關(guān)于成立醫(yī)療器械公司商業(yè)計劃書范文參考

1、泓域咨詢/關(guān)于成立醫(yī)療器械公司商業(yè)計劃書關(guān)于成立醫(yī)療器械公司商業(yè)計劃書xx有限公司目錄第一章 擬成立公司基本信息8一、 公司名稱8二、 注冊資本8三、 注冊地址8四、 主要經(jīng)營范圍8五、 主要股東8公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)9公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)9公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)11公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)11六、 項目概況11第二章 公司成立方案15一、 公司經(jīng)營宗旨15二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)15三、 公司組建方式16四、 公司管理體制16五、 部門職責(zé)及權(quán)限17六、 核心人員介紹21七、 財務(wù)會計制度22第三章 行業(yè)、市場分析30一、 行業(yè)特點與發(fā)展態(tài)勢30二、 行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)34第四

2、章 項目背景、必要性41一、 行業(yè)進(jìn)入壁壘41二、 我國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模43三、 落實“三新”、實現(xiàn)“三高”、推動“三聚”作為主題主線45第五章 法人治理47一、 股東權(quán)利及義務(wù)47二、 董事52三、 高級管理人員56四、 監(jiān)事58第六章 發(fā)展規(guī)劃分析60一、 公司發(fā)展規(guī)劃60二、 保障措施66第七章 環(huán)保方案分析68一、 編制依據(jù)68二、 環(huán)境影響合理性分析69三、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析71四、 建設(shè)期水環(huán)境影響分析75五、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析75六、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析76七、 建設(shè)期生態(tài)環(huán)境影響分析76八、 清潔生產(chǎn)76九、 環(huán)境管理分析78十、 環(huán)境影響結(jié)論82十

3、一、 環(huán)境影響建議82第八章 選址分析83一、 項目選址原則83二、 建設(shè)區(qū)基本情況83三、 堅持把創(chuàng)新引領(lǐng)、改革開放、共同富裕作為動力源泉85四、 項目選址綜合評價86第九章 項目風(fēng)險評估87一、 項目風(fēng)險分析87二、 公司競爭劣勢90第十章 投資方案分析91一、 投資估算的編制說明91二、 建設(shè)投資估算91建設(shè)投資估算表93三、 建設(shè)期利息93建設(shè)期利息估算表94四、 流動資金95流動資金估算表95五、 項目總投資96總投資及構(gòu)成一覽表96六、 資金籌措與投資計劃97項目投資計劃與資金籌措一覽表98第十一章 進(jìn)度計劃100一、 項目進(jìn)度安排100項目實施進(jìn)度計劃一覽表100二、 項目實施保

4、障措施101第十二章 項目經(jīng)濟(jì)效益分析102一、 基本假設(shè)及基礎(chǔ)參數(shù)選取102二、 經(jīng)濟(jì)評價財務(wù)測算102營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表102綜合總成本費用估算表104利潤及利潤分配表106三、 項目盈利能力分析106項目投資現(xiàn)金流量表108四、 財務(wù)生存能力分析109五、 償債能力分析110借款還本付息計劃表111六、 經(jīng)濟(jì)評價結(jié)論111第十三章 總結(jié)分析113第十四章 附表附件114主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表114建設(shè)投資估算表115建設(shè)期利息估算表116固定資產(chǎn)投資估算表117流動資金估算表118總投資及構(gòu)成一覽表119項目投資計劃與資金籌措一覽表120營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表12

5、1綜合總成本費用估算表121固定資產(chǎn)折舊費估算表122無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表123利潤及利潤分配表124項目投資現(xiàn)金流量表125借款還本付息計劃表126建筑工程投資一覽表127項目實施進(jìn)度計劃一覽表128主要設(shè)備購置一覽表129能耗分析一覽表129報告說明與國內(nèi)公司相比，國外同行業(yè)的成熟企業(yè)規(guī)模效應(yīng)較為明顯，可能會在專利技術(shù)、原材料壟斷方面對國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展帶來一定影響；同時，國外企業(yè)存在較多的兼收并購情況，以補齊現(xiàn)階段的短板，在領(lǐng)域內(nèi)逐漸達(dá)到領(lǐng)先地位。而國內(nèi)多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小，競爭格局較為分散，暫時較難擁有國外大型企業(yè)的影響力。xx有限公司主要由xxx投資管理公司和xx集團(tuán)有限公司共同出資

6、成立。其中：xxx投資管理公司出資777.00萬元，占xx有限公司70%股份；xx集團(tuán)有限公司出資333萬元，占xx有限公司30%股份。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資33172.48萬元，其中：建設(shè)投資24994.19萬元，占項目總投資的75.35%；建設(shè)期利息602.79萬元，占項目總投資的1.82%；流動資金7575.50萬元，占項目總投資的22.84%。項目正常運營每年營業(yè)收入63200.00萬元，綜合總成本費用49737.54萬元，凈利潤9852.84萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率21.66%，財務(wù)凈現(xiàn)值12800.87萬元，全部投資回收期5.96年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良

7、好，投資回收期合理。綜上所述，該項目屬于國家鼓勵支持的項目，項目的經(jīng)濟(jì)和社會效益客觀，項目的投產(chǎn)將改善優(yōu)化當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)。第一章 擬成立公司基本信息一、 公司名稱xx有限公司（以工商登記信息為準(zhǔn)）二、 注冊資本1110萬元三、 注冊地址xxx四、 主要經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍：從事醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）五、 主要股東xx有限公司主要由xxx投資管理公司和xx集團(tuán)有限公司發(fā)起成立。（一）xxx投資管理公司基本情況1、公司簡介公司以負(fù)責(zé)任的

8、方式為消費者提供符合法律規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。在提供產(chǎn)品的過程中，綜合考慮其對消費者的影響，確保產(chǎn)品安全。積極與消費者溝通，向消費者公開產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果，努力維護(hù)消費者合法權(quán)益。公司加大科技創(chuàng)新力度，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品升級，為行業(yè)提供先進(jìn)適用的解決方案，為社會提供安全、可靠、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。公司秉承“誠實、信用、謹(jǐn)慎、有效”的信托理念，將“誠信為本、合規(guī)經(jīng)營”作為企業(yè)的核心理念，不斷提升公司資產(chǎn)管理能力和風(fēng)險控制能力。2、主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額13028.0010422.409771.00負(fù)債總額4402.763522

