現(xiàn)代藥物制劑與新藥研發(fā)智慧樹知到答案章節(jié)測(cè)試2023年蘇州大學(xué)

第一章測(cè)試2020年7月1日，《藥品注冊(cè)管理辦法》由（）頒布，實(shí)施。

A:國(guó)務(wù)院

B:國(guó)家主席

C:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

D:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

答案:D負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批（）。

A:省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B:省級(jí)藥檢所

C:藥典委

D:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

答案:DCFDA是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:B臨床試驗(yàn)時(shí)間超過3年自批準(zhǔn)之日起每年提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:A第二章測(cè)試監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，SFDA不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過（）年。

A:5

B:3

C:6

D:4

答案:A根據(jù)化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案，境內(nèi)外均未上市的改良型新藥屬于（）類藥物。

A:Ⅱ

B:Ⅲ

C:Ⅳ

D:Ⅰ

答案:A古代經(jīng)典名方是指符合《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》規(guī)定的，至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)一旦確定不再調(diào)整。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A同名同方藥指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已上市中藥相同，且在安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:B天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。天然藥物參照___注冊(cè)分類。

答案:第三章測(cè)試下面哪一項(xiàng)是1906年6月30日頒布的第一部法規(guī)（）

A:《食品、藥品和化妝品法》

B:《純凈食品與藥品法》

C:《藥品與醫(yī)療器械法》

D:《食品、藥品安全法規(guī)》

答案:B下列那一項(xiàng)1820年頒布要求藥品明確配方和提供化學(xué)物質(zhì)一覽表（）

A:《美國(guó)藥典》

B:《藥品與醫(yī)療器械法》

C:《食品、藥品安全法規(guī)》

D:《純凈食品與藥品法》

答案:A《食品、藥品和化妝品法》是頒布的第一部法律，對(duì)廣告做出了很大限制：要求藥品說明提供更多的信息，否則按照“假藥”或“偽標(biāo)”處理。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:A《Kefauver-Harris修正案》提出藥品注冊(cè)需進(jìn)行臨床前審評(píng)，通過后再進(jìn)入臨床試驗(yàn)，且需提供上市前臨床試驗(yàn)安全性和有效性雙重信息。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A下列描述正確的是（）

A:《Kefauver-Harris修正案》提出藥品注冊(cè)需進(jìn)行臨床前審評(píng)，處方藥（Rx）和非處方藥（OTC）進(jìn)行界定

B:《食品、藥品和化妝品法》對(duì)廣告的限制作用大，未對(duì)藥品本身進(jìn)行限制

C:《純凈食品和藥品法》對(duì)廣告的限制作用大，要求藥品說明提供更多的信息

D:第一部法規(guī)：1906年6月30日頒布的《純凈食品與藥品法》堪稱當(dāng)今世界最為完善，最嚴(yán)格的法規(guī)。

答案:ACD第四章測(cè)試BCS(Biopharmaceuticalclassificationsystem，生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng))活性成分的分類是根據(jù)API的水溶性和腸道滲透性對(duì)藥物進(jìn)行的一個(gè)科學(xué)的框架性系統(tǒng)分類，下列分類錯(cuò)誤的是（）

A:BCSⅠ：高溶解性&高滲透性

B:BCSⅣ：低溶解性&低滲透性

C:BCSⅡ：低溶解性&低滲透性

D:BCSⅢ：高溶解性&低滲透性

答案:C當(dāng)化合物的理化參數(shù)滿足下列哪一項(xiàng)時(shí)，化合物在小腸中的吸收就差（）

A:氫鍵給體數(shù)大于5個(gè)；氫鍵受體數(shù)小于10個(gè)

B:分子量大于500；氫鍵給體數(shù)大于5個(gè)

C:氫鍵受體數(shù)小于10個(gè)；logP值大于5.0

D:分子量大于500；氫鍵給體數(shù)小于5個(gè)

答案:B選擇合適的輔料或添加劑即通過各種測(cè)定方法考察制劑的各項(xiàng)指標(biāo)，采用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)優(yōu)化法對(duì)處方和制備工藝進(jìn)行優(yōu)選。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:B一個(gè)藥物從合成到最后上市，大致經(jīng)歷：藥理活性的篩選；初步藥理學(xué)及分析方法研究；處方與制備工藝研究；臨床研究；申報(bào)工作（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:B下列哪一項(xiàng)屬于新藥研發(fā)的過程（）

A:處方前工作

B:申報(bào)工作

C:藥品召回研究

D:藥理活性的篩選

答案:ABD第五章測(cè)試下列試驗(yàn)方法中實(shí)驗(yàn)次數(shù)為水平數(shù)的一次方的是（）。

A:全面實(shí)驗(yàn)

B:正交設(shè)計(jì)

C:星點(diǎn)設(shè)計(jì)

D:均勻設(shè)計(jì)

答案:D下列試驗(yàn)方法中特點(diǎn)是要求實(shí)驗(yàn)中各因素達(dá)到均勻分散，整齊可比的是（）。

A:星點(diǎn)設(shè)計(jì)

B:全面實(shí)驗(yàn)

C:正交設(shè)計(jì)

D:均勻設(shè)計(jì)

