實(shí)驗(yàn)室用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、文件編號(hào)：YZ-YQ026實(shí)驗(yàn)室用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案重慶希爾安藥業(yè)有限公司版本版本號(hào)00起草、審核、批準(zhǔn)起草人部門日期年月日審核人部門日期年月日年月日年月日年月日批準(zhǔn)人部門日期年月日生效頒發(fā)部門年月日分發(fā)部門年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日項(xiàng)目小組名單組長(zhǎng)姓名部門/職務(wù)職責(zé)曾博程質(zhì)量管理部/QC主任負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的起草、培訓(xùn)、實(shí)施及收集整理相關(guān)資料和驗(yàn)證報(bào)告的編寫。成員姓名部門/職務(wù)職責(zé)曾凡華質(zhì)量管理部/QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的起草及培訓(xùn)；負(fù)責(zé)收集整理數(shù)據(jù)資料。葉修文質(zhì)量管理部/QC負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證方案執(zhí)行，負(fù)責(zé)檢測(cè)并提供準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。芻B輝質(zhì)量管理部/QC負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證方案執(zhí)行，負(fù)責(zé)檢測(cè)并提供準(zhǔn)確的檢

2、測(cè)數(shù)據(jù)。杜君質(zhì)量管理部/QC負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證方案執(zhí)行，負(fù)責(zé)檢測(cè)并提供準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。楊平設(shè)備管理部/經(jīng)理負(fù)責(zé)組織安裝儀器并在使用過程中提供技術(shù)支持。司人龍質(zhì)量管理部/QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的監(jiān)控。劉勇質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作的開展；負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證過程中的監(jiān)控；負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的發(fā)放。1 .概述51.1 基本情況介紹51.2 驗(yàn)證目的51.3 驗(yàn)證范圍52 .驗(yàn)證類型53 .驗(yàn)證依據(jù)64 .驗(yàn)證時(shí)間65 .培訓(xùn)確認(rèn)66 .驗(yàn)證前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估67 .計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)77.1 安裝確認(rèn)77.1.1 硬件配置及安裝確認(rèn)77.1.2 外部設(shè)備配置及安裝確認(rèn)87.1.3 軟件配置安裝確認(rèn)97.2 啟動(dòng)運(yùn)行及外部數(shù)據(jù)鏈確

3、認(rèn)97.3 安全權(quán)限確認(rèn)107.3.1 登錄方式確認(rèn)107.3.2 使用權(quán)限確認(rèn)117.3.2.1 計(jì)算機(jī)管理員使用權(quán)限確認(rèn)117.3.2.2 用戶使用權(quán)限確認(rèn)127.3.3 儀器工作站使用權(quán)限確認(rèn)137.3.3.1 儀器工作站登錄方式確認(rèn)137.3.3.2 工作站用戶權(quán)限驗(yàn)證確認(rèn)147.3.3.2.1 管理員權(quán)限驗(yàn)證147.3.3.2.2 分析員權(quán)限驗(yàn)證157.3.4 工作站審計(jì)追蹤確認(rèn)167.3.5 災(zāi)難恢復(fù)確認(rèn)177.4 性能確認(rèn)188 .偏差及異常處理199 .再驗(yàn)證周期1910 .審核批準(zhǔn)1911 .附錄201.1.0.1 方案中使用的儀器清單201.2.0.1 附圖201.概述1

4、基本情況介紹質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外-可見分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)以及傅里葉紅外光譜儀等檢測(cè)儀器與計(jì)算機(jī)連接，利用樣品中各組份對(duì)檢測(cè)器的響應(yīng)值進(jìn)行定性、定量分析。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)檢測(cè)儀器進(jìn)行控制，進(jìn)行數(shù)據(jù)處理、保存、調(diào)取、輸出等操作。本方案是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。1 驗(yàn)證目的通過對(duì)計(jì)算機(jī)及工作站進(jìn)行驗(yàn)證，規(guī)范檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，保證儀器工作站的正常運(yùn)行，確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、可靠性及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性。1 驗(yàn)證范圍適用于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，包括高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外-可見分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)及傅里葉紅外光譜儀等檢驗(yàn)儀器連接

