guī)定的要求進(jìn)行驗證。買方的驗證既不免除供方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不排除以后采購商的拒收。當(dāng)采購商或其代表選擇在分包方的工廠里進(jìn)行驗證時，供方不得把這種驗證作為分包方對質(zhì)量的有效控制的證據(jù)。4.7 買方提供的物品對采購商提供組裝供貨產(chǎn)品的物品，供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅持驗證、儲存和保養(yǎng)的程序。對這類物品的任何遺失、損壞

29、或不適用的情況，應(yīng)予記錄并向采購商報告（見4.16）。注供方的驗證并不免除買方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。4.8 產(chǎn)品的標(biāo)識和可追溯性適合時，在生產(chǎn)、交付和安裝的所有附段，供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅持根據(jù)適用的圖紙、規(guī)或其他文件對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識的程序。在規(guī)定有可追溯性要求的場合，就這個意義來說，單個產(chǎn)品或各個產(chǎn)品批應(yīng)有各自獨特的標(biāo)記。這種獨特標(biāo)記應(yīng)予記錄（見4.16）。4.9 工序控制4.9.1 概述供應(yīng)商應(yīng)判明和安排直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)工序（適合時，包括安裝工序），并保證這些工序在受控條件下進(jìn)行。受控條件應(yīng)包括：a）規(guī)定生產(chǎn)和安裝方法的書面工作規(guī)程（如果沒有這種規(guī)程就會對質(zhì)量造成不利影響時），使用適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和安裝

30、設(shè)備，合適的工作環(huán)境，符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)和質(zhì)量計劃；b）在生產(chǎn)和安裝中，對合適工序和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控；c）合適時，對工藝和設(shè)備的批準(zhǔn)；d）工作質(zhì)量的判定準(zhǔn)則，應(yīng)盡最大可能以書面標(biāo)準(zhǔn)或代表樣品加以說明。4.9.2 特殊工序這是指那些其結(jié)果不能為隨后的產(chǎn)品檢驗和試驗充分驗證的工序，以與例如那些其加工缺陷只能在產(chǎn)品投入使用后才顯現(xiàn)的工序。因此，需要對這些工序進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)控，和或使它們符合書面程序，以保證滿足規(guī)定的要求。這些工序，應(yīng)經(jīng)鑒定合格，并符合4.9.1的要求。合適時，應(yīng)保存鑒定合格的工序、設(shè)備和人員的記錄。4.10 檢驗和試驗4.10.1 接收檢驗和試驗4.10.1.1 供應(yīng)商應(yīng)保證進(jìn)廠的物品只

31、有經(jīng)過檢驗或其它驗證證明符合規(guī)定要求才能投入使用或加工（4.10.1.2規(guī)定的情況除外）。驗證應(yīng)按質(zhì)量計劃或書面程序進(jìn)行。4.10.1.2 當(dāng)進(jìn)廠的物品因生產(chǎn)急需而被放行時，應(yīng)明確標(biāo)識并予以記錄（見4.16），以便在發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的要求時立即追回并替換。注在決定接收檢驗的項目和性質(zhì)時，應(yīng)考慮到在貨源處已實施的控制以與所提供的證明質(zhì)量合格的書面證據(jù)。4.10.2 工序檢驗和試驗供應(yīng)商應(yīng)：a）根據(jù)質(zhì)量計劃或書面程序的要求，檢驗、試驗和鑒別產(chǎn)品；b）采用對工序進(jìn)行監(jiān)控的辦法，使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求；c）在完成所要求的檢驗和試驗，或收到必要的報告并予以證實后，才能將產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序，除非產(chǎn)品是在可靠的回

