包裝材料衛(wèi)生安全審核標(biāo)準(zhǔn)范本

1、NSF Cook & Thurber對(duì)產(chǎn)品接觸包裝材料生產(chǎn)工廠 在產(chǎn)品安全，質(zhì)量和防護(hù)方面的標(biāo)準(zhǔn)和期望2011版背景NSF-Cook &Thurber的審核，關(guān)注于對(duì)影響產(chǎn)品安全，質(zhì)量和產(chǎn)品防護(hù)的體系的控制，實(shí)施和發(fā)展。 本審核評(píng)價(jià)文件的充分性，程序文件的符合性，控制生產(chǎn)過程在確定的限值內(nèi)的程序的有效性，實(shí)施糾正、預(yù)防措施計(jì)劃的能力。特別的，本審核評(píng)價(jià)：符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 在有關(guān)產(chǎn)品安全的絕大多數(shù)情況下，標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)把法規(guī)要求作為最低的要求。 遵循客戶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 遵循客戶的政策和程序 追蹤產(chǎn)品去向和實(shí)施產(chǎn)品召回的能力 本手冊(cè)提供了工廠審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和期望。手冊(cè)適用于所有類型的產(chǎn)品生產(chǎn)加工

2、。某些特定的標(biāo)準(zhǔn)可能不適用。生產(chǎn)商有責(zé)任去判別某個(gè)特定的標(biāo)準(zhǔn)不適用。同樣的，在法規(guī)要求變更，特定的客戶需求，產(chǎn)品安全和產(chǎn)品防護(hù)環(huán)境發(fā)生變化的基礎(chǔ)上，可能會(huì)增加一些標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品防護(hù)是一個(gè)術(shù)語(yǔ)，通常用于描述為防止對(duì)產(chǎn)品的蓄意破壞而造成公眾危害的發(fā)生而需要采取的措施。在美國(guó)之外的生產(chǎn)工廠必須滿足客戶標(biāo)準(zhǔn)和美國(guó)（FDA,USDA）的法規(guī)要求。制定標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)：客戶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求 產(chǎn)品，藥品，化妝品法令（21CFR）和適當(dāng)?shù)男拚?產(chǎn)品法典，2005版（FDA/USDA）和適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充案 我們的網(wǎng)站可獲得這些文件的鏈接和其它的參考資源目錄不符合項(xiàng)分類和評(píng)分指南 頁(yè)數(shù)A.行政管理和法規(guī)符合性 10B. HAC

3、CP管理 19C.設(shè)施與設(shè)備 27D.清潔，維護(hù)和衛(wèi)生 39E.蟲鼠害控制管理 47F.合格供應(yīng)商，收貨和庫(kù)存控制 54 G.過程和產(chǎn)品評(píng)價(jià) 59H.包裝和標(biāo)簽 69I.儲(chǔ)存和發(fā)貨 72J.培訓(xùn)要求 77K.實(shí)驗(yàn)室支持 80L.產(chǎn)品防護(hù) 83定義 不符合分類和評(píng)分指南審核由多個(gè)章節(jié)組成，每個(gè)章節(jié)說明炒作的一個(gè)方面，每個(gè)章節(jié)的得分來自于小節(jié)評(píng)級(jí)。每個(gè)章節(jié)由多個(gè)小節(jié)組成，小節(jié)是根據(jù)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)的符合程度進(jìn)行單獨(dú)評(píng)分。審核總得分是計(jì)算平均所有小節(jié)的評(píng)分。在標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)中，下列詞語(yǔ)的含義如下：必須（Must）-本標(biāo)準(zhǔn)文件的絕對(duì)要求應(yīng)當(dāng)（Should）-對(duì)產(chǎn)品安全/質(zhì)量體系其中一部分的強(qiáng)烈建議項(xiàng)在審核報(bào)告中，

4、下列詞語(yǔ)的含義如下：建議（Suggest）-對(duì)可接受方案的補(bǔ)充。推薦（Recommend）-對(duì)觀察到的不符合項(xiàng)的回應(yīng)。小節(jié)評(píng)級(jí)可接受：當(dāng)審核的條款符合或超越適用的標(biāo)準(zhǔn)，給與“可接受”評(píng)級(jí)。審核員可以對(duì)優(yōu)秀的方案或規(guī)范進(jìn)行額外的批注，或者標(biāo)注可以改進(jìn)現(xiàn)有體系的方面。需要改善：當(dāng)審核的條款沒有符合標(biāo)準(zhǔn)，但不存在顯著的產(chǎn)品安全或法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，給與“需要改善”的評(píng)級(jí)。如果不進(jìn)行糾正，可能導(dǎo)致產(chǎn)品安全或質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，需要改進(jìn)。主要不符合：當(dāng)審核發(fā)現(xiàn)的不符合，很有可能存在產(chǎn)品安全或法規(guī)的失效，給與“主要不符合”的評(píng)級(jí)。需要有顯著的改善。 嚴(yán)重不符合：當(dāng)直接觀察到產(chǎn)品安全或產(chǎn)品防護(hù)體系的失效，導(dǎo)致對(duì)公眾健康有直接

5、的威脅，給與“嚴(yán)重不符合”的評(píng)級(jí)。需要立即改善。任何嚴(yán)重不符合會(huì)使審核失敗。嚴(yán)重不符合的例子：產(chǎn)品污染和/或摻假顯著偏離HACCP計(jì)劃中的確定的CCP點(diǎn)錯(cuò)誤標(biāo)簽或錯(cuò)誤品牌的產(chǎn)品記錄造假顯著偏離質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工廠經(jīng)營(yíng)不符合適用的法規(guī)要求對(duì)于任何不符合觀察項(xiàng)，審核員可以進(jìn)行批注或提供改進(jìn)的建議。重復(fù)評(píng)級(jí)：適用于NSF C&T已經(jīng)審核過的工廠，如果工廠對(duì)前一次NSF C&T審核提出的不符合項(xiàng)，沒有采取有效的糾正措施，審核員在相應(yīng)的審核報(bào)告批注中注明“重復(fù)發(fā)現(xiàn)”。重復(fù)發(fā)生的不符合可能根據(jù)不符合項(xiàng)的性質(zhì)，使審核評(píng)級(jí)的下降。章節(jié)計(jì)分規(guī)則95-100-符合或超越審核標(biāo)準(zhǔn)。在一個(gè)章節(jié)里，如果所有的小

6、節(jié)都符合最低的標(biāo)準(zhǔn)要求，且沒有一個(gè)小節(jié)有優(yōu)秀的，創(chuàng)新的或擴(kuò)展的，可提高產(chǎn)品安全，質(zhì)量和產(chǎn)品防護(hù)方案超越標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)范的批注，得分會(huì)是95。額外的分?jǐn)?shù)可以根據(jù)有優(yōu)秀的，創(chuàng)新的或擴(kuò)展的，可提高產(chǎn)品安全，質(zhì)量和產(chǎn)品防護(hù)方案超越標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)范的批注的小節(jié)數(shù)量來相應(yīng)給予。得分應(yīng)相對(duì)于在一個(gè)章節(jié)里優(yōu)秀小節(jié)的百分比，得分范圍為95-100。85-94-需要改善在一個(gè)章節(jié)里，如果存在一個(gè)或多個(gè)“不符合”，沒有“主要不符合”和“嚴(yán)重不符合”,這部分的得分會(huì)在這個(gè)范圍內(nèi)。實(shí)際分?jǐn)?shù)取決于不符合項(xiàng)的數(shù)量和審核員對(duì)這個(gè)部分總的評(píng)價(jià)。一個(gè)章節(jié)里有兩個(gè)或以上的“需要改善”，分?jǐn)?shù)最高為89分。當(dāng)一個(gè)章節(jié)里“需要改善”的小節(jié)評(píng)級(jí)的