5、的計(jì)算機(jī)及所安裝的工作站。.驗(yàn)證類型回顧驗(yàn)證.驗(yàn)證依據(jù)文件編號(hào)版本號(hào)文件名稱SMP-YZ00101確認(rèn)與驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-YZ00900計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SOP-YQ01400PinAAcle900T原子吸收分光光度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YQ02200LC-15C高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YQ02600«UV-2450紫外可見分光光度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YQ03300GC9790氣相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YQ03700FTIR-7600傅里葉變換紅外光譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YQ04500SPD-20As效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YQ05400LC-

6、2030高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-思科SOP-YQ05800SPD-2030c3*效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YQ06000GC-2014H相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.驗(yàn)證時(shí)間開始日期：2017年01月03日；計(jì)劃完成日期：2017年01月10日.培訓(xùn)確認(rèn)簽名日期簽名日期.驗(yàn)證前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通過質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告/RM20130*001»,檢驗(yàn)儀器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)過程中未出現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目。對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)、較低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，現(xiàn)有的控制措施已能夠?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目進(jìn)行控制;對(duì)于中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，在本次驗(yàn)證過程中，應(yīng)采取控制措施對(duì)其進(jìn)行控制，所采取的措施見相應(yīng)的欄目。盡管如此，在驗(yàn)證過程中也應(yīng)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)

7、，以證明所有的控制措施均能達(dá)到控制目的，確保實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的確認(rèn)能順利進(jìn)行。.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)安裝確認(rèn)硬件配置及安裝確認(rèn)確認(rèn)計(jì)算機(jī)可以滿足運(yùn)行的條件，保證儀器可以正常地運(yùn)行。檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各硬件配置，確認(rèn)計(jì)算機(jī)的主機(jī)、顯示器、鍵盤、鼠標(biāo)符合系統(tǒng)運(yùn)行需求表1.硬件配置及安裝確認(rèn)表序號(hào)檢測(cè)儀器儀器編號(hào)計(jì)算機(jī)編號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計(jì)BV0180093主機(jī)、顯示器、鍵盤、鼠標(biāo)等完好并正確安裝2紅外光譜儀BV01900993局效液相色譜儀BV04802484局效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計(jì)BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV0920094

8、8液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期:復(fù)核人/日期:外部設(shè)備配置及安裝確認(rèn)目視檢查檢測(cè)儀器、計(jì)算機(jī)的外部設(shè)備之間的連接以及計(jì)算機(jī)與檢測(cè)儀器之間的連接是否符合儀器說明書要求。表2.外部設(shè)備配置及安裝確認(rèn)表序號(hào)檢測(cè)儀器儀器編號(hào)計(jì)算機(jī)編號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計(jì)BV0180093已按說明書正確連接2紅外光譜儀BV01900993局效液相色譜儀BV04802484局效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計(jì)BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀B

9、V09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:軟件配置安裝確認(rèn)確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及色譜工作站軟件符合系統(tǒng)運(yùn)行及樣品分析要求檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件和分析工作站版本。表3.外部設(shè)備配置及安裝確認(rèn)結(jié)果序號(hào)檢測(cè)儀器儀器編R計(jì)算機(jī)編R操作系統(tǒng)工作站名稱及版本可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計(jì)BV01800931計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)支持工作站運(yùn)行；2.工作站軟件名稱及版本均是檢驗(yàn)儀器原配。2紅外光譜儀BV01900993局效液相色譜儀BV04802484局效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計(jì)BV05800876氣相色譜儀BV0

10、5900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結(jié)論:確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:啟動(dòng)運(yùn)行及外部數(shù)據(jù)鏈確認(rèn)確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠正常啟動(dòng)，色譜工作站軟件能夠正常啟動(dòng)，與外部數(shù)據(jù)鏈接傳輸狀態(tài)正常。連接電源，依次啟動(dòng)計(jì)算機(jī)顯示器、主機(jī)以及檢測(cè)儀器各單元電源開關(guān)。計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)應(yīng)能正常啟動(dòng)，工作站應(yīng)能正常啟動(dòng)至工作狀態(tài)，待外部設(shè)備自檢完畢后，色譜工作站能夠與各外部設(shè)備之間建立正常的數(shù)據(jù)鏈接。復(fù)核人/日期:表4.啟動(dòng)運(yùn)行及外部數(shù)據(jù)鏈確認(rèn)表序號(hào)檢測(cè)儀器儀器編R計(jì)算機(jī)編R可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計(jì)BV0