32、收程序（見4.10.1）下流轉(zhuǎn)的。在可靠的回收程序下流轉(zhuǎn)產(chǎn)品，不得排除（4.10.2a）中規(guī)定的工作；d）鑒別不合格產(chǎn)品。4.10.3 最終檢驗和試驗質(zhì)量計劃關(guān)于最終檢驗和試驗的書面程序應(yīng)要求完成所有的規(guī)定的檢驗和試驗，包括進(jìn)貨或工序檢驗和試驗，且數(shù)據(jù)滿足規(guī)定的要求。供應(yīng)商應(yīng)按照質(zhì)量計劃或書面程序進(jìn)行所有的最終檢驗和試驗，以完備成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。在質(zhì)量計劃或書面程序規(guī)定的所有工作均已圓滿完成、并且有關(guān)資料和文件均已備齊得到批準(zhǔn)以前，任何產(chǎn)品不得發(fā)出。4.10.4 檢驗和試驗記錄供應(yīng)商應(yīng)建立并保存給出產(chǎn)品已按規(guī)定的接收判據(jù)通過檢驗和或試驗的證據(jù)的記錄（見4.16）4.11 檢驗、測量和試驗

33、設(shè)備對檢驗、測量和試驗設(shè)備，不管是自有的、租來的或者是由采購商方提供的，采購商均應(yīng)進(jìn)行控制、檢定和維護(hù)，以便證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求。使用的設(shè)備應(yīng)保證其測量不確定度是已知的，并且具備所需的測量能力。供應(yīng)商應(yīng)：a）明確測量項目、所需的準(zhǔn)確度，并選用合適的檢驗、測量和試驗設(shè)備：b）對影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗、測量和試驗設(shè)備，按規(guī)定的周期，或在使用前采用與國家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)有著已知的明確關(guān)系、經(jīng)鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行鑒別、檢定和調(diào)整。當(dāng)沒有這種標(biāo)準(zhǔn)時，用于檢定的依據(jù)應(yīng)以文件規(guī)定；c）制訂檢定程序，寫成文件并加以堅持，包括設(shè)備型號、識別編號、地點、檢查頻次、檢查方法、接收判據(jù)等細(xì)則，以與當(dāng)其結(jié)果不能令人滿意時應(yīng)采取

34、的措施：d）保證檢驗、測量和試驗設(shè)備具有必需的準(zhǔn)確度和精度；e）查實檢驗、測量和試驗設(shè)備均帶有表明其檢定狀態(tài)的合適標(biāo)志或批準(zhǔn)的鑒別記錄；f）保存檢驗、測量和試驗設(shè)備的檢定記錄（見4.16）g）在發(fā)現(xiàn)檢驗、測量和試驗設(shè)備處于非正常狀態(tài)時，對先前的檢驗和試驗結(jié)果進(jìn)行評估，并記入文件；h）保證環(huán)境條件適合于所進(jìn)行的檢定、檢驗、測量和試驗；i）保證檢驗、測量和試驗設(shè)備不因搬運、保管和儲存而影響其準(zhǔn)確度和適用性；j）防止檢驗、測量和試驗設(shè)施（包括試驗用硬件和軟件）因調(diào)整而造成其校準(zhǔn)定位的失效。在生產(chǎn)和安裝中，如果試驗硬件（如夾具、固定裝置、模板、模型）或軟件，用作合適的檢驗手段時，在提交使用前，應(yīng)進(jìn)行檢

35、查以證明它們能驗證產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定的周期進(jìn)行再檢查。供方應(yīng)規(guī)定這種檢查的容和頻次，并保存檢查記錄作為進(jìn)行控制的證據(jù)（見4.16）。當(dāng)采購商或其代表要求時，應(yīng)提供測量設(shè)計數(shù)據(jù)，以證明其功能是合適的。4.12 檢驗和試驗狀態(tài)產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)應(yīng)采用標(biāo)記、批準(zhǔn)的印章、標(biāo)簽、標(biāo)牌、流程卡、檢驗記錄、試驗軟件、放置地點或其他合適的手段予以標(biāo)識，以表明經(jīng)檢驗和試驗的產(chǎn)品合格與否。必要時，在產(chǎn)品的生產(chǎn)和安裝全過程應(yīng)妥善保存檢驗和試驗狀態(tài)的標(biāo)志，以保證只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗的產(chǎn)品才能交付、使用或安裝。記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)放行合格品的檢驗部門（見4.16）4.13 不合格品的控制供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅持防止錯