7、數(shù)量和類型顯示系統(tǒng)性的失效，整個(gè)章節(jié)可以給予“主要不符合”。75-84需要顯著改善在一個(gè)章節(jié)里，如果有一個(gè)或多個(gè)“主要不符合”，沒有“嚴(yán)重不符合”，得分會(huì)在這個(gè)范圍內(nèi)。實(shí)際得分取決于“主要不符合”的數(shù)量和審核員對(duì)這個(gè)章節(jié)總體評(píng)價(jià)。在一個(gè)章節(jié)里有兩個(gè)以上“主要不符合”，得分最高為79分。75分以下-嚴(yán)重-需要立即改善在一個(gè)章節(jié)里，如果至少有一個(gè)“嚴(yán)重不符合”，得分會(huì)低于75，實(shí)際得分取決于審核員對(duì)這個(gè)部分總體評(píng)價(jià)。重復(fù)如果在一個(gè)章節(jié)里，存在一個(gè)或多個(gè)的“重復(fù)”評(píng)級(jí)，得分將會(huì)向下調(diào)整，調(diào)整的幅度取決于關(guān)注點(diǎn)的嚴(yán)重性，分?jǐn)?shù)可能降至“主要不符合”的范圍。重復(fù)發(fā)現(xiàn)不會(huì)導(dǎo)致“嚴(yán)重不符合”，除非符合“嚴(yán)重不

8、符合”的定義。備注：標(biāo)準(zhǔn)中列出的程序，有替代的程序或規(guī)范是可接受的。如果是上述情況，替代的程序必須滿足標(biāo)準(zhǔn)同等的控制程度。子章節(jié)應(yīng)以符合標(biāo)準(zhǔn)的意圖的程度，進(jìn)行評(píng)級(jí)，可替代程序必須備注在批注中?？傮w審核得分：總體的審核得分通過平均每部分的得分。95-100符合或超越審核標(biāo)準(zhǔn)85-94 需要改善75-84 需要顯著改善<75 需要立即糾正和預(yù)防措施對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)加工工廠的標(biāo)準(zhǔn)和期望下列要求概述了公眾，政府部門和消費(fèi)者所期望的現(xiàn)代產(chǎn)品工廠滿足產(chǎn)品安全和產(chǎn)品防護(hù)要求的管理方案和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。銷售和配送安全，完整和高質(zhì)量的產(chǎn)品，要求產(chǎn)品專業(yè)人員把精力專注在從配料來源到制造，配送和銷售的過程。當(dāng)產(chǎn)品安全方案

9、成為現(xiàn)代產(chǎn)品制造商的特征時(shí)，高質(zhì)量是確保和消費(fèi)者一起成功必不可少的因素。可靠的產(chǎn)品制造體系和一批具有良好紀(jì)律，產(chǎn)品安全和質(zhì)量意識(shí)的員工隊(duì)伍是在今天的市場(chǎng)中競(jìng)爭(zhēng)所必要的。下列標(biāo)準(zhǔn)在持續(xù)一貫的基礎(chǔ)上，被認(rèn)為是達(dá)成上訴目標(biāo)所必須的。當(dāng)然，產(chǎn)品安全，質(zhì)量和產(chǎn)品防護(hù)的重要程度被領(lǐng)導(dǎo)型企業(yè)提升了，不僅僅是大公司，他們努力工作提高了執(zhí)行水平，可以提供安全可靠的和高質(zhì)量的產(chǎn)品。持續(xù)的達(dá)成這些標(biāo)準(zhǔn)是我們客戶的期望。如果工廠從客戶處獲得可以偏離某個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和期望的批準(zhǔn)書，工廠必須在審核前獲得客戶允許偏離的書面批準(zhǔn)。在審核過程中，審核員必須要看到批準(zhǔn)書。偏差從擔(dān)保起的一年內(nèi)有效，或者客戶特別注明。審核員會(huì)評(píng)價(jià)方針和

10、程序文件，以往和現(xiàn)時(shí)的監(jiān)控記錄和工廠現(xiàn)狀。評(píng)級(jí)和得分會(huì)根據(jù)上述觀察。在審核期間采取的糾正措施，不會(huì)消除觀察項(xiàng)或改變得分，但會(huì)記錄在審核報(bào)告中。末次會(huì)議結(jié)束后，文件再提供給審核員將不會(huì)改變得分。在小節(jié)里可能含有額外的“最佳規(guī)范”，實(shí)施可以增加工廠產(chǎn)品安全，質(zhì)量和產(chǎn)品防護(hù)方案的廣度和深度。這些內(nèi)容以“額外的最佳規(guī)范機(jī)會(huì)”為標(biāo)題標(biāo)示。A. 行政管理和法規(guī)符合性1）組織架構(gòu)和職責(zé) 工廠必須有一份管理組織架構(gòu)圖，顯示工廠運(yùn)營(yíng)部門的報(bào)告結(jié)構(gòu)。應(yīng)考慮對(duì)質(zhì)量，產(chǎn)品安全和產(chǎn)品防護(hù)負(fù)責(zé)的部門。組織圖必須清晰地顯示質(zhì)量經(jīng)理在內(nèi)部和公司或適用時(shí)總部的報(bào)告關(guān)系。文件必須是現(xiàn)行的，有相關(guān)負(fù)責(zé)人簽署和標(biāo)注日期。a） 質(zhì)量經(jīng)

11、理必須對(duì)當(dāng)?shù)氐墓S經(jīng)理（非生產(chǎn)經(jīng)理），或者對(duì)公司指定的人員負(fù)責(zé)，以確?？梢元?dú)立地做出質(zhì)量和產(chǎn)品安全的決定?？梢钥紤]個(gè)人有多重職責(zé)的小工廠。b） 必須有經(jīng)管理層批準(zhǔn)的，規(guī)定質(zhì)量部門職責(zé)和權(quán)限的文件。c） 對(duì)扣留、保留產(chǎn)品的控制和放行必須明確指定為質(zhì)量經(jīng)理的職責(zé)。附加的最佳規(guī)范機(jī)會(huì)應(yīng)有一份質(zhì)量組織架構(gòu)圖。2）方針和程序手冊(cè) a) 工廠必須有覆蓋產(chǎn)品生產(chǎn)和儲(chǔ)運(yùn)所有方面的方針和程序文件。文件應(yīng)通過詳細(xì)的產(chǎn)品和加工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)程序，抽樣方案，接/拒收的標(biāo)準(zhǔn)，明確標(biāo)準(zhǔn)。b) 這些方針和程序必須是經(jīng)過良好組織的，成文的，現(xiàn)行的，經(jīng)管理層簽署和標(biāo)注日期。c) 必須每12個(gè)月回顧方針和程序的有效性。在后面的章

12、節(jié)中，會(huì)具體地審到方針和程序。附加的最佳規(guī)范機(jī)會(huì)方針和程序文件的變更，應(yīng)清晰地標(biāo)識(shí)和適當(dāng)?shù)暮炇鸷蜆?biāo)注日期。3）管理層的意識(shí)和承諾管理層的承諾和積極支持是有效的產(chǎn)品安全，質(zhì)量和產(chǎn)品防護(hù)體系的基礎(chǔ)。管理支持可以通過為產(chǎn)品安全，質(zhì)量和產(chǎn)品防護(hù)提供足夠的財(cái)政資源來證實(shí)。也可以通過工廠設(shè)施，設(shè)備，員工輔助設(shè)施的總體狀況來反應(yīng)。a) 期望管理層參與審核過程，具有對(duì)外部審核，政府機(jī)構(gòu)檢查和內(nèi)部審核采取糾正措施的意識(shí)。b) 在審核期間，至少有一名高級(jí)管理人員出席開始和結(jié)束會(huì)議。4）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，可追溯性，召回計(jì)劃和程序 工廠必須有一份詳細(xì)的針對(duì)工廠關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，可追溯性的程序文件和召回計(jì)劃。a） 必須規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

13、代碼和批號(hào)定義。標(biāo)識(shí)體系必須包括：i. 原料和產(chǎn)品接觸包裝材料ii. 返工或退回材料iii. 加工中和結(jié)轉(zhuǎn)材料，和iv. 成品b） 從所有配料，返工，結(jié)轉(zhuǎn)品或產(chǎn)品包裝材料必須可以追溯到成品和發(fā)貨記錄。每個(gè)工廠必須有特定的程序，可以有效追溯批次從接收到第一層配送。追溯性記錄必須包括：i. 生產(chǎn)記錄必須標(biāo)示返工或結(jié)轉(zhuǎn)產(chǎn)品在特定批次成品中的用量，成品記錄也必須能往前追溯返工或結(jié)轉(zhuǎn)產(chǎn)品的用量。ii. 成品的批次號(hào)必須準(zhǔn)確地顯示在發(fā)貨記錄上，并記錄棧板數(shù)量。iii. 進(jìn)貨，配料和包裝材料必須在收貨時(shí)有可追溯批次號(hào)。在儲(chǔ)存和使用過程中，貨物必須始終有追溯批次號(hào)。iv. 必須有進(jìn)料追溯方案，配料和包裝材料可