11、180093.計(jì)算機(jī)顯示器、主機(jī)能正常啟動(dòng)；.操作系統(tǒng)能正常啟動(dòng)至系統(tǒng)桌面；.工作站能正常啟動(dòng)至控制界面；.點(diǎn)擊工作站，連接按鈕，能夠與檢驗(yàn)儀器建立鏈接，各外部設(shè)備狀態(tài)指示燈為綠色點(diǎn)亮狀態(tài)。2紅外光譜儀BV01900993局效液相色譜儀BV04802484局效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計(jì)BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV092009489液相色譜儀液相色譜儀BV0930BV0940245246110液相色譜儀BV1180247偏差說明及結(jié)論:確認(rèn)人/日期:安全權(quán)限確認(rèn)登錄方式確認(rèn)確認(rèn)非授權(quán)人員無法登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行操作。計(jì)算機(jī)啟動(dòng)后自動(dòng)進(jìn)入系統(tǒng)

12、管理員登陸界面，輸入密碼后方可進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行下步操作，非授權(quán)人員不能進(jìn)行任何有效操作復(fù)核人/日期:表5.登錄方式確認(rèn)表序號(hào)檢測(cè)儀器儀器編R計(jì)算機(jī)編R可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計(jì)BV0180093.開機(jī)后自動(dòng)進(jìn)入系統(tǒng)登陸界面；.授權(quán)人員輸入密碼后可以登陸，繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)控制操作；.非授權(quán)人員無法進(jìn)行任何有效操作。2紅外光譜儀BV01900993局效液相色譜儀BV04802484局效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計(jì)BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1

13、180247偏差說明及結(jié)論:確認(rèn)人/日期:使用權(quán)限確認(rèn)計(jì)算機(jī)管理員使用權(quán)限確認(rèn)計(jì)算機(jī)管理員登錄后，在計(jì)算機(jī)上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進(jìn)行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼、賬戶類型操作，檢查操作是否能夠?qū)崿F(xiàn)。復(fù)核人/日期:表6,計(jì)算機(jī)管理員使用權(quán)限確認(rèn)表序號(hào)檢測(cè)儀器儀器編R計(jì)算機(jī)編R可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計(jì)BV0180093計(jì)算機(jī)管理員登錄后，能創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進(jìn)行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼、賬戶類型操作。2紅外光譜儀BV01900993局效液相色譜儀BV04802484局效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計(jì)BV05800876氣相色譜儀BV05

14、900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結(jié)論:確認(rèn)人/日期:7.3,2.2用戶使用權(quán)限確認(rèn)用戶登錄后，在計(jì)算機(jī)上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進(jìn)行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼、賬戶類型操作，檢查操作是否能夠?qū)崿F(xiàn)表7,用戶使用權(quán)限確認(rèn)表序號(hào)檢測(cè)儀器儀器編R計(jì)算機(jī)編R可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計(jì)BV0180093用戶登錄后，能創(chuàng)建和刪除用戶2紅外光譜儀BV01900993局效液相色譜儀BV0480248的操作，并進(jìn)行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼、賬戶類型操作。4局效液相色譜儀B

15、V05202585原子吸收分光光度計(jì)BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期:復(fù)核人/日期:儀器工作站使用權(quán)限確認(rèn)儀器工作站登錄方式確認(rèn)用戶登錄后點(diǎn)擊工作站，是直接進(jìn)入還是輸入用戶名和密碼后才能進(jìn)入表8.儀器工作站登錄方式確認(rèn)表序號(hào)檢測(cè)儀器儀器編R計(jì)算機(jī)編R可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計(jì)BV0180093用戶登錄后點(diǎn)擊工作站，需輸入用戶名和密碼后才能進(jìn)入。2紅外光譜儀BV01900993局效液相色譜儀BV04802484局效液相色

16、譜儀BV05202585原子吸收分光光度計(jì)BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:工作站用戶權(quán)限驗(yàn)證確認(rèn)管理員權(quán)限驗(yàn)證管理權(quán)限：管理員登錄后在工作站上進(jìn)行創(chuàng)建、修改及刪除用戶組、用戶名和密碼并為用戶指定用戶類型等操作；創(chuàng)建、修改、刪除新項(xiàng)目等操作。檢查操作能否實(shí)現(xiàn)。方法權(quán)限：管理員登錄后，在工作站上進(jìn)行創(chuàng)建、修改儀器方法、處理方法、報(bào)告方法；設(shè)置并保存樣品組、方法組等操作。檢驗(yàn)操作能否實(shí)現(xiàn)。數(shù)據(jù)采集權(quán)限：管理員登錄后，在儀

