偏差處理管理規(guī)程

1、題目:偏差處理管理規(guī)程登記號(hào)QC750頁(yè)數(shù)1/4批準(zhǔn)：日期：制定：制定日期：生效日期：審核：日期：頒發(fā)部門(mén)：頒發(fā)人：原登記號(hào)：分發(fā)部門(mén)：標(biāo)題：1目的2范圍3. 職責(zé)：4. 內(nèi)容正文建立一個(gè)偏差處理的管理規(guī)程。建立生產(chǎn)過(guò)程偏差處理規(guī)定，以規(guī)范偏差的處理，在對(duì)偏差作出正確處理的前提下，保證產(chǎn)品質(zhì)量。本程序適用丁公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理。適用丁本公司所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差處理。質(zhì)量管理部、生產(chǎn)計(jì)劃部、設(shè)備工程部、物流管理部、銷(xiāo)售部等對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.1. 偏差定義：偏差是指任何相對(duì)丁已生效的GM以件的偏離。其中GMPC件包括：生廣工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程。4.2. 偏差分類(lèi)：根據(jù)偏

2、差的嚴(yán)重程度不同可分為微小偏差、一般偏差和重大偏差三類(lèi)。4.2.1. 微小偏差是指發(fā)現(xiàn)后可以采取措施立即予以糾正、現(xiàn)場(chǎng)整改，無(wú)需深入調(diào)查即可確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)實(shí)際和潛在影響的偏差。例如：生產(chǎn)前發(fā)現(xiàn)所領(lǐng)物料與生產(chǎn)不符且未進(jìn)行進(jìn)一步生產(chǎn)既采取退庫(kù)；生產(chǎn)中由丁設(shè)備不穩(wěn)定、調(diào)試導(dǎo)致的物料補(bǔ)領(lǐng)等。4.2.2. F偏差是指可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成可挽回的實(shí)際和潛在影響的偏差。即在偏差出現(xiàn)后，需對(duì)產(chǎn)生的原因調(diào)查¥青楚，采取恰當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施才繼續(xù)生產(chǎn)，并保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。例如：設(shè)備故障、損壞、活場(chǎng)不合格等。4.2.3. 重大偏差指已經(jīng)或可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成小可挽回的實(shí)際和潛在影

3、響的偏差。偏差出現(xiàn)后，已明顯對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了影響，需對(duì)其重新處理或銷(xiāo)毀處理等或者當(dāng)時(shí)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量發(fā)生變化，但產(chǎn)品質(zhì)量在貯藏過(guò)程中可能存在隱患，對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)留樣及穩(wěn)定性考察并可能采取產(chǎn)品召回等。例如：關(guān)鍵參數(shù)偏離、測(cè)試結(jié)果未達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或超過(guò)警戒水平、混藥、混批、包裝材料混淆等。4.3. 偏差的處理方式：根據(jù)偏差的嚴(yán)重程度不同偏差的處理方式也不相同。負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部、生產(chǎn)計(jì)劃部、設(shè)備工程部、物流管理部、銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)人微小偏差的處理方式：微小偏差主要由發(fā)現(xiàn)人員采取應(yīng)急措施并匯報(bào)工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）和現(xiàn)場(chǎng)QA工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)急措施進(jìn)行復(fù)核并對(duì)產(chǎn)生原因進(jìn)行調(diào)查、提出糾正和預(yù)防措施。

4、現(xiàn)場(chǎng)QA對(duì)偏差的原因調(diào)查、處理措施和預(yù)防措施進(jìn)行評(píng)估。偏差發(fā)現(xiàn)部門(mén)經(jīng)理和質(zhì)量部經(jīng)理對(duì)處理的過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行審核。4.3.1. 一般偏差、重大偏差及現(xiàn)場(chǎng)QA無(wú)法確定的偏差的處理方式：由發(fā)現(xiàn)人員采取應(yīng)急措施應(yīng)急措施并匯報(bào)工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）和現(xiàn)場(chǎng)QA工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急措施進(jìn)行復(fù)核和提出補(bǔ)充意見(jiàn)?，F(xiàn)場(chǎng)QA對(duì)現(xiàn)象初步分析，不能確定是微小偏差或確定已超出微小偏差，報(bào)告質(zhì)量管理部經(jīng)理審核。質(zhì)量管理部經(jīng)理組織相關(guān)人員對(duì)偏差進(jìn)行評(píng)估，確定偏差的嚴(yán)重程度，并決定是否啟動(dòng)CAPAM查小組對(duì)偏差進(jìn)行深入調(diào)查。4.4. 偏差處理的程序4.4.1. 發(fā)現(xiàn)偏差及偏差的初步評(píng)估：當(dāng)在生產(chǎn)操作過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象時(shí)