36、誤地使用或安裝不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的程序?？刂乒ぷ鲬?yīng)包括對不合格品的鑒別、文件記錄、評估、隔離（如可行時）、處理以與通知有關(guān)職能部門。4.13.1 不合格的復(fù)核和處理應(yīng)規(guī)定對不合格品進(jìn)行復(fù)核的職責(zé)和對其處理的權(quán)限。應(yīng)按照書面程序?qū)Σ缓细衿愤M(jìn)行復(fù)核，不合格品可：a）返工以滿足規(guī)定的要求，或b）經(jīng)特許，修理或不修理，予以接收，或c）重新定級改作他用，或d）拒收或報廢。當(dāng)契約有要求時，應(yīng)將對不符合要求的產(chǎn)品的使用或修理設(shè)想（見4.13.1b），報告買方或其代表，以求得到特許。被接收的不合格品的情況，修理情況，應(yīng)予記錄，以表明實際情形（見4.16）修理和返工過的產(chǎn)品，應(yīng)按書面程序重驗。4.14 糾正措

37、施供應(yīng)商應(yīng)就下列事項制訂程序，寫成文件并堅持執(zhí)行：a）調(diào)查產(chǎn)生不合格品的原因，研究所需糾正措施，防止再度產(chǎn)生；b）分析所有工序、生產(chǎn)操作、特許、質(zhì)量記錄、服務(wù)報告以與用戶意見，以發(fā)現(xiàn)并消除不合格品的各種可能的原因；c）按照所遇到的風(fēng)險水平，對問題采取相應(yīng)程度的預(yù)防措施；d）實施控制，以保證糾正措施得以執(zhí)行并且有效；e）對由于糾正措施而造成的程序上的變化做出更改，予以記錄。4.15 搬運、儲存、包裝和交付4.15.1 概述供應(yīng)商應(yīng)對產(chǎn)品的搬運、儲存、包裝和交付制訂程序、寫成文件并堅持執(zhí)行。4.15.2 搬運供應(yīng)商應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運方法和手段。4.15.3 儲存供應(yīng)商應(yīng)提供安全的儲存場

38、地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前損壞或變質(zhì)。應(yīng)對批準(zhǔn)從這些場地收發(fā)產(chǎn)品規(guī)定適當(dāng)辦法。為了與時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)，應(yīng)按適當(dāng)?shù)闹芷?，對庫存產(chǎn)品的情況進(jìn)行評估。4.15.4 包裝供應(yīng)商應(yīng)在必要的程度上對包裝、防護(hù)和標(biāo)記過程（包括使用的材料）進(jìn)行控制，以保證符合規(guī)定的要求，并應(yīng)從收到產(chǎn)品起到供方的責(zé)任終了時止，對所有的產(chǎn)品進(jìn)行鑒別、防護(hù)和分別存放。4.15.5 交付供應(yīng)商應(yīng)對最終檢驗或試驗后產(chǎn)品質(zhì)量的保護(hù)做出安排。當(dāng)契約有規(guī)定時，這種保護(hù)應(yīng)延伸到交付目的地。4.16 質(zhì)量記錄供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅持對質(zhì)量記錄的鑒別、收集、編目、歸檔、保存、維護(hù)以與處理的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)予保存以證明達(dá)到了所需的質(zhì)量以與質(zhì)量體系的有效

