預(yù)防異常反應(yīng)處置應(yīng)急預(yù)案

1、預(yù)防異常反應(yīng)處置應(yīng)急預(yù)案為保證預(yù)防接種安全有序， 充分應(yīng)對(duì)特殊個(gè)體突發(fā)異常反應(yīng)或事件， 特制定異常反應(yīng)處置預(yù)案。一、預(yù)防接種異常反應(yīng)的發(fā)現(xiàn) 所有受種者疫苗接種后必須在現(xiàn)場(chǎng)留觀30分鐘，由1名接種醫(yī)生和護(hù)士現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)觀察，如發(fā)現(xiàn)一般接 種反應(yīng)和輕度的異常反應(yīng)， 可在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行診治。 如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重異常反應(yīng) 如過敏性休克，也應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)立即搶救和治療。二、應(yīng)急處置流程1、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重異常反應(yīng)如過敏性休克，要在現(xiàn)場(chǎng)立即搶救和治療。2、留觀室由1名兒科醫(yī)生和1名護(hù)士負(fù)責(zé)，如出現(xiàn)嚴(yán)重副反應(yīng)須 現(xiàn)場(chǎng)急救診治，同時(shí)報(bào)告本單位領(lǐng)導(dǎo)安排落實(shí)急診（室）門診、住院 病房和相關(guān)急診救治醫(yī)生等。三、診治費(fèi) 嚴(yán)重副反應(yīng)急救診治費(fèi)用，先由

2、相關(guān)接種單位或醫(yī)院 墊付，然后經(jīng)調(diào)查診斷或鑒定，確定病因后，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以解 決。四、嚴(yán)重預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告 （一）報(bào)告1、報(bào)告內(nèi)容：主要包括姓名、性別、年齡、兒童監(jiān)護(hù)人姓名、住 址、接種疫苗名稱、劑次、接種時(shí)間、發(fā)生反應(yīng)的時(shí)間和人數(shù)、主要 臨床特征、異常反應(yīng)處置應(yīng)急預(yù)案 初步診斷和診斷單位、報(bào)告單 位、報(bào)告人、報(bào)告時(shí)間等。2、報(bào)告程序及時(shí)限：在發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接 種異常反應(yīng)， 責(zé)任人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地單位預(yù)防科、 棗莊礦業(yè)集團(tuán)預(yù) 防控制中心，并填寫“疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告卡” 。 接到報(bào)告 的接種單位、 疾病預(yù)防控制中心、 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查核 實(shí)和處理，

3、在接到與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、 群體性反應(yīng)或者引起公眾 高度關(guān)注事件的報(bào)告時(shí)， 應(yīng) 2 小時(shí)內(nèi)逐級(jí)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥 品監(jiān)督管理部門報(bào)告 .（二）調(diào)查1、調(diào)查組織：省級(jí)，設(shè)區(qū)的市和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到報(bào)告后， 應(yīng)立即核實(shí)， 組織調(diào)查。衛(wèi)生部門調(diào)查組原則上由臨床醫(yī)學(xué)、 流行病、 免疫規(guī)劃、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)藥學(xué)等有關(guān)專業(yè)人員組成。2、調(diào)查步驟和內(nèi)容：根據(jù)報(bào)告內(nèi)容，核實(shí)出現(xiàn)反應(yīng)者的基本情況、 主要臨床表現(xiàn)、 初步診斷、疫苗接種情況、 發(fā)生反應(yīng)的時(shí)間和人數(shù)等， 完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。（1）訪視病人與臨床檢查：現(xiàn)場(chǎng)訪視病人，并進(jìn)行深入調(diào)查和臨床檢查。主要了解病人的 預(yù)防接種史、既往健康

4、狀況、家族史或變態(tài)反應(yīng)史，調(diào)查初次發(fā)病時(shí) 間與預(yù)防接種時(shí)間的關(guān)系， 對(duì)病人進(jìn)行臨床檢查， 要掌握目前主要癥 狀和體征及有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取治療措施和效果等相關(guān)資 料。如病例已死亡，應(yīng)當(dāng)建議進(jìn)行尸體解剖。（2）收集預(yù)防接種相關(guān)信息 疫苗：疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位資質(zhì)證明、疫苗購(gòu)銷記錄；疫苗運(yùn) 輸條件和過程， 觀察目前疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、 冰箱是否存 放其他物品；接種疫苗種類、生產(chǎn)單位、批號(hào)、出廠日期、有效期、 來源、領(lǐng)取日期， 同批號(hào)疫苗感觀性狀。 接種現(xiàn)場(chǎng)情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員資質(zhì) 接種實(shí)施情況，接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時(shí) 用完；安全注射情況、注射

5、器材來源、注射操作是否規(guī)范。 接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況，當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。（3）檢查和調(diào)查內(nèi)容：調(diào)查引起該疾病或癥狀的病因、病原或發(fā)病 因素，根據(jù)相關(guān)疾病診斷需要做相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查如血常規(guī)、腦脊液、 尿液，CT和核磁共振、病原分離、PCR、相關(guān)抗體檢查等。3、分析與討論：根據(jù)調(diào)查和收集的資料，分析出現(xiàn)的反應(yīng)與預(yù)防接 種在時(shí)間上的關(guān)聯(lián)性、 接種疫苗至出現(xiàn)反應(yīng)平均間隔時(shí)間及趨勢(shì)、 報(bào) 告發(fā)生率與可能的預(yù)期發(fā)生率的比較，判斷反應(yīng)是否與預(yù)防接種有 關(guān)；如與預(yù)防接種無關(guān)，哪些是出現(xiàn)反應(yīng)的可能原因。 調(diào)查組成員 應(yīng)根據(jù)自己專業(yè)特點(diǎn)， 在專家組討論時(shí)應(yīng)充分發(fā)表意見， 在相關(guān)依據(jù) 的基礎(chǔ)上，逐步達(dá)成

6、共識(shí)。 不得在缺乏依據(jù)的情況下，做出不負(fù)責(zé)任 的診斷。專家組成員未經(jīng)允許， 不得以個(gè)人名義以任何方式對(duì)外公布 調(diào)查結(jié)論。4、撰寫調(diào)查報(bào)告：對(duì)出現(xiàn)死亡、嚴(yán)重殘疾或者組織器官損傷、群體 性反應(yīng)或者引起公眾高度關(guān)注的事件時(shí)， 在調(diào)查結(jié)束后由調(diào)查組撰寫 調(diào)查報(bào)告。調(diào)查報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述；（2）對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例的診斷、治療及實(shí)驗(yàn)室檢查；（3）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措施；（4）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因分析；5）對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的初步判定及依據(jù)；（6）撰寫調(diào)查報(bào)告的人員、時(shí)間。5、預(yù)防接種異常反應(yīng)判定：預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、 功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。 任何醫(yī)療單位或個(gè)人 均不得做出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷。 以下情形不屬于預(yù)防接種異常反 應(yīng)（1）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng) ;（2）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；（3）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo) 原則、接種方案給受種者造成的損害；（4）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或前驅(qū)期，接種后偶