新型自控粉碎機(jī)粉驗(yàn)證方案

1、目 錄1.驗(yàn)證項(xiàng)目中各部門(mén)及人員責(zé)任1.1.驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員1.2.驗(yàn)證工作中各部門(mén)責(zé)任2.概述3.驗(yàn)證目的4.驗(yàn)證依據(jù)及采用文件5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1.預(yù)確認(rèn)5.2.安裝確認(rèn)5.3.運(yùn)行確認(rèn)5.4.性能確認(rèn)6.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論7.驗(yàn)證周期8.驗(yàn)證記錄樣張1.驗(yàn)證項(xiàng)目中各部門(mén)及人員責(zé)任1.1.驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員承德御室金丹藥業(yè)有限公司GMP管理文件文 件 名 稱(chēng)ZKF-3新型自控粉碎機(jī)機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 文 件 編 號(hào)YSYZ-SB2012-01起 草 人起草日期2012年12月15 日起 草 部 門(mén)設(shè)備動(dòng)力部1. 驗(yàn)證小組成員及責(zé)任驗(yàn)證報(bào)告會(huì)簽單有關(guān)部門(mén)人員已同意本驗(yàn)證會(huì)簽部門(mén)簽 名日 期質(zhì)量部QA 年

2、 月 日質(zhì)量部QC 年 月 日生產(chǎn)部年 月 日設(shè)備部年 月 日供銷(xiāo)部年 月 日生產(chǎn)車(chē)間年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批審批意見(jiàn)： 批準(zhǔn)人：年 月 日 審批意見(jiàn)： 批準(zhǔn)人： 年 月 日驗(yàn)證項(xiàng)目小組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的編寫(xiě)，組織驗(yàn)證全過(guò)程的實(shí)施，起草驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員：分別負(fù)責(zé)落實(shí)方案實(shí)施中各部分驗(yàn)證的具體工作。1.2.驗(yàn)證工作中各部門(mén)責(zé)任：驗(yàn)證委員會(huì)：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)；設(shè)立驗(yàn)證項(xiàng)目小組；審批驗(yàn)證方案；批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的協(xié)調(diào)工作；負(fù)責(zé)掌握驗(yàn)證工作進(jìn)度；負(fù)責(zé)收集整理驗(yàn)證資料。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控；負(fù)責(zé)公司有關(guān)的驗(yàn)證培訓(xùn)工

3、作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證的歸檔工作?；?yàn)室：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中取樣、檢驗(yàn)并及時(shí)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。設(shè)備動(dòng)力部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證前的儀器儀表的校驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程的安排及實(shí)施。供應(yīng)部：負(fù)責(zé)為驗(yàn)證過(guò)程提供物資支持。固體制劑車(chē)間：負(fù)責(zé)潔凈廠(chǎng)房的清潔處理，保證設(shè)備安裝環(huán)境符合設(shè)計(jì)要求，配合設(shè)備部做好驗(yàn)證的各項(xiàng)工作。2.概述ZKF-3新型自控粉碎機(jī)適用范圍廣，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，便于清理和維修。由于該設(shè)備直接接觸藥物，它的性能直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，因此在正式生產(chǎn)前必須進(jìn)行驗(yàn)證。3.驗(yàn)證目的3.1.檢查并確認(rèn)ZKF-3新型自控粉碎機(jī)的性能和安裝符合生產(chǎn)工藝要求。3.2.檢查并確認(rèn)ZKF-3新型自控粉碎機(jī)的運(yùn)行測(cè)試數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)計(jì)要求。3.3

4、.檢查并確認(rèn)3ZKF-3新型自控粉碎機(jī)對(duì)物料的粉碎能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。4.驗(yàn)證依據(jù)及采用文件4.1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）4.2.中華人民共和國(guó)藥典2010版4.3.ZKF-3新型自控粉碎機(jī)設(shè)備檔案4.4.ZKF-3新型自控粉碎機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（DF04-Z02-06）4.5.ZKF-3新型自控粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（DF04-Z05-06）5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1.預(yù)確認(rèn)5.1.1.預(yù)確認(rèn)的目的即是通過(guò)對(duì)待購(gòu)定設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查，為選定供應(yīng)廠(chǎng)商提供依據(jù)。5.1.2.整機(jī)為分裝式結(jié)構(gòu)，便于運(yùn)輸和安裝。5.1.3.結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，清潔維修方便。5.1.4.電器控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)合理，操作簡(jiǎn)便。

5、5.1.5.接觸物料部件為不銹鋼材質(zhì)，不污染物料。檢查記錄見(jiàn)附件1。5.2.安裝確認(rèn)5.2.1.安裝環(huán)境、位置本設(shè)備安裝在固體制劑車(chē)間粉篩室，為30萬(wàn)和D級(jí)級(jí)潔凈區(qū)，四周距墻留有檢修操作空間。檢查記錄見(jiàn)附件2。5.2.2.設(shè)備部件安裝主要設(shè)備部件：主電機(jī)，粉碎室，活動(dòng)齒盤(pán)，固定齒盤(pán)，篩網(wǎng)。檢查記錄見(jiàn)附件3。5.2.3.主要技術(shù)參數(shù)確認(rèn)對(duì)ZKF-3新型自控粉碎機(jī)主要技術(shù)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，評(píng)價(jià)其與生產(chǎn)工藝的適用性。主要參數(shù)包括主機(jī)功率，主機(jī)轉(zhuǎn)速，總重量，生產(chǎn)能力。檢查記錄見(jiàn)附件4。5.2.4.公用介質(zhì)的連接主要有電源連接及接地。檢查記錄見(jiàn)附件5。5.3.運(yùn)行確認(rèn)5.3.1.運(yùn)行確認(rèn)目的是證明ZKF-3

