藥品管理法及相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)考試題

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥品管理法及相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)考試題崗位： 姓名 成績(jī) 考試日期： 一、填空題（共30分）（每題2分） 1、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：a、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；b、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；c、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、；d、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2、在中華人民共和國(guó) 境內(nèi)從事藥品的 研制 ， 生產(chǎn) ,和經(jīng)營(yíng)、使用，和 監(jiān)督管理單位 或個(gè)人，必須遵守中華人民共和國(guó)藥品管理法。3、藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期 5 年，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。4、

2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品。5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收管理制度。6、藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行 出庫(kù)復(fù)核檢查管理制度。7、藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有 虛假內(nèi)容。8、新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起 30  內(nèi)，向發(fā)給其藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。9、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為 5

3、年。10、非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政規(guī)另有規(guī)定的除外。11、藥品經(jīng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén) 按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。12、發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。  13、藥品的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反合格藥品管理法規(guī)定，給藥品 使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。14、藥品，是指用于預(yù)防、治療、診

4、斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié) 人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 15、首營(yíng)企業(yè)是指采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。二、選擇題（共30分）（每題5分）1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須實(shí)施的質(zhì)量管理規(guī)范是：（B）A、GMP B、GSP C、GVP   D、GMP和GSP2、藥品管理法規(guī)定銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明：（ C）A、用法、用量    &

5、#160;  B、用法、用量和不良反應(yīng)C、用法、用量和注意事項(xiàng)         D、注意事項(xiàng)和使用方法3、按照藥品管理法中對(duì)藥品的分類(lèi)，體外診斷試劑應(yīng)該屬于哪一項(xiàng)：（ K）A、中藥材 B、中藥飲片C、中成藥D、化學(xué)原料藥及其制劑E、抗生素F、生化藥品G、放射性藥品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、診斷藥品。4、藥品管理法對(duì)劣藥的定義是：（C）A、未取得批準(zhǔn)文號(hào)的B、藥品成分的名稱(chēng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的C、藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的   D、被污染的5藥

6、品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的：（ D  ）A劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期 B通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、供貨單位、C購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格和日期、以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。D、以上都是6、(  )是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。A、輔料。B、原料。C、添加劑。D、抗生素三、判斷題（共30分）（每題3分）1、新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。（   ）對(duì)2、企業(yè)銷(xiāo)售藥品可以只開(kāi)具隨貨同行聯(lián)并做到賬相符就行（ ）錯(cuò)3、非處方藥，是由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使

7、用藥品。（ ）對(duì)4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，可以發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。（ ）錯(cuò) 5、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（ ）6、藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。（ ）對(duì)7、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。（ ）對(duì)8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管