板藍根顆粒工藝規(guī)程

1、板藍根顆粒工藝規(guī)程起草人日期年月曰執(zhí)行日期2012年10月01日審核人日期年月曰頒發(fā)部門質(zhì)保部批準人日期年月曰分發(fā)部門質(zhì)保部（）份質(zhì)檢部（）份生產(chǎn)部（）份物資部（）份物資部（）份采供部（）份設(shè)備部（）份行政部（）份財務(wù)部（）份變更記載：修訂號執(zhí)行日期00201命10月01日0102目錄1產(chǎn)品名稱及劑型32產(chǎn)品概述3處方和依據(jù)34生產(chǎn)工藝流程圖3生產(chǎn)操作過程及工藝條件55. 工序質(zhì)量監(jiān)控6原輔料、包裝材料、中間體、成品質(zhì)量標準76. 消耗定額及物料平衡7主要設(shè)備一覽表87. 工藝衛(wèi)生要求9技術(shù)安全及勞動保護98. 勞動組織、定崗定員、生產(chǎn)周期10環(huán)境保護119. 附錄111. 產(chǎn)品名稱及劑型1.

2、1. 產(chǎn)品名稱：板藍根顆粒產(chǎn)品劑型：顆粒劑2. 產(chǎn)品概述：2.1. 品名：板藍根顆粒22產(chǎn)品特點：2.2.1. 性狀：本品為棕色或棕褐色顆粒；味甜、微苦。2.2.2. 功能主治：清熱解毒。用于病毒性感冒，咽喉腫痛。2.2.3. 用法用量：開水沖服，一次510g,日34次。2.2.4. 規(guī)格：每袋裝10克或5克。2.2.5. 包裝規(guī)格：20袋/包X80包/箱。貯藏：密封保存。有效期：2年3. 處方和依據(jù)3.1. 提取處方序號原輔料名稱基準處方量（g）批生產(chǎn)處方量（收）1板藍根14009102合計1400910處方說明：基準處方產(chǎn)量：210-252g左右（為1000g顆粒所用的清膏量）批生產(chǎn)處方產(chǎn)

3、量：136-163kg左右（為650kg顆粒所用的清膏量）3.2. 制劑處方序號原輔料名稱基準處方量（g）批生產(chǎn)處方量（炊）1板藍根清膏210-252137-1642蔗糖7204683糊精15098合計（清膏以理論折干量計算）1000650處方說明：基準處方理論產(chǎn)量：100袋（1000g顆粒）批生產(chǎn)處方理論產(chǎn)量：65000袋（650kg顆粒）3.3處方依據(jù)：中國藥典2010年版一部3.4批準文號：國藥準字Z340203844. 生產(chǎn)工藝流程圖4.1提取工藝流程圖飲用水1h)乙醇糊精蔗糖粉板藍根浸膏內(nèi)包材成品入庫D級潔凈區(qū)物料工序檢驗入庫4.2制劑工藝流程圖外包裝區(qū)為一般生產(chǎn)區(qū)煎煮V濃縮醇沉回收

4、乙醇并濃縮1r浸膏-稱量、配料1r*混合、制粒1r干燥1f整粒1f總混1-內(nèi)包裝1F外包裝（第一次2h,第二次5. 生產(chǎn)操作過程及工藝條件5.1藥材炮制板藍根：取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，切斷，干燥，篩去碎屑5.2藥材炮制收率名稱炮制收率板藍根)95%提取5.3.1. 領(lǐng)料：根據(jù)批生產(chǎn)指令領(lǐng)用板藍根凈藥材，按復(fù)核管理規(guī)程復(fù)核名稱、編號、合格證、數(shù)量等。5.3.2. 煎煮：按煎煮、濃縮崗位標準操作規(guī)程進行操作，將復(fù)核過的板藍根凈藥材按下圖表規(guī)定加入飲用水，進行煎煮并濃縮至相對密度達1.12(70C)以上。煎煮次數(shù)加水量煮沸時間18倍量2h28倍量1h5.3.3. 醇沉：按醇沉崗位標準操作規(guī)程進行操