14、以從進(jìn)貨接收追溯到成品的使用。v. 當(dāng)使用散裝配料時(shí)，必須和其它配料一樣保持可追溯性。如果因?yàn)榛旌?，無法實(shí)現(xiàn)絕對(duì)的追溯性，必須有確認(rèn)程序，確保散裝配料的追溯性可完全實(shí)現(xiàn)。c） 產(chǎn)品追溯演練（模擬召回）必須至少每半年進(jìn)行一次，追溯到一級(jí)分銷。缺少召回計(jì)劃或沒有進(jìn)行模擬召回，這個(gè)條款的評(píng)分必須不得高于“主要不符合”。i. 每次追溯演習(xí)完成后,必須進(jìn)行管理評(píng)估并記錄，提供平衡表，包括演習(xí)目標(biāo)產(chǎn)品的生產(chǎn)總數(shù)量和發(fā)貨數(shù)量，庫(kù)存數(shù)量，其它數(shù)量（損壞，遺失，抽樣等），下落不明的產(chǎn)品數(shù)量，計(jì)算回收百份率和確定的糾正措施。ii. 有效的追溯演練是4小時(shí)內(nèi)，配料或包裝材料的特定批次追溯到成品的批次和一級(jí)經(jīng)銷，達(dá)到

15、100%的水平，考慮正常的報(bào)廢和損耗。達(dá)不到上述要求，則有必要再進(jìn)行一次追溯演練，直至符合標(biāo)準(zhǔn)要求。iii.d）召回計(jì)劃程序必須清晰，明了，計(jì)劃必須每年進(jìn)行有效性的再評(píng)估和簽署。 i. 召回計(jì)劃必須至少包括下列內(nèi)容： 1.召回小組成員姓名l 小組成員職責(zé)l 必須確定召回協(xié)調(diào)員l 必須包括24小時(shí)/7天的聯(lián)系信息。2.必須包括相關(guān)政府部門聯(lián)系電話。3.必須有顧客和客戶的聯(lián)系電話。4.必須確定公共關(guān)系發(fā)言人。5.必須指定召回行動(dòng)適用的文件和記錄。ii.召回程序必須包括至少每年2次追溯性演練的計(jì)劃(全部要求參考A.4)。iii.召回計(jì)劃必須包括當(dāng)發(fā)生召回時(shí)，調(diào)查產(chǎn)生問題的根本原因，確定沒有受影響的其

16、它批次的產(chǎn)品。附加的最佳規(guī)范機(jī)會(huì)l 使用電腦進(jìn)出庫(kù)存系統(tǒng)，使批次追溯快速和準(zhǔn)確。l 追溯性演練應(yīng)包括至少每2年一次，從一種配料，包裝材料和生產(chǎn)加工過程開始的實(shí)際追溯。l 追溯演練應(yīng)包含實(shí)際召回涉及的部門和人員。還應(yīng)包含后備人員。l 召回計(jì)劃應(yīng)包括期望績(jī)效，顯示期望達(dá)成的產(chǎn)品回收百分率（應(yīng)考慮報(bào)廢因素）和允許最長(zhǎng)時(shí)間。5）法規(guī)符合性產(chǎn)品工廠經(jīng)營(yíng)必須完全符合法規(guī)的要求，和相應(yīng)的監(jiān)管部門建立積極的工作聯(lián)系。法規(guī)要求是產(chǎn)品安全的最低要求。NSF C & T標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)在最低的法規(guī)要求上增加了工廠負(fù)責(zé)的最佳行業(yè)規(guī)范，對(duì)工廠符合相應(yīng)的法規(guī)要求（如USDA,FDA,USDC，國(guó)家或當(dāng)?shù)氐模┑脑u(píng)價(jià)，包含文

17、件的評(píng)估，行動(dòng)“信”，檢查報(bào)告，和對(duì)于任何政府機(jī)構(gòu)提出的問題的書面回復(fù)和糾正措施。對(duì)政府機(jī)構(gòu)的每次書面檢查和通告，必須有書面回復(fù)和糾正措施。備注：如果工廠拒絕提供任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告，包括USDA 的不符合報(bào)告，F(xiàn)DA483表格，CFIA通告，HACCP檢查，國(guó)家檢查和其他類似的，由于不能完成法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)，將是一個(gè)“重要不符合項(xiàng)”。a） 工廠必須保存所有政府行為，參觀，報(bào)告或其它從任何政府機(jī)構(gòu)收到通告的檔案。b） 對(duì)每次政府機(jī)構(gòu)的書面檢查，審核或其它正式的通告，必須有書面回應(yīng)和適宜的糾正措施的記錄。c） 對(duì)任何由顧客，第三方審核員和公司內(nèi)部審核員進(jìn)行的檢查和審核，必須有書面回應(yīng)記錄。不能提供

18、上述審核報(bào)告是一個(gè)“主要不符合項(xiàng)”，因?yàn)闊o法驗(yàn)證有效的糾正措施。6）文件和記錄管理 必須有方針規(guī)定文件控制，制訂生產(chǎn)加工文件的程序，控制區(qū)域的標(biāo)識(shí)，數(shù)據(jù)的收集，完整的表格目錄，文件分發(fā)的控制，文件歸檔和儲(chǔ)存。方針必須明確保存記錄檔案的時(shí)間期限，過期文件和記錄的處置方式。必須指定儲(chǔ)存文件和記錄的地點(diǎn)。必須在合理的時(shí)間內(nèi)歸還借閱的文件和記錄。如果文件進(jìn)行電子化管理，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)適用于電子系統(tǒng)和內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)文件。變更的批準(zhǔn)權(quán)限和變更日期必須是文件管理過程的一部分。如果系統(tǒng)明確了擁有變更批準(zhǔn)權(quán)限的人員，電子簽名并不是必須的。a） 必須有文件控制政策，確定所有文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)，避免失效和過期文件的使用。b）

19、為參考目的而保留任何過期文件必須有清晰標(biāo)識(shí)。c） 所有生產(chǎn)加工控制相關(guān)記錄和產(chǎn)品安全，質(zhì)量和產(chǎn)品防護(hù)評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)記錄必須是：.填寫完整，沒有缺少說明的空白欄位。.由操作者填寫，由主管簽字確認(rèn)準(zhǔn)確性。.記錄及時(shí)填寫，有正確的日期和時(shí)間。.用墨水記錄，不能用鉛筆（錯(cuò)誤用杠改法）.標(biāo)記偏離控制或標(biāo)準(zhǔn)的記錄（記錄必須注明產(chǎn)品處置方式和所采取的糾正措施）對(duì)記錄編號(hào)，便于查詢。在這個(gè)章節(jié)里，有證據(jù)表明記錄造假是一個(gè)“嚴(yán)重不符合項(xiàng)”。附加的最佳規(guī)范機(jī)會(huì)l 文件檔案室應(yīng)限于指定的人員進(jìn)出。l 根據(jù)電子文件或記錄的敏感性，可以應(yīng)用登錄密碼作為保護(hù)工具。l 應(yīng)保持一份文件主清單。l 文件或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更應(yīng)經(jīng)過指定人員

20、的評(píng)審和批準(zhǔn)。在可行的情況下，變更的屬性應(yīng)在文件或合適的附件上說明。7）變更管理工廠必須有一份程序文件來管理變更。程序應(yīng)描述對(duì)人員，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，方針和程序等方面的變更如何進(jìn)行有效溝通。a） 必須有一份程序文件，以確保新進(jìn)管理人員知道工廠內(nèi)所有影響產(chǎn)品安全，質(zhì)量和產(chǎn)品防護(hù)的方針和程序。b） 必須有一份程序文件，對(duì)所有程序，規(guī)程，產(chǎn)品配方，生產(chǎn)設(shè)備，HACCP計(jì)劃監(jiān)控表或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變更，確保對(duì)管理層和作業(yè)員進(jìn)行了充分的溝通。附加的最佳規(guī)范機(jī)會(huì)l 方針和程序有計(jì)劃的變更，應(yīng)提前告知所有影響到的部門，請(qǐng)他們提出意見和同意。l 對(duì)實(shí)施新的變更應(yīng)有詳細(xì)的計(jì)劃，并收集過期的文件資料。8）管理評(píng)審a) 必須有管

