醫(yī)療器械批次管理制度

1、醫(yī)療器械批次管理制度1、 目的：本規(guī)定提供了整個生產過程中有關產品批號的管理辦法，保證同批產品質量的可追溯性，便于查清影響質量的原因，及時采取糾正措施。2、 范圍：本辦法適用于公司進貨、過程及最終產品的批號管理。3、 定義：生產批號就是在工業(yè)生產中，雖然原料和工藝相同，但是每一批投料生產出來的產品，在質量和性能上還是有差異的。為了事后追蹤這批產品的責任，避免混雜不清，所以每一批產品都有相應的批號。批次:采購過程中為了區(qū)分不同供應商之間相同產品間微小區(qū)別的管理方式。批次管理是生產和質量管理中常用的名詞。批次管理是指產品從原材料投入到交付出廠的整個生產制造過程中，實行嚴格按批次進行的科學管理，它貫

2、穿于產品生產制造的全過程。4、 職責：4.1 辦公室負責制訂批次管理制度，并組織實施。4.2 生產部、質檢部確定批次管理的范圍。4.3 采購部負責外協(xié)件、外購件和外購原材料的批號編制。4.4 各相關車間負責過程和最終產品的批號的編制和保護。4.5 物料倉庫存銷卡必須記錄產品批號。5、 流程圖：1、 確定批次管理范圍及要求2、分批3、分批流轉加工4、批次管理5、保存記錄6、 管理辦法6.1 相關責任部門：質檢部、技術部、生產部、采購部、業(yè)務部6.2 確定批次管理范圍及要求：l 批次管理范圍： 根據產品特點、技術條件、顧客要求由生產部、技術部確定批次管理的范圍，并在技術文件中明確規(guī)定、關鍵過程必須

3、實行批次管理。產品批號分為進貨批號、生產批號和最終產品批號三類l 批次管理要求：產品質量的可追溯性：一旦出現(xiàn)質量問題，通過產品及其批次號和有關批次憑證可以追溯到：1）原材料的來源；2）加工過程的歷史：產品出廠（或生產）日期、組成該產品的批次號；3）產品交付后的分布與場所。6.3 分批：l 實行批次管理的成批產品，應做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，數量清，質量狀態(tài)清、原始記錄清、批號清。五分批：分批投料、分批加工、分批轉工，分批入庫，分批出廠。l 批號要時間順序連續(xù)編號，不應重復。組批批號的編制方法是領料日期，8位年 月 日，顧客有特殊要求的批號編排及組批數量必須按顧客的要求執(zhí)行。l 批

4、次標志必須清晰可辯，牢固持久。l 生產部根據當月計劃排列批號。6.4 分批流轉加工：l 批次憑證的建立： 在以下文件中必須有批次驗收的欄目，并相應記錄批號、質量狀態(tài)、責任者、檢驗者。1）質量記錄2）材料領用和不合格品審理單3）產品出廠的質量證明4）產品制造過程中的生產隨工單及其它有關文件。l 文件憑證的填寫： 1）字跡和印章要準確、清楚，符合歸檔要求； 2）內容填寫不完整、不明確時，不得轉入下道工序； 3）有關批次內容變更時，應嚴格履行更改手續(xù)，并歸檔備查。l 批次憑證的傳遞： 生產隨工單等需流動的批次憑證，應隨該批產品傳遞。6.5 批次管理：l 采購產品的批次管理：1）采購部負責采購產品的批

5、次管理。同日同種進廠的原材料，以送貨憑證或倉庫進貨登記日期定為進貨批號2）采購產品入廠后按到貨批次分批管理，分批交驗、發(fā)放和使用。3）按批入庫、按批建帳、按批建卡，必須做到帳、物、卡相符，批次記錄應有采購產品名稱、代號、批號、供貨廠家，到貨時間和數量、交驗時間、合格與否、不合格原因。合格批次應有檢驗員出具的檢驗報告。4） 按批號和技術條件要求，分批進行保管，嚴防混批，有批次標志的卡片必須置于醒目的位置上。5）不合格品單獨建批，存放在指定區(qū)域，單獨管理。6）按批發(fā)放，執(zhí)行“先進先出”原則，保證批次憑證齊全，手續(xù)完備。l 加工過程的批次管理1） 生產部負責加工過程的制造批次管理，按批攪料，每一批產

6、品盡量采用同一批號的采購產品。同一進貨批號的原材料，以同一工位（序）連續(xù)加工期間的某一日定為生產批號。2） 每批加工的時候生產部應填寫產品領料單，并將該表發(fā)往倉管員那里。倉管員按產品領料單的內容進行備料并將原材料的到貨批號記錄于產品領料單中，用于產品的追溯。3） 同批產品加工，應盡量保持加工人員、設備、工裝及工藝方法的相對穩(wěn)定，操作人員應將當天生產的制造批次記錄于生產隨工單中。4） 在檢驗過程中，批與批之間要嚴格控制，盡量做到前批不清，后批不接，嚴防掉批、混批。5）同批產品交到工序檢驗后，由生產部收集生產隨工單，妥善保管，分批檢驗，檢驗員要認真填寫檢驗記錄，記錄批號。6） 不合格品必須當批及時

7、處理完畢，對不能跟批的返修品，要重新建立批次憑證，安排后續(xù)加工。7） 成品按工藝及顧客的要求批量配批，產品應按工藝規(guī)定打標志、批號，按批進行檢驗，按批量交技術部驗收。8） 驗收合格的產品，由驗收人員出具產品質量證明書或檢驗報告。l 成品出、入庫的批次管理1）最終產品編號 流水號（000999） 產品代號（A、B、C、D） 生產批號（八位年月日）公司縮寫（UN）2） 生產部負責成品出、入庫的批次管理、成品按批次出、入庫，擺放、建帳，嚴禁混批、掉批，帳、物、卡必須相符。出入庫憑證齊全，入庫憑證不符合要求，入庫憑證不符合要求，倉管員有權拒收、成品倉管員負責編制出貨產品的出貨批次，并在成品帳本上將建立成品批次和制造批次的對應關系。3）按批發(fā)貨，執(zhí)行“先進先出”原則。6.6 保存記錄l 批次憑證的保管1）各種批次憑證應及時進行整理，并妥善?？汀?）需要歸檔的批次憑證應按產品、批次號歸檔備查。3）發(fā)生全批報廢時，其批次憑證應妥善保管。l 所有的批次管理的記錄由生產部負責收集，分類裝訂，專人登記保存，保存期限滿足法規(guī)要求。供應商來料檢驗合格入庫進貨批號物料分發(fā)貨位卡臺帳物料領用