5、作，將藥液冷卻至20C后，根據(jù)清膏的體積、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量(60%，計算出所需的乙醇量。加入乙醇,攪拌15分鐘，靜置24小時。5.3.4. 回收乙醇并濃縮：按乙醇回收并濃縮崗位標準操作規(guī)程進行操作，將醇沉后的上清液回收乙醇并濃縮至相對密度達1.20(70C)以上。5.3. 制粒：5.4.1. 領(lǐng)料：按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取板藍根清膏、蔗糖、糊精，按復(fù)核管理規(guī)程仔細復(fù)核品名、規(guī)格、編號、數(shù)量、合格證等。將板藍根清膏、糊精均分為12個亞批次。5.4.2. 粉碎過篩：按原輔料粉碎崗位標準操作規(guī)程操作，將蔗糖粉碎成細粉，過80目篩。將蔗糖粉均分為12個亞批次。5.4.3. 制粒：按制粒崗位標準操作規(guī)

6、程操作，取一亞批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合機內(nèi)，混合20分鐘后，加入一亞批次的板藍根清膏，制成濕顆粒，于沸騰干燥機上干燥，溫度w80C，抽檢水分w3.0%時停止干燥。將干顆粒倒入振動篩上整粒，上篩網(wǎng)為10目，下篩網(wǎng)32目。12個亞批次分成12次混合、制軟材、制粒、干燥、整粒。544總混：按總混崗位標準操作規(guī)程進行操作，將整粒后的12個亞批次合格顆粒，混合30分鐘。5.4.5. 分裝：按顆粒分裝崗位標準操作規(guī)程操作，將混合顆粒分裝，每袋裝10克，裝量差異土4%546.外包裝：按固體制劑外包裝崗位標準操作規(guī)程操作，每包裝20袋，每箱裝80包。6. 生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控要求：工序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目

7、及要求頻次煎煮1凈藥材品名、編號、數(shù)量、合格證、性狀1次/批2.加水量8倍量3煎煮時間第一次2小時，第二次1小時濃縮1.溫度1.12(70C)醇沉1.醇沉液含醇量60%1次/批2.醇沉?xí)r間24小時回收乙醇并濃縮1.蒸汽壓力0.15Mpa隨時/批2.溫度78r3.真空度1.20(70C)1次/批制粒1.原輔料品名、編號、數(shù)量、合格證、性狀、批號1次/批2.干燥溫度80C隨時/批3.顆粒水分97%出膏率15%18%99%98100%98100%98100%100%物料平衡的計算：實際值物料平衡%=x100%理論值理論值：所用的原輔料（包裝材料）量在生產(chǎn)中無任何損失或差錯情況下所產(chǎn)生的最大數(shù)量。實際

8、值：為生產(chǎn)過程中實際出量，包括本工序產(chǎn)出量，收集的廢品量、樣品抽量，丟失的不合格品量之和。、合格清膏量出膏率=x100%投料總量8.3技術(shù)經(jīng)濟指標的計算顆粒量板藍根顆粒收得率=x100%97%原輔顆粒量成品率=成品量/理論產(chǎn)量x100%97%偏差處理：生產(chǎn)中若出現(xiàn)偏差，則按偏差處理程序進行處理。生產(chǎn)中的零頭物料按零頭處理SOP進行處理。9.主要設(shè)備和生產(chǎn)能力序號設(shè)備名稱設(shè)備型號數(shù)量（臺、套）1熱回流多功能提取罐12醇沉罐13真空減壓濃縮罐14萬能粉碎機15濕法混合制粒機16沸騰干燥機17振動篩18總混機19顆粒包裝機310. 工藝衛(wèi)生要求生產(chǎn)開始前和生產(chǎn)結(jié)束后，人員、物料、設(shè)備、環(huán)境均應(yīng)符合生

9、產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理程序的規(guī)定，清場按清場管理程序及其它相關(guān)清潔SOP進行。10.1從粉碎、過篩、稱量、混合、制粒、干燥、整粒、總混、顆粒包裝、分裝在D級潔凈區(qū)內(nèi)進行，提取和外包裝工序在一般生產(chǎn)區(qū)。10.2外包裝在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進行。10.3物料進入生產(chǎn)區(qū)嚴格按物料進出生產(chǎn)區(qū)程序執(zhí)行。10.4人員進入生產(chǎn)區(qū)嚴格按人員進出生產(chǎn)潔凈區(qū)程序和人員進出外包裝區(qū)程序執(zhí)行。10.5嚴格執(zhí)行工藝衛(wèi)生管理制度。10.6各潔凈區(qū)按D級潔凈區(qū)域清潔和消毒規(guī)程清潔和消毒。10.7包裝生產(chǎn)區(qū)按一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求和清潔規(guī)程執(zhí)行。10.8各崗位按車間清場標準操作規(guī)程進行清場。11. 技術(shù)安全及勞動保護11.1. 技術(shù)安全11.1