9、.213302.07股東權(quán)益合計8625.246900.196468.93公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入48527.9138822.3336395.93營業(yè)利潤10508.158406.527881.11利潤總額8645.406916.326484.05凈利潤6484.055057.564668.52歸屬于母公司所有者的凈利潤6484.055057.564668.52（二）xx集團(tuán)有限公司基本情況1、公司簡介公司在發(fā)展中始終堅持以創(chuàng)新為源動力，不斷投入巨資引入先進(jìn)研發(fā)設(shè)備，更新思想觀念，依托優(yōu)秀的人才、完善的信息、現(xiàn)代科技技術(shù)等優(yōu)勢，不斷加大新產(chǎn)品的研發(fā)

10、力度，以實現(xiàn)公司的永續(xù)經(jīng)營和品牌發(fā)展。公司全面推行“政府、市場、投資、消費、經(jīng)營、企業(yè)”六位一體合作共贏的市場戰(zhàn)略，以高度的社會責(zé)任積極響應(yīng)政府城市發(fā)展號召，融入各級城市的建設(shè)與發(fā)展，在商業(yè)模式思路上領(lǐng)先業(yè)界，對服務(wù)區(qū)域經(jīng)濟(jì)與社會發(fā)展做出了突出貢獻(xiàn)。 2、主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額13028.0010422.409771.00負(fù)債總額4402.763522.213302.07股東權(quán)益合計8625.246900.196468.93公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入48527.9138822

11、.3336395.93營業(yè)利潤10508.158406.527881.11利潤總額8645.406916.326484.05凈利潤6484.055057.564668.52歸屬于母公司所有者的凈利潤6484.055057.564668.52六、 項目概況（一）投資路徑xx有限公司主要從事關(guān)于成立醫(yī)療器械公司的投資建設(shè)與運營管理。（二）項目提出的理由隨著我國經(jīng)濟(jì)保持較快增長，人均收入水平及人均衛(wèi)生費用支出不斷提高。根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2013年至2019年，我國居民人均可支配收入年均復(fù)合增長率為9.01%，中國人均醫(yī)療保健消費支出年均復(fù)合增長率為13.03%，人均可支配收入和醫(yī)療保健消費支出的提

12、高構(gòu)成了醫(yī)用高值耗材行業(yè)增長的重要推動力。此外，2016年后，伴隨著全國醫(yī)保體系覆蓋人群的增加，繳費額度和報銷額度較低的城鎮(zhèn)居民醫(yī)保參保人數(shù)激增，短期增加醫(yī)保收入同時，遠(yuǎn)期醫(yī)保壓力加劇，城市醫(yī)院醫(yī)?？刭M現(xiàn)象愈加普遍，因此，未來性價比較高的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)骨科器械有望承擔(dān)起城鎮(zhèn)居民醫(yī)保覆蓋需求，實現(xiàn)城市市場的部分進(jìn)口替代。2020年是“十三五”收官之年。五年來，全市上下堅持不懈貫徹新發(fā)展理念，堅定不移走綠色高質(zhì)量發(fā)展之路，“三市”建設(shè)展現(xiàn)新畫卷，追趕超越實現(xiàn)新突破，綜合實力邁上新臺階，全面建成小康社會目標(biāo)如期實現(xiàn)。生產(chǎn)總值突破1500億元大關(guān)，是“十二五”末的1.5倍；生產(chǎn)總值、規(guī)上工業(yè)增加值、全社會固

13、定資產(chǎn)投資、社會消費品零售總額年均分別增長6.7%、8.1%、9.3%和9%，增速位居全省第一方陣。（三）項目選址項目選址位于xxx（以選址意見書為準(zhǔn)），占地面積約66.00畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（四）生產(chǎn)規(guī)模項目建成后，形成年產(chǎn)xx套醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力。（五）建設(shè)規(guī)模項目建筑面積89864.71，其中：生產(chǎn)工程60352.51，倉儲工程16952.32，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施9653.77，公共工程2906.11。（六）項目投資根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資33172.48萬元，其中：建設(shè)投資24994.19

14、萬元，占項目總投資的75.35%；建設(shè)期利息602.79萬元，占項目總投資的1.82%；流動資金7575.50萬元，占項目總投資的22.84%。（七）經(jīng)濟(jì)效益（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：63200.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：49737.54萬元。3、凈利潤（NP）：9852.84萬元。4、全部投資回收期（Pt）：5.96年。5、財務(wù)內(nèi)部收益率：21.66%。6、財務(wù)凈現(xiàn)值：12800.87萬元。（八）項目進(jìn)度規(guī)劃項目建設(shè)期限規(guī)劃24個月。（九）項目綜合評價由上可見，無論是從產(chǎn)品還是市場來看，本項目設(shè)備較先進(jìn)，其產(chǎn)品技術(shù)含量較高、企業(yè)利潤率高、市場銷售良好、盈利能力強，具有

15、良好的社會效益及一定的抗風(fēng)險能力，因而項目是可行的。第二章 公司成立方案一、 公司經(jīng)營宗旨憑借專業(yè)化、集約化的經(jīng)營策略，發(fā)揮公司各方面的優(yōu)勢，創(chuàng)造良好的經(jīng)濟(jì)效益，為全體股東提供滿意的經(jīng)濟(jì)回報。二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)（一）目標(biāo)近期目標(biāo)：深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化資源配置，加強企業(yè)管理，建立現(xiàn)代企業(yè)制度；精干主業(yè)，分離輔業(yè)，增強企業(yè)市場競爭力，加快發(fā)展；提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，完善管理制度及運營網(wǎng)絡(luò)。遠(yuǎn)期目標(biāo)：探索模式創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路。堅持發(fā)展自主品牌，提升企業(yè)核心競爭力。此外，面向國際、國內(nèi)兩個市場，優(yōu)化資源配置，實施多元化戰(zhàn)略，向產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化發(fā)展，力爭利用3-5年的時

16、間把公司建設(shè)成具有先進(jìn)管理水平和較強市場競爭實力的大型企業(yè)集團(tuán)。（二）主要職責(zé)1、執(zhí)行國家法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，在國家宏觀調(diào)控和行業(yè)監(jiān)管下，以市場需求為導(dǎo)向，依法自主經(jīng)營。2、根據(jù)國家和地方產(chǎn)業(yè)政策、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和市場需求，制定并組織實施公司的發(fā)展戰(zhàn)略、中長期發(fā)展規(guī)劃、年度計劃和重大經(jīng)營決策。3、深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，轉(zhuǎn)換企業(yè)經(jīng)營機(jī)制，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，強化內(nèi)部管理，促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。4、指導(dǎo)和加強企業(yè)思想政治工作和精神文明建設(shè)，統(tǒng)一管理公司的名稱、商標(biāo)、商譽等無形資產(chǎn)，搞好公司企業(yè)文化建設(shè)。5、在保證股東企業(yè)合法權(quán)益和自身發(fā)展需要的前提下，公司可依照公司法等有關(guān)規(guī)定，集中資產(chǎn)

