GMP檢查評(píng)定的項(xiàng)目和內(nèi)容說(shuō)課材料

1、精品文檔7檢查評(píng)定的項(xiàng)目和內(nèi)容項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容與要求現(xiàn)場(chǎng)簡(jiǎn)要檢查記錄和評(píng)分系數(shù)確定標(biāo)準(zhǔn)分合格分1150120質(zhì)量管理方式1.1體系文件1、企業(yè)應(yīng)按YY0033GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求編制闡明其質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊(cè)。2、質(zhì)量體系要素至少應(yīng)包括：管理職責(zé)、質(zhì)量體系、合同評(píng)審、文件和資料控制、采購(gòu)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性、過(guò)程控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)、不合格品的控制、糾正和預(yù)防措施、搬運(yùn)-貯存-包裝-防護(hù)和交付、質(zhì)量記錄的控制、內(nèi)部質(zhì)量審核、培訓(xùn)、服務(wù)。應(yīng)按上述要素要求建立程序文件。3、應(yīng)根據(jù)程序文件的要求編制相應(yīng)的能確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行和控制的

2、文件和規(guī)定，并形成記錄。510101.2質(zhì)量手冊(cè)1、質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)¥戰(zhàn)地描述企業(yè)質(zhì)量體系，闡明由企業(yè)最高管理者以文件形式頒發(fā)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)顧客的質(zhì)量承諾。2、各級(jí)人員都能理解和貫徹質(zhì)量方針。3、質(zhì)量目標(biāo)明確、可操作性強(qiáng)，在相關(guān)職能和層次上得到分解落實(shí)。4、質(zhì)量手冊(cè)的評(píng)審、修改和控制應(yīng)制訂程序文件，并按規(guī)定進(jìn)行，做好記錄。55551.3文件的控制1.4組織機(jī)構(gòu)1、按文件資料控制程序文件，對(duì)與質(zhì)量有關(guān)的所有文件和資料（包括質(zhì)量體系文件、產(chǎn)品質(zhì)量文件、有關(guān)的外部文件和資料等）進(jìn)行控制。2、文件應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行批準(zhǔn)、發(fā)布、更改、廢止和保存。3、按規(guī)定受控的文件應(yīng)有受控狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4、發(fā)布、使

3、用的文件為批準(zhǔn)的有效版本，已作廢的文件除留檔外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。5、文件的更改應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確，并應(yīng)由該文件的原審批部門(mén)進(jìn)行審批。6、應(yīng)制定質(zhì)量記錄的管理規(guī)定（規(guī)定至少應(yīng)包含記錄分類(lèi)、匯總、保管、保存期限等內(nèi)容）。1、企業(yè)最高管理者應(yīng)在廠級(jí)管理層中指定一名成員為管理者代表，并書(shū)面明確其職責(zé)和權(quán)限。2、對(duì)從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的部門(mén)和人員，應(yīng)有書(shū)面文件規(guī)定其職責(zé)，包括：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員職責(zé)與權(quán)限；各職能部門(mén)職責(zé)與權(quán)限；檢驗(yàn)、驗(yàn)證人員職責(zé)與權(quán)限；各崗位操作人員的職責(zé)與權(quán)限；組織機(jī)構(gòu)圖。1.5人員和培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的各類(lèi)人員，并按程序文件進(jìn)行培訓(xùn)。1、企業(yè)最高管理者應(yīng)熟悉

4、國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。2、從事生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)（或相當(dāng)丁大專(zhuān)以上學(xué)歷，并熟悉本部門(mén)業(yè)務(wù),有生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)管理部門(mén)與質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。3、檢驗(yàn)人員須有局中以上學(xué)歷，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員并需經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格。4、參與企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)部審核的人員均應(yīng)有醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)，內(nèi)審員不少丁2人。5、關(guān)鍵生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格方能上崗。6、有員工名冊(cè)、按人員培訓(xùn)的程序文件制定的人員培訓(xùn)計(jì)劃和人員受培訓(xùn)的檔案記錄。10記錄項(xiàng)101.6管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量審