21、理評(píng)審或監(jiān)控方案（內(nèi)審）對(duì)文件或者操作程序的符合程度進(jìn)行評(píng)價(jià)。b) 內(nèi)審必須至少每12個(gè)月一次。9）危機(jī)和自然災(zāi)害管理必須成立危機(jī)管理小組。小組必須包括足夠數(shù)量的成員，代表需要參與處理和解決危機(jī)狀況的部門，危機(jī)狀況例如召回，產(chǎn)品防護(hù)問題，緊急狀況（停電，洪水等）a） 危機(jī)小組必須負(fù)責(zé)管理所有危機(jī)狀況，聯(lián)系政府官員，執(zhí)法部門或包括如果有需要時(shí)聯(lián)系媒體。b） 必須有一份現(xiàn)行有效的小組成員24小時(shí)/7天聯(lián)系電話清單，還有政府部門，公司，客戶，外部支持（貿(mào)易協(xié)會(huì)）的聯(lián)系方式，供應(yīng)商和危機(jī)小組使用的其它關(guān)鍵聯(lián)系方式。清單中必須包含工作電話和私人電話。c） 小組成員必須接受危機(jī)管理和回應(yīng)的主題培訓(xùn)。d）

22、危機(jī)小組必須至少每年開會(huì)評(píng)估管理方案的狀態(tài)。所有會(huì)議和行動(dòng)方案必須有記錄。e） 制訂處理緊急狀況的詳細(xì)計(jì)劃，確保成品，半成品和原料得到保護(hù)，萬一停產(chǎn)時(shí)間延長(zhǎng)，有替代產(chǎn)品可供應(yīng)給客戶的計(jì)劃。f） 程序必須指定質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)緊急狀況中包含的原料，半成品和成品進(jìn)行評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理人員必須在生產(chǎn)開始前，確認(rèn)所有原材料是可以投入生產(chǎn)使用。危機(jī)狀況中所包含的成品在發(fā)貨前，必須經(jīng)質(zhì)量管理人員書面的評(píng)價(jià)記錄。附加的最佳規(guī)范機(jī)會(huì)l 應(yīng)有程序文件，顯示每個(gè)小組成員的職責(zé)。l 每個(gè)小組成員應(yīng)有一名指定的后備人員。l 危機(jī)小組應(yīng)至少每季度開會(huì)評(píng)估管理方案的狀態(tài)。10）客戶/消費(fèi)者投訴管理a) 工廠必須有書面的程序，

23、處理客戶或消費(fèi)者投訴。程序必須說明職責(zé)，回復(fù)時(shí)間和對(duì)投訴調(diào)查基礎(chǔ)上采取的糾正措施。b) 投訴日志必須通過產(chǎn)品批號(hào)，生產(chǎn)日期，問題和來源追蹤投訴。B. HACCP管理 美國(guó)產(chǎn)品微生物標(biāo)準(zhǔn)咨詢委員會(huì)（NACMCF）和產(chǎn)品法典委員會(huì)（CODEX）提供了大量的幫助理解HACCP原理的資源。 HACCP體系是以科學(xué)為基礎(chǔ)，提供了識(shí)別特定的危害和確保產(chǎn)品安全所采取的控制措施的系統(tǒng)性方法。HACCP是一個(gè)工具，用于評(píng)估危害和建立重點(diǎn)在于預(yù)防的控制系統(tǒng)而不僅僅是依賴對(duì)最終成品的測(cè)試。 必須根據(jù)每種產(chǎn)品，生產(chǎn)過程和配送條件的特性建立HACCP體系。HACCP計(jì)劃必須對(duì)從原料采購(gòu)，接收和儲(chǔ)存到生產(chǎn)，加工，配送和成

24、品消費(fèi)的整個(gè)過程，分析和控制生物性，化學(xué)性，物理性的潛在危害。在HACCP計(jì)劃的所要要素發(fā)展過程中，有必要考慮每個(gè)工廠的特殊情況。HACCP計(jì)劃必須經(jīng)最高管理層簽字批準(zhǔn)成為正式文件。HACCP計(jì)劃必須保持現(xiàn)行有效，HACCP小組必須定期對(duì)計(jì)劃執(zhí)行情況進(jìn)行回顧。產(chǎn)品加工方面的專家必須參與或者驗(yàn)證危害分析和HACCP計(jì)劃的完整性。備注：如果產(chǎn)品需要符合法定的HACCP要求，那么HACCP計(jì)劃必須符合法規(guī)的要求。如果HACCP不是法定要求，工廠也必須符合前提方案（在后續(xù)的章節(jié)中提到），和通過危害分析，判定CCP點(diǎn)是否存在的所有HACCP的要求。如果判定存在CCP，無論是否是法定要求，都要求一份完整的

25、HACCP方案。所有情況下，HACCP小組包括管理層，要求至少每12個(gè)月對(duì)HACCP方案進(jìn)行一次正式評(píng)估和批準(zhǔn)。評(píng)估文件績(jī)效并決定是否需要對(duì)HACCP方案或計(jì)劃進(jìn)行修訂。任何時(shí)間，如果生產(chǎn)過程，配方，原料和設(shè)備發(fā)生改變，HACCP小組必須立即和正式地評(píng)價(jià)改變對(duì)HACCP計(jì)劃是否有影響，并對(duì)HACCP計(jì)劃文件做出所有需要的修訂。1） HACCP前提任務(wù)。 在HACCP原理應(yīng)用之前，需要完成5個(gè)前提任務(wù)。a） HACCP小組-必須成立HACCP小組，小組成員由具有適宜的產(chǎn)品特定知識(shí)和專業(yè)技能的，能建立和發(fā)展有效的HACCP計(jì)劃的人員組成。工廠里無如此專業(yè)技能的人員，應(yīng)從其它渠道獲得專家的建議。i.

26、作為HACCP計(jì)劃的一部分，小組成員和他們的職責(zé)必須確定。整個(gè)小組必須參與計(jì)劃的制訂、發(fā)展，最終批準(zhǔn)和后續(xù)的回顧。.HACCP小組必須至少每年一次會(huì)議并有記錄，對(duì)HACCP記錄和發(fā)生問題進(jìn)行評(píng)估。小組必須評(píng)估所有的偏離，文件錯(cuò)誤，糾正措施，監(jiān)控糾正措施確保有效。b） 預(yù)期用途-必須確定產(chǎn)品的預(yù)期用途，應(yīng)在最終消費(fèi)者使用基礎(chǔ)上，確定產(chǎn)品的預(yù)期用途。c） 生產(chǎn)加工流程圖-HACCP小組必須為每一個(gè)HACCP計(jì)劃建立一個(gè)清晰、容易理解的生產(chǎn)加工流程圖。i. 流程圖必須清楚地描繪生產(chǎn)加工中的每一個(gè)步驟，必須顯示所有準(zhǔn)備步驟中使用的原物料種類，所有用到的設(shè)備，混合、加工步驟，返工和退貨產(chǎn)品，包裝材料，包

27、裝設(shè)備和生產(chǎn)加工前后的工序。以相似的加工步驟生產(chǎn)的一系列產(chǎn)品，可以使用相同的加工流程圖。. 加工流程圖必須保持現(xiàn)行有效。iii. 一旦確定CCP點(diǎn)，必須在加工流程圖上標(biāo)識(shí)，編號(hào)與危害分析和CCP的記錄和文件相對(duì)應(yīng)。d） 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)流程圖-HACCP小組必須對(duì)生產(chǎn)流程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，驗(yàn)證流程圖上所有生產(chǎn)步驟和操作的的完整性和準(zhǔn)確性。如有必要，流程圖必須進(jìn)行修改和記錄。附加的最佳規(guī)范機(jī)會(huì)l HACCP小組應(yīng)至少每季度一次會(huì)議并有記錄，對(duì)HACCP記錄和發(fā)生問題進(jìn)行評(píng)估。l 產(chǎn)品描述-應(yīng)制訂完整的產(chǎn)品描述，包含相關(guān)的安全信息，包括：產(chǎn)品組成，物理和化學(xué)指標(biāo)，生產(chǎn)加工，包裝，保質(zhì)期，儲(chǔ)存條件，配送的方法和