17、收益，用于再投入和結(jié)構(gòu)調(diào)整。三、 公司組建方式xx有限公司主要由xxx投資管理公司和xx集團(tuán)有限公司共同出資成立。其中：xxx投資管理公司出資777.00萬元，占xx有限公司70%股份；xx集團(tuán)有限公司出資333萬元，占xx有限公司30%股份。四、 公司管理體制xx有限公司實行董事會領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，各部門按其規(guī)定的職能范圍，履行各自的管理服務(wù)職能，而且直接對總經(jīng)理負(fù)責(zé)；公司建立完善的營銷、供應(yīng)、生產(chǎn)和品質(zhì)管理體系，確立各部門相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任目標(biāo)，加強產(chǎn)品質(zhì)量和定額目標(biāo)管理，確保公司生產(chǎn)經(jīng)營正常、有效、穩(wěn)定、安全、持續(xù)運行，有力促進(jìn)企業(yè)的高效、健康、快速發(fā)展?？偨?jīng)理的主要職責(zé)如下：1、全面領(lǐng)

18、導(dǎo)企業(yè)的日常工作；對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；向本公司職工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；2、制定并正式批準(zhǔn)頒布本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，采取有效措施，保證各級人員理解質(zhì)量方針并堅持貫徹執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)策劃、建立本公司的質(zhì)量管理體系，批準(zhǔn)發(fā)布本公司的質(zhì)量手冊；4、明確所有與質(zhì)量有關(guān)的職能部門和人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系；5、確保質(zhì)量管理體系運行所必要的資源配備；6、任命管理者代表，并為其有效開展工作提供支持；7、定期組織并主持對質(zhì)量管理體系的管理評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。五、 部門職責(zé)及權(quán)限（一）綜合管理部1、協(xié)助管理者代表組織建立文件化質(zhì)量體系，并使其有效運行和持續(xù)改進(jìn)。2、協(xié)

19、助管理者代表，組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。3、負(fù)責(zé)本公司文件（包括記錄）的管理和控制。4、負(fù)責(zé)本公司員工培訓(xùn)的管理，制訂并實施員工培訓(xùn)計劃。5、參與識別并確定為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加以管理。（二）財務(wù)部1、參與制定本公司財務(wù)制度及相應(yīng)的實施細(xì)則。2、參與本公司的工程項目可信性研究和項目評估中的財務(wù)分析工作。3、負(fù)責(zé)董事會及總經(jīng)理所需的財務(wù)數(shù)據(jù)資料的整理編報。4、負(fù)責(zé)對財務(wù)工作有關(guān)的外部及政府部門，如稅務(wù)局、財政局、銀行、會計事務(wù)所等聯(lián)絡(luò)、溝通工作。5、負(fù)責(zé)資金管理、調(diào)度。編制月、季、年度財務(wù)情況說明分析，向公司領(lǐng)導(dǎo)報告公司經(jīng)營情況。6、負(fù)責(zé)銷售統(tǒng)計、

20、復(fù)核工作，每月負(fù)責(zé)編制銷售應(yīng)收款報表，并督促銷售部及時催交樓款。負(fù)責(zé)銷售樓款的收款工作，并及時送交銀行。7、負(fù)責(zé)每月轉(zhuǎn)賬憑證的編制，匯總所有的記賬憑證。8、負(fù)責(zé)公司總長及所有明細(xì)分類賬的記賬、結(jié)賬、核對，每月5日前完成會計報表的編制，并及時清理應(yīng)收、應(yīng)付款項。9、協(xié)助出納做好樓款的收款工作，并配合銷售部門做好銷售分析工作。10、負(fù)責(zé)公司全年的會計報表、帳薄裝訂及會計資料保管工作。11、負(fù)責(zé)銀行財務(wù)管理，負(fù)責(zé)支票等有關(guān)結(jié)算憑證的購買、領(lǐng)用及保管，辦理銀行收付業(yè)務(wù)。12、負(fù)責(zé)先進(jìn)管理，審核收付原始憑證。13、負(fù)責(zé)編制銀行收付憑證、現(xiàn)金收付憑證，登記銀行存款及現(xiàn)金日記賬，月末與銀行對賬單和對銀行存款

21、余額，并編制余額調(diào)節(jié)表。14、負(fù)責(zé)公司員工工資的發(fā)放工作，現(xiàn)金收付工作。（三）投資發(fā)展部1、調(diào)查、搜集、整理有關(guān)市場信息，并提出投資建議。2、擬定公司年度投資計劃及中長期投資計劃。3、負(fù)責(zé)投資項目的儲備、篩選、投資項目的可行性研究工作。4、負(fù)責(zé)經(jīng)董事會批準(zhǔn)的投資項目的籌建工作。5、按照國家產(chǎn)業(yè)政策，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、投資結(jié)構(gòu)的調(diào)整。6、及時完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。（四）銷售部1、協(xié)助總經(jīng)理制定和分解年度銷售目標(biāo)和銷售成本控制指標(biāo)，并負(fù)責(zé)具體落實。2、依據(jù)公司年度銷售指標(biāo)，明確營銷策略，制定營銷計劃和拓展銷售網(wǎng)絡(luò)，并對任務(wù)進(jìn)行分解，策劃組織實施銷售工作，確保實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。3、負(fù)責(zé)收集市場信息，分

22、析市場動向、銷售動態(tài)、市場競爭發(fā)展?fàn)顩r等，并定期將信息報送商務(wù)發(fā)展部。4、負(fù)責(zé)按產(chǎn)品銷售合同規(guī)定收款和催收，并將相關(guān)收款情況報送商務(wù)發(fā)展部。5、定期不定期走訪客戶，整理和歸納客戶資料，掌握客戶情況，進(jìn)行有效的客戶管理。6、制定并組織填寫各類銷售統(tǒng)計報表，并將相關(guān)數(shù)據(jù)及時報送商務(wù)發(fā)展部總經(jīng)理。7、負(fù)責(zé)市場物資信息的收集和調(diào)查預(yù)測，建立起牢固可靠的物資供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，不斷開辟和優(yōu)化物資供應(yīng)渠道。8、負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品供應(yīng)商信息，并對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量、技術(shù)和供就能力進(jìn)行評估，根據(jù)公司需求計劃，編制與之相配套的采購計劃，并進(jìn)行采購談判和產(chǎn)品采購，保證產(chǎn)品供應(yīng)及時，確保產(chǎn)品價格合理、質(zhì)量符合要求。9、建立發(fā)運流程，設(shè)

