潔凈服清潔滅菌效果驗證方案

1、標(biāo)題潔凈服清洗滅菌效果驗證方案SC頁碼6/61 概述本公司潔凈區(qū)劃分為10000級及10000級背景下的100級，潔凈服按其區(qū)域及用途使用不同顏色進(jìn)行了區(qū)分，100級、10000級區(qū)及質(zhì)量部生測區(qū)的潔凈服統(tǒng)一在10000級區(qū)域內(nèi)進(jìn)行清洗滅菌。潔凈服清洗滅菌的效果直接會對潔凈區(qū)的凈化造成影響, 因此必須對其清洗滅菌的操作程序進(jìn)行驗證，確認(rèn)其效果。收集、分類待清洗潔凈服液體洗滌劑清洗飲用水漂洗純化水漂洗烘干脫水臭氧滅菌分類發(fā)放整理2驗證目的和內(nèi)容2.1驗證目的與內(nèi)容 確認(rèn)大容量注射劑（聚丙烯輸液瓶）車間潔凈服清洗滅菌后的清潔程度。確認(rèn)車間清洗滅菌方法符合生產(chǎn)工藝要求2.2 驗證范圍驗證本公司大容量

2、注射劑（聚丙烯輸液瓶）車間及質(zhì)量部生測室潔凈服清洗滅菌的效果。3.驗證機(jī)構(gòu)組成3.1驗證機(jī)構(gòu)的組成公司驗證委員會，負(fù)責(zé)所有驗證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗證方案和驗證報告、發(fā)放驗證證書。驗證委員會針對每一個具體驗證項目成立專門驗證工作小組，負(fù)責(zé)該驗證項目的驗證方案起草、實施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗證結(jié)果記錄與評定，負(fù)責(zé)完成驗證報告。3.2潔凈服清洗滅菌效果驗證驗證小組成員部 門部門職責(zé)責(zé)任人工作劃分備注生產(chǎn)部方案起草、培訓(xùn)、組織實施、書寫報告樂建勇方案起草王博培訓(xùn)、組織實施、書寫報告按工作服清洗操作程序SOP/MK/SC326進(jìn)行操作徐亞紅進(jìn)行操作、復(fù)核質(zhì)量部取樣、檢驗、出報告于成娟、朱敏進(jìn)行操作

3、、審核公司驗證委員會方案審定、批準(zhǔn)、實施、發(fā)放驗證合格證吳德暉方案審核趙小軍方案批準(zhǔn)4.驗證項目及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)4.1 擦拭回收率試驗擦拭樣品回收率（%）潔凈工作服80%4.2 擦拭試驗潔凈級別認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)100級2 CFU/ml10000級2 CFU/ml5驗證依據(jù)5.1 藥品生產(chǎn)驗證指南（國家食品藥品監(jiān)督管理局）5.2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998修訂） 5.3 中華人民共和國藥典（2005年版）5.4 驗證管理規(guī)程SMP/MK/ZL0165.5 工作服清洗操作程序SOP/MK/SC3265.6 潔凈服清潔滅菌效果驗證規(guī)程STP/MK/SC1046驗證方法(回收率試驗)6.1 回收率試驗6.1.1

4、 試驗前準(zhǔn)備配制金黃色葡萄球菌濃菌液，在試驗前使用0.9%無菌生理鹽水逐級稀釋，至濃度為50100個/ml的標(biāo)準(zhǔn)菌液。6.1.2供試組樣品制備任意選取潔凈服3套，在潔凈服任意部位上劃定1dm2的區(qū)域，用無菌棉簽將1ml標(biāo)準(zhǔn)菌液均勻地涂布于劃定區(qū)域，自然風(fēng)干。同時標(biāo)準(zhǔn)菌液計數(shù)。用無菌鑷子夾取經(jīng)無菌生理鹽水浸潤無滴液的無菌棉球，均勻地擦拭潔凈服上劃定的區(qū)域，后放入廣口瓶中（瓶中已加入10.0ml無菌生理鹽水），立即上塞,振搖1分鐘，精密取1.0ml蕩洗水接種于90mm培養(yǎng)皿內(nèi)的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中，30-35培養(yǎng)48小時計細(xì)菌數(shù)。6.1.3 對照組樣品制備在已選取的潔凈服上任意選未進(jìn)行菌液接種的區(qū)域1

5、dm2，用無菌鑷子夾取經(jīng)無菌生理鹽水浸潤無滴液的無菌棉球，均勻地擦拭，后放入廣口瓶中（瓶中已加入10.0ml無菌生理鹽水），立即上塞,振搖1分鐘，精密取1.0ml蕩洗水接種于90mm培養(yǎng)皿內(nèi)的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中，30-35培養(yǎng)48小時計細(xì)菌數(shù)。6.1.4 回收率測定回收率=試驗組平均菌落數(shù)-對照組平均菌落數(shù)×100%菌液的平均菌落數(shù)6.2 擦拭試驗取供試樣品按工作服清洗操作程序SOP/MK/SC326清洗、滅菌、干燥后，于10000級環(huán)境下的工作臺上，用無菌鑷子夾取經(jīng)無菌生理鹽水浸潤無滴液的無菌棉球，均勻地擦拭潔凈服領(lǐng)口、袖口和襪套上劃定的區(qū)域，后放入廣口瓶中（瓶中已加入10.0ml無

6、菌生理鹽水），立即上塞,振搖1分鐘，精密取1.0ml蕩洗水接種于90mm培養(yǎng)皿內(nèi)的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中，30-35培養(yǎng)48小時計細(xì)菌數(shù)。6.3 取樣檢驗周期取樣量：3套/次，連續(xù)取樣3天。6.4 驗證記錄潔凈服擦拭回收率試驗記錄年 月 日樣品試驗組菌落數(shù)菌液組菌落數(shù)對照組菌落數(shù)回收率(%)平均回收率 樣1領(lǐng)口 袖口襪套樣2領(lǐng)口 袖口襪套樣3領(lǐng)口 袖口襪套結(jié)論 復(fù)核人: 檢驗人：潔凈服擦拭試驗記錄樣品級別細(xì) 菌 數(shù)（CFU/ml）樣品年 月 日年 月 日年 月 日100級 樣1領(lǐng)口 袖口襪套樣2領(lǐng)口 袖口襪套樣3領(lǐng)口 袖口襪套10000級樣1領(lǐng)口 袖口襪套樣2領(lǐng)口 袖口襪套樣3領(lǐng)口 袖口襪套質(zhì)量部樣

7、1領(lǐng)口 袖口襪套樣2領(lǐng)口 袖口襪套樣3領(lǐng)口 袖口襪套結(jié) 論 復(fù)核人: 檢驗人：7.異常情況處理潔凈服清洗滅菌效果驗證過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)操作程序、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序和企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：1、針對不合格指標(biāo)應(yīng)展開調(diào)查，確屬取樣造成的，重新取樣檢測，重新檢測的項目必須合格。2、必要時采用前后分段取樣和倍量取樣的方法，進(jìn)行對照檢測，以確定不合格原因。3、若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。8.結(jié)論與評定8.1 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集各項驗證、檢驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、檢驗結(jié)果起草驗證報告，報項目驗證小組。8.2 項目驗證工作小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論。8.3 對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗證是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗證記錄是否完整？驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗？9.驗證周期9.1 潔凈服清洗工藝改變后（如清洗劑、滅菌劑的改動）必須作驗證。9.2 更換清洗、滅菌設(shè)備等影響潔凈服清洗滅菌效果質(zhì)