28、條件。為了HACCP計(jì)劃的發(fā)展，有類似特性的產(chǎn)品或加工步驟，可以組合成一個(gè)HACCP計(jì)劃。l 流程圖應(yīng)有經(jīng)驗(yàn)豐富的生產(chǎn)管理人員簽署和標(biāo)注日期，以驗(yàn)證它的完整性和準(zhǔn)確性。l 加工流程圖用CAD-CAM軟件繪制。2） 危害分析（HACCP原理1）每一類型產(chǎn)品或生產(chǎn)線必須有一份詳細(xì)的危害分析文件。a） HACCP小組必須準(zhǔn)備一份在每一步有可能發(fā)生的所有危害的清單（化學(xué)性，物理性，生物性或其它），從初級(jí)產(chǎn)品，加工，生產(chǎn)和配送，直至消費(fèi)。評(píng)價(jià)必須包括所有配料，設(shè)備，加工步驟和包裝材料。b） HACCP小組必須進(jìn)行危害分析，識(shí)別為產(chǎn)品安全所必須消除或降低至可接受水平這一類的危害。危害分析應(yīng)包括 危害發(fā)生的

29、可能性和他們對(duì)健康負(fù)面影響的嚴(yán)重程度 對(duì)存在的危害進(jìn)行定性和定量的評(píng)價(jià)。 關(guān)注微生物的生存和繁殖 生產(chǎn)中，或產(chǎn)品存在有毒的，化學(xué)物質(zhì)和物理異物。 上述引導(dǎo)條件c） 危害如果存在，應(yīng)考慮所要采取的控制措施。一個(gè)危害可以有多個(gè)控制措施，一個(gè)特定的控制措施可以控制多個(gè)危害。附加的最佳規(guī)范機(jī)會(huì)l 應(yīng)確定HACCP計(jì)劃的范圍和描述在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的位置，并注明危害分類。l 應(yīng)制定“危害結(jié)果的嚴(yán)重性”和“存在的可能性”的評(píng)分矩陣，憶幫助確定所需的控制措施。3） CCP（HACCP原理2）-a） 必須使用邏輯推理來決定對(duì)應(yīng)危害的CCP點(diǎn)。如果沒有使用正式危害分析來確定CCP點(diǎn)，必須有危害評(píng)估文件。b） 判定某

30、個(gè)步驟或過程是否是CCP點(diǎn)的文件必須清晰，并有詳細(xì)的解釋，確定危害和可以消除或降低危害的控制措施。應(yīng)用NACMCF的判斷樹和CODEX的判斷樹或其它的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)來判定CCP。備注：如果判定不存在危害或CCP，則不需要制訂HACCP計(jì)劃。然而，HACCP小組必須定期開會(huì)，回顧在加工或程序中任何可能影響危害或CCP判定的變化。下面的“驗(yàn)證和確認(rèn)”（HACCP原理6）和“文件和記錄保持”（HACCP原理7）的要求必須滿足，驗(yàn)證HACCP的結(jié)論和記錄所有HACCP的判定和結(jié)論。附加的最佳規(guī)范機(jī)會(huì)l 美國(guó)產(chǎn)品微生物標(biāo)準(zhǔn)咨詢委員會(huì)（NACMCF）或產(chǎn)品法典委員會(huì)（CODEX）的判斷樹應(yīng)用來判定CCP點(diǎn)。

31、l 相關(guān)人員應(yīng)接受過CCP判斷樹應(yīng)用或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的培訓(xùn)。4） 關(guān)鍵限值（HACCP原理3）一旦確定CCP的控制措施，則必須建立操作限值和關(guān)鍵限值。a） 必須確定和驗(yàn)證每個(gè)CCP的關(guān)鍵限值。b） 關(guān)鍵限值必須是可測(cè)量的，多變的或?qū)傩詼y(cè)量可以接受。c） 對(duì)危害和所需要的控制措施（確認(rèn)），必須是在科學(xué)的或法規(guī)的基礎(chǔ)，有合適的證明文件或法規(guī)參考。專利數(shù)據(jù)如果是經(jīng)生產(chǎn)加工權(quán)威批準(zhǔn)，也可接受。d） 必須記錄過程能力，以證實(shí)建立的CCP限值適用于工廠實(shí)際，而且有能力滿足要求。5） CCP監(jiān)控（HACCP原理4）監(jiān)控程序必須能發(fā)現(xiàn)CCP失控。而且，監(jiān)控應(yīng)能夠及時(shí)提供這種信息，為確保過程受控而做調(diào)整，避免偏離關(guān)鍵

32、限值。a) 如果不是連續(xù)監(jiān)控，必須有足夠多的監(jiān)控?cái)?shù)量或頻率，保證CCP受控。b) 必須指定具有專業(yè)能力的人員評(píng)價(jià)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)生偏離時(shí)采取糾正措施。c) 可變的測(cè)量必須在HACCP記錄上清晰的標(biāo)識(shí)。記錄必須有確定的CCP的名稱和編號(hào)，測(cè)量的項(xiàng)目，測(cè)量的頻率，CCP限值，監(jiān)控責(zé)任人，測(cè)量不符合時(shí)所要求的糾正措施。d) 必須保持偏離記錄和可用于回顧。e) 所有記錄和CCP監(jiān)控相關(guān)的文件，必須由負(fù)責(zé)監(jiān)控的人員和公司負(fù)責(zé)檢查的主管簽名。在某些法規(guī)中，要求作業(yè)員，主管和指定的記錄檢查人的簽名。附加的最佳規(guī)范機(jī)會(huì)l 監(jiān)控應(yīng)能預(yù)測(cè)過程失控，及時(shí)作出調(diào)整，以防止偏離關(guān)鍵限值。l 使用電子監(jiān)控方式來記錄和評(píng)價(jià)C

33、CP關(guān)鍵限值。6） 糾正措施（HACCP原則5）在HACCP體系中，必須制訂每一個(gè)CCP的特定的糾正措施，以處理發(fā)生的偏離。a) 糾正措施必須包括保護(hù)和管理受影響產(chǎn)品的所采取措施的操作說明。b) 糾正措施必須確保CCP重新受控，要求對(duì)處理進(jìn)行評(píng)估，防止情況的再次發(fā)生。c) 必須制訂當(dāng)偏離發(fā)生時(shí)的產(chǎn)品處置程序。7） 驗(yàn)證和確認(rèn)（HACCP原理6）要求有驗(yàn)證記錄證實(shí)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所要求的安全水平，HACCP計(jì)劃得到有效實(shí)施。a) 驗(yàn)證活動(dòng)的例子包括： 回顧HACCP體系，計(jì)劃和它的記錄 回顧偏離和產(chǎn)品的處置 確認(rèn)CCP得到合適的監(jiān)控，保持受控。b) 通過文件或支持?jǐn)?shù)據(jù)，必須對(duì)HACCP計(jì)劃進(jìn)行確認(rèn)，所有

34、的危害已識(shí)別，CCP是有效的，如果HACCP計(jì)劃得到實(shí)施，可以有效的控制危害，以證實(shí)計(jì)劃的合理性。c) 在持續(xù)糾正和預(yù)防措施的基礎(chǔ)上，必須至少每12個(gè)月進(jìn)行HACCP計(jì)劃的后續(xù)驗(yàn)證。附加的最佳規(guī)范機(jī)會(huì)l 驗(yàn)證應(yīng)該是由區(qū)別于負(fù)責(zé)執(zhí)行監(jiān)控和糾正措施的其他人員執(zhí)行。8） 文件和記錄的保持（HACCP原理7）HACCP程序必須形成文件。a） 文件和記錄保存，符合公司規(guī)模和運(yùn)作特點(diǎn)，驗(yàn)證HACCP體系受控和實(shí)施，幫助公司經(jīng)營(yíng)。文件包括：危害分析，CCP的判定，關(guān)鍵限值的判定等記錄包括：CCP監(jiān)控，偏離和相應(yīng)的糾正措施，驗(yàn)證執(zhí)行記錄，HACCP計(jì)劃的修改等。b） HACCP計(jì)劃的偏離必須形成詳細(xì)的記錄，記