5、，發(fā)現(xiàn)人應(yīng)立即將出現(xiàn)的現(xiàn)象報(bào)告車(chē)間工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）和現(xiàn)場(chǎng)QA并采取應(yīng)急措施，使偏差控制在最小范圍內(nèi)。車(chē)間工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）和現(xiàn)場(chǎng)QA在接到報(bào)告后應(yīng)及時(shí)趕往現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)應(yīng)急措施進(jìn)行復(fù)核、詳細(xì)詢(xún)問(wèn)操作人員有關(guān)情況并做好記錄。同時(shí)現(xiàn)場(chǎng)Q閣現(xiàn)象和詢(xún)問(wèn)結(jié)果進(jìn)行初步評(píng)估并填寫(xiě)偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評(píng)估單，確定偏差是否是微小偏差。若是，則啟動(dòng)微小偏差處理程序；若確定已超出或者無(wú)法確定是否是微小偏差，則與車(chē)間工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）溝通，說(shuō)明情況?，F(xiàn)場(chǎng)QA的偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評(píng)估單必須在偏差發(fā)生當(dāng)日下班前報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核。車(chē)間工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）在聽(tīng)取現(xiàn)場(chǎng)QA的意見(jiàn)后，組織相關(guān)人員填寫(xiě)偏差發(fā)現(xiàn)及處理報(bào)告單并將其

6、和詢(xún)問(wèn)記錄一起轉(zhuǎn)交部門(mén)主管，同時(shí)詳細(xì)說(shuō)明偏差情況和現(xiàn)場(chǎng)QA評(píng)估意見(jiàn)。部門(mén)主管在得到匯報(bào)后，趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)現(xiàn)象進(jìn)行分析，并將可能原因填寫(xiě)在偏差發(fā)現(xiàn)及處理報(bào)告單中和詢(xún)問(wèn)記錄一起轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部經(jīng)理。質(zhì)量管理部經(jīng)理在接到兩份表格和詢(xún)問(wèn)記錄后詳細(xì)核對(duì)，并找該車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)QA詳細(xì)了解偏差情況。確定偏差的嚴(yán)重程度，若確定為微小偏差則通知該車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)QA按微小偏差處理程序處理；若懷疑存在潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則召集相關(guān)人員啟動(dòng)偏差分類(lèi)評(píng)估程序。偏差的分類(lèi)評(píng)估程序：質(zhì)量管理部經(jīng)理對(duì)懷疑存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的偏差召集負(fù)責(zé)人包括偏差發(fā)現(xiàn)人及該過(guò)程操作人員在內(nèi)的相關(guān)人員開(kāi)偏差分類(lèi)評(píng)估會(huì)，對(duì)偏差的嚴(yán)重程度進(jìn)行徹底的分析討論。會(huì)議由質(zhì)量管理部經(jīng)

7、理主持，在會(huì)中，質(zhì)量管理部經(jīng)理首先將偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評(píng)估單、偏差發(fā)現(xiàn)及處理報(bào)告單及車(chē)間詢(xún)問(wèn)記錄的詳細(xì)內(nèi)容告知與會(huì)人員并發(fā)表自己的意見(jiàn)。經(jīng)過(guò)對(duì)偏差的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、不可預(yù)測(cè)性的評(píng)估，最終將偏差分微小偏差、一般偏差、重大偏差，若偏差確定為微小偏差，則按微小偏差處理程序處理并提出處理建議；若確定超出微小偏差，則考慮是否要深入調(diào)查。對(duì)需要深入調(diào)查的偏差，成立CAP礎(chǔ)查小組，指定QA調(diào)查員對(duì)偏差調(diào)查過(guò)程進(jìn)行跟蹤。質(zhì)量管理部QA文件管理員負(fù)責(zé)對(duì)會(huì)議記錄和填寫(xiě)偏差分類(lèi)評(píng)估意見(jiàn)表。會(huì)議結(jié)束后QA文件管理員從質(zhì)量管理部經(jīng)理要來(lái)偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評(píng)估單、偏差發(fā)現(xiàn)及處理報(bào)告單及詢(xún)問(wèn)記錄留為存檔。4.4.2.