5、核5555551、管理評(píng)審的程序文件。2、企業(yè)最高管理者，應(yīng)按管理評(píng)審程序規(guī)定對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，確保持續(xù)的適應(yīng)性和有效性。3、對(duì)管理評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取有效措施，有計(jì)劃地加以解決。4、應(yīng)有內(nèi)部質(zhì)量體系審核的程序文件，由有資格的內(nèi)審員有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。5、審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取糾正措施，并在跟蹤審核活動(dòng)中應(yīng)予驗(yàn)證。生產(chǎn)環(huán)境2.11、廠區(qū)位置應(yīng)遠(yuǎn)離空氣和水污染區(qū)；潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不小丁50米。2、廠區(qū)內(nèi)應(yīng)整潔，無(wú)積水、雜草、露天垃圾、蚊蠅孳生地，垃圾及廢棄物料有指定的集中堆放地點(diǎn)，并有防擴(kuò)散措施。3、廠區(qū)內(nèi)應(yīng)盡量減少露土面積；路面平

6、整不易起塵。4、廠生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開(kāi)管理評(píng)審、內(nèi)審記錄（報(bào)告等）應(yīng)予以保存。2.2生產(chǎn)廠房1、企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平'/立面圖；新建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)提供有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)的圖紙。102、應(yīng)采用中央空調(diào)、集中送風(fēng)的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)，有管理文件和保養(yǎng)維護(hù)記錄。3、進(jìn)入潔凈區(qū)的管道、送、回風(fēng)口布局合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。審查員查閱半年的監(jiān)測(cè)記錄,并現(xiàn)場(chǎng)抽查、驗(yàn)證、記錄。4、潔凈車(chē)間安全門(mén)向安全疏散方向開(kāi)啟，平時(shí)密封良好，緊急情況發(fā)生時(shí)應(yīng)能保證暢通。5、潔凈車(chē)間門(mén)口應(yīng)有有效防止異物

7、進(jìn)入的措施，有玻璃窗的應(yīng)雙層密閉，進(jìn)入活潔區(qū)前的門(mén)廳寬敞、明亮、整潔。6、有足夠的人員活潔空間，洗衣間的潔凈度級(jí)別不低丁三十萬(wàn)級(jí)，應(yīng)有足夠的洗衣、干燥空間并配置消蠹設(shè)施。107、不同潔凈度要求的區(qū)間出入口處，有易丁觀察的壓差表，潔凈區(qū)各車(chē)間應(yīng)有溫、濕度計(jì)，壓差表、溫、濕度計(jì)有校驗(yàn)記錄，自然照度差和有夜班的應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。8、潔凈區(qū)應(yīng)按本細(xì)則相應(yīng)附件的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)項(xiàng)目要有記錄并達(dá)到要求。記錄項(xiàng)2.3人員凈化2.4物料凈化9、潔凈區(qū)內(nèi)墻、頂棚和地面應(yīng)平整、光滑、無(wú)裂縫、無(wú)顆粒物脫落、無(wú)油（水）漬，能耐受活洗和消蠹，水池、地漏不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。10、生產(chǎn)區(qū)按工藝流程合理布局，人流、

8、物流應(yīng)分開(kāi)，潔凈區(qū)的門(mén)應(yīng)密封良好，并向潔凈度高的方位開(kāi)啟。11、操作臺(tái)（板）應(yīng)光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落異物，便丁活洗、消蠹，不可用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。12、潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)配置空氣消蠹裝置,有平面布置圖、編號(hào)和使用記錄。13、每個(gè)潔凈問(wèn)（區(qū)）工作人員人均面積A4m214、注、擠塑問(wèn)送、回風(fēng)合理，回風(fēng)不得再循環(huán)使用。1、應(yīng)建立、執(zhí)行人員進(jìn)出潔凈區(qū)的活潔程序和管理制度，人員活潔程序合理。2、洗手裝置（按最大班人數(shù)計(jì)算）每10人設(shè)一個(gè),龍頭關(guān)閉不能用手，如有衛(wèi)生問(wèn)、潔具問(wèn)、職工休息室不能對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。3、進(jìn)入潔凈區(qū)工作的人員應(yīng)穿不易脫落纖維的防靜電工作服（應(yīng)能阻留人體脫落物）并戴口罩，非一次性使用口