答案:C一般先通過適當(dāng)?shù)念A(yù)試驗(yàn)方法選擇一定的輔料和制備工藝，然后采用優(yōu)化技術(shù)對(duì)處方和工藝進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:B正交設(shè)計(jì)為了達(dá)到“整齊可比”目的，實(shí)驗(yàn)點(diǎn)的數(shù)目必然要多，一般實(shí)驗(yàn)次數(shù)至少為水平數(shù)的三倍。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:B下列符合正交設(shè)計(jì)的描述為（）。

A:實(shí)驗(yàn)次數(shù)為水平數(shù)

B:整齊可比

C:實(shí)驗(yàn)次數(shù)為水平數(shù)的平方

D:均勻分散

答案:BCD第六章測(cè)試通過正交試驗(yàn)考察加水量、煎煮次數(shù)、煎煮時(shí)間3個(gè)因素，以85％醇出物量及甘草酸含量作為考察指標(biāo)，分3個(gè)水平進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，需要進(jìn)行幾組實(shí)驗(yàn)（）。

A:3

B:9

C:27

D:4

答案:B劑型的選擇與下列哪種無關(guān)（）。

A:處方規(guī)定的日服劑量

B:藥材的鑒定及前處理

C:臨床需要

D:工廠技術(shù)水平和生產(chǎn)條件

答案:B復(fù)方是按中醫(yī)的理論觀點(diǎn)選擇藥物定量配伍而成。它具有完善的理論，嚴(yán)禁的組合規(guī)律和堅(jiān)實(shí)的臨床療效。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A藥材的提取方法首選醇水雙提法。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:A下列屬于根據(jù)臨床需要選擇劑型的是（）。

A:慢性?。和鑴?、片劑、內(nèi)服膏劑或長(zhǎng)效制劑等。

B:急癥：選擇速效制劑，包括氣霧劑、栓劑、注射劑、灌腸劑等；

C:腔道：栓劑

D:皮膚給藥：軟膏、硬膏、涂膜劑和洗劑等；

答案:ABCD第七章測(cè)試除另有規(guī)定外，干燥失重減失重量不超過（）。

A:5%

B:0.3%

C:0.5%

D:3%

答案:C顆粒制劑一般考察什么指標(biāo)（）。

A:吸濕速率常數(shù)

B:溶解特性

C:成型率

D:臨界相對(duì)濕度

答案:B合格顆粒的大?。ǎ?。

A:不能通過1號(hào)篩

B:能通過4號(hào)篩

C:能通過1號(hào)篩

D:不能通過4號(hào)篩

答案:CD吸濕百分率=(吸濕后顆粒重-吸濕前顆粒重)/吸濕前顆粒重×100%。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A輔料是制劑中除主藥和次藥以外的輔助物質(zhì)和組成部分。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:A第八章測(cè)試熾灼殘?jiān)鼨z查，取1.0g，依法檢查，遺留殘?jiān)坏眠^（）。

A:0.1%

B:1%

C:10%

D:0.01%

答案:A取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查，含重金屬不得過（）。

A:十萬分之一

B:千分之一

C:萬分之一

D:百萬分之一

答案:D質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究要遵循的原則（）。

A:重復(fù)性原則

B:等量原則

C:對(duì)照原則

D:同步原則

答案:ACD拖尾因子與靈敏度直接相關(guān)，并影響分離度；（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:A系統(tǒng)適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)包括理論板數(shù)N、分離度R、拖尾因子T、重復(fù)性和靈敏度五個(gè)參數(shù)（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:B第九章測(cè)試固體藥物的溶出速度主要受什么控制（）。

A:崩解

B:擴(kuò)散

C:攪拌速率

D:溶解

答案:B不屬于溶出度與釋放度的測(cè)定方法的是（）。

A:平衡法

B:槳法（緩釋制劑）

C:小杯法

D:轉(zhuǎn)籃法

答案:A普通速釋制劑溶出與釋放的測(cè)定方法包括溶出曲線和單點(diǎn)法（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:B溶出度系指藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:B影響藥物溶出速度的因素有（）

A:溶出介質(zhì)

B:擴(kuò)散系數(shù)

C:溫度

D:固體的表面積

答案:ABCD第十章測(cè)試藥物制劑的有效期通常是指（）。

A:藥物在室溫下降解百分之十所需要的時(shí)間

B:藥物在室溫下降解百分之九十所需要的時(shí)間

C:藥物在室溫下降解一半所需要的時(shí)間

D:藥物在高溫下降解一半所需要的時(shí)間

答案:A關(guān)于藥物穩(wěn)定性敘述錯(cuò)誤的是（）

A:大多數(shù)反應(yīng)溫度對(duì)反應(yīng)速率的影響比濃度更為顯著

B:藥物降解反應(yīng)是一級(jí)反應(yīng)，藥物有效期與反應(yīng)物濃度有關(guān)

C:大多數(shù)藥物的降解反應(yīng)可用零級(jí)、一級(jí)反應(yīng)進(jìn)行處理

D:通常將反應(yīng)物消耗一半所需的時(shí)間為半衰期

答案:B藥物分解變質(zhì)帶來的影響不包括（）

A:造成經(jīng)濟(jì)損失

B:藥效提高

C:產(chǎn)生毒副反應(yīng)