35、錄產(chǎn)品處置和糾正措施。c） 記錄和數(shù)據(jù)必須是一目了然和完整的，記錄必須用墨水（非鉛筆），有作業(yè)員簽名。必須無空格或漏掉的數(shù)據(jù)。在停機(jī)時(shí)間或在特定的監(jiān)控時(shí)間內(nèi)沒有生產(chǎn)，必須有注釋說明。d） 最終記錄必須有作業(yè)員，主管和指定的HACCP記錄檢查人員簽名。e） 記錄必須容易查閱，存放在一個(gè)安全的儲(chǔ)存環(huán)境。C設(shè)施和設(shè)備 下列指南是對(duì)產(chǎn)品加工場(chǎng)所的最低要求。這些是總體要求，不一定適用于所有工廠，但必須實(shí)現(xiàn)所描述的要求的意圖。某些產(chǎn)品或過程也許需要更嚴(yán)格的內(nèi)容。1）飲用水，冰，防止回流措施，蒸汽和廢水管理。工廠必須能證實(shí)水是生活飲用水，在任何時(shí)間里保持衛(wèi)生安全。衛(wèi)生安全必須滿足當(dāng)?shù)氐淖畹鸵蟆) 至少每

36、12個(gè)月，由認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室必須進(jìn)行水的衛(wèi)生安全測(cè)試。從市政供水處獲得水質(zhì)證明是可以接受的，但是推薦對(duì)工廠內(nèi)的水抽樣。如果工廠使用井水，則必須每6個(gè)月進(jìn)行一次衛(wèi)生安全的測(cè)試。b） 工廠用水必須加氯或者其它的處理確保衛(wèi)生安全。C） 工廠如使用自有的水井，則必須能持續(xù)保證水的衛(wèi)生安全。如果進(jìn)行加氯處理，則加氯處理系統(tǒng)必須是自動(dòng)控制的，如果加氯系統(tǒng)故障時(shí)，可以停止用水或存在報(bào)警機(jī)制可以立即通知工廠管理層。d） 工廠必須對(duì)飲用水和非飲用水水管有識(shí)別方式和水管道網(wǎng)絡(luò)圖，必須消除飲用水管道的死角。塑料軟管不得浸入貯水槽中。e） 外購(gòu)冰必須要有年度衛(wèi)生安全報(bào)告，或良好的微生物測(cè)試結(jié)果。g） 工廠必須保證生產(chǎn)和衛(wèi)生

37、用的冷熱水的充分供應(yīng)。洗手設(shè)施必須有溫水的即時(shí)供應(yīng)（10秒內(nèi)30-40）h） 塑料軟管必須裝有防止回流的裝置（高壓力管道（>80psi）不需要回流保護(hù)）。這些裝置必須每年檢查證實(shí)有效性，并有記錄。水管龍頭不提供有效的防回流裝置。塑料水管和水管龍頭不得存放在地面或罐中。i） 污水處理必須不會(huì)影響產(chǎn)品安全和員工健康。j） 工廠必須有在生產(chǎn)區(qū)域處理下水道的文件程序。下水道清潔設(shè)備在進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域和離開生產(chǎn)區(qū)域時(shí)必須不會(huì)造成進(jìn)一步的污染。k） 所有用于產(chǎn)品制造和接觸產(chǎn)品接觸面的蒸汽必須來自于可飲用水。文件顯示所有鍋爐的組成符合已批準(zhǔn)的鍋爐添加標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)登記的非產(chǎn)品級(jí)化合物的清單可在以下地址獲得htt

38、p://business/nonfood compounds/index.asp?program=nonfoodcomregl）在建筑物內(nèi)，廢水排水管不得有開口。附加的最佳規(guī)范機(jī)會(huì)l 工廠應(yīng)進(jìn)行年度水質(zhì)測(cè)試，即使水質(zhì)報(bào)告可從市政供水商處獲得。l 在即食性產(chǎn)品的區(qū)域，應(yīng)經(jīng)常檢查水中的氯含量，至少每月進(jìn)行一次微生物檢驗(yàn)。l 工廠應(yīng)在進(jìn)入工廠的主管道和在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的獨(dú)立水管中，安裝防止回流的裝置。如果有上述裝置，則必須每12個(gè)月，由經(jīng)培訓(xùn)的檢查人員驗(yàn)證防回流系統(tǒng)。l 工廠內(nèi)制造的生產(chǎn)用冰應(yīng)每半年進(jìn)行一次微生物測(cè)試。每周，來自于任何渠道的冰，應(yīng)溶解，了解是否有異物。測(cè)試應(yīng)記錄。l

39、 下水道清潔設(shè)備在進(jìn)入和離開生產(chǎn)區(qū)域時(shí)應(yīng)進(jìn)行清潔和衛(wèi)生。2） 工廠設(shè)計(jì)和建造工廠的建造必須滿足整個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程符合顧客和產(chǎn)品安全和質(zhì)量法規(guī)的要求。a) 工廠的外圍和地面必須使灰塵最少，避免積水。b) 所有存在設(shè)備上的玻璃或易碎塑料，包括但不限于相機(jī)，應(yīng)急燈，儀器儀表等必須有文件說明所在位置，狀況，至少每月進(jìn)行檢查和維護(hù)。c)穿過生產(chǎn)區(qū)域或附件的通道必須設(shè)計(jì)成可防止產(chǎn)品污染。OSHA標(biāo)準(zhǔn)中的4英寸的踢腳板是不夠的。推薦18英寸的產(chǎn)品安全防護(hù)罩。d)工廠建造和布局必須使暴露的產(chǎn)品得到足夠的隔離和保護(hù)，阻止任何可能造成的產(chǎn)品污染。e)必須設(shè)計(jì)成產(chǎn)品和產(chǎn)品配料不會(huì)與非產(chǎn)品區(qū)接觸（如地板，墻壁等）。f)

40、軸承和軸承座必須得到正確的保護(hù)或設(shè)計(jì)，使?jié)櫥筒粫?huì)滲漏或進(jìn)入產(chǎn)品區(qū)。軸承座的接盤必須得到正確的放置。g)清洗手和產(chǎn)品的廢水，必須正確的排入下水管道，排出的水不能直接沖向地面。h)地面必須排水良好，平整，容易清潔，沒有縫隙，裂縫，洞或破損區(qū)域。環(huán)氧樹脂地板必須無裂縫，表面無破損，和面下空氣/水的氣泡。i)地面必須維持在清潔和干燥（如果可能）的狀況。j)在生產(chǎn)和儲(chǔ)存區(qū)域不得有明顯的積水。k)瓷磚和縫隙必須維護(hù)良好，表面保持平整，容易清潔。l)排水必須有管道，排水蓋必須進(jìn)行維護(hù)，無異味。m)天花板必須使用表面平整，無孔，不吸水，容易清潔的材料。n)所有區(qū)域必須提供足夠的加熱，通風(fēng)或冷藏設(shè)施，為原料，

41、成品，設(shè)備和包裝材料提供良好的衛(wèi)生環(huán)境。所有的系統(tǒng)必須是清潔，功能良好，防止冷凝水的設(shè)計(jì)，避免發(fā)霉，細(xì)菌，蟲害，灰塵或異味對(duì)產(chǎn)品污染。在生產(chǎn)區(qū)域，加熱和通風(fēng)必須是平衡的，防止在天花板和墻壁上產(chǎn)生冷凝水。o)不得有明顯的異味，煙或汽。p)必須清潔所有的風(fēng)扇，風(fēng)扇保護(hù)罩，通風(fēng)管，百葉窗，空調(diào)等，并保持良好狀態(tài)。q)所有的天花板和墻壁上，和外界相同的排風(fēng)扇，必須是功能良好，帶自閉的百葉窗，可屏蔽，防止昆蟲進(jìn)入。r)對(duì)使用壓縮空氣，并可以直接接觸產(chǎn)品，產(chǎn)品接觸面或包裝材料（直接接觸產(chǎn)品）的設(shè)備，必須制訂程序，確保壓縮空氣不會(huì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生任何的污染（包括微生物）。對(duì)保持空氣衛(wèi)生所必需的要求進(jìn)行監(jiān)控，并記錄