23、計最佳運輸路線、運輸工具，選擇合格的運輸商，嚴(yán)格按公司下達(dá)的發(fā)運成本預(yù)算進(jìn)行有效管理，定期分析費用開支，查找超支、節(jié)支原因并實施控制。10、負(fù)責(zé)對部門員工進(jìn)行業(yè)務(wù)素質(zhì)、產(chǎn)品知識培訓(xùn)和考核等工作，不斷培養(yǎng)、挖掘、引進(jìn)銷售人才，建設(shè)高素質(zhì)的銷售隊伍。六、 核心人員介紹1、孔xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨立董事。2、蘇xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學(xué)歷，高級經(jīng)濟(jì)師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事

24、長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。3、熊xx，中國國籍，1976年出生，本科學(xué)歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長、總經(jīng)理。4、楊xx，中國國籍，1978年出生，本科學(xué)歷，中國注冊會計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨立董事。5、鄒xx，中國國籍，1977年出生，本科學(xué)

25、歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。6、田xx，1974年出生，研究生學(xué)歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責(zé)任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責(zé)任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監(jiān)事會主席。7、范xx，1957年出生，大專學(xué)歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2018年3月至今任公司董事。8、張xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級工程師。2002年11月至今任x

26、xx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨立董事。七、 財務(wù)會計制度（一）財務(wù)會計制度1、公司依照法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)部門的規(guī)定，制定公司的財務(wù)會計制度。上述財務(wù)會計報告按照有關(guān)法律、行政法規(guī)及部門規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行編制。2、公司除法定的會計賬簿外，將不另立會計賬簿。公司的資產(chǎn)，不以任何個人名義開立賬戶存儲。3、公司分配當(dāng)年稅后利潤時，應(yīng)當(dāng)提取利潤的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計額為公司注冊資本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補以前年度虧損的，在依照前款規(guī)定提取法定公積金之前，應(yīng)當(dāng)先用當(dāng)年利潤彌補虧損。公司從稅后利潤中提取法定公積金后，經(jīng)股東大會決議，還可以從稅

27、后利潤中提取任意公積金。公司彌補虧損和提取公積金后所余稅后利潤，按照股東持有的股份比例分配，但本章程規(guī)定不按持股比例分配的除外。股東大會違反前款規(guī)定，在公司彌補虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤的，股東必須將違反規(guī)定分配的利潤退還公司。公司持有的本公司股份不參與分配利潤。4、公司持有的本公司股份不參與分配利潤。公司的公積金用于彌補公司的虧損、擴(kuò)大公司生產(chǎn)經(jīng)營或者轉(zhuǎn)為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補公司的虧損。法定公積金轉(zhuǎn)為資本時，所留存的該項公積金將不少于轉(zhuǎn)增前公司注冊資本的25%。5、公司股東大會對利潤分配方案作出決議后，公司董事會須在股東大會召開后2個月內(nèi)完成股利（或股份）的

28、派發(fā)事項。6、公司利潤分配政策為：（1）利潤分配原則：公司的利潤分配應(yīng)重視對社會公眾股東的合理投資回報，以維護(hù)股東權(quán)益和保證公司可持續(xù)發(fā)展為宗旨，保持利潤分配的連續(xù)性和穩(wěn)定性，并符合法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定；（2）利潤分配決策程序：公司年度的利潤分配方案由董事會結(jié)合公司的經(jīng)營數(shù)據(jù)、盈利情況、資金需求等擬訂，董事會審議現(xiàn)金分紅方案時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究和論證公司現(xiàn)金分紅的時機(jī)、條件和最低比例、調(diào)整的條件及其決策程序等事項。公司也可根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況提出中期利潤分配方案。公司獨立董事應(yīng)對利潤分配方案發(fā)表明確的獨立意見，利潤分配方案須經(jīng)董事會過半數(shù)以上表決通過并經(jīng)三分之二以上獨立董

29、事表決通過后，方可提交股東大會審議；股東大會審議現(xiàn)金分紅方案時，公司應(yīng)當(dāng)通過多種渠道主動與獨立董事、中小股東進(jìn)行溝通和交流，充分聽取中小股東的意見和訴求，及時答復(fù)中小股東關(guān)心的問題。對報告期盈利但公司董事會未提出現(xiàn)金分紅方案的，董事會應(yīng)當(dāng)做出詳細(xì)說明，獨立董事應(yīng)當(dāng)對此發(fā)表獨立意見。提交股東大會審議時，公司應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)投票等方式以方便股東參與股東大會表決。此外，公司應(yīng)當(dāng)在定期報告中披露未分紅的具體原因，未用于分紅的資金留存公司的用途；監(jiān)事會應(yīng)當(dāng)對董事會和管理層執(zhí)行公司分紅政策的情況及決策程序進(jìn)行監(jiān)督，對董事會制定或修改的利潤分配政策進(jìn)行審議，并經(jīng)過半數(shù)監(jiān)事通過，在公告董事會決議時應(yīng)同時披露獨立董

30、事、監(jiān)事會的審核意見；公司利潤分配政策的制訂或修改由董事會向股東大會提出，董事會提出的利潤分配政策需經(jīng)全體董事過半通過并經(jīng)三分之二以上獨立董事通過，獨立董事應(yīng)當(dāng)對利潤分配政策的制定或修改發(fā)表獨立意見；公司利潤分配政策的制定或修改提交股東大會審議時，應(yīng)當(dāng)由出席股東大會的股東（包括股東代理人）所持表決權(quán)的三分之二以上通過；對章程確定的現(xiàn)金分紅政策進(jìn)行調(diào)整或者變更的，應(yīng)當(dāng)滿足公司章程規(guī)定的條件，經(jīng)過論證后履行相應(yīng)的決策程序，并經(jīng)出席股東大會的股東所持表決權(quán)的三分之二以上通過；公司如因外部經(jīng)營環(huán)境或自身經(jīng)營狀況發(fā)生重大變化而需要調(diào)整分紅政策，應(yīng)以股東權(quán)益保護(hù)為出發(fā)點，詳細(xì)論證和說明原因。有關(guān)調(diào)整利潤分

31、配政策的議案由獨立董事、監(jiān)事會發(fā)表意見，經(jīng)公司董事會審議后提交公司股東大會審議批準(zhǔn)。（3）現(xiàn)金分紅的條件公司該年度實現(xiàn)的可分配利潤（即公司彌補虧損、提取公積金后所余的稅后利潤）為正值，并且現(xiàn)金流充裕，實施現(xiàn)金分紅不影響公司的持續(xù)經(jīng)營；審計機(jī)構(gòu)對公司該年度財務(wù)報告出具標(biāo)準(zhǔn)無保留意見的審計報告；（4）現(xiàn)金分紅政策公司董事會應(yīng)當(dāng)綜合考慮所處行業(yè)特點、發(fā)展階段、自身經(jīng)營模式、盈利水平以及是否有重大資金支出安排等因素，區(qū)分下列情形，并按照公司章程規(guī)定的程序，提出差異化的現(xiàn)金分紅政策：公司發(fā)展階段屬成熟期且無重大資金支出安排的，進(jìn)行利潤分配時，現(xiàn)金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應(yīng)達(dá)到80%；公司發(fā)展階段