6、新型自控粉碎機(jī)的各項(xiàng)功能符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實(shí)設(shè)備運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。5.3.2.運(yùn)行確認(rèn)的項(xiàng)目及方法5.3.2.1.開(kāi)機(jī)停機(jī)檢查主要檢查開(kāi)機(jī)、關(guān)機(jī)的指示燈情況及噪音。5.3.2.2.空運(yùn)轉(zhuǎn)狀況檢查空運(yùn)轉(zhuǎn)10-20分鐘，檢查ZKF-3新型自控粉碎機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況。電器系統(tǒng)的靈敏度：根據(jù)開(kāi)機(jī)運(yùn)行狀況檢查。傳動(dòng)穩(wěn)定性：根據(jù)開(kāi)機(jī)運(yùn)行狀況檢查。齒盤(pán)平衡性：根據(jù)開(kāi)機(jī)運(yùn)行狀況檢查。外殼密封情況：根據(jù)開(kāi)機(jī)運(yùn)行狀況檢查。檢查記錄見(jiàn)附件6。5.4.性能確認(rèn)5.4.1.確認(rèn)項(xiàng)目：粉碎細(xì)度，粉碎速度，粉碎收料率。5.4.2.確認(rèn)方法：稱(chēng)取50kg蔗糖，投入粉碎機(jī)粉碎成細(xì)粉后，記下粉碎耗時(shí)，稱(chēng)出粉碎后重量。稱(chēng)取50克樣

7、品，先后置5號(hào)篩（80目）、6號(hào)篩（100目）過(guò)篩，重復(fù)做三次。評(píng)價(jià)粉碎細(xì)度、粉碎速度及收料率。5.4.3.標(biāo)準(zhǔn)：能全部通過(guò)5號(hào)篩，并能通過(guò)6號(hào)篩（100目）的藥粉不得少于投量的95% 。檢查記錄見(jiàn)附件7。6.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論6.1.設(shè)備部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄。根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組評(píng)審。6.2.驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，確認(rèn)驗(yàn)證周期。6.3.驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審內(nèi)容6.3.1.驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏；6.3.2.驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)；6.3.3.驗(yàn)證記錄是否完整；6.3.4.驗(yàn)證結(jié)果是

8、否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。7.驗(yàn)證周期7.1.二年一次；7.2.大修后或移動(dòng)隨時(shí)驗(yàn)證。8.驗(yàn)證記錄樣張：附件1-7 驗(yàn)證報(bào)告樣張：附件8附件1ZKF-3-600粉碎機(jī)預(yù)確認(rèn)檢查記錄項(xiàng) 目要 求檢查情況主機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，清潔維修方便合格 不合格電器控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)合理，操作簡(jiǎn)便。合格 不合格接觸物料部件不銹鋼材質(zhì)合格 不合格檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日附件2ZKF-3-600粉碎機(jī)安裝環(huán)境、位置檢查記錄項(xiàng) 目要 求復(fù)核情況設(shè)備安裝地點(diǎn)固體制劑車(chē)間粉篩室合格 不合格四周距墻距離距墻0.5m以上合格 不合格潔凈區(qū)級(jí)別300,000級(jí)潔

9、凈區(qū)合格 不合格溫度1826合格 不合格相對(duì)濕度4565RH%合格 不合格檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日附件3ZKF-3-600粉碎機(jī)部件安裝檢查記錄項(xiàng) 目要 求安裝情況主機(jī)安裝平穩(wěn)、牢固。合格 不合格外殼安裝牢固，方便拆卸、清洗。合格 不合格主軸安裝牢固，運(yùn)行平穩(wěn)。合格 不合格齒盤(pán)安裝牢固，運(yùn)行無(wú)震動(dòng)。合格 不合格檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日附件4ZKF-3-600粉碎機(jī)主要技術(shù)參數(shù)檢查記錄項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求與工藝適用情況主機(jī)功率5.5kw合格 不合格主機(jī)轉(zhuǎn)速3800轉(zhuǎn)/分合格 不合格進(jìn)料顆粒小于6合格 不合格總重量450kg合格 不

10、合格生產(chǎn)能力20-200 kg/小時(shí)合格 不合格檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日附件5ZKF-3-600粉碎機(jī)公用介質(zhì)連接檢查記錄項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求復(fù)核情況電壓380V合格 不合格頻率50Hz合格 不合格接地保護(hù)接地可靠合格 不合格檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日附件6ZKF-3-600粉碎機(jī)運(yùn)行檢查記錄項(xiàng) 目要 求運(yùn)行情況電源開(kāi)關(guān)（開(kāi)）電源指示燈亮合格 不合格按電機(jī)啟動(dòng)按鈕電機(jī)運(yùn)行。合格 不合格按電機(jī)停止按鈕電機(jī)停止。合格 不合格電源開(kāi)關(guān)（關(guān)）電源指示燈滅合格 不合格傳動(dòng)穩(wěn)定性無(wú)震動(dòng)，無(wú)異常噪聲。合格 不合格齒盤(pán)平衡性無(wú)震動(dòng)合格 不合格外殼密封情況無(wú)