D:藥效降低

答案:B酚類藥物降解的主要途徑是水解（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:A藥物制劑的化學(xué)穩(wěn)定性是指藥物由于水解、氧化等化學(xué)降解反應(yīng)，使藥物含量(或效價(jià)）、色澤產(chǎn)生變化。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A第十一章測(cè)試影響藥物制劑穩(wěn)定性的環(huán)境因素不包括（）。

A:溫度

B:濕度與水分

C:緩沖體系

D:光線

答案:C注射劑的質(zhì)量要求不包括的是（）。

A:無菌

B:滲透壓

C:無熱源

D:溶變時(shí)限

答案:D許多酯類、酰胺類藥物常受H+或OH-催化水解，這種催化作用也叫廣義酸堿催化。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:ApH較高時(shí)，pH對(duì)速度常數(shù)K的影響可表示為。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:B下列藥物中易發(fā)生水解反應(yīng)的是（）。

A:酚類

B:芳胺類

C:酯類

D:酰胺類

E:烯醇類

答案:CD第十二章測(cè)試高濕度試驗(yàn)是指在25℃分別于相對(duì)濕度（）%條件下放置十天，于第五、十天取樣。

A:80±5

B:70±5

C:100

D:90±5

答案:D長(zhǎng)期試驗(yàn)：是在接近藥品的實(shí)際貯存條件（）下進(jìn)行，其目的是為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。

A:30±2℃

B:50±2℃

C:25±2℃

D:20±2℃

答案:C原料藥與藥物制劑均需進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A對(duì)溫度特別敏感的藥品，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度4-8℃的條件下放置12個(gè)月。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:B強(qiáng)光照射試驗(yàn)中，供試品開口放置在光櫥或其它適宜的光照儀器內(nèi)，于照度為4500±500Lx的條件下放置十天，于（）取樣。

A:八天

B:十天

C:兩天

D:五天

答案:BD第十三章測(cè)試一級(jí)反應(yīng)半衰期公式為（）

A:t1/2=0.693

B:t1/2=Co/2k

C:t1/2=0.1054/k

D:t1/2=0.693/k

E:t1/2=1/Cok

答案:D某藥的降解反應(yīng)為一級(jí)反應(yīng)，其反應(yīng)速度常數(shù)k=0.0096天-1，則有效期為（）。

A:5天

B:72天

C:11天

D:1天

E:8天

答案:C關(guān)于經(jīng)典恒溫法的正確表述（）

A:E是藥物降解的活化能

B:k值越小藥物越穩(wěn)定

C:經(jīng)典恒溫法的理論依據(jù)是Arrhenius公式:k=Ae-E/RT

D:E值越大藥物越不穩(wěn)定

E:k是藥物降解的速度常數(shù)

答案:ABCE固體制劑在反應(yīng)初階段進(jìn)行,當(dāng)藥物分解少于15%時(shí)，反應(yīng)可按一級(jí)速度過程處理（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A任何情況下lnk與1/T成直線關(guān)系（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:B第十四章測(cè)試制劑中用量較大的主要輔料的常用定量檢測(cè)方法是（）

A:紫外法

B:重量法

C:HPLC

D:碘量法

答案:B下列不是仿制藥評(píng)價(jià)的關(guān)鍵要素的是（）

A:與原研藥晶型相同

B:與原研藥工藝一致相同

C:與原研藥氣味相同

D:與原研藥輔料種類與用量相同

答案:C輔料含量測(cè)定常用方法（）

A:重量法

B:碘量法

C:HPLC

D:UV

E:GC

答案:ABCDE化藥仿制藥占市場(chǎng)95%以上，未來仿制藥依然是我國(guó)新藥研發(fā)主要途徑（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A有效的制劑反向解析一定程度降低制劑開發(fā)難度、減少處方工作量、縮短時(shí)間，提高BE的通過率（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:B第十五章測(cè)試固體制劑輔料微晶纖維素通常用以下哪種方法進(jìn)行含量測(cè)定（）。

A:減重法

B:氣相色譜法

C:碘量法

D:HPLC

答案:A以下關(guān)于BCS分類的說法錯(cuò)誤的是（）。

A:I類，溶解度好，透過性好

B:III類，溶解度好，透過性好

C:VI類，溶解度不好，透過性不好

D:II類，溶解度不好，透過性好

答案:B采用氣相色譜法對(duì)硬脂酸進(jìn)行處方量剖析。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A電感耦合等離子體發(fā)射光譜法適用于二氧化硅的檢測(cè)。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:B以下輔料不溶于水的有（）。

A:甘油醋酸

B:MCC

C:HPMC

D:硬脂酸鎂

答案:ABD第十六章測(cè)試關(guān)于國(guó)家層面的推動(dòng)政策解讀錯(cuò)誤的是（）。

A:同一品種3家以上通過一致性評(píng)價(jià)，招投標(biāo)中不予考慮未通過的。

B:其他仿制藥在首家通過一致性評(píng)價(jià)后2年內(nèi)不通過評(píng)價(jià)的，注銷文號(hào)。

C:首先進(jìn)行2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中化藥仿制口服固體制劑－2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，否則注銷文號(hào)。