32、屬成熟期且有重大資金支出安排的，進(jìn)行利潤分配時，現(xiàn)金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應(yīng)達(dá)到40%；公司發(fā)展階段屬成長期且有重大資金支出安排的，進(jìn)行利潤分配時，現(xiàn)金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應(yīng)達(dá)到20%；公司發(fā)展階段不易區(qū)分但有重大資金支出安排的，可以按照前項規(guī)定處理。重大資金支出是指需經(jīng)公司股東大會審議通過，達(dá)到以下情形之一：交易涉及的資產(chǎn)總額占公司最近一期經(jīng)審計總資產(chǎn)的30%以上；交易標(biāo)的（如股權(quán)）在最近一個會計年度相關(guān)的營業(yè)收入占公司最近一個會計年度經(jīng)審計營業(yè)收入的50%以上，且絕對金額超過3000萬元；交易標(biāo)的（如股權(quán)）在最近一個會計年度相關(guān)的凈利潤占公司最近一個會計年度經(jīng)審計凈利

33、潤的50%以上，且絕對金額超過300萬元；交易的成交金額（包括承擔(dān)的債務(wù)和費用）占公司最近一期經(jīng)審計凈資產(chǎn)的50%以上，且絕對金額超過3000萬元；交易產(chǎn)生的利潤占公司最近一個會計年度經(jīng)審計凈利潤的50%以上，且絕對金額超過300萬元。滿足上述條件的重大投資計劃或者重大現(xiàn)金支出須由董事會審議后提交股東大會審議批準(zhǔn)。（5）利潤分配時間間隔：在滿足上述第（四）款條件下，公司每年度至少分紅一次；（6）現(xiàn)金分紅比例：公司利潤分配不得超過累計可分配利潤的范圍；公司每年以現(xiàn)金方式分配的利潤應(yīng)不低于當(dāng)年實現(xiàn)的可分配利潤的10%，最近三年以現(xiàn)金方式累計分配的利潤不少于最近三年實現(xiàn)的年均可分配利潤的30%；（7

34、）存在股東違規(guī)占用公司資金情況的，公司應(yīng)當(dāng)扣減該股東所分配的現(xiàn)金紅利，以償還其所占用的資金。（8）公司在依據(jù)公司的利潤分配原則、利潤分配政策、利潤分配規(guī)劃以及本章程的規(guī)定，進(jìn)行利潤分配時，現(xiàn)金分紅方式將優(yōu)先于其他各類非現(xiàn)金分紅方式。（二）內(nèi)部審計1、公司實行內(nèi)部審計制度，配備專職審計人員，對公司財務(wù)收支和經(jīng)濟(jì)活動進(jìn)行內(nèi)部審計監(jiān)督。2、公司內(nèi)部審計制度和審計人員的職責(zé)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)董事會批準(zhǔn)后實施。審計負(fù)責(zé)人向董事會負(fù)責(zé)并報告工作。第三節(jié)會計師事務(wù)所的聘任3、公司聘用會計師事務(wù)所必須由股東大會決定，董事會不得在股東大會決定前委任會計師事務(wù)所。4、公司保證向聘用的會計師事務(wù)所提供真實、完整的會計憑證、會

35、計賬簿、財務(wù)會計報告及其他會計資料，不得拒絕、隱匿、謊報。5、會計師事務(wù)所的審計費用由股東大會決定。6、公司解聘或者不再續(xù)聘會計師事務(wù)所時，提前30天事先通知會計師事務(wù)所，公司股東大會就解聘會計師事務(wù)所進(jìn)行表決時，允許會計師事務(wù)所陳述意見。會計師事務(wù)所提出辭聘的，應(yīng)當(dāng)向股東大會說明公司有無不當(dāng)情形。第三章 行業(yè)、市場分析一、 行業(yè)特點與發(fā)展態(tài)勢1、國際醫(yī)療器械巨頭在市場上更具優(yōu)勢盡管國產(chǎn)醫(yī)療器械公司與國際醫(yī)療器械巨頭的總體差距在逐年縮小，但我國醫(yī)療器械公司整體水平不高的問題尚需解決。在國內(nèi)和國際市場上，國際醫(yī)療巨頭憑借強大的技術(shù)實力、研發(fā)能力、資金供應(yīng)能力、品牌影響力以及更高的信任度等多重因素

36、，依然占據(jù)著主體地位。就全球市場而言，根據(jù)QMED發(fā)布的2019年醫(yī)療器械企業(yè)百強榜單，2019年醫(yī)療器械市場全球前五強全部為國際醫(yī)療巨頭，依次為美敦力、強生、雅培、GE醫(yī)療、費森尤斯醫(yī)療。具體到骨科市場而言，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng)站MedicalDesign&Outsourcing發(fā)布的2018年全球10大骨科醫(yī)療器械公司榜單，國際市場前五大企業(yè)依然被國際醫(yī)療巨頭把持，前五大企業(yè)依次為史賽克、強生、ZimmerBiomet（捷邁邦美）、SmithNephew（施樂輝）、美敦力。就國內(nèi)市場而言，根據(jù)報告，2019年我國骨科植入醫(yī)療器械整體市場前五大公司分別為強生、美敦力、捷邁、史賽克及威高

37、骨科，市場份額分別為17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%；其中我國關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械市場前五大公司分別為捷邁邦美、強生、愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療及林克骨科。隨著進(jìn)口替代的加快，國產(chǎn)企業(yè)市場份額逐步提升。但從骨科植入市場細(xì)分類別來看，關(guān)節(jié)市場國產(chǎn)化程度依然較低，目前進(jìn)口企業(yè)仍占據(jù)主導(dǎo)地位。2、III類醫(yī)療器械企業(yè)行業(yè)集中度逐步上升在國際醫(yī)療器械巨頭的主導(dǎo)下，國內(nèi)醫(yī)療器械公司一方面加緊技術(shù)追趕，不斷縮小與國際巨頭的差距，一方面接受日趨嚴(yán)格的政府監(jiān)管，而公司之間競爭激烈程度不斷提升，優(yōu)質(zhì)企業(yè)崛起，部分中小企業(yè)難以持續(xù)經(jīng)營而被淘汰?？傮w來看，技術(shù)含量較高的III類醫(yī)療器械企業(yè)行業(yè)集中