9、罩、工作鞋要規(guī)定活洗辦法和頻次。1、應(yīng)建立、執(zhí)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)的活潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。2、精洗、烘干工序應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)獨(dú)立的工作問(wèn)進(jìn)行。51055551052.5用水、用氣設(shè)施1、具有制備達(dá)到純化水要求的設(shè)備（需活洗與藥、血液宜接接觸部件的應(yīng)制備注射用水），水的輸送管道和貯罐應(yīng)是不銹鋼或其他無(wú)蠹材料并定期消蠹，制水能力能滿(mǎn)足生產(chǎn)需要。2、冷卻用水應(yīng)達(dá)到國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，潔凈區(qū)工位器具應(yīng)用純化水活洗，活洗與藥（血）液直接接觸部件應(yīng)用注射用水。3、應(yīng)按控制工藝用水的管理文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)并記錄：用去離子法制得的純化水：電阻率0.5兆歐厘米（或電導(dǎo)率2s/

10、cm）1次/班。用蒸僧法制得的純化水和注射用水：PH氯化物、鉉鹽1次/班檢測(cè)。全性能檢測(cè)1次/周。4、潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮氣體應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理，與廣品使用表面相接觸的氣體應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和常規(guī)控制。記錄項(xiàng)55537056設(shè)備、工裝、工位器具3.1設(shè)備、工裝、工位器具技術(shù)要求1、潔凈區(qū)內(nèi)選用的設(shè)備與工裝應(yīng)具有防塵、防污染措施，設(shè)備、工裝與管道表面應(yīng)光潔、平整、不得有顆粒物質(zhì)脫落，易丁活洗和消毒。2、與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工裝及管道表面應(yīng)活潔衛(wèi)生、無(wú)蠹、耐腐蝕、無(wú)死角，并易丁活洗和消毒。3、設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、活洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過(guò)模具成型后不活洗的零配件所用的脫模劑，都不得對(duì)產(chǎn)品造成污染

11、。4、置獨(dú)立的模具間（或區(qū)域），用丁模具的維護(hù)和存放。5、工位器具應(yīng)易丁活洗和消毒，應(yīng)定期使用純化水在潔凈區(qū)內(nèi)活洗，在潔凈區(qū)內(nèi)用丁儲(chǔ)存的工位器具應(yīng)無(wú)孔帶蓋且有明顯標(biāo)識(shí)。潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)使用的工位器具要嚴(yán)格分開(kāi)、不得交義使用。5555103.2設(shè)備、工裝、工位器具配置1、企業(yè)應(yīng)配置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的工位器具。2、企業(yè)應(yīng)配置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。其中包括：全部注、擠、吹塑件的加工設(shè)備，注射針、靜脈輸液針生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)具有與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的針管加工設(shè)備。10記錄項(xiàng)3.3設(shè)備、工裝、工位器具管理1. 生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備實(shí)行統(tǒng)一購(gòu)置、統(tǒng)一安裝驗(yàn)收、統(tǒng)一管理、建立臺(tái)帳。對(duì)主要設(shè)備和工藝裝備

12、并應(yīng)建立檔案。2. 建立生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備的檢查、維修、保養(yǎng)制度和工位器具管理制度。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的完好狀態(tài)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。3. 應(yīng)編制主要設(shè)備的操作規(guī)程，明確規(guī)定設(shè)備的使用方法、維護(hù)保養(yǎng)方法和頻次。4. 主要設(shè)備和工藝裝備的操作人員、維修人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗。特殊環(huán)境下工作的滅菌設(shè)備操作人員、維修人員應(yīng)持證上崗。5. 應(yīng)做好主要設(shè)備和工藝裝備的檢查、維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證，并做好記錄。6. 生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。55555546048采4.1應(yīng)制訂原料、外協(xié)件和外購(gòu)件米購(gòu)程序文件和管理文件，以確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。購(gòu)采購(gòu)與文件1、應(yīng)編制采購(gòu)文