39、運行。有關(guān)的分包方的質(zhì)量記錄應(yīng)成為這些資料的一部分。所有的質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清楚，并能分辨出所涉與的產(chǎn)品。質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保存和維護(hù)，使之便于檢索，保存設(shè)施應(yīng)能提供適宜的環(huán)境，以便把變質(zhì)或損壞減至最小，并能防止丟失。對質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)作規(guī)定，并予記錄。契約規(guī)定時，質(zhì)量記錄應(yīng)能在規(guī)定的期限提供買方或其代表進(jìn)行評估。4.17 部質(zhì)量審核供應(yīng)商應(yīng)實施有計劃的和書面規(guī)定的、全面的部質(zhì)量審核制度，以驗證質(zhì)量工作是否符合計劃安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。應(yīng)根據(jù)各項工作的狀況和重要性來安排審核計劃。審核和隨后措施應(yīng)按書面程序進(jìn)行。審核結(jié)果應(yīng)寫成文件，并提請在被審核領(lǐng)域中負(fù)有責(zé)任的人員注意。負(fù)責(zé)該領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)人員

40、應(yīng)對審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷與時采取糾正措施（見4.1.3）4.18 培訓(xùn)供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅持確定培訓(xùn)需求的程度，并對從事影響質(zhì)量的工作的所有人員提供培訓(xùn)。從事特定任務(wù)的人員應(yīng)按需要，根據(jù)其教育、訓(xùn)練和或經(jīng)驗進(jìn)行資格評定。相應(yīng)的培訓(xùn)記錄應(yīng)予保存（見4.16）4.19 服務(wù)契約中有服務(wù)要求時，供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅持提供服務(wù)與驗證其滿足規(guī)定要求的程序。4.20 統(tǒng)計技術(shù)合適時，供應(yīng)商應(yīng)制訂程序，以確定為驗證工序能力和產(chǎn)品特性的可接受性所需的合適的統(tǒng)計技術(shù)。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 9002質(zhì)量系統(tǒng)生產(chǎn)與安裝的質(zhì)量保證模式1987年3月15日第一版0 緒論本國際標(biāo)準(zhǔn)系一系列三項國際標(biāo)準(zhǔn)之一，適用於處理外部質(zhì)量保證之質(zhì)量系統(tǒng)

41、相關(guān)事宜。下列三種可供選用之質(zhì)量保證模式國際標(biāo)準(zhǔn)，分別代表三種不同“功能或組織能力”的型式，而適合簽約雙方的需求。ISO 9001品質(zhì)系統(tǒng)設(shè)計發(fā)展、生產(chǎn)、安裝與售後服務(wù)之質(zhì)量保證模式。為符合特定要求，可藉供應(yīng)商在設(shè)計發(fā)展、生產(chǎn)、安裝與售後服務(wù)各階段中有所保證時使用。ISO 9002品質(zhì)系統(tǒng)生產(chǎn)與安裝之質(zhì)量保證模式。為符合特定要求，可藉供應(yīng)商在生產(chǎn)與安裝期中有所保證時使用之。ISO 9003品質(zhì)系統(tǒng)最終檢驗與測試之質(zhì)量保證模式。為符合特定要求，可藉供應(yīng)商僅在最終檢驗與測試有所保證時使用之。於此須強(qiáng)調(diào)，凡本國際標(biāo)準(zhǔn)，ISO 9001與ISO 9003中所訂定之質(zhì)量系統(tǒng)要求，對於技術(shù)方面（產(chǎn)品服務(wù)）

42、的規(guī)定，屬強(qiáng)制性（非選擇性）。此等國際標(biāo)準(zhǔn)立意於以其現(xiàn)今的形式采用之，但逢特殊簽約情況時，可作必要的修改。如何修改與如何適當(dāng)選擇質(zhì)量模式，ISO 9000可作為指南。換言之，所稱之質(zhì)量模式，即指ISO 9001、ISO 9002或ISO 9003.1.適用圍1.1 圍本國際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量系統(tǒng)要求，適用於雙方訂有契約，要求供應(yīng)商展示管制過程之能力，而此過程則決定供應(yīng)產(chǎn)品之允收性。本國際標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的要求，其目的主要在於防止與探測生產(chǎn)與安裝中有任何不合規(guī)定之事情，并執(zhí)行措施以預(yù)防其再度發(fā)生。1.2 適用領(lǐng)域本國際標(biāo)準(zhǔn)適用於下述二種簽約狀況：a）產(chǎn)品之規(guī)定要求，系依據(jù)已建立之設(shè)計或規(guī)格而予以闡述。