38、度逐步上升，行業(yè)優(yōu)勝劣汰、并購重組趨勢明顯。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報，截至2018年11月底，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)僅為1,997家，與2013年底2,676家相比，家數(shù)下降25.37%。隨著落后的中小企業(yè)將被逐漸淘汰或被并購，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度將持續(xù)上升，企業(yè)規(guī)模將逐步擴(kuò)大，在拓寬產(chǎn)品線的同時，不斷鞏固和擴(kuò)大自身優(yōu)勢。3、國產(chǎn)醫(yī)療器械公司正加速進(jìn)口替代進(jìn)程由于沒有嚴(yán)格統(tǒng)一的器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和市級/院級招標(biāo)模式等因素的影響，醫(yī)療器械行業(yè)一直處于集中度較低的發(fā)展?fàn)顟B(tài)。因此，在很長一段時間內(nèi)，不少醫(yī)療器械公司依靠自己特殊的地理位置和營銷網(wǎng)絡(luò)在特定地區(qū)發(fā)展。但伴隨著國內(nèi)創(chuàng)新能力的

39、提升和技術(shù)水平的提高，國內(nèi)醫(yī)療器械公司規(guī)模不斷擴(kuò)大，研發(fā)投入持續(xù)增加，國產(chǎn)器械的質(zhì)量與批文數(shù)量都有所提升，這為國產(chǎn)產(chǎn)品占領(lǐng)更多的市場份額提供了可能。除此之外，各級醫(yī)院都有一定的醫(yī)保控費壓力，特別是城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險制度，其收費金額多按年齡進(jìn)行劃分，總體金額較少；而報銷額度來看，城鎮(zhèn)居民報銷額度有限。因此，醫(yī)?？刭M遠(yuǎn)期壓力較大，國產(chǎn)器械使用的增加是必然趨勢，這也為國產(chǎn)公司加快進(jìn)口替代提供了契機(jī)。4、發(fā)展歷史較短、規(guī)模企業(yè)較少國內(nèi)醫(yī)用高值耗材行業(yè)發(fā)展歷史僅有20多年時間，以骨科領(lǐng)域來看，目前國內(nèi)骨科醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)具備一定的生產(chǎn)能力，產(chǎn)品基本上能夠覆蓋各類型的骨科疾病，在關(guān)節(jié)重建器械、創(chuàng)傷

40、及固定骨科醫(yī)療器械、骨外科手術(shù)器械及脊柱固定器械等領(lǐng)域都有一定發(fā)展。然而，國內(nèi)骨科植入類耗材生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，核心產(chǎn)品、市場支配力有限。目前國內(nèi)骨科植入類耗材生產(chǎn)廠家較少，單從企業(yè)規(guī)模來看，我國骨科行業(yè)目前仍處于相對初級的階段。同時由于在假體材料、假體形狀設(shè)計、手術(shù)定位器械精確度、關(guān)節(jié)表面光潔度、與骨的接觸面的處理等技術(shù)上與進(jìn)口產(chǎn)品尚有差距，因此國內(nèi)廠家的產(chǎn)品主要集中在創(chuàng)傷和脊柱類產(chǎn)品，關(guān)節(jié)市場的國有廠商占有率相對較低。5、競爭格局分散，行業(yè)整合趨勢明顯由于我國醫(yī)用高值耗材及骨科植入類耗材生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，因此行業(yè)競爭格局相對分散。近年來，市場主要參與者紛紛通過兼并收購的方式進(jìn)行整合，

41、例如強生于2012年收購瑞士醫(yī)療整形設(shè)備制造商辛迪思（Synthes），后將其加入DePuy子公司，成為強生DepuySynthes；史賽克于2013年收購中國企業(yè)創(chuàng)生醫(yī)療；美敦力于2012年收購康輝醫(yī)療；施樂輝先后收購美國運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品制造商ArthroCareCorp、骨科機(jī)器人公司BlueBelt、印度制藥商PiramalHealthcare旗下BST-CarGel軟骨修復(fù)業(yè)務(wù)。行業(yè)整合趨勢明顯，為行業(yè)內(nèi)已經(jīng)具有相當(dāng)規(guī)模的企業(yè)提供了發(fā)展機(jī)遇。根據(jù)相關(guān)報告，2019年我國骨科植入醫(yī)療器械整體市場前五大公司分別為強生、美敦力、捷邁、史賽克及威高骨科，市場份額分別為17.24%、9.70%、5.

42、97%、5.19%及4.61%，合計為42.71%，行業(yè)集中度有所提升。6、高端產(chǎn)品需求仍在擴(kuò)大隨著國民可支配收入的增加、老年人口比例的上升、醫(yī)療觀念的轉(zhuǎn)變以及醫(yī)保覆蓋面的擴(kuò)大，中國對高端骨科醫(yī)療器械的需求將保持較高增速。經(jīng)過多年的市場培育，患者對骨科植入器械的接受度不斷提高。未來，高端骨科醫(yī)療器械領(lǐng)域的投資、并購還會增多，良好的市場前景以及巨大的成長空間將為企業(yè)發(fā)展帶來更大的動力。二、 行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)1、行業(yè)發(fā)展機(jī)遇（1）政府政策的大力支持近年來，各項政策的密集出臺和落實，良好的法規(guī)環(huán)境有利于行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。2016年，中共中央、國務(wù)院發(fā)布“健康中國2030”規(guī)劃綱要，提出把健康擺在

43、優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位；國務(wù)院發(fā)布關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見，鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)加強技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭力；明確提出發(fā)展人工關(guān)節(jié)和脊柱等高端植介入產(chǎn)品，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級。2017年，國家發(fā)展改革委公布了戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版），明確認(rèn)定髖/膝/肩等人工關(guān)節(jié)假體、骨誘導(dǎo)人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等骨植入材料為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品?？萍疾哭k公廳曾發(fā)布了“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃，提出在骨科修復(fù)與植入材料及器械領(lǐng)域，重點開發(fā)具有國際領(lǐng)先水平的可承載骨誘導(dǎo)修復(fù)材料，可吸收骨固定產(chǎn)品，高耐磨、長耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產(chǎn)品。201

44、8年3月，國家衛(wèi)生計生委等六部門發(fā)布關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”，從國家層面對高值醫(yī)用耗材實施“兩票制”進(jìn)行了聲明。2018年8月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務(wù)，提出由藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，國產(chǎn)醫(yī)療器械的進(jìn)口替代步伐有望進(jìn)一步加快。2019年10月，國家醫(yī)療保障局出臺關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費國家試點技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知。DRG根據(jù)年齡、疾病診斷、合并癥、并發(fā)癥、治療方式、病癥嚴(yán)重程