42、。s)工廠的屋頂必須是整潔，無積水，無鳥或蟲害。附加的最佳規(guī)范機(jī)會(huì)l 墻壁的四周應(yīng)保持整潔，確保留有通道，方便清潔，檢查和設(shè)備維護(hù)。l 向外的開門應(yīng)有閉門器，保持良好維護(hù)。員工通道和叉車門應(yīng)有空氣風(fēng)幕機(jī)或其它有效的方式保護(hù)。3） 工廠狀況（墻壁、天花板、地板等等）工廠設(shè)施必須得到良好維護(hù)，以保持清潔、有序，對(duì)墻壁、天花板、地板的維修和對(duì)設(shè)備的維護(hù)，避免影響衛(wèi)生或產(chǎn)生異物污染。a） 天花板表面和其它設(shè)備的上方必須清潔，得到良好維護(hù)，無油漆脫落，無縫隙，無生銹，無孔或未密封的開口，防止異物污染。b） 上方的結(jié)構(gòu)，如通風(fēng)設(shè)施，照明設(shè)備，電線電纜，管道，輸送帶等必須清潔，無產(chǎn)品，無灰塵，無生銹，無發(fā)霉

43、，無油漆脫落和冷凝水。c） 天花板平頂，架構(gòu)和支撐必須得到合適的保護(hù)，無缺失或損壞的部分。d） 對(duì)穿過天花板的管道，輸送帶，電線等必須進(jìn)行密封，防止蟲害，天花板滲漏或污染。e） 天花板不得有明顯的水滲漏。f） 隔熱材料必須良好維護(hù)，不吸水，容易清潔，接頭部分必須密封。g） 在加工，配料，包裝或倉(cāng)庫(kù)區(qū)域，不能用釘子，訂書釘或螺絲作為穩(wěn)固天花板的材料。h） 天窗，氣窗，窗戶或類似的開口必須避免損壞，牢固和合適的屏蔽。i） 所有天花板和墻壁的結(jié)合部位必須密封，防止蟲害進(jìn)入。j） 鐵絲，繩，線或膠帶不能用于管道或設(shè)備的固定。k） 在產(chǎn)品區(qū)域上方的管道或其它設(shè)備，必須得到充分的保護(hù)，消除產(chǎn)品污染。l）

44、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)臨時(shí)的或不再使用的吊架或其它支持性設(shè)備，不再使用時(shí)必須移走。m） 墻壁必須是平整、無毒和容易清潔的材料建成。必須避免有難以清潔或塵土或蟲害的缺口，縫隙，洞。必須無灰塵，臟污，產(chǎn)品累積和油漆脫落。n） 在墻壁和天花板結(jié)合部位，必須得到密封和覆蓋。o） 墻壁不得有暴露的釘子，訂書釘和螺絲。p） 必須密封管道，設(shè)備，傳動(dòng)帶等在墻壁的開口。q） 如果外界環(huán)境可能造成空氣對(duì)工廠的污染，窗戶必須關(guān)閉。 r） 所有的窗戶必須保持清潔、合適的狀態(tài)，無破損，打開時(shí)必須屏蔽。附加的最佳規(guī)范機(jī)會(huì)l 窗臺(tái)應(yīng)是傾斜的，可以避免存放物品和防止積灰。l 在產(chǎn)品處理和加工區(qū)域內(nèi)的窗戶應(yīng)用防碎材料制成或覆蓋。4）

45、員工輔助設(shè)施餐廳，更衣室和衛(wèi)生間必須有足夠大，方便，和產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域有物理隔離。必須保持清潔，有序，如產(chǎn)品衛(wèi)生和房屋維護(hù)的范例。a） 餐廳和休息區(qū)域必須有足夠空間，明亮，干凈和有效的通風(fēng)。必須在容易打掃的區(qū)域，提供有足夠的空間給員工存放午餐。餐廳區(qū)域必須滿足餐館的衛(wèi)生、清潔標(biāo)準(zhǔn)。自動(dòng)售貨機(jī)必須保持衛(wèi)生的狀態(tài)，有可以清潔背面和底部的通道。b） 更衣室必須有足夠空間，明亮，干凈，有序。必須提供更衣柜給員工存放私人衣物。產(chǎn)品，設(shè)備或工具不得存放在更衣室內(nèi)。必須按計(jì)劃，定期對(duì)更衣柜進(jìn)行清潔。i. 在更衣室內(nèi)必須有衛(wèi)生間，如果不在更衣室內(nèi)，則應(yīng)方便進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域，必須保持良好通風(fēng)，明亮，清潔，整齊。ii.

46、衛(wèi)生間的門必須有閉門器，不得直接朝向生產(chǎn)區(qū)域，配料或包裝區(qū)域。iii. 所有的衛(wèi)生間和更衣室必須有機(jī)械式的朝外的通風(fēng)。iv. 必須有一份關(guān)于立即清潔和疏通堵塞的衛(wèi)生設(shè)施下水道的程序。v. 必須有一份制定合適的修理下水道或馬桶溢出之后恢復(fù)衛(wèi)生清潔程序的計(jì)劃。附加的最佳規(guī)范機(jī)會(huì)l 更衣柜的頂部應(yīng)設(shè)計(jì)成斜坡，防止積灰并容易清潔。l 定期的，至少每季度，制定更衣柜進(jìn)行清潔和檢查的規(guī)定和并實(shí)施。5） 洗手設(shè)施必須為員工提供足夠數(shù)量和方便的洗手設(shè)施。洗手設(shè)施必須至少在生產(chǎn)區(qū)域的入口和衛(wèi)生間。a） 洗手處必須有足夠的空間，和該區(qū)域的員工數(shù)量相匹配，避免可能影響正確洗手程序?qū)嵤┑难舆t。b） 在產(chǎn)品暴露或通過員

47、工處理的區(qū)域，洗手和/或消毒站必須方便于車間員工。消毒站不能用于替代洗手站。c） 洗手處必須在10秒內(nèi)提供溫水（30-40）。除此之外，還必須提供足夠洗手皂（劑）。每個(gè)洗手處必須有一次性紙巾，并方便使用。d） 在加工區(qū)域的洗手設(shè)施必須是非手接觸式，手不必去接觸水開或關(guān)。e） 用合適的語(yǔ)言說明或圖表必須張貼在以下地點(diǎn)和包含指南。i. 更衣室，衛(wèi)生間的入口處，有標(biāo)語(yǔ)指示員工，開始工作前或離開衛(wèi)生間前，提醒員工清洗和消毒雙手，指導(dǎo)他們正確操作的程序。備注：離開更衣室和衛(wèi)生間時(shí)洗手，并不能代替在產(chǎn)品處理和加工區(qū)域入口處的洗手。ii. 產(chǎn)品處理和加工區(qū)域的入口處的標(biāo)語(yǔ)，必須指導(dǎo)員工，當(dāng)開始工作前，清洗和

48、消毒雙手。iii. 在洗手站的標(biāo)語(yǔ)必須指導(dǎo)員工以正確的程序清洗雙手。附加的最佳規(guī)范機(jī)會(huì)l 工廠內(nèi)所有洗手龍頭應(yīng)該是非手接觸式。l 在員工餐廳和休息區(qū)域應(yīng)有標(biāo)語(yǔ)指導(dǎo)員工在返回工作前洗手。6） 設(shè)備布局，設(shè)計(jì)和狀況所有產(chǎn)品生產(chǎn)和包裝設(shè)備必須符合產(chǎn)品衛(wèi)生設(shè)計(jì)要求和以合適的方式安裝，允許正確操作，有檢查和清潔的通道。推薦符合3-A或NSF標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品加工設(shè)備。a） 加工，包裝和儲(chǔ)存的設(shè)備必須以可生產(chǎn)安全，完整，高質(zhì)量的產(chǎn)品的方式設(shè)計(jì)，安裝和維護(hù)。b） 設(shè)備必須設(shè)計(jì)成以簡(jiǎn)單的方式，進(jìn)行徹底的清潔、消毒和檢查，拆卸和裝配。c） 設(shè)備的產(chǎn)品直接接觸面必須是平整，防水，無毒，耐腐蝕。d） 接觸產(chǎn)品的輸送帶必須是