43、b）藉由供應(yīng)商在生產(chǎn)與安裝方面能力的展示，而獲致產(chǎn)品合格之信心。2.參考資料ISO 8402 質(zhì)量詞匯ISO 9000 質(zhì)量管理與質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南3.定義凡ISO 8402中所訂定的各項定義，均可適用於本國際標(biāo)準(zhǔn)。備注：本國際標(biāo)準(zhǔn)中“產(chǎn)品”一詞，亦宜用以表示“服務(wù)”之意。4.質(zhì)量系統(tǒng)的要求4.1 管理責(zé)任4.1.1 質(zhì)量政策供應(yīng)商之管理階層，須明文界定其對質(zhì)量所抱持的政策、目標(biāo)與承諾。供應(yīng)商須保證此種政策在該組織之各階層均已被了解、實施并能維持之。4.1.2 組織4.1.2.1 責(zé)權(quán)凡會影響質(zhì)量而擔(dān)任管理、執(zhí)行以與驗證工作之所有人員，其責(zé)權(quán)與相互關(guān)系，均應(yīng)加以規(guī)定；對於處理下列各項工

44、作須有組織上自由與職權(quán)人員，尤以為然a）采取措施以防止不符規(guī)定產(chǎn)品之再度發(fā)生；b）鑒別并記錄任何產(chǎn)品之質(zhì)量問題；c）循規(guī)定管道，提舉建議或提供解決方法之人員；d）驗證解決措施之執(zhí)行人員；e）在缺點或不滿之情況未經(jīng)改善前，管制不合格產(chǎn)品在下一層次的加工、交貨或安裝等。4.1.2.2 驗證資源與人員供應(yīng)商應(yīng)鑒定部驗證的條件，提供充分資源與指派訓(xùn)練有素人員以從事各項驗證業(yè)務(wù)（參閱4.17）。驗證業(yè)務(wù)須包括生產(chǎn)與安裝制程與或產(chǎn)品之檢驗、測試與監(jiān)測；品質(zhì)系統(tǒng)、制程與或產(chǎn)品之稽查，應(yīng)由與從事工作無直接責(zé)任之獨立人士擔(dān)任。4.1.2.3 管理代表供應(yīng)商須指派一位專責(zé)管理代表，明訂其權(quán)責(zé)以確保此一國際標(biāo)準(zhǔn)的要

45、求得以實施并維持。4.1.3 管理審查為滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求而采行之品質(zhì)系統(tǒng)，供應(yīng)商之管理階層應(yīng)適時作定期檢討，以確保其持續(xù)之適切性與有效性。檢討結(jié)果應(yīng)保持完整之紀(jì)錄（參閱4.15）。備注：管理檢討一般均包含其部品質(zhì)稽核的評估。惟須由供應(yīng)商管理者或其代表擔(dān)任之，換言之，管理人員負(fù)有該制度的直接責(zé)任（參閱4.16）。4.2 質(zhì)量系統(tǒng)供應(yīng)商須制定并維持一書面的質(zhì)量系統(tǒng)，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求之手段。此制度應(yīng)包含a）遵照本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求明訂書面質(zhì)量系統(tǒng)程序與指導(dǎo)事項；b）有效實施所定書面質(zhì)量系統(tǒng)之程序與指導(dǎo)事項。備注：為達(dá)成規(guī)定要求，須適時考慮下列各項業(yè)務(wù)之需要性：a）遵照所定要求，擬訂質(zhì)量計劃與

