第五章CIP四因素危害分析控制表513

1、CIP四因素危害分析控制表編號:QACP-CCS-SFZLZJWJ-22CCP/QCP 控制表版次/更改：A/0頁次：第9頁 共9頁CIP四因素控制表工藝步驟控制點編號危害/缺陷控制內(nèi)容及限值監(jiān)控糾偏措施記錄監(jiān)控對象監(jiān)控方法監(jiān)控頻率監(jiān)控人員CIP站QCP1物理化學每天使用前對酸堿缸進行排污30s酸堿缸現(xiàn)場查看每天CIP前現(xiàn)場品控考核處理要求排放無記錄QCP2物理微生物檢查CIP站缸內(nèi)液體衛(wèi)生，清澈無污物。CIP站缸現(xiàn)場檢查每周1次現(xiàn)場品控排放處理；評估排放定期排放頻次的合理性，必要時調(diào)整。品控在線檢查表二QCP3物理微生物在線過濾器拆洗干凈，濾網(wǎng)不堵塞不缺失。在線過濾器現(xiàn)場檢查每天拆洗時現(xiàn)場品

2、控重新清洗或者更換無記錄QCP4微生物化學酸堿濃度檢測，堿1.5-2.0%、酸1.0-1.5%。清洗液濃度泰華施清洗液酸堿滴定法每天清洗前、集中清洗時每4小時1次現(xiàn)場品控重新調(diào)配濃度記錄QCP5化學CIP用水檢驗PH6.88.5。CIP用水PH計檢測每周1次理化檢驗員重新處理配料及CIP用水檢測原始記錄QCP6化學CIP用水硬度120mg/L，清澈無肉眼可見雜質(zhì)。CIP用水滴定檢測每天1次理化檢驗員檢修水處理設(shè)備QCP7微生物CIP用清水微生物檢測菌落總數(shù)100CFU/ml，大腸菌群不得檢出。CIP用清水微生物培養(yǎng)每周1次現(xiàn)場品控檢查水源，清洗水處理設(shè)備、排放更換。配料及CIP用水檢測原始記錄

3、 CIP站QCP8微生物CIP站軟化水抽樣檢測微生物大腸菌群不得檢出，菌落總數(shù)100CFU/ml。CIP站詳見SOP微生物檢驗方法每周1次現(xiàn)場品控立即排查原因并整改、手工刷洗配料及CIP用水檢測原始記錄QCP9微生物CIP用熱水中微生物檢驗菌落總數(shù)1CFU/ml，大腸菌群不得檢出。CIP用水及清洗劑微生物培養(yǎng)每周1次現(xiàn)場品控微生物檢驗員檢查水源，清洗水處理設(shè)備、排放更換。涂抹記錄涂抹簽字確認單QCP10微生物熱水缸每四天進行一次CIP。熱水缸現(xiàn)場檢查每周1次現(xiàn)場品控按照要求排放并清洗，微生物抽檢不合格時排放并清洗。查看生產(chǎn)記錄QCP11物理微生物CIP站清洗液的更換，酸、堿液每兩個月更換并清洗

4、酸、堿罐。清洗液現(xiàn)場檢查排放時監(jiān)控現(xiàn)場品控按時排放、衛(wèi)生不合格時排放查看生產(chǎn)記錄中儲罐及管道CIPQCP1物理微生物奶倉和中儲罐等待清洗時間不超過4小時。奶倉、中儲罐現(xiàn)場查看每天抽檢2次現(xiàn)場品控考核處理及時清洗無記錄中儲罐及管道CIPQCP2化學微生物中儲缸及管線每天堿洗每周二進行酸加堿清洗。中儲缸及管線現(xiàn)場檢查每天抽檢2次現(xiàn)場品控重新清洗查看生產(chǎn)記錄QCP3化學微生物所有中儲缸及管線每月用5001000ppm的泰華施過氧乙酸進行1次消毒，消毒沖水后過氧乙酸殘留0.5ppm。發(fā)酵罐高位缸管線現(xiàn)場檢查每周2次現(xiàn)場品控重新配制過氧乙酸生產(chǎn)記錄上簽字確認發(fā)酵缸及高位缸QCP1化學微生物發(fā)酵缸及高位缸