D:沒有按照一致性評(píng)價(jià)原則審批的所有仿制藥，均需重新評(píng)價(jià)。

答案:B以下不屬于仿制藥與原研藥產(chǎn)品功能一致性的是（）。

A:安全性

B:質(zhì)量規(guī)格

C:溶出度

D:穩(wěn)定性

答案:AAPI屬于仿制藥與原研藥產(chǎn)品功能一致性評(píng)價(jià)指標(biāo)之一。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:B一致性評(píng)價(jià)的方法包括體內(nèi)外評(píng)價(jià)方法、生物等效性實(shí)驗(yàn)、藥學(xué)研究及臨床有效性試驗(yàn)。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:B仿制藥與原研藥的一致性包括哪些內(nèi)容（）。

A:產(chǎn)品功能一致性

B:商品包裝一致性

C:化學(xué)物質(zhì)一致性

D:生物等效性

答案:ACD第十七章測(cè)試下列哪個(gè)不屬于普通注射劑？（）

A:艾塞那肽微球注射劑

B:鹽酸普魯卡因注射劑

C:氯化鈉注射劑

D:葡萄糖注射劑

答案:A注射劑的質(zhì)量要求不包括的是（）。

A:滲透壓

B:無菌

C:無熱源

D:溶變時(shí)限

答案:D注射液的輔料要求安全無毒，常見的有崩解劑、增溶劑、穩(wěn)定劑等。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:A注射劑輔料種類和用量通常與參比制劑（RLD）不同。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:A以下屬于注射劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性的是（）。

A:粒徑分布

B:滲透壓/滲透壓比

C:復(fù)溶時(shí)間

D:分散時(shí)間

答案:ABCD第十八章測(cè)試以下不屬于ICH對(duì)藥品注冊(cè)所需質(zhì)量的技術(shù)要求的是（）。

A:社會(huì)福利性

B:質(zhì)量

C:療效

D:安全性

答案:A國(guó)際藥品檢查合作組織是由不同國(guó)家和地區(qū)間藥品檢查機(jī)構(gòu)組成的國(guó)際藥品檢查領(lǐng)域的權(quán)威機(jī)構(gòu)。1995年成立至今，其頒布的（）已經(jīng)成為國(guó)際通行準(zhǔn)則和國(guó)際檢查的金標(biāo)準(zhǔn)。

A:GCP

B:GLP

C:GMP

D:GAP

答案:C中國(guó)2017年加入ICH，2018年當(dāng)選為全球第8個(gè)監(jiān)管委員會(huì)成員，2021年6月連任，顯示我國(guó)已融入了國(guó)際藥品監(jiān)管體系。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A加入PIC/S，對(duì)提升我國(guó)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的質(zhì)量管理水平、融入國(guó)際市場(chǎng)將是一個(gè)里程碑，全面執(zhí)行PIC/S的檢查標(biāo)準(zhǔn)，將中國(guó)藥品制造推向全球。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A以下屬于PIC/S評(píng)估申請(qǐng)機(jī)構(gòu)使用的評(píng)估方法的是（）。

A:觀察檢查（OI)

B:現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估（OSEI)

C:實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估（OSEL)

D:文件評(píng)估（DR)

答案:ABCD第十九章測(cè)試下列哪一項(xiàng)關(guān)于QbD的描述不正確（）。

A:FDA認(rèn)為，QbD是GMP的基本組成部分

B:質(zhì)量是提前設(shè)計(jì)的，具有超前性和可控性。

C:QbD不同于傳統(tǒng)質(zhì)量理念

D:QbD包括上市前的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)，但不包括上市后的工藝改進(jìn)實(shí)施

答案:D質(zhì)量源于檢驗(yàn)的傳統(tǒng)質(zhì)量理念具有以下哪些性質(zhì)（）。

A:高效性

B:不可控性

C:風(fēng)險(xiǎn)性

D:滯后性

答案:BCDQbD質(zhì)量理念具有以下哪些性質(zhì)（）。

A:不可變性

B:超前性

C:可控性

D:風(fēng)險(xiǎn)性

答案:BCQbD應(yīng)貫穿于藥品整個(gè)生命周期，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、評(píng)審、質(zhì)管、質(zhì)控、上市等單個(gè)單元進(jìn)行規(guī)范化的管理，并有機(jī)地整合起來。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A質(zhì)量不是通過檢驗(yàn)注入到產(chǎn)品中，而是通過設(shè)計(jì)賦予的。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:BQbD對(duì)新藥研發(fā)的意義體現(xiàn)在（）

A:加強(qiáng)根本原因分析和批準(zhǔn)后變更管理。

B:增加產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)效率；

C:通過增加產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)、理解和控制減少產(chǎn)品的差異性和缺陷；

D:實(shí)現(xiàn)基于臨床獲益的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

答案:ABCD第二十章測(cè)試QbD的實(shí)施過程主要包括哪些單元操作（）

A:確定目標(biāo)