17、器正常工作狀態(tài)下，進(jìn)行采集數(shù)據(jù)、編輯樣品組、重新進(jìn)樣、修改運(yùn)行樣品組、修改列隊(duì)等操作。檢驗(yàn)操作能否實(shí)現(xiàn)。表9.管理員權(quán)限確認(rèn)表序號(hào)檢測(cè)儀器儀器編R計(jì)算機(jī)編R可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計(jì)BV0180093工作站管理員具備管理權(quán)限、方法權(quán)限、數(shù)據(jù)采集權(quán)限。？2紅外光譜儀BV01900993局效液相色譜儀BV04802484局效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計(jì)BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:分析

18、員權(quán)限驗(yàn)證管理權(quán)限：分析員登錄后在工作站上進(jìn)行創(chuàng)建、修改及刪除用戶組、用戶名和密碼并為用戶指定用戶類型等操作；創(chuàng)建、修改、刪除新項(xiàng)目等操作。檢查操作能否實(shí)現(xiàn)。方法權(quán)限：分析員登錄后，在工作站上進(jìn)行創(chuàng)建、修改儀器方法、處理方法、報(bào)告方法；設(shè)置并保存樣品組、方法組等操作。檢驗(yàn)操作能否實(shí)現(xiàn)。數(shù)據(jù)采集權(quán)限：分析員登錄后，在儀器正常工作狀態(tài)下，進(jìn)行采集數(shù)據(jù)、編輯樣品組、重新進(jìn)樣、修改運(yùn)行樣品組、修改列隊(duì)等操作。檢驗(yàn)操作能否實(shí)現(xiàn)。表10.分析員權(quán)限確認(rèn)表序號(hào)檢測(cè)儀器儀器編R計(jì)算機(jī)編R可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計(jì)BV0180093分析員不具備具備管理權(quán)限和方法權(quán)限；具備數(shù)據(jù)采集權(quán)限。？2紅外光譜儀

19、BV01900993局效液相色譜儀BV04802484局效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計(jì)BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期:復(fù)核人/日期:工作站審計(jì)追蹤確認(rèn)具有審計(jì)追蹤的工作站，在儀器使用日志列表中記錄一切計(jì)有關(guān)工作站及檢驗(yàn)儀器的操作。表11.工作站審計(jì)追蹤確認(rèn)表序號(hào)檢測(cè)儀器儀器編R計(jì)算機(jī)編R可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計(jì)BV0180093.應(yīng)顯示用戶登錄時(shí)間；.應(yīng)顯示作更改的用戶名和進(jìn)行操2紅外光譜儀BV

20、01900993局效液相色譜儀BV0480248作的用戶；.應(yīng)顯不更改的時(shí)間和日期；.應(yīng)顯不更改設(shè)計(jì)的重要內(nèi)谷；.系統(tǒng)日志內(nèi)容應(yīng)不口刪除；.系統(tǒng)日志內(nèi)容應(yīng)不口修改；4局效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計(jì)BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV09402467.系統(tǒng)日志時(shí)間日期應(yīng)不可修改；10液相色譜儀BV11802478.審計(jì)追蹤功能應(yīng)不可被停用；偏差說明及結(jié)論:確認(rèn)人/日期:復(fù)核人/日期:災(zāi)難恢復(fù)確認(rèn)對(duì)于色譜系統(tǒng)和色譜數(shù)據(jù)，均須有災(zāi)難恢復(fù)程序，確保在未知時(shí)間發(fā)生狀況后，能快速恢復(fù)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的使

21、用。表12.災(zāi)難恢復(fù)確認(rèn)表序號(hào)檢測(cè)儀器儀器編R計(jì)算機(jī)編R可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計(jì)BV0180093.突發(fā)停電：連接有USP不間斷電源，可在突然停電的情況下維持儀器正常運(yùn)行而不間斷，保證數(shù)據(jù)及圖譜不會(huì)丟失；.誤刪圖譜、數(shù)據(jù)：每一份圖譜和數(shù)據(jù)均進(jìn)行備份，如果誤刪圖譜、數(shù)據(jù)將可以通過備份進(jìn)行恢復(fù)；.系統(tǒng)崩潰，數(shù)據(jù)丟失：通過之前的備份進(jìn)行恢復(fù)，必要是可聯(lián)系儀器廠家進(jìn)行相應(yīng)的數(shù)據(jù)恢復(fù)工作。2紅外光譜儀BV01900993局效液相色譜儀BV04802484局效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計(jì)BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