5、每天堿洗每周二進行酸加堿清洗，每次使用前進行熱消毒，熱水回流溫度90，循環(huán)消毒15分鐘。發(fā)酵罐高位缸現(xiàn)場查看每天抽檢2次現(xiàn)場品控重新清洗或消毒查看生產(chǎn)記錄QCP2微生物對發(fā)酵罐和高位缸的清洗和消毒進行驗證ATP涂抹10RLU。發(fā)酵罐和高位缸的缸內(nèi)壁或取樣閥現(xiàn)場抽檢按排期執(zhí)行現(xiàn)場品控重新消毒、檢查熱水罐衛(wèi)生。涂抹簽字確認單QCP3微生物發(fā)酵缸和高位缸等待清洗時間不超過2小時。發(fā)酵罐高位缸現(xiàn)場檢查每天抽檢2次現(xiàn)場品控用高壓水槍沖洗罐壁，考核處理無記錄發(fā)酵缸及高位缸QCP4化學微生物發(fā)酵缸、高位缸、管線每2周用5001000ppm的過氧乙酸進行1次消毒，消毒完畢沖水后過氧乙酸殘留0.5ppm。發(fā)酵罐

6、高位缸管線現(xiàn)場檢查每2周1次現(xiàn)場品控重新配制過氧乙酸生產(chǎn)記錄上簽字確認QCP5化學微生物高位缸彎管每天生產(chǎn)結(jié)束清洗干凈后用300500ppm的過氧乙酸浸泡。過氧乙酸濃度、彎管現(xiàn)場檢查每天抽檢2次現(xiàn)場品控重新配制過氧乙酸、浸泡處理。無記錄巴 殺 機QCP1微生物殺菌機循環(huán)消毒，溫度95以上，消毒時間20-30分鐘。所有巴殺機消毒儀表觀察，時間計時每天抽檢2次現(xiàn)場品控重新消毒查看生產(chǎn)記錄QCP2物理微生物均質(zhì)機緩沖管目測干凈、無酸堿液殘留。緩沖管現(xiàn)場查看每天抽檢現(xiàn)場品控重新清洗無記錄QCP3物理化學微生物巴殺清洗堿濃度為2.53%，酸濃度為1.52.0%。清洗液濃度泰華施酸堿滴定方法每次清洗現(xiàn)場品

7、控重新清洗濃度記錄巴 殺 機QCP4微生物化學巴殺機及管線每月用過氧乙酸進行冷消毒2次，濃度為5001000ppm，循環(huán)10分鐘，消毒后過水檢測殘留0.5ppm。消毒液濃度、消毒時間過氧乙酸試紙條檢測、計時每次消毒現(xiàn)場品控重新消毒生產(chǎn)記錄上簽字確認QCP5物理微生物巴殺機板片每季度手工拆洗1次，主要檢查結(jié)垢情況、無滲漏、更換墊圈。巴殺機板片現(xiàn)場檢查每季度現(xiàn)場品控手工清洗、更換板片、更換墊圈。在生產(chǎn)記錄上簽字確認UHTQCP1化學UHT清洗液濃度，酸2.53.0%，堿3.54.5%。清洗液濃度泰華施酸堿滴定方法每次清洗現(xiàn)場品控重新清洗酸堿滴定記錄QCP2物理微生物每次清洗結(jié)束后拆開保溫管、緩沖管

8、檢查清洗效果。保溫管緩沖管現(xiàn)場檢查拆洗時現(xiàn)場品控重新清洗無記錄QCP4物理微生物UHT生產(chǎn)過程中突然斷電必須關(guān)閉水、電、氣閥，用自來水給持熱管降溫，把UHT內(nèi)奶頂出，來電后及時清洗，做加強清洗后對清洗效果進行驗證。 UHT現(xiàn)場查看每次斷電現(xiàn)場品控加強清洗異常時記錄UHTQCP5微生物化學UHT及灌裝機冷消毒4月10月每半月進行1次，11月3月每月1次，使用泰華施過氧乙酸5001000ppm循環(huán)15分鐘，沖水后殘留0.5ppm。消毒劑濃度試紙條檢測每次清洗現(xiàn)場品控重新調(diào)配消毒液濃度、重新計時、延長沖水時間。在生產(chǎn)生產(chǎn)記錄上簽字確認QCP6物理微生物清洗時檢查閥組、管道活接檢查無滲漏。閥組、管道活