B:制定方案

C:調(diào)整方案

D:實(shí)施方案

答案:ABDQbD實(shí)施過程中的基本要素包括（）

A:關(guān)鍵物料參數(shù)CMAs和關(guān)鍵工藝參數(shù)CPPs

B:關(guān)鍵質(zhì)量屬性CQAs、

C:設(shè)計(jì)空間DS和控制空間CS等

D:目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況TPQP、

答案:ABCD固體口服劑型常見的關(guān)鍵質(zhì)量屬性包括（）

A:藥物釋放的屬性

B:效能

C:純度

D:穩(wěn)定性

答案:ABCD在設(shè)計(jì)空間內(nèi)運(yùn)行不被認(rèn)為是變更，超出設(shè)計(jì)空間則被看作是變更，因此，設(shè)計(jì)空間的建立是質(zhì)量控制的重要保證。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A設(shè)計(jì)空間的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步制定控制策略，形成控制空間。任何一種控制空間范圍內(nèi)都能生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A第二十一章測(cè)試傳統(tǒng)質(zhì)量理念模式下即使工藝參數(shù)是固定的，但產(chǎn)品質(zhì)量卻仍是變動(dòng)的。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:AQbd模式下，工藝參數(shù)在一定范圍內(nèi)具有可調(diào)性，而產(chǎn)品質(zhì)量始終保持一致。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:BQbD在新藥研發(fā)中的實(shí)施過程中，首先要確定目標(biāo)，包括確定（）。

A:設(shè)計(jì)空間

B:關(guān)鍵工藝參數(shù)

C:關(guān)鍵質(zhì)量屬性

D:目標(biāo)產(chǎn)品的特征

答案:CD鹽酸二甲雙胍緩釋片的開發(fā)案例中，處方優(yōu)化中骨架材料的種類和用量將是影響藥物釋放性能的___。

答案:Qbd實(shí)施過程中，制定方案就是利用風(fēng)險(xiǎn)分析的方法確定關(guān)鍵原料指標(biāo)和關(guān)鍵工藝參數(shù)，并通過實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)形成___，實(shí)際上是對(duì)過程的理解。

答案:鹽酸二甲雙胍緩釋片的開發(fā)案例中，考察參比制劑，采用高速濕法制粒，以釋放度為指標(biāo)，進(jìn)行工藝參數(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并確定關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPPS）為（）

A:攪拌速度

B:制粒時(shí)間

C:剪切速度

D:片劑硬度。

答案:ABCD第二十二章測(cè)試Caco-2細(xì)胞是一種（）細(xì)胞

A:人非小細(xì)胞肺癌

B:人黑色素瘤

C:人乳腺癌

D:人結(jié)腸癌

答案:DCaco-2細(xì)胞與___相似的形態(tài)學(xué)和生化特征。

答案:Caco-2細(xì)胞膜表面有豐富的主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)，包括以下哪些主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)載體（）

A:糖類

B:膽酸

C:氨基酸、二肽

D:維生素B12

答案:ABCDCaco-2模型是一種單層細(xì)胞模型，常用于模擬小腸上皮細(xì)胞（）。

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A由于形態(tài)學(xué)及生化性質(zhì)都與小腸上皮細(xì)胞很相似,Caco-2細(xì)胞模型已廣泛的用于藥物___的體外研究。

答案:藥物在小腸的吸收途徑包括以下哪些（）

A:跨細(xì)胞途徑

B:載體轉(zhuǎn)運(yùn)途徑

C:胞吞或胞飲

D:細(xì)胞間途徑

答案:ABCD通常以表觀滲透系數(shù)（Papp）來評(píng)價(jià)Caco-2細(xì)胞模型的轉(zhuǎn)運(yùn)能力，當(dāng)表觀滲透系數(shù)大于1×10-4時(shí)，該藥物幾乎可被完全吸收，生物利用度高；當(dāng)表觀滲透系數(shù)小于1×10-4時(shí)，該藥物則幾乎完全不吸收，生物利用度小。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A第二十三章測(cè)試關(guān)于流式細(xì)胞術(shù)下列描述正確的是（）

A:速度快

B:精度高

C:兼具定量和分選

D:準(zhǔn)確性好

答案:ABCD選擇合適的染料是流式細(xì)胞術(shù)實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵，在染料選擇上主要從以下幾方面考慮（）

A:細(xì)胞表型分析

B:胞內(nèi)蛋白與周期的關(guān)系分析

C:免疫熒光抗體等。

D:凋亡與壞死分析

答案:ABCD流式細(xì)胞術(shù)散射光信號(hào)包括_和_，分別反映細(xì)胞大小和細(xì)胞內(nèi)顆粒的復(fù)雜程度等。

答案:流式細(xì)胞儀主要由哪些部分組成（）

A:液流系統(tǒng)

B:電子系統(tǒng)

C:光學(xué)系統(tǒng)

D:成像系統(tǒng)

答案:ABC激光共聚焦顯微鏡則在熒光顯微鏡成象的基礎(chǔ)上加裝激光掃描裝置，使用紫外光或可見光激發(fā)為熒光探針，通過___成像，因此又被稱為“激光掃描共聚焦顯微鏡”。

答案:激光共聚焦顯微鏡在藥學(xué)研究領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，通過激光共聚焦顯微鏡可在細(xì)胞水平觀察藥物的轉(zhuǎn)運(yùn)過程研究。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A第二十四章測(cè)試下列哪一項(xiàng)不屬于可以組裝成膠束的嵌段共聚物。（）