10、.1. 車間一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)應(yīng)有緊急照明設(shè)施及緊急出口。11.1.2. 生產(chǎn)區(qū)的人行道和車行道應(yīng)平坦、暢通，夜間要有足夠的照明設(shè)施。11.1.3. 勞動場所必須符合防火要求，并配備符合規(guī)定的消防設(shè)施和器材。11.1.4. 防爆區(qū)的人員、物料進出和設(shè)備操作必須符合消防安全管理程序的規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備不準超溫、超壓、超負荷和帶故障運行。11.1.5. 為防止和消除生產(chǎn)過程中的傷亡事故，應(yīng)采取相應(yīng)的安全措施，進行安全培訓(xùn)11.1.6. 機器運行時，嚴禁將手等人身接觸轉(zhuǎn)動、沖切等部位，保證人身安全11.1.7. 按各機械設(shè)備標準操作規(guī)程操作，保證人身安全和設(shè)備安全11.1.8. 按各有關(guān)SOP操作使用各電

11、器設(shè)施，確保用電安全11.1.9. 總混機運行時，嚴禁任何人員站在警戒區(qū)內(nèi)，停機后應(yīng)切斷電源11.1.10. 嚴格按工藝衛(wèi)生管理規(guī)程穿戴工作服、口罩、手套等11.1.11. 注意其它方面的安全和保護11.2. 勞動保護.根據(jù)工種需要，應(yīng)供給生產(chǎn)崗位工人工作衣、帽、鞋、手套、口罩、洗潔精等勞動保護品，并適當配備防塵設(shè)施。11.2.2. 機器和工作臺等設(shè)備、設(shè)施的布置應(yīng)便于工人安全操作，通道寬度不得小于1米。11.2.3. 操作間溫度、相對濕度應(yīng)適宜，通風(fēng)設(shè)施良好。11.2.4. 保證潔凈區(qū)室內(nèi)人均每小時新鮮空氣量不少于40ml12. 勞動組織、崗位定員、產(chǎn)品生產(chǎn)周期。12.1. 勞動組織與崗位定

12、員提取車間人員提取車間班組名稱崗位人數(shù)藥材炮制洗凈，切斷，干燥3煎煮濃縮煎煮、濃縮2醇沉乙醇回收醇沉、乙醇回收2制水制水1管理人員管理2清潔工清潔1制劑車間人員制劑車間班組名稱崗位人數(shù)稱量、配料、制粒、總混稱量、配料、制粒、總混3內(nèi)包裝內(nèi)包裝2外包裝外包裝10中檢室中檢1122生產(chǎn)周期（以小時計算）空調(diào)、制水空調(diào)、制水1管理人員管理2清潔工清潔1工序生產(chǎn)周期（小時）提取72制劑24檢驗7213.環(huán)境保護13.1. 廢水管理和處理生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水經(jīng)處理符合國家排放標準后，從下水道排放。13.2. 廢渣管理和處理生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢渣按三廢管理程序的規(guī)定轉(zhuǎn)至垃圾站傾倒。13.3. 生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢

13、氣經(jīng)處理符合國家排放標準后，排入大氣。14.附錄一：變更控制及登記變更登記表變更內(nèi)容變更依據(jù)變更實施的時間變更批準人變更審批號備注附錄二:常用理化常數(shù)、換算表A.名詞解釋：密閉：系指將容器密閉，防止塵土及異物進入。密封：系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進入遮光：系指用不透光的容器包裝。熔封或嚴封：系指將容器熔封或用適宜材料封嚴，以防止空氣與水份的侵入并B.a)厘米cm毫米mm纟內(nèi)米nm1m=10dm1dm=10cm1cm=10mm1mm=10b)質(zhì)（重）量千克（公斤）kg毫克mg微克1kg=1000g1g=1000mg1mg=1000c)體積毫升ml微升卩1d)1L=1000ml1ml=10001壓力防止污染。定計量單位，國際符號含義長度：以m（米）表示，或以其分數(shù)單位表示分米dm以Pa（帕）或Kpa（千帕）表示1atm(標準大氣壓)=760mmHg=101.3Kpa1KPa=1000Pa1mmHg=133.322Pae）百分比:百分比用符號“”表示；純度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干g。%（g/g）表示100g中含有若干g%（ml/ml）表示100ml中含有若干ml%（ml/g）表示100g中含有若干ml%（g/ml）表示100ml中含有若干gC. 乙醇未指明濃度時，均系指95%（m