9、接CIP清洗時現(xiàn)場檢查每天抽檢現(xiàn)場品控檢修處理下線產(chǎn)品評估查看生產(chǎn)記錄QCP7微生物熱水溫度與殺菌溫度差:溫差68進行AIC、911CIP。殺菌機儀表現(xiàn)場查看每四小時巡檢1次現(xiàn)場 品控進行AIC或CIPQCP8微生物均質(zhì)機當前出口壓力與剛開機生產(chǎn)壓力差在1.0-1.5bar時進行AIC，大于3bar時必須退出并進行CIP。UHT顯示屏查看每四小時現(xiàn)場品控進行AIC或CIP查看生產(chǎn)記錄低溫罐裝機QCP1化學低溫罐裝機清洗濃度堿1.5-2%、酸1-1.5%。CIP站酸堿濃度泰華施酸堿滴定方法每天檢測CIP站2次濃度現(xiàn)場品控重新調(diào)配重新清洗濃度滴定記錄表低溫罐裝機QCP2物理微生物灌裝機生產(chǎn)結(jié)束后等

10、待清洗時間不超過2小時。灌裝機清洗現(xiàn)場檢查每天隨機抽檢現(xiàn)場品控及時清洗、延長清洗時間、清洗效果檢查。查看生產(chǎn)記錄QCP3微生物熱消毒效果驗證，每天按照排期對設(shè)備灌注管進行涂抹。ATP涂抹10RLU,棉簽涂抹微生物符合內(nèi)控要求。灌裝機灌注管現(xiàn)場檢查每天現(xiàn)場品控重新消毒涂抹記錄涂抹確認單QCP4微生物化學灌裝機及管線每周用5001000ppm的過氧乙酸進行1次消毒。灌裝機管線現(xiàn)場檢查每周2次現(xiàn)場品控重新配制過氧乙酸、重新消毒生產(chǎn)記錄上簽字確認QCP5微生物化學灌裝頭每天生產(chǎn)結(jié)束拆下清洗干凈后用300500ppm的過氧乙酸浸泡，浸泡時間不少于30分鐘。過氧乙酸濃度、灌裝頭現(xiàn)場檢查每周抽檢1次現(xiàn)場品控

11、重新配制過氧乙酸、浸泡處理無記錄QCP6物理微生物灌裝機定期進行手工拆洗，拆洗后無奶垢無污物，拆洗部件及方法詳見SOP手工拆洗。拆洗目標現(xiàn)場查看每次拆洗現(xiàn)場品控重新拆洗考核處理無記錄常溫灌裝QCP1常溫灌裝機常溫灌裝機CIP清洗液濃度堿液1.5-2.0%，酸液1.0-1.5%。清洗液濃度詳見SOP酸堿滴定方法每次清洗現(xiàn)場品控重新清洗濃度記錄QCP2微生物化學灌注管每天生產(chǎn)結(jié)束拆下清洗干凈后用35%-50%的雙氧水浸泡，浸泡時間不少于30分鐘。過氧乙酸濃度、灌注管現(xiàn)場檢查每周抽檢1次現(xiàn)場品控重新配制過氧乙酸、浸泡處理無記錄QCP4物理微生物灌裝間進出風口每半月手工拆洗1次。車間進出風口濾網(wǎng)現(xiàn)場查

12、看每次拆洗時現(xiàn)場品控及時拆洗重新清洗無記錄QCP5微生物每半個月對所有灌裝機灌注管涂抹1次。灌裝機灌注管詳見SOP微生物檢驗方法每半月1次現(xiàn)場品控考核處理QCP6微生物物理CIP清洗時檢查管道活接、ABC閥無滲漏。管道活接、ABC閥現(xiàn)場檢查每天抽檢1次現(xiàn)場品控立即檢修、下線產(chǎn)品評估。查看生產(chǎn)記錄空間及地面消毒QCP1微生物低溫灌裝間空間消毒每天生產(chǎn)結(jié)束用500800ppm的季銨鹽消毒，生產(chǎn)過程中用300500ppm過氧乙酸對地面消毒。消毒液濃度現(xiàn)場檢查每天抽檢1次現(xiàn)場品控重新調(diào)配查看生產(chǎn)記錄QCP2微生物發(fā)酵區(qū)域和高位區(qū)域每天用500800ppm的季銨鹽進行地面消毒。消毒液濃度現(xiàn)場檢查每周抽檢2次現(xiàn)場品控重新調(diào)配生產(chǎn)