A:AB

B:ABC選項(xiàng)都不對(duì)

C:ABA

D:ABC

答案:B下列哪種嵌段材料不屬于親水性嵌段材料。（）

A:聚乳酸（PLA）

B:聚乙烯吡咯烷酮(PVP)

C:聚氧乙烯(PEO)

D:聚乙二醇(PEG)

答案:A通過化學(xué)基團(tuán)的設(shè)計(jì)，可以實(shí)現(xiàn)智能膠束在藥物遞送系統(tǒng)中的哪些功能，增強(qiáng)應(yīng)用潛力。（）

A:溶酶體逃逸

B:細(xì)胞攝取增強(qiáng)

C:藥物控制釋放

D:ABC都是

答案:D膠束可通過物理包埋、化學(xué)結(jié)合、___等方法載藥。

答案:膠束的制備方法主要有四種，分別為透析法、___、溶解法、凍干法。

答案:多功能聚合物膠束包括PH敏感性膠束和___。

答案:納米晶屬于納米載體體系。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:B共聚物分子量較大時(shí)，膠束粒徑較大。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A聚合物膠束外殼的修飾如接入抗體或者配體等可以達(dá)到主動(dòng)靶向的作用。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A藥物為何納米化？

答案:膠束的形成機(jī)理、功能及特性

答案:第二十五章測(cè)試小單室脂質(zhì)體粒徑一般為多少nm。（）

A:小于50nm

B:大于100nm

C:小于10nm

D:大于500nm

答案:A以下哪種成分被稱為脂質(zhì)體“流動(dòng)性緩沖劑”。（）

A:糖脂

B:膽固醇

C:ABC都是

D:磷脂

答案:B普通脂質(zhì)體體內(nèi)行為主要受什么因素的影響。（）

A:粒徑大小

B:磷脂組成和含量及膽固醇含量

C:ABC都是

D:表面電荷

答案:C脂質(zhì)體膜通常是由___組成的雙分子層。

答案:根據(jù)脂質(zhì)的粒徑和脂質(zhì)膜層數(shù)將脂質(zhì)體分為小單室脂質(zhì)體、大單室脂質(zhì)體和___。

答案:適用于熱敏感藥物的制備脂質(zhì)體的方法是___。

答案:陽(yáng)離子脂質(zhì)體是一種本身帶有正電荷的脂質(zhì)囊泡。它可作為荷負(fù)電物質(zhì)的傳遞載體,特別適用于蛋白質(zhì)、多肽和寡核苷酸類物質(zhì)、脫氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)等。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A磁性脂質(zhì)體不需要外部信號(hào)的誘導(dǎo)就可以到達(dá)靶向器官。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:A普通脂質(zhì)體很容易被肝、脾等器官快速清除。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A普通脂質(zhì)體是哪一類脂質(zhì)體？有什么缺點(diǎn)？如何改進(jìn)？

答案:根據(jù)脂質(zhì)的粒徑和脂質(zhì)膜層數(shù)將脂質(zhì)體分為哪三類？各有什么特點(diǎn)？

答案:第二十六章測(cè)試以下哪種材料可用于微流控技術(shù)？（）

A:ABC都是

B:聚二甲基硅氧烷（PDMS）

C:玻璃毛細(xì)管

D:聚合物塑料（PMMA、PEEK等）

答案:A液滴微流控技術(shù)中，通道中液體操控方式主要有哪幾種？（）

A:反向共流

B:同向共流

C:ABC都是

D:T型和十字形

答案:C微流控系統(tǒng)制備載體的優(yōu)勢(shì)有：（）

A:粒徑均一性高

B:AB都是

C:AB兩項(xiàng)都不是

D:藥物釋放可控、可重復(fù)

答案:B在微米通道內(nèi)的流體操控技術(shù)稱為___。

答案:微流控系統(tǒng)分為液滴微流控和___微流控。

答案:微流控系統(tǒng)本身可以用于藥物的___。

答案:微流控技術(shù)可以制備非球形藥物載體。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A微流控系統(tǒng)可以制備基于脂質(zhì)分子、聚合物、蛋白質(zhì)等載體的納米及微米尺度藥物載體。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A微流控裝置自身可用于藥物輸送。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:B簡(jiǎn)述微流控技術(shù)的分類。

答案:試述微流控裝置在藥物載體制備方面的應(yīng)用。

答案:第二十七章測(cè)試以下哪個(gè)不是已上市的納米藥物。（）

A:紫杉醇白蛋白納米粒

B:紫杉醇脂質(zhì)體

C:多柔比星白蛋白納米粒

D:多柔比星脂質(zhì)體

答案:C紫杉醇注射液（Taxol）主要的副反應(yīng)源于：和。

答案:納米藥物因其靶向性，一定程度上能降低對(duì)正常組織的毒副作用。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A受限于生物相容性及潛在毒性，聚合物膠束還難以獲得藥物遞送的臨床應(yīng)用。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:B請(qǐng)簡(jiǎn)述納米藥物產(chǎn)業(yè)化或臨床轉(zhuǎn)化面臨的主要問題，并列舉5個(gè)成功進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的納米藥物。

