執(zhí)業(yè)藥師考試大綱《藥事管理與法規(guī)》調(diào)整內(nèi)容和要求

1、2013執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容和要求一、調(diào)整內(nèi)容 1.在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，新增抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（衛(wèi)生部令第84號(hào)）作為考試內(nèi)容。 2.在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，將藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（國(guó)藥管市2000526號(hào)）更新為新修訂的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)），并對(duì)具體要求做相應(yīng)調(diào)整。 二、具體要求大單元小單元細(xì) 目要 點(diǎn)藥事管理法規(guī)藥事管理法規(guī) 藥事管理法規(guī)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范1.總則適用范圍2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的要求3.藥品批發(fā)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)

2、與質(zhì)量管理職責(zé)（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理的職責(zé)（2）質(zhì)量管理部門及其職責(zé)4.藥品批發(fā)企業(yè)的人員與培訓(xùn)（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理（2）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存人員的資質(zhì)（3）質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員在崗、專職要求（4）崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)和特殊崗位培訓(xùn)的要求（5）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查5.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件（1）質(zhì)量管理體系文件的要求（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容（3）記錄、憑證的建立和要求（4）電子記錄數(shù)據(jù)的要求6.藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備（1）庫(kù)房條件及設(shè)施設(shè)備（2）經(jīng)營(yíng)和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備和要求醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

3、搜集整理7.藥品批發(fā)企業(yè)的校準(zhǔn)與驗(yàn)證（1）驗(yàn)證范圍（2）實(shí)施驗(yàn)證的要求8.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（1）建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的目的和要求（2）數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全9.藥品批發(fā)企業(yè)的采購(gòu)（1）采購(gòu)活動(dòng)的要求（2）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核（3）核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料（4）質(zhì)量保證協(xié)議（5）發(fā)票管理的要求（6）采購(gòu)記錄的內(nèi)容（7）直調(diào)方式購(gòu)銷藥品的情形和質(zhì)量保證（8）綜合質(zhì)量評(píng)審和動(dòng)態(tài)跟蹤管理10.藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收（1）收貨要求（2）驗(yàn)收與抽樣（3）電子監(jiān)管碼管理（4）入庫(kù)和庫(kù)存記錄11.藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（1）藥品儲(chǔ)存要求（2）藥品養(yǎng)護(hù)管理（3）藥品破損導(dǎo)致泄漏的處理（4）質(zhì)量可疑

4、藥品的應(yīng)對(duì)措施12.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售（1）對(duì)購(gòu)貨單位的審核要求（2）銷售記錄的內(nèi)容13.藥品批發(fā)企業(yè)的出庫(kù)（1）出庫(kù)復(fù)核和出庫(kù)記錄（2）拼箱發(fā)貨要求（3）冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車要求（4）電子監(jiān)管藥品出庫(kù)掃碼、上傳14.藥品批發(fā)企業(yè)的運(yùn)輸與配送（1）運(yùn)輸藥品的要求（2）具有特殊溫度要求的藥品運(yùn)輸（3）委托運(yùn)輸?shù)囊?5.藥品批發(fā)企業(yè)的售后管理投訴管理及應(yīng)對(duì)16.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理與職責(zé)（1）經(jīng)營(yíng)條件（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)（3）質(zhì)量管理部門或人員的職責(zé)17.藥品零售企業(yè)的人員管理（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的資格（2）執(zhí)業(yè)藥師配備的要求（3）崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)和特殊崗位培訓(xùn)的

5、要求醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理（4）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查18.藥品零售企業(yè)的文件（1）質(zhì)量管理文件的要求（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容（3）不得代為履行職責(zé)的崗位（4）藥品零售操作規(guī)程的內(nèi)容（5）記錄、憑證的建立和保存（6）電子記錄數(shù)據(jù)的要求19.藥品零售企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的條件和設(shè)備（2）計(jì)算機(jī)管理的要求（3）庫(kù)房及其設(shè)施設(shè)備的要求20.藥品零售企業(yè)的采購(gòu)與驗(yàn)收（1）采購(gòu)活動(dòng)的要求（2）收貨、驗(yàn)收與抽樣（3）電子監(jiān)管碼管理21.藥品零售企業(yè)的陳列與儲(chǔ)存（1）藥品陳列的要求（2）藥品檢查和處理（3）效期管理（4）儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理22.藥品零售企業(yè)的銷售管理（1）掛牌明示的規(guī)定（2）銷售藥品的要求（3）銷售憑證和記錄（4）藥品拆零銷售（5）電子監(jiān)管藥品的掃碼和數(shù)據(jù)上傳23.藥品零售企業(yè)的售后管理（1）藥品非質(zhì)量原因不得退換