45、度及轉(zhuǎn)歸和資源消耗等因素，將患者分入若干診斷組進(jìn)行管理，將耗材與器械納入醫(yī)院成本，從而有效控制醫(yī)療費用不合理增長，在零加成背景下，利用國產(chǎn)產(chǎn)品成本優(yōu)勢，加速進(jìn)口替代。（2）老齡化社會日趨臨近，骨科疾病發(fā)病率顯著增長國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2013-2019年中國65歲以上人口數(shù)量及所占比重持續(xù)增長，2019年末約為1.76億人，占總?cè)丝诘谋壤_(dá)到12.57%，較2013年上升2.90個百分點。與此同時，根據(jù)國家衛(wèi)健委相關(guān)數(shù)據(jù)，我國居民人均預(yù)期壽命已經(jīng)從2010年的74.83歲增加至2020年的77.3歲。老齡人口數(shù)量和預(yù)期壽命日益增加，而骨科疾病發(fā)病率與年齡相關(guān)度極高，隨之帶來的是老年人群體對骨科

46、醫(yī)療器械的旺盛需求。以骨質(zhì)疏松為例，該類疾病發(fā)病率與年齡顯著正相關(guān)，且女性發(fā)病率更高。根據(jù)衛(wèi)健委2018年發(fā)布的我國首次骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，我國40-49歲人群骨質(zhì)疏松癥患病率為3.2%，其中男性為2.2%，女性為4.3%。50歲以上人群骨質(zhì)疏松患病率為19.2%，其中男性為6.0%，女性為32.1%。而65歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率高達(dá)32.0%，其中男性為10.7%，女性為51.6%。除了骨質(zhì)疏松之外，骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率也會隨著年齡增長而增長。根據(jù)中國40歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎患病狀況調(diào)查，40-49歲、50-59歲、60-69歲、70歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的患病率分別為30.1

47、%、48.7%、62.2%及62.1%。（3）居民就診意愿和醫(yī)療保健支出持續(xù)提升隨著我國經(jīng)濟(jì)保持較快增長，人均收入水平及人均衛(wèi)生費用支出不斷提高。根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2013年至2019年，我國居民人均可支配收入年均復(fù)合增長率為9.01%，中國人均醫(yī)療保健消費支出年均復(fù)合增長率為13.03%，人均可支配收入和醫(yī)療保健消費支出的提高構(gòu)成了醫(yī)用高值耗材行業(yè)增長的重要推動力。此外，2016年后，伴隨著全國醫(yī)保體系覆蓋人群的增加，繳費額度和報銷額度較低的城鎮(zhèn)居民醫(yī)保參保人數(shù)激增，短期增加醫(yī)保收入同時，遠(yuǎn)期醫(yī)保壓力加劇，城市醫(yī)院醫(yī)保控費現(xiàn)象愈加普遍，因此，未來性價比較高的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)骨科器械有望承擔(dān)起城鎮(zhèn)居

48、民醫(yī)保覆蓋需求，實現(xiàn)城市市場的部分進(jìn)口替代。（4）新醫(yī)改和分級診療刺激骨科醫(yī)療器械快速成長新醫(yī)改以來，基層醫(yī)療市場設(shè)備及耗材“更新?lián)Q代”和“填補缺口”已然成為趨勢。2015年，分級診療上升至制度層面，在此制度下，基層醫(yī)院骨科基礎(chǔ)類手術(shù)入院人數(shù)有了明顯的提升。根據(jù)中國醫(yī)藥報相關(guān)數(shù)據(jù)，2011-2016年，縣級醫(yī)院創(chuàng)傷類骨折手術(shù)入院人數(shù)年均復(fù)合增長率為14.30%；縣級醫(yī)院脊柱類腰椎間盤疾病入院人數(shù)年均復(fù)合增長率為37.30%。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于2019年縣級醫(yī)院服務(wù)能力評估情況的通報（國衛(wèi)辦醫(yī)函2020526號），2018年度，縣級醫(yī)院平均診療人次31.2萬，較上年增加約20%，平均出

49、院人數(shù)2.4萬，增幅約36%；平均住院手術(shù)8,526臺次，較上年增長約39%。因此，預(yù)計未來部分技術(shù)較為成熟的手術(shù)將隨分級診療的推進(jìn)逐步向基層醫(yī)院集中，而國產(chǎn)骨科器械公司將受益于這一基層市場放量的進(jìn)程。（5）多學(xué)科進(jìn)步下骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平不斷提升得益于材料學(xué)、化學(xué)、生理學(xué)和醫(yī)學(xué)等相關(guān)學(xué)科的不斷進(jìn)步，我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平迅速發(fā)展，主要體現(xiàn)在原材料的使用、加工工藝的成熟、完善的質(zhì)量管理體系以及骨科醫(yī)學(xué)手術(shù)的技術(shù)進(jìn)步。從原材料的使用上來看，我國骨科植入物所使用的原材料種類更加多樣化，除傳統(tǒng)的不銹鋼材質(zhì)外，鈷鉻鉬、鈦合金、PEEK（聚醚醚酮）高分子材料等新型材料在臨床應(yīng)用中也逐漸增多，骨

50、科植入物的使用效果持續(xù)改善；在加工過程中，我國骨科醫(yī)療器械工藝水平逐漸提升，高精密加工設(shè)備和生產(chǎn)模具的使用日趨頻繁，3D打印技術(shù)迅速進(jìn)步；此外，我國部分骨科醫(yī)療器械公司在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中逐漸建立了完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，保障了產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性與一致性；最后，關(guān)節(jié)置換手術(shù)、脊柱微創(chuàng)手術(shù)、非融合手術(shù)等骨科醫(yī)學(xué)手術(shù)的技術(shù)進(jìn)步推動了骨科醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用上的進(jìn)一步優(yōu)化和提升。（6）骨科手術(shù)的人力資源規(guī)模日益擴(kuò)大骨科醫(yī)療器械的使用依賴于醫(yī)院的手術(shù)和診療。在過去，相關(guān)手術(shù)主要在大型醫(yī)院開展，有操作能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)生數(shù)量及水平都較為有限，而隨著近些年來的不斷發(fā)展，骨科手術(shù)的人力資源規(guī)模日益擴(kuò)大，可以實施骨科手術(shù)的

51、醫(yī)院也持續(xù)增多。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，1949-2018年，我國每萬人執(zhí)業(yè)醫(yī)師比例已經(jīng)從7人提高到26人，提高了醫(yī)療的可及性；根據(jù)中國衛(wèi)生和健康統(tǒng)計年鑒2019數(shù)據(jù)，2018年，我國骨科醫(yī)院總診療人次達(dá)1,569.24萬人次，較2013年總診療人次增加了300多萬人次；我國骨科醫(yī)院數(shù)量達(dá)到新高，達(dá)654家，較2013年的505家大幅提高；我國骨科醫(yī)院衛(wèi)生人員數(shù)量為60,767人，較2013年的40,070人上漲超過50%。2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)（1）國產(chǎn)骨科醫(yī)療器械企業(yè)核心技術(shù)水平較低總體上來說，我國骨科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)仍處于中等偏下水平。產(chǎn)品主要集中在中低端市場，國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計、原材料加工、生