答案:第二十八章測(cè)試下列哪一項(xiàng)不屬于基因治療的分子機(jī)制（）。

A:基因突變

B:基因抑制

C:基因編輯

D:基因增補(bǔ)

答案:A下列哪一項(xiàng)不屬于中心法則中的內(nèi)容和步驟（）。

A:突變

B:復(fù)制

C:翻譯

D:轉(zhuǎn)錄

答案:A基因編輯技術(shù)屬于基因治療產(chǎn)品。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A基因治療可以用于治療血液病。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A國(guó)內(nèi)尚沒有基因治療產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:B第二十九章測(cè)試下列哪一種藥物或者療法不屬于免疫治療（）。

A:T細(xì)胞療法

B:溶瘤病毒療法

C:靶向治療

D:免疫檢查點(diǎn)抑制劑

答案:C抗體是由下列哪一類細(xì)胞表達(dá)或分泌的（）。

A:巨噬細(xì)胞

B:B細(xì)胞

C:中性粒細(xì)胞

D:T細(xì)胞

答案:B免疫檢查點(diǎn)抑制劑可以用于治療癌癥。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:BCAR-T療法屬于過繼細(xì)胞療法。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A單克隆抗體是由單一___克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對(duì)某一特定抗原表位的抗體。

答案:第三十章測(cè)試從功能用途上分類，疫苗可以分為預(yù)防性疫苗和___。

答案:疫苗注射后刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫反應(yīng)和免疫記憶有兩個(gè)途徑和方式，一個(gè)是體液免疫，另外一個(gè)途徑是___。

答案:疫苗按照所包含的組分和制備方法的不同可以分為如下幾個(gè)主要的類型，滅活疫苗，減毒活疫苗，亞單位疫苗，載體疫苗和核酸疫苗，核酸疫苗中包含DNA疫苗和___。

答案:我們可以籠統(tǒng)的將上述幾類疫苗劃分為三代。第一代就是我們最常見的滅活疫苗和___。

答案:下列那幾項(xiàng)屬于常見疫苗類型（）

A:減毒活疫苗

B:病毒載體疫苗

C:亞單位疫苗

D:滅活疫苗

答案:ABCD第三十一章測(cè)試新冠病毒就是通過包膜糖蛋白的分子附著在人體細(xì)胞上，當(dāng)包膜糖蛋白與人類細(xì)胞受體(主要是ACE-2)結(jié)合后，病毒膜與人類細(xì)胞膜融合，允許病毒基因組進(jìn)入人類細(xì)胞。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:A在疫苗開發(fā)時(shí)最重要的是刺突蛋白受體結(jié)合區(qū)域，Receptorbindingdomain,簡(jiǎn)稱RBD。大部分新冠病毒的亞單位疫苗、載體疫苗、mRNA疫苗的都是基于新冠病毒刺突蛋白的RBD區(qū)域。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A新冠病毒顆粒是由五種成分構(gòu)成：一個(gè)RNA基因鏈條和四種蛋白質(zhì)。顆粒的最外層是___，刺突下面由小包膜糖蛋白和膜糖蛋白構(gòu)成的病毒包膜，包膜里面藏著的核心是一個(gè)由RNA基因鏈條和核衣殼蛋白構(gòu)成的螺旋折疊結(jié)構(gòu)。

答案:滅活疫苗和減毒活疫苗屬于第一代疫苗；亞單位疫苗，___和病毒載體疫苗屬于第二代疫苗；mRNA疫苗和DNA疫苗這兩種核酸疫苗屬于第三代疫苗。

答案:目前上市的和被世衛(wèi)組織列入緊急使用清單的輝瑞/BioNTech生產(chǎn)的疫苗屬于mRNA疫苗。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:B第三十二章測(cè)試癌癥疫苗分為預(yù)防性癌癥疫苗和治療性癌癥疫苗，治療性癌癥疫苗目前只有用于治療___的Provenge(sipuleucel-T)被正式批準(zhǔn)上市使用了。

答案:下列哪一種疫苗屬于被批準(zhǔn)用于預(yù)防癌癥使用的預(yù)防性疫苗（）

A:脊髓灰質(zhì)炎疫苗

B:DTAP疫苗

C:天花疫苗

D:HPV疫苗。

答案:C下列哪一種遞送載體已經(jīng)獲批臨床使用被用于遞送mRNA疫苗（）

A:脂質(zhì)納米顆粒

B:脂質(zhì)體

C:聚合物膠束。

D:固體分散體

答案:A美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了首個(gè)癌癥治療疫苗PROVENGE(sipuleucelT)，用于晚期前列腺癌的治療，使該藥成為第一個(gè)在美國(guó)被批準(zhǔn)用于治療癌癥的多肽類癌癥疫苗療法。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:AmRNA疫苗既能激活體液免疫，也能激活細(xì)胞免疫，這也是mRNA疫苗的優(yōu)點(diǎn)之一。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:B第三十三章測(cè)試常見的經(jīng)皮吸收促進(jìn)劑有（）

A:丙二醇、二甲基乙酰胺、二甲基亞砜，油酸等

B:HPMC，PEG，PVP，CMC，MC等

C:CMC-Na，PVPP，交聯(lián)淀粉，Eudragit類等

D:PVA，PLGA，Et-OH，PEG等

答案:A載體遞送技術(shù)也越來越多的應(yīng)用于經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的研究與開發(fā)，主要有（）。