13、件，至少包括采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單、采購(gòu)合問(wèn)/技術(shù)協(xié)議書(shū)、分承包方名錄。5庫(kù)注：采購(gòu)清單中若有必須持有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證企業(yè)的產(chǎn)品（主要零組件、粒料），應(yīng)符合本房細(xì)則規(guī)定。5管理2、采購(gòu)合問(wèn)/技術(shù)協(xié)議書(shū)應(yīng)明確規(guī)定采購(gòu)物料的質(zhì)量要求，至少包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或技5術(shù)汆件、檢驗(yàn)規(guī)程、接收力式及有天技術(shù)員料的名稱(chēng)或具他明確標(biāo)識(shí)的適用版本。3、對(duì)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原材（輔）料，企業(yè)應(yīng)制定符合產(chǎn)品要求的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，直接米用分供方企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)滿(mǎn)足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；54、應(yīng)保存有關(guān)采購(gòu)文件，以滿(mǎn)足可追溯性要求。4.2分承包方評(píng)價(jià)應(yīng)制定分承包方評(píng)價(jià)的程序文件。1、應(yīng)根據(jù)采購(gòu)

14、文件的要求，評(píng)價(jià)和選定分承包方，建立并保存合格的分承包方的質(zhì)量記錄。2、分承包方評(píng)價(jià)的內(nèi)容至少應(yīng)包括：a. 關(guān)鍵外購(gòu)、外協(xié)件的分承包方是否具有符合國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章及本細(xì)則規(guī)定要求的證照；b. 分承包方的生產(chǎn)條件是否具備本細(xì)則規(guī)定要求的設(shè)備條件和環(huán)境條件；c. 分承包方是否具備按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)方法和規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，并保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力；d. 分承包方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任或質(zhì)量保證內(nèi)容；e. 交貨能力。3、分承包方評(píng)價(jià)每年進(jìn)行一次。5記錄項(xiàng)54.3物料與庫(kù)房管理應(yīng)制訂庫(kù)房管理（搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付）的程序文件，防止產(chǎn)品在使用前或交付前受到損壞或變質(zhì)。1、有完善的入庫(kù)驗(yàn)收程序。2、2、有

15、良好的貯存條件（庫(kù)房活潔、干燥、通風(fēng)良好并有足夠的空間和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施）。3、各類(lèi)物資分類(lèi)存放（包括同品種但批號(hào)不同的主要物料），庫(kù)存貨位卡活楚，待驗(yàn)品、合格品、不合格品應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)并有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4、消防措施完備。5、物料和成品發(fā)放應(yīng)有記錄，并有專(zhuān)人菅理庫(kù)房，帳卡物相符。55105556048技術(shù)文件管理5.1產(chǎn)品圖樣和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)1、圖樣審批手續(xù)完整、圖紙至少應(yīng)有設(shè)計(jì)、制圖、審核等人員的簽署。2、產(chǎn)品圖樣件明細(xì)表、外購(gòu)、外協(xié)件明細(xì)表、總裝圖、所有零件的零件圖、包裝圖，并均應(yīng)有審批手續(xù)。3、產(chǎn)品圖樣上的技術(shù)要求、零件名稱(chēng)、尺寸和公差應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，各部門(mén)用圖與底圖一致，圖與物一致。4、企業(yè)必須具有附