8、微小偏差處理程序：經(jīng)質(zhì)量管理部和偏差分類(lèi)評(píng)估會(huì)議確定的微小偏差，車(chē)間工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）應(yīng)及時(shí)對(duì)應(yīng)急措施進(jìn)行復(fù)核和補(bǔ)充，并提出預(yù)防措施。處理妥當(dāng)后，車(chē)間工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）組織相關(guān)人員填寫(xiě)微小偏差處理單并和詢(xún)問(wèn)記錄一起交部門(mén)經(jīng)理審核，部門(mén)經(jīng)理經(jīng)審核通過(guò)后轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部經(jīng)理再審核。質(zhì)量管理部經(jīng)理將審核通過(guò)的微小偏差處理單和該偏差的偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評(píng)估單及詢(xún)問(wèn)記錄一起移交QA文件管理員。QA文件管理員在接到相關(guān)資料后，將其整理成冊(cè)，按本規(guī)程填寫(xiě)偏差分類(lèi)扉貞對(duì)偏差進(jìn)行編號(hào)交質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，偏差調(diào)查結(jié)束。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的微小偏差，QA文件管理員還需將微小偏差處理單復(fù)印件交生產(chǎn)車(chē)間主管附在批生產(chǎn)（批

9、包裝）記錄中?，F(xiàn)場(chǎng)QA需對(duì)偏差發(fā)生過(guò)程重點(diǎn)監(jiān)控。4.4.4.非微小偏差處理程序：對(duì)經(jīng)偏差分類(lèi)評(píng)估會(huì)議確定超出微小偏差處理可分為以下處理程序。經(jīng)偏差分類(lèi)評(píng)估會(huì)議確定超出微小偏差的偏差但導(dǎo)致原因明確或是再次出現(xiàn)?？芍苯佑善畎l(fā)現(xiàn)部門(mén)按照偏差分類(lèi)評(píng)估會(huì)議提出的預(yù)防和糾正措施對(duì)偏差進(jìn)行處理并做好處理過(guò)程記錄。對(duì)偏差處理過(guò)程中出現(xiàn)其他資料如：檢驗(yàn)記錄、總結(jié)等由偏差發(fā)現(xiàn)部門(mén)指派專(zhuān)人整理。對(duì)再次出現(xiàn)的偏差，還需對(duì)偏差的預(yù)防措施補(bǔ)充完善。偏差發(fā)現(xiàn)部門(mén)需將處理過(guò)程涉及的所有資料轉(zhuǎn)交QA文件管理員。QA文件|管理員按本規(guī)程填寫(xiě)偏差分類(lèi)扉貞對(duì)偏差進(jìn)行編號(hào)交質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)并分類(lèi)歸負(fù)責(zé)人檔，偏差調(diào)查結(jié)束。4.4.4.1

10、. 經(jīng)偏差分類(lèi)評(píng)估會(huì)議確定超出微小偏差但導(dǎo)致原因不明確，需成立CAPA調(diào)查小組深入調(diào)查的偏差?？捎善罘诸?lèi)評(píng)估會(huì)議決定成立CAPAS查小組并指派QAS查員。CAPA調(diào)查小組對(duì)偏差產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，收集資料、提出糾正措施和預(yù)防措施。QA調(diào)查員對(duì)調(diào)查過(guò)程進(jìn)行程度、偏差產(chǎn)生的原因和提出的措施進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)偏差得到充分調(diào)查后填寫(xiě)偏差調(diào)查表交生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。QA調(diào)查員應(yīng)將調(diào)查過(guò)程中產(chǎn)生的所有記錄、表格和文件轉(zhuǎn)交QA文件管理員，Q應(yīng)件管理員對(duì)資料進(jìn)行整理，按本規(guī)程填寫(xiě)偏差分類(lèi)扉貞對(duì)偏差進(jìn)行編號(hào)交質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)并分類(lèi)歸檔，偏差調(diào)查結(jié)束。同時(shí)應(yīng)立即就糾正措施和預(yù)防措施進(jìn)行落實(shí)。偏差的編號(hào)：對(duì)丁生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程中出現(xiàn)的偏差按以下方法進(jìn)行編號(hào)格式：DE-口口-口口口-口口口nL卜流水號(hào)（如：001）年份（如：2011）偏差發(fā)生部門(mén)代號(hào)（如：QC）4.5. 偏差發(fā)生部門(mén)代號(hào)：檢驗(yàn)：QC質(zhì)保：QA固體制劑車(chē)間：GT原料藥車(chē)間：YL工程設(shè)備：EM物流管理:MM銷(xiāo)售部：SM偏差調(diào)查需對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn)，可向QC提出請(qǐng)求，QC應(yīng)予以配合。同時(shí)經(jīng)相關(guān)部門(mén)和質(zhì)量管理部確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料、中問(wèn)品、產(chǎn)品，按不合格品管理規(guī)