46、質(zhì)量手冊；b）為達(dá)到規(guī)定質(zhì)量可能需要之各種管制、過程、檢驗設(shè)備、夾具、所有生產(chǎn)資源與技術(shù)，均能獲得并能加以鑒別；c）必要時，得更新質(zhì)量管制，檢驗與測試等技術(shù)，包括開發(fā)新儀器；d）鑒定各種標(biāo)準(zhǔn)之要求，其涉與之能力超逾現(xiàn)有已知狀況，而開發(fā)此項所需能力須有充裕之時間；e）澄清對各特性與要求接納能力之標(biāo)準(zhǔn)，含具有主觀要項者；f）生產(chǎn)制程、安裝、檢驗與測試程序以與適用之文件等之相容性；g）質(zhì)量紀(jì)錄之鑒別與撰擬（參閱4.15）。4.3 契約審查供應(yīng)商須制訂并維持契約審查與其業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)之程序。每項契約供應(yīng)商均應(yīng)加以檢討以確保a）要求條件均經(jīng)適當(dāng)?shù)拿魑囊?guī)定；b）任何有異於標(biāo)單上的要求業(yè)經(jīng)解決；c）供應(yīng)商有能力達(dá)

47、成契約要求。該項契約審查紀(jì)錄應(yīng)予以保持（參閱4.15）。備注：適當(dāng)時，供應(yīng)商部的契約審查業(yè)務(wù)、相與接觸之單位以與需溝通之事宜，應(yīng)與采購單位相互協(xié)調(diào)。4.4 文件管理4.4.1 文件核發(fā)供應(yīng)商須制訂與維持各項程序，以管制本國際標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)之所有文件與資料。此類文件在分發(fā)之前，須由主管人員審核其適當(dāng)性。本項管制應(yīng)能確保：a）對質(zhì)量制度的有效運作極為重要的作業(yè)場所，均應(yīng)持有適當(dāng)之文件；b）過時無效的文件應(yīng)即刻自所有分發(fā)或使用之單位撤銷。4.4.2 文件更改或修定文件的更改須由原審核之同一單位執(zhí)行審核；除非另有特別指定者，該指定之單位須有撤調(diào)閱背景資料，可據(jù)以作其檢查與審核。如實際可行時，更改之性質(zhì)須在文

48、件或其附件上予以標(biāo)識鑒別。為防止不適用文件的誤用，須建立一總覽表或相當(dāng)?shù)奈募芾沓绦颍靡澡b別現(xiàn)行修改之文件。文件經(jīng)賦予更改之實用編號後，應(yīng)重新發(fā)行。4.5 采購4.5.1 概述供應(yīng)商須確保所采購之產(chǎn)品符合規(guī)定要求。4.5.2 分包商之評鑒供應(yīng)商須根據(jù)分包商達(dá)成契約要求之能力（包括品質(zhì)要求），而選擇分包商。凡認(rèn)可之分包商，供應(yīng)商須建檔并保持紀(jì)錄（參閱4.15）。分包商之選擇，供應(yīng)商對其管制之方式與程度，端視產(chǎn)品類別，如適當(dāng)時亦可視分包商往昔在能力與績效上的表現(xiàn)紀(jì)錄而定。供應(yīng)商須確保質(zhì)量制度管制確實行之有效。4.5.3 采購資料采購文件包含之資料須能明確說明所訂購的產(chǎn)品，如適用時。可含：a）類別、等級、樣式、品位或其詳確之識別說明；b）名稱或其他肯定之標(biāo)識，以與分發(fā)適用之規(guī)格、圖樣、制程要求、檢驗規(guī)定或其他相關(guān)之技術(shù)資料，包含產(chǎn)品、程序、制程設(shè)備與人員等核準(zhǔn)或合格之要求；c）適用於產(chǎn)品之質(zhì)量制度國際標(biāo)準(zhǔn)，其名稱、編號，以與發(fā)行版次。供應(yīng)商在將采購文件發(fā)出之前，須就采購文件之規(guī)定要求審核其適切性。4.5.4 采購產(chǎn)品之驗證契約中若有規(guī)定，須賦予采購者或其代表在貨源地或接收時，查驗所購物品是否符合規(guī)定要求之責(zé)權(quán)。采