A:基于親水性高分子材料的固體分散體

B:脂質(zhì)體、醇脂體、傳遞體和脂質(zhì)囊泡等

C:緩控釋微囊化技術(shù)

D:β-環(huán)糊精包合物、HP-β-環(huán)糊精包合物等

答案:B評(píng)價(jià)表征與經(jīng)皮吸收相關(guān)的皮膚理化性質(zhì)，一般包括以下幾個(gè)方面：（）。

A:角質(zhì)層的再生速度

B:皮膚的力學(xué)性能

C:角質(zhì)層的屏障功能

D:皮膚表面的粗糙度

答案:ABC用于經(jīng)皮吸收藥物的分子量范圍為100~800Da，一般以小于700為宜。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:A由于角質(zhì)層細(xì)胞的親脂性特點(diǎn)，脂溶性和非解離的分子型藥物均具有相對(duì)高的溶解度。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:B第三十四章測(cè)試以下不屬于微針給藥特點(diǎn)的是（）

A:兼具經(jīng)皮給藥與注射的優(yōu)勢(shì)，且可降低或消除疼痛感。

B:給藥方式便捷

C:給藥速度比其他外用制劑緩慢，但可以減少刺激

D:有可能實(shí)現(xiàn)生物大分子的經(jīng)皮吸收

答案:C以下不屬于微針種類的是（）

A:可植入微針

B:中空微針

C:可溶性微針和水凝膠微針

D:包衣微針

答案:A微針技術(shù)是指（）。

A:由于具有無痛、微創(chuàng)和高效等優(yōu)點(diǎn)

B:長(zhǎng)度在10~2000μm、呈整齊陣列排列的微型針頭，可以直接穿透皮膚角質(zhì)層

C:可用于提高親水性藥物和生物大分子藥物的透皮效率

D:主要用于全身系疾病的治療

答案:ABC水凝膠微針是由具有良好生物相容性的，且遇水后可形成凝膠的聚合物制備。給藥時(shí)，將微針戳入皮膚內(nèi)，通過吸水溶脹形成凝膠狀，緩慢釋放藥物。經(jīng)一定時(shí)間后，將微針陣列拔出，微針材料不會(huì)滯留在體內(nèi)。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A微針技術(shù)在皮膚局部疾病、疫苗遞送、新型黏膜給藥系統(tǒng)以及醫(yī)美化妝品等領(lǐng)域應(yīng)用前景廣闊。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A第三十五章測(cè)試原位凝膠用于眼部給藥，其優(yōu)勢(shì)在于（）

A:發(fā)揮融合作用

B:眼部分散性高

C:靶向性增加

D:滯留時(shí)間延長(zhǎng)

答案:D口腔黏膜給藥的特點(diǎn)，不包括（）。

A:給藥方便，起效快，適用于小兒和吞咽困難患者

B:局部治療與全身治療作用

C:適于味苦和黏膜刺激性藥物

D:藥物避免肝首過效應(yīng)及胃腸道破壞

答案:C常用眼部給藥制劑包括（）。

A:脂質(zhì)體

B:凝膠劑

C:膜劑

D:乳膏劑

答案:BCD頰黏膜的滲透性一般與正常皮膚相似，適于高通透性的小劑量藥物。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:A鼻腔黏膜薄，有微絨毛，豐富的毛細(xì)血管和淋巴網(wǎng)，藥物吸收快，但不利于蛋白質(zhì)多肽類等藥物的吸收。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:B第三十六章測(cè)試經(jīng)口吸入制劑是指通過吸入途徑將藥物遞送至（），發(fā)揮局部或全身作用的制劑。（）。

A:呼吸道和/或肺部

B:鼻腔

C:口腔

D:支氣管

答案:A以下敘述中不屬于氣霧劑組成的是（），發(fā)揮局部或全身作用的制劑。（）。

A:防腐劑

B:閥門和耐藥容器

C:附加劑

D:藥物和拋射劑

答案:A經(jīng)口吸入制劑的種類有（）。

A:滴鼻劑

B:吸入溶液

C:吸入粉霧劑

D:吸入氣霧劑

答案:BCD吸入制劑直接到達(dá)病灶,給藥劑量小,全身毒副作用低。（）

A:對(duì)

B:錯(cuò)

答案:A哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治療中吸入給藥制劑并非是首選。（）

A:錯(cuò)

B:對(duì)

答案:A第三十七章測(cè)試與傳統(tǒng)的固體劑型制造技術(shù)相比，3D打印技術(shù)具有顯著優(yōu)勢(shì)如：（）。

A:ABC都是

B:可通過選擇合適的組成、幾何修飾，優(yōu)化和調(diào)整活性成分的釋放

C:生產(chǎn)制造速度更快

D:高度個(gè)性化的原型設(shè)計(jì)

答案:A下列3D打印技術(shù)要求所選基質(zhì)具有相對(duì)較高的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度，允許在高溫(90-220℃)下擠出的是（）。

A:粉末/粘合液噴射成型

B:熔融沉積成型

C