16、件中標(biāo)準(zhǔn)活單所列的產(chǎn)品及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。551055.2包裝、合格證、使用說(shuō)明書(shū)1、廣品包裝標(biāo)志應(yīng)符合廣品標(biāo)準(zhǔn)要求，且在廣品單、外包裝上標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。2、產(chǎn)品單包裝標(biāo)志應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，并按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)印制產(chǎn)品使用說(shuō)明及警示說(shuō)明，能正確指導(dǎo)用戶(hù)使用，說(shuō)明書(shū)改動(dòng)或擴(kuò)大使用氾圍時(shí)，應(yīng)履行有關(guān)法規(guī)程序并經(jīng)批準(zhǔn)。在廣品標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定單包裝需印制產(chǎn)品使用說(shuō)明及警示說(shuō)明的，應(yīng)在中包裝內(nèi)放置使用說(shuō)明及警示說(shuō)明。3、應(yīng)制"品合格證的使用管理辦法，嚴(yán)格收發(fā)并記錄。合格證至少包含：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)和檢驗(yàn)人員代號(hào)。5555.3文件工藝文件包括：工藝流程圖，工藝過(guò)程卡、工藝卡（工序卡）、工藝守則或作業(yè)

17、指導(dǎo)書(shū)，工裝、工位器具明細(xì)表。1、應(yīng)有工藝流程圖，且流程合理。2、應(yīng)有工乙過(guò)程卡，工序齊全、流程合理，并有質(zhì)量控制要求（關(guān)鍵工序必須編制工藝卡（工序卡）或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）。3、應(yīng)有工藝守則，應(yīng)包括：操作前準(zhǔn)備，操作中的注息事項(xiàng)與要求，環(huán)境的治理，岡位責(zé)任等。4、工裝、工位器具明細(xì)表（包括：編號(hào),名稱(chēng)、數(shù)量等）帳物相符。55556.1180144生產(chǎn)過(guò)程管理工藝控制記錄項(xiàng)5105105企業(yè)應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)工藝的全面驗(yàn)證，確定工藝的可行性。1、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購(gòu)的產(chǎn)品單包裝袋在30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)）,其中與藥（血）液直接

18、接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道精洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。2、產(chǎn)品正式投產(chǎn)前、采用新工藝或工藝改變時(shí)應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證，并有驗(yàn)證報(bào)告（或記錄）。3、特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，并編制控制點(diǎn)的管理和指導(dǎo)文件（如工藝卡或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)），進(jìn)行連續(xù)的控制并記錄。4、產(chǎn)品生產(chǎn)的一般工序應(yīng)按工藝文件（如工藝卡或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）進(jìn)行操作。5、接觸藥（血）液的零、組件，要實(shí)現(xiàn)均衡生產(chǎn)，產(chǎn)品組裝完成后應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行滅菌。6、有工藝紀(jì)律的檢查制度或管理辦法并對(duì)執(zhí)行工藝情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查。6.2環(huán)說(shuō)、人員衛(wèi)生管理1、有人流、物流進(jìn)出潔凈區(qū)程序規(guī)定。2、有完善的

19、操作人員衛(wèi)生守則、潔凈工作服管理辦法等管理制度；并應(yīng)明確在工作時(shí)間活理人手汗?jié)n和手表皮脫落的措施。3、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須體檢合格（每年一次）并按規(guī)定程序必須穿戴潔凈工作服、帽、鞋、口罩。4、潔凈室（區(qū)）的凈化系統(tǒng)、消蠹及照明等裝置應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行活潔、維護(hù)和保養(yǎng)并進(jìn)行記錄。5、潔凈室（區(qū)）環(huán)境在靜態(tài)檢測(cè)合格前提下，企業(yè)應(yīng)按附件規(guī)定的項(xiàng)目和頻次進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)并做好記55101056.3標(biāo)識(shí)與可追溯性1、應(yīng)制定在生產(chǎn)全過(guò)程使用適宜的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的管理辦法或規(guī)定。2、產(chǎn)品在形成過(guò)程中應(yīng)有活晰的狀態(tài)標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)。3、產(chǎn)品生產(chǎn)批的劃分應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批號(hào)的管理應(yīng)嚴(yán)格按照企業(yè)管理文件要求。按批號(hào)（生產(chǎn)