52、產(chǎn)工藝、表面處理能力、工具制造等方面的技術(shù)水平仍有待提升。國外大型醫(yī)療器械制造商歷史悠久、技術(shù)先進(jìn)，積聚了較強的資金和人才優(yōu)勢，掌握主要高端醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)，同時通過收購國內(nèi)企業(yè)或由國內(nèi)企業(yè)OEM的方式降低生產(chǎn)成本，擠壓了傳統(tǒng)國內(nèi)廠商的生存空間。（2）人力成本提高的風(fēng)險隨著我國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，員工工資水平不斷上漲，加上國內(nèi)骨科醫(yī)療器械企業(yè)高端人才需求的日益增加，可以預(yù)見，企業(yè)用工成本將不斷提升。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，2013年至2019年全國制造業(yè)城鎮(zhèn)單位就業(yè)人員每年平均工資由46,431元增加至78,147元，年均復(fù)合增長率達(dá)到9.06%。人力成本的提高疊加原材料、運輸成本的上升，使

53、得企業(yè)運營壓力顯著上升。（3）行業(yè)政策變動風(fēng)險近年來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)重視程度顯著提升，在政策層面給予較大扶持力度，鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)加快創(chuàng)新，在政策支持的大背景下，行業(yè)發(fā)展勢頭良好。若未來國家對醫(yī)療器械行業(yè)的政策導(dǎo)向發(fā)生變化，例如國內(nèi)醫(yī)療器械招標(biāo)政策、醫(yī)保政策等，而企業(yè)不能及時根據(jù)變化做出調(diào)整，企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營將會受到不利影響。（4）企業(yè)規(guī)模效應(yīng)與國內(nèi)公司相比，國外同行業(yè)的成熟企業(yè)規(guī)模效應(yīng)較為明顯，可能會在專利技術(shù)、原材料壟斷方面對國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展帶來一定影響；同時，國外企業(yè)存在較多的兼收并購情況，以補齊現(xiàn)階段的短板，在領(lǐng)域內(nèi)逐漸達(dá)到領(lǐng)先地位。而國內(nèi)多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小，競爭格局較為分散，暫時較

54、難擁有國外大型企業(yè)的影響力。第四章 項目背景、必要性一、 行業(yè)進(jìn)入壁壘1、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘我國政府對醫(yī)療器械企業(yè)及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及使用的管理日漸嚴(yán)格，主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理制度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案或許可證制度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案或許可證制度等；產(chǎn)品的國際出口則一般需要取得歐盟CE認(rèn)證、美國FDA許可或出口地相關(guān)認(rèn)證。在企業(yè)取得食品藥品監(jiān)督管理部門的許可后，其生產(chǎn)的產(chǎn)品還需取得醫(yī)療產(chǎn)品注冊證書，醫(yī)療器械產(chǎn)品取得上市資質(zhì)耗時較長。對于骨科醫(yī)療器械來說，其具有使用量大、種類繁雜的特點，部分骨科植入物產(chǎn)品會長期存在于患者體內(nèi)，甚至伴隨終生，因而骨科植入物的發(fā)展受到國家更為嚴(yán)格的監(jiān)管，行業(yè)準(zhǔn)

55、入門檻較高。一般來說，骨科植入物新進(jìn)企業(yè)的生產(chǎn)和銷售，從企業(yè)申請設(shè)立審批到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗并順利完成注冊投放市場，需要4-5年的時間，市場準(zhǔn)入門檻相對較高。此外，醫(yī)療器械行業(yè)集中度不斷提升，未來的產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管政策會向規(guī)模以上企業(yè)傾斜，行業(yè)新進(jìn)入者將面臨更多的障礙。2、技術(shù)壁壘醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉整合的知識密集型和技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，且由于骨科醫(yī)療器械直接應(yīng)用到人體內(nèi)部，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性、準(zhǔn)確性和可靠性都必須得到保證，這意味著醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過持續(xù)的研究和大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，不斷提升技術(shù)水平，才能夠開發(fā)出保證質(zhì)量、滿足客戶需求的產(chǎn)品。行業(yè)新進(jìn)入者往往不具備此種技術(shù)水平，進(jìn)入市場

56、的難度進(jìn)一步加大。3、資金壁壘醫(yī)療器械行業(yè)需要較高的技術(shù)水平，而企業(yè)的技術(shù)水平與其資本實力緊密相關(guān)。對于行業(yè)中小企業(yè)而言，其自有資金有限且國內(nèi)融資渠道較為單一。資金限制一方面增加了其進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的難度，另一方面有可能導(dǎo)致其沒有后續(xù)升級產(chǎn)品的實力以滿足市場需求的變化，從而逐漸被市場淘汰。4、營銷壁壘醫(yī)療器械的終端使用需要獲得醫(yī)院、醫(yī)生和患者的信任和品牌認(rèn)可，先進(jìn)入市場的成熟企業(yè)可以憑借自身在市場上的優(yōu)勢地位，擠壓新進(jìn)入者的生存空間，還可以通過積極的供應(yīng)鏈管理，在品牌獲得認(rèn)可后，向客戶推薦其它產(chǎn)品，擴(kuò)充自身新產(chǎn)品的市場。面對品牌知名度較高的成熟企業(yè)時，新進(jìn)入者面臨較高的進(jìn)入壁壘。5、人才壁壘隨著醫(yī)療器械技術(shù)含量的持續(xù)增加，成熟的醫(yī)療器械企業(yè)培育著高效的研發(fā)團(tuán)隊，不斷縮小產(chǎn)品的創(chuàng)新周期，憑借豐富的研發(fā)經(jīng)驗和產(chǎn)品臨床使用經(jīng)驗，能夠跟上甚至引領(lǐng)產(chǎn)品的技術(shù)革新。新進(jìn)入者和成熟企業(yè)的技術(shù)差距不斷擴(kuò)大。此外，經(jīng)驗豐富的經(jīng)營管理人員和專業(yè)的營銷團(tuán)隊也為成熟企業(yè)建立了明顯的人才壁壘。6、品牌壁壘新進(jìn)入的企業(yè)還面臨著較高的品牌壁壘，主要體現(xiàn)在兩個方面。首先，相較于藥品，醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售粘性較大，一種產(chǎn)品的銷售將