49、防水的，無毒的材料。纖維式或夾層式的輸送帶不得用于接觸產(chǎn)品的輸送帶。輸送帶必須維持良好狀況，沒有孔，切斷，破損的邊緣，防止輸送帶難以清潔和產(chǎn)生異物。e） 產(chǎn)品接觸面，如產(chǎn)品輸送帶必須離地18英寸，或在操作中有效的保護(hù)。f） 設(shè)備必須無縫隙和不連續(xù)或粗糙的邊緣，避免產(chǎn)品容易嵌入或難以清潔。g） 設(shè)備接觸產(chǎn)品區(qū)域的附件，如邊緣，蓋子，鏟子或其它片與片之間必須有足夠的間隙，可以清潔和防止產(chǎn)品蓄積（大約1/4英寸通常足夠了）h） 設(shè)備必須沒有油滲漏和過多的潤(rùn)滑油累積在軸承和馬達(dá)上，因?yàn)檫@樣可能污染產(chǎn)品?？拷a(chǎn)品區(qū)域的軸承和馬達(dá)必須有接盤以保護(hù)下方的產(chǎn)品。接盤必須按衛(wèi)生的方式清理。i） 設(shè)備可移動(dòng)的部件

50、之間，必須通過金屬-金屬的方式固定。j） 空心的滾桶或輥?zhàn)硬粦?yīng)用于產(chǎn)品加工設(shè)備。要求是能有效清潔的開放式輥，固體輥或滾桶。如果使用空心的滾桶或輥?zhàn)樱瑒t必須完全密封，維修部門必須有檢查和糾正措施的記錄。k） 必須提供合適的蓋子，防止產(chǎn)品污染。l） 設(shè)備必須避免油漆脫落，生銹或其它可能脫落的污染源。m） 溫度計(jì)，記錄表和壓力表必須是易讀的，可見的，并正確維護(hù)。n） 設(shè)備必須設(shè)計(jì)成排除冷凝水或使遠(yuǎn)離產(chǎn)品和產(chǎn)品接觸面。o） 產(chǎn)品和清潔產(chǎn)品容器必須有足夠的保護(hù)，排除污染。p） 墊圈材料必須是無毒的，防水的和處于良好狀態(tài)。q） 小的輔助工具和設(shè)備必須有特定的，方便的，衛(wèi)生儲(chǔ)存的掛架。r） 用CIP清洗的罐

51、，槽和產(chǎn)品生產(chǎn)線必須可以自動(dòng)排水。s） 冷藏庫(kù)滴水接盤必須足夠大，可以有效的排水，防止積水。冷藏庫(kù)接盤的滴水溢出不得流向地板。進(jìn)入污水排水管或通風(fēng)管必須有蓋（如P型蓋），如果排入下水道，則必須有間隙。附加的最佳規(guī)范機(jī)會(huì)l 小的手動(dòng)工具應(yīng)是NSF認(rèn)證的。l 冷藏庫(kù)滴水接盤應(yīng)含抗菌化學(xué)劑，減少微生物污染。7） 工廠照明和保護(hù)工廠的照明的設(shè)計(jì)和建造，必須給生產(chǎn)區(qū)域，輔助區(qū)域和儲(chǔ)存區(qū)域提供足夠的照明，必須對(duì)照明燈具提供足夠的保護(hù)，防止碎片和可能的污染。a） 工廠照明對(duì)于所進(jìn)行的工作必須足夠。b） 玻璃燈具必須有防護(hù)罩完全保護(hù)或有防爆材料制成，防止玻璃碎片對(duì)產(chǎn)品的污染。這包括所有的操作區(qū)域，倉(cāng)庫(kù)，包裝，

52、收發(fā)貨月臺(tái)，儲(chǔ)存區(qū)域，維修，衛(wèi)生間，休息室和福利區(qū)域。必須保護(hù)所有燈具，包括但不限于緊急燈，鏟車燈，月臺(tái)上可調(diào)整的燈。c） 燈的結(jié)構(gòu)必須保持清潔，無縫隙，無灰塵或其它材料造成的污染。在加工區(qū)域，必須保持防護(hù)罩內(nèi)部無明顯的積水。d） 必須進(jìn)行此項(xiàng)目的定期評(píng)估，以確保玻璃&易碎塑料的管理方案現(xiàn)行有效，并保持更新。8） 維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)（GMP的支持，廠房維護(hù)，潤(rùn)滑劑）工程和維護(hù)保養(yǎng)必須得到管理，以營(yíng)造一個(gè)得到良好維護(hù)，保持清潔、有序的工廠，給員工和參觀者產(chǎn)品加工良好衛(wèi)生的印象。設(shè)備根據(jù)原有的設(shè)計(jì)或?yàn)榉袭a(chǎn)品衛(wèi)生要求的修改，必須保持合理的工作秩序。對(duì)設(shè)施和設(shè)備的維修，必須及時(shí)，并滿足GMP要求。a）

53、 工廠必須制訂預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，覆蓋所有的設(shè)備和設(shè)施。b） 工廠必須有一份常規(guī)的計(jì)劃活動(dòng)，對(duì)下列狀況在成為污染源之前進(jìn)行識(shí)別和糾正，如碎片，油漆脫落，生銹，潤(rùn)滑油滴落在設(shè)備上，在設(shè)備或天花板上的冷凝水，洞，孔，縫隙，天花板或墻壁嵌條脫落，對(duì)設(shè)備維修，以防止產(chǎn)生污染或清潔問題，如在袋子，鏟，桶上的縫隙，或破損的邊緣，破損的輸送帶等。c） 臨時(shí)性維修必須持續(xù)符合GMP，不得使用不適宜的材料。必須及時(shí)進(jìn)行徹底維修，非產(chǎn)品級(jí)的材料如：線，膠帶，釘子，塑料或硬紙板不得用于臨時(shí)性維修。d） 產(chǎn)品級(jí)潤(rùn)滑油必須與非產(chǎn)品級(jí)潤(rùn)滑油區(qū)別，單獨(dú)存放。非產(chǎn)品級(jí)潤(rùn)滑油必須有標(biāo)示明確不得用于產(chǎn)品接觸面。e） 為避免產(chǎn)品污

54、染，車間的廢品必須受控。附加的最佳規(guī)范機(jī)會(huì)l -D清潔，廠房維護(hù)和衛(wèi)生對(duì)清潔，廠房維護(hù)和衛(wèi)生有效的管理是一個(gè)關(guān)鍵因素，要求所有操作部門和支持部門的參與和配合。具體的程序應(yīng)覆蓋要求和期望，和管理人員對(duì)要求進(jìn)行培訓(xùn)、溝通，獲得支持和跟蹤，確保要求被滿足，實(shí)現(xiàn)所有的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。1） 主清潔計(jì)劃和監(jiān)控-工廠必須制訂清潔程序，不但是加工區(qū)域和設(shè)備，還需包括倉(cāng)庫(kù)，儲(chǔ)存，維護(hù)，員工輔助區(qū)域（更衣室，餐廳和休息室，衛(wèi)生間），還有工廠的其它區(qū)域包括外圍和屋頂。必須對(duì)計(jì)劃任務(wù)的完成情況進(jìn)行監(jiān)控，并有簽名記錄。2） 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序和監(jiān)控a） 工廠必須制訂衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件（SSOP），包括產(chǎn)品加工設(shè)備和工廠設(shè)施和結(jié)構(gòu)，程序規(guī)定如下內(nèi)容：i.規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)清潔方式，包括為有效清潔而要求的拆卸程度，及每個(gè)任務(wù)的責(zé)任。ii.清潔的頻率iii. 除非采購(gòu)的是即用型，否則必須有生產(chǎn)使用化學(xué)品，清潔劑和消毒劑的稀釋配置程序，并有適當(dāng)?shù)尿?yàn)證測(cè)試