20、批號(hào)或滅菌批號(hào)）要能追溯到：（a）每批產(chǎn)品外購(gòu)件和原料的批號(hào)；（b）每批產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程（包括潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、關(guān)鍵工序及特殊過(guò)程參數(shù)等）的控制情況；（c）每批產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中有關(guān)設(shè)備、模具、人員的情況和質(zhì)量記錄。4、產(chǎn)品零、組件上應(yīng)有本企業(yè)的可追溯性標(biāo)記。5、緊急放行：如應(yīng)生產(chǎn)急需對(duì)生產(chǎn)物料來(lái)不及檢驗(yàn)而放行時(shí)，必須由生產(chǎn)部門(mén)提出申請(qǐng)，質(zhì)管負(fù)責(zé)人審批后放行，同時(shí)必須對(duì)該物料做出特殊標(biāo)識(shí)并做好記錄，確保具有可追溯性。記錄項(xiàng)106.4不格品控制企業(yè)應(yīng)制定和實(shí)施不合格品控制程序文件，以防止不合格品的非預(yù)期使用。1、對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、登記、隔離并嚴(yán)格按規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)價(jià)、處置。2、不合格品經(jīng)

21、返工后，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行重新檢驗(yàn)并進(jìn)行記錄01056.5糾正和/或預(yù)防措施1、由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)建立企業(yè)的內(nèi)、外部質(zhì)量信息反饋制度，形成預(yù)警系統(tǒng)，明確米取糾正和/或預(yù)防措施的程序、方法，建立產(chǎn)品質(zhì)量反饋、統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)重事故處理、廣品追回制度并建立報(bào)告制度、通告制度。并建立報(bào)告、通告的程序文件。2、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的信息要進(jìn)行整理、分析，積極查找原因并有記錄。3、對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格應(yīng)采取糾正和/或預(yù)防措施，對(duì)廣品安全、有效性有影響的不合格和質(zhì)量體系的系統(tǒng)性不合格應(yīng)按規(guī)定制定糾正和/或預(yù)防措施計(jì)劃，并組織實(shí)施和跟蹤驗(yàn)證。4、確保將所采取預(yù)防措施的有關(guān)信息提交給管理評(píng)審。105556.6環(huán)氧

22、已烷滅菌1、企業(yè)應(yīng)具有獨(dú)立分隔的滅菌區(qū)域和與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的滅菌設(shè)備。2、滅菌區(qū)域應(yīng)能保證待火菌產(chǎn)品和已滅菌產(chǎn)品分開(kāi)存放，待火困廣品的送進(jìn)和已滅菌產(chǎn)品的送出各行其道、嚴(yán)格分開(kāi)，并有明顯標(biāo)識(shí)。3、滅菌區(qū)域內(nèi)應(yīng)具有防爆、防火和強(qiáng)制通風(fēng)設(shè)施。4、應(yīng)掌握待滅菌產(chǎn)品的微生物初始污染情況。每臺(tái)滅菌設(shè)備和工藝均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證證明文件。新購(gòu)滅菌設(shè)備必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。5、應(yīng)制定滅菌常規(guī)控制文件、滅菌工藝守則、滅菌器操作規(guī)程、火菌器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程和環(huán)氧乙烷氣體存放管理制度。6、操作人員應(yīng)嚴(yán)格按火困工藝文件規(guī)定進(jìn)行操作并有完整的滅菌過(guò)程及參數(shù)記錄。7、對(duì)火菌排放的環(huán)氧乙烷殘氣應(yīng)進(jìn)行處理并達(dá)到相應(yīng)的環(huán)保

