臨床試驗(yàn)流程

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上臨床試驗(yàn)流程臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段工作序號(hào)工作項(xiàng)目主要工作內(nèi)容1制定臨床研究計(jì)劃在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，PM應(yīng)制定科學(xué)、可行、全面而詳細(xì)的臨床研究計(jì)劃。包括：臨床進(jìn)度總體時(shí)間安排；臨床啟動(dòng)計(jì)劃；臨床監(jiān)查計(jì)劃；臨床統(tǒng)計(jì)計(jì)劃；臨床總結(jié)計(jì)劃；臨床費(fèi)用預(yù)算；可能出現(xiàn)的問題及解決方法。2準(zhǔn)備研究者手冊(cè)通過查閱相關(guān)專業(yè)文獻(xiàn)資料，醫(yī)學(xué)人員負(fù)責(zé)編寫研究者手冊(cè)。主要內(nèi)容包括：（一）受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；（二）受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告； （四）可能產(chǎn)

2、生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法；（五）可能涉及的保密問題。3選擇CRO、統(tǒng)計(jì)單位通過多種渠道詳細(xì)了解并核實(shí)：統(tǒng)計(jì)單位資質(zhì)條件（專業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等）；合作態(tài)度；工作效率；工作程序等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定臨床統(tǒng)計(jì)單位。4起草臨床方案并設(shè)計(jì)CRF表（草案）醫(yī)學(xué)人員與PM、統(tǒng)計(jì)人員擬定臨床方案（草案）；PM根據(jù)臨床方案設(shè)計(jì)CRF表（草案）。5選擇臨床單位（包括組長單位）拜訪擬定各臨床單位，并考察其：合作態(tài)度、團(tuán)隊(duì)精神；人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗(yàn)；試驗(yàn)場(chǎng)所、床位；臨床試驗(yàn)檢查儀器和設(shè)備；日門診量等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定組長和臨床參加單位。6召開研究者會(huì)與各臨床中心協(xié)商確定

3、研究者會(huì)召開時(shí)間和地點(diǎn)；擬定會(huì)議工作安排及分工；準(zhǔn)備研究者會(huì)相關(guān)資料（技術(shù)資料、會(huì)議簽到表等）；召開研究者會(huì)并討論臨床方案及相關(guān)問題。7修訂臨床方案及CRF表根據(jù)研究者會(huì)意見，由醫(yī)學(xué)人員、PM負(fù)責(zé)修訂臨床方案及CRF表，并經(jīng)主要研究者同意后確定。8申請(qǐng)倫理委員會(huì)通過準(zhǔn)備倫理委員會(huì)開會(huì)資料，包括：CFDA臨床研究批件（如適用）；臨床研究方案；CRF表；臨床研究者手冊(cè)；知情同意書樣本；產(chǎn)品技術(shù)要求等；將上述資料整理并提交各醫(yī)院倫理委員會(huì)（組長優(yōu)先），同時(shí)繳納一定倫理委員會(huì)費(fèi)用（注意發(fā)票還是收據(jù)），申請(qǐng)倫理委員召開會(huì)議并討論通過。9簽訂臨床研究協(xié)議獲得倫理批件后，PM起草與各臨床中心研究協(xié)議，并經(jīng)公

4、司和醫(yī)院雙方同意后簽訂協(xié)議。9CFDA試驗(yàn)審批（高風(fēng)險(xiǎn)類，詳見國家發(fā)布目錄）在各中心倫理批準(zhǔn)后按照相關(guān)要求遞交至CFDA進(jìn)行試驗(yàn)審批，獲得臨床試驗(yàn)批件。10上海局備案科技部遺傳辦審批按照上海局備案要求，但均需各中心合同簽署后遞交，且需完成備案后方可啟動(dòng)各中心（試驗(yàn)起止日期有變更的10個(gè)工作日完成變更）。涉及外資性質(zhì)的企業(yè)或合作方需按照相關(guān)要求進(jìn)行審批備案，倫理審批件及合同草案是基本資料（3個(gè)月），機(jī)構(gòu)一般要求獲批后才可以 簽署合同11印制正式CRF表臨床監(jiān)查員同印刷廠家一起印制并校對(duì)正式三聯(lián)無炭復(fù)寫CRF表。12準(zhǔn)備臨床樣品根據(jù)臨床試驗(yàn)類型（隨機(jī)或雙盲等）計(jì)劃臨床樣品數(shù)量和包裝形式；做計(jì)劃購買

5、對(duì)照品（附檢驗(yàn)報(bào)告及說明書）（試驗(yàn)確定開展后開始聯(lián)系購買）；設(shè)計(jì)各種規(guī)格臨床研究用樣品標(biāo)簽；設(shè)計(jì)各種大小臨床樣品包裝盒；協(xié)助統(tǒng)計(jì)專家編制隨機(jī)表；13發(fā)放臨床樣品將試驗(yàn)用器械發(fā)放各臨床中心并填寫交接記錄；同時(shí)發(fā)放臨床研究者手冊(cè)、臨床方案、正式CRF表。14啟動(dòng)會(huì)首款費(fèi)用支付；監(jiān)查員分別召集各臨床中心研究者，對(duì)其進(jìn)行相關(guān)法規(guī)及臨床方案和CRF表知識(shí)培訓(xùn)；對(duì)各臨床中心提出的問題進(jìn)行答疑；建立研究者文件夾及申辦方臨床研究文件夾（各方存檔方案完成簽字蓋章：PI、機(jī)構(gòu)、倫理、申辦方）。15獲得各中心臨床檢測(cè)正常值范圍涉及的儀器校正記錄對(duì)所有臨床研究中涉及的臨床實(shí)驗(yàn)室檢查均要取得各中心正常值范圍；對(duì)各中心不