23、要求。8、應(yīng)具有與火困能力相適應(yīng)的解析區(qū)域，使解析廣品與檢驗(yàn)合格成品區(qū)域分開(kāi)，標(biāo)記明顯。并應(yīng)建立解析管理制度。1055記錄項(xiàng)55105其它滅菌方法輻射滅菌1、企業(yè)應(yīng)具有獨(dú)立分隔的輻射產(chǎn)品庫(kù)，與未輻射產(chǎn)品庫(kù)應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)。2、通過(guò)驗(yàn)證確定產(chǎn)品初始污染菌數(shù)。（產(chǎn)品初始污染水平NQ）。3、產(chǎn)品材質(zhì)與包裝材料輻射后是否完好、無(wú)損、無(wú)變化。（查近一年留樣樣品）。4、應(yīng)提供經(jīng)驗(yàn)證產(chǎn)品及包裝（中、小包裝）對(duì)輻射劑量、原材料和貯存條件的影響，并確定產(chǎn)品和包裝最大可接收劑量。5、提供加工的證明文件（由輻射廠家提供）。1）產(chǎn)品裝載模式圖及說(shuō)明；2）輻射容器內(nèi)，劑量計(jì)放置和間距；3）產(chǎn)品劑量分布，完全證實(shí)裝載模式最小

24、和最大劑量區(qū)。6、提供輻射環(huán)境條件的記錄：溫度、濕度、光照、周?chē)l(fā)布情況。7、滅菌記錄并保存：產(chǎn)品名稱(chēng)、編號(hào)、批號(hào)、輻射日期、產(chǎn)品堆放密度、堆碼方式、傳輸速度、輻射時(shí)間以及輻射源類(lèi)型、活動(dòng)及排放方式。運(yùn)行操作人員、劑量監(jiān)測(cè)人員以及負(fù)責(zé)人簽名。8、輻射產(chǎn)品外包裝應(yīng)有化學(xué)指示物標(biāo)識(shí)。7質(zhì)7.1量部門(mén)保證和1、質(zhì)量管理部門(mén)不能隸屆丁生產(chǎn)制造部門(mén)，應(yīng)直接對(duì)企業(yè)最高管理者負(fù)責(zé)。2、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。3、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作，有權(quán)批準(zhǔn)或否定一切物料及中間產(chǎn)品的使用和產(chǎn)品出廠。145116555質(zhì)量控制7.2實(shí)驗(yàn)室1、質(zhì)檢部門(mén)至少應(yīng)設(shè)立物理性

25、能檢驗(yàn)室、化學(xué)性能檢驗(yàn)室、生物性能檢驗(yàn)室和廣品留樣室。2、各檢驗(yàn)室、留樣室與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目等能相適應(yīng)。3、檢驗(yàn)室、留樣室整潔、干燥、通風(fēng)良好。4、檢驗(yàn)人員崗位職責(zé)明確，應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并有相應(yīng)證書(shū)。5、檢驗(yàn)人員應(yīng)熟練掌握其職責(zé)所規(guī)定的檢驗(yàn)方法和相關(guān)知識(shí)，能現(xiàn)場(chǎng)完成規(guī)范的檢驗(yàn)操作。5555記錄項(xiàng)7.3檢驗(yàn)與試驗(yàn)1、應(yīng)制定原材（輔）料、外協(xié)外購(gòu)件驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序文件。2、采購(gòu)的原材（輔）料按進(jìn)貨檢驗(yàn)程序和所購(gòu)原材（輔）料的醫(yī)用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，沒(méi)有可參照標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)制定評(píng)價(jià)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)保存所有進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證的原始記錄。3、未經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格的原材（輔）料、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件（緊急放行和讓步接受除外）不能投入生產(chǎn)。4、制定過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程，建立過(guò)程檢驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析方法，及時(shí)反饋統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。5、需緊急放行或讓步接受時(shí)，質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)簽署意見(jiàn)（生產(chǎn)制造部門(mén)應(yīng)按質(zhì)檢部門(mén)意見(jiàn)和有關(guān)緊急放行的文件規(guī)定嚴(yán)格保證其可追溯性），并做好記錄，一旦發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)，能確保立即全部追回。6、應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂產(chǎn)品檢驗(yàn)方法和規(guī)程，并按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品抽樣。7、型式檢驗(yàn)：按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行型式檢驗(yàn)，并應(yīng)具備除動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外的全部檢驗(yàn)條件和能力。8、出廠檢驗(yàn)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)