6、同正常值范圍進(jìn)行調(diào)查核實(shí)；將此正常值范圍表提交臨床統(tǒng)計(jì)單位。收集試驗(yàn)中用到的儀器校正記錄，一般為年度校準(zhǔn)16擬定招募受試者廣告如采用，則前期一同遞交倫理批準(zhǔn)，則監(jiān)查員應(yīng)負(fù)責(zé)制作及處理張貼招募受試者廣告相關(guān)事宜。臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段工作序號(hào)工作項(xiàng)目主要工作內(nèi)容1制定訪視計(jì)劃制定訪視時(shí)間表；制定CRF表收集計(jì)劃；將上述計(jì)劃明確告知各臨床中心。2臨床質(zhì)量控制監(jiān)查員核查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況；確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書；了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r；確認(rèn)入選的受試者合格；確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者

7、簽名并注明日期；確認(rèn)每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、伴發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均確認(rèn)并記錄；（試驗(yàn)入組3例左右，將其數(shù)據(jù)匯報(bào)PM、醫(yī)學(xué)及數(shù)據(jù)管理部門，對(duì)其進(jìn)行分析，如符合則繼續(xù)，如不符合則規(guī)范其試驗(yàn)操作流程且將其分享至其他中心）確認(rèn)入選受試者的退出與失訪均已在病例報(bào)告表中予以說明；確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案；核實(shí)試驗(yàn)器械按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜；監(jiān)查并如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的隨訪、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正；監(jiān)查員每次訪視后均要作書面報(bào)告遞送研究者

8、，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等，并存檔。如涉及各類機(jī)器，機(jī)器各類質(zhì)檢報(bào)告收集齊全，當(dāng)收集數(shù)據(jù)試驗(yàn)機(jī)器相關(guān)數(shù)據(jù)時(shí)，需有產(chǎn)生此數(shù)據(jù)的痕跡。3進(jìn)度調(diào)節(jié)根據(jù)不同醫(yī)院進(jìn)度，經(jīng)相應(yīng)臨床中心同意后適當(dāng)進(jìn)行病例調(diào)節(jié)。4中期或年度臨床進(jìn)度報(bào)告根據(jù)臨床進(jìn)度情況，向倫理報(bào)告中期或年度臨床進(jìn)度情況；協(xié)助研究者完成內(nèi)部質(zhì)控臨床試驗(yàn)總結(jié)階段工作序號(hào)工作項(xiàng)目主要工作內(nèi)容1回收CRF表監(jiān)查員回收CRF表（回收前征求機(jī)構(gòu)意見，看是否有其他要求），并做專業(yè)和技術(shù)審核。2編寫統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書醫(yī)學(xué)人員、PM與主要研究者一起共同編寫總結(jié)大綱；同統(tǒng)計(jì)專家一起，根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康暮涂偨Y(jié)大綱，編寫并審核臨床統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書。3數(shù)據(jù)錄

9、入統(tǒng)計(jì)專家建立數(shù)據(jù)庫；統(tǒng)計(jì)對(duì)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行審核；4統(tǒng)計(jì)專家編寫統(tǒng)計(jì)運(yùn)算程序。統(tǒng)計(jì)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)程序，監(jiān)查員應(yīng)對(duì)出現(xiàn)的問題協(xié)同解決（數(shù)據(jù)答疑表）；對(duì)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)查員負(fù)責(zé)協(xié)同研究者進(jìn)行 答疑。5統(tǒng)計(jì)報(bào)告統(tǒng)計(jì)專家出具統(tǒng)計(jì)報(bào)告；醫(yī)學(xué)人員、PM負(fù)責(zé)對(duì)統(tǒng)計(jì)報(bào)告進(jìn)行審核并提出具體意見。6起草臨床總結(jié)醫(yī)學(xué)人員、PM協(xié)同研究者起草臨床總結(jié)；臨床總結(jié)最終由研究者審核并確定。根據(jù)需要，召集各臨床中心研究者和統(tǒng)計(jì)。7臨床總結(jié)會(huì)專家召開臨床總結(jié)會(huì)；會(huì)議程序同研究者會(huì)。8總結(jié)資料完成將最終定稿臨床總結(jié)打印校對(duì)完畢并裝訂成冊(cè)（統(tǒng)計(jì)報(bào)告、總結(jié)報(bào)告需各中心機(jī)構(gòu)簽字蓋章）；將定稿臨床總結(jié)送交注冊(cè)組。9向機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)報(bào)告向機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)（倫理可在CRF回收前申請(qǐng)）報(bào)告試驗(yàn)結(jié)束函；試驗(yàn)結(jié)束后的嚴(yán)重不良事件報(bào)告；10試驗(yàn)用器械銷毀詳細(xì)記錄試驗(yàn)器械的回收、存放；詳細(xì)記錄試驗(yàn)器械的銷毀方法及經(jīng)過。11文件存檔臨床試驗(yàn)中所有文件均需按GCP要求存檔，并指定專人負(fù)責(zé)。其他工作工作序號(hào)工作項(xiàng)目主要工作內(nèi)容1制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）臨床研究每項(xiàng)工作均需制定標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程，即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。2文檔