偏差處理管理規(guī)程

1、題目:偏差處理管理規(guī)程登記號QC750頁數(shù)1/4批準：日期：制定：制定日期：生效日期：審核：日期：頒發(fā)部門：頒發(fā)人：原登記號：分發(fā)部門：標題：1目的2范圍3. 職責：4. 內(nèi)容正文建立一個偏差處理的管理規(guī)程。建立生產(chǎn)過程偏差處理規(guī)定，以規(guī)范偏差的處理，在對偏差作出正確處理的前提下，保證產(chǎn)品質(zhì)量。本程序適用丁公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理。適用丁本公司所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差處理。質(zhì)量管理部、生產(chǎn)計劃部、設備工程部、物流管理部、銷售部等對本規(guī)程的實施負責。4.1. 偏差定義：偏差是指任何相對丁已生效的GM以件的偏離。其中GMPC件包括：生廣工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程。4.2. 偏差分類：根據(jù)偏

2、差的嚴重程度不同可分為微小偏差、一般偏差和重大偏差三類。4.2.1. 微小偏差是指發(fā)現(xiàn)后可以采取措施立即予以糾正、現(xiàn)場整改，無需深入調(diào)查即可確認對產(chǎn)品質(zhì)量無實際和潛在影響的偏差。例如：生產(chǎn)前發(fā)現(xiàn)所領物料與生產(chǎn)不符且未進行進一步生產(chǎn)既采取退庫；生產(chǎn)中由丁設備不穩(wěn)定、調(diào)試導致的物料補領等。4.2.2. F偏差是指可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成可挽回的實際和潛在影響的偏差。即在偏差出現(xiàn)后，需對產(chǎn)生的原因調(diào)查¥青楚，采取恰當?shù)募m正和預防措施才繼續(xù)生產(chǎn)，并保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標準且無潛在質(zhì)量風險。例如：設備故障、損壞、活場不合格等。4.2.3. 重大偏差指已經(jīng)或可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成小可挽回的實際和潛在影

3、響的偏差。偏差出現(xiàn)后，已明顯對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了影響，需對其重新處理或銷毀處理等或者當時沒有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量發(fā)生變化，但產(chǎn)品質(zhì)量在貯藏過程中可能存在隱患，對該產(chǎn)品進行重點留樣及穩(wěn)定性考察并可能采取產(chǎn)品召回等。例如：關鍵參數(shù)偏離、測試結(jié)果未達到質(zhì)量標準或超過警戒水平、混藥、混批、包裝材料混淆等。4.3. 偏差的處理方式：根據(jù)偏差的嚴重程度不同偏差的處理方式也不相同。負責人質(zhì)量管理部、生產(chǎn)計劃部、設備工程部、物流管理部、銷售部負責人微小偏差的處理方式：微小偏差主要由發(fā)現(xiàn)人員采取應急措施并匯報工藝員（現(xiàn)場管理員）和現(xiàn)場QA工藝員（現(xiàn)場管理員）負責對應急措施進行復核并對產(chǎn)生原因進行調(diào)查、提出糾正和預防措施。

4、現(xiàn)場QA對偏差的原因調(diào)查、處理措施和預防措施進行評估。偏差發(fā)現(xiàn)部門經(jīng)理和質(zhì)量部經(jīng)理對處理的過程和結(jié)果進行審核。4.3.1. 一般偏差、重大偏差及現(xiàn)場QA無法確定的偏差的處理方式：由發(fā)現(xiàn)人員采取應急措施應急措施并匯報工藝員（現(xiàn)場管理員）和現(xiàn)場QA工藝員（現(xiàn)場管理員）對現(xiàn)場應急措施進行復核和提出補充意見?，F(xiàn)場QA對現(xiàn)象初步分析，不能確定是微小偏差或確定已超出微小偏差，報告質(zhì)量管理部經(jīng)理審核。質(zhì)量管理部經(jīng)理組織相關人員對偏差進行評估，確定偏差的嚴重程度，并決定是否啟動CAPAM查小組對偏差進行深入調(diào)查。4.4. 偏差處理的程序4.4.1. 發(fā)現(xiàn)偏差及偏差的初步評估：當在生產(chǎn)操作過程中發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象時

5、，發(fā)現(xiàn)人應立即將出現(xiàn)的現(xiàn)象報告車間工藝員（現(xiàn)場管理員）和現(xiàn)場QA并采取應急措施，使偏差控制在最小范圍內(nèi)。車間工藝員（現(xiàn)場管理員）和現(xiàn)場QA在接到報告后應及時趕往現(xiàn)場，對應急措施進行復核、詳細詢問操作人員有關情況并做好記錄。同時現(xiàn)場Q閣現(xiàn)象和詢問結(jié)果進行初步評估并填寫偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評估單，確定偏差是否是微小偏差。若是，則啟動微小偏差處理程序；若確定已超出或者無法確定是否是微小偏差，則與車間工藝員（現(xiàn)場管理員）溝通，說明情況?，F(xiàn)場QA的偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評估單必須在偏差發(fā)生當日下班前報質(zhì)量管理部經(jīng)理審核。車間工藝員（現(xiàn)場管理員）在聽取現(xiàn)場QA的意見后，組織相關人員填寫偏差發(fā)現(xiàn)及處理報告單并將其

6、和詢問記錄一起轉(zhuǎn)交部門主管，同時詳細說明偏差情況和現(xiàn)場QA評估意見。部門主管在得到匯報后，趕赴現(xiàn)場，對現(xiàn)象進行分析，并將可能原因填寫在偏差發(fā)現(xiàn)及處理報告單中和詢問記錄一起轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部經(jīng)理。質(zhì)量管理部經(jīng)理在接到兩份表格和詢問記錄后詳細核對，并找該車間現(xiàn)場QA詳細了解偏差情況。確定偏差的嚴重程度，若確定為微小偏差則通知該車間現(xiàn)場QA按微小偏差處理程序處理；若懷疑存在潛在質(zhì)量風險，則召集相關人員啟動偏差分類評估程序。偏差的分類評估程序：質(zhì)量管理部經(jīng)理對懷疑存在潛在風險的偏差召集負責人包括偏差發(fā)現(xiàn)人及該過程操作人員在內(nèi)的相關人員開偏差分類評估會，對偏差的嚴重程度進行徹底的分析討論。會議由質(zhì)量管理部經(jīng)

7、理主持，在會中，質(zhì)量管理部經(jīng)理首先將偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評估單、偏差發(fā)現(xiàn)及處理報告單及車間詢問記錄的詳細內(nèi)容告知與會人員并發(fā)表自己的意見。經(jīng)過對偏差的嚴重程度、發(fā)生頻率、不可預測性的評估，最終將偏差分微小偏差、一般偏差、重大偏差，若偏差確定為微小偏差，則按微小偏差處理程序處理并提出處理建議；若確定超出微小偏差，則考慮是否要深入調(diào)查。對需要深入調(diào)查的偏差，成立CAP礎查小組，指定QA調(diào)查員對偏差調(diào)查過程進行跟蹤。質(zhì)量管理部QA文件管理員負責對會議記錄和填寫偏差分類評估意見表。會議結(jié)束后QA文件管理員從質(zhì)量管理部經(jīng)理要來偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評估單、偏差發(fā)現(xiàn)及處理報告單及詢問記錄留為存檔。4.4.2.

8、微小偏差處理程序：經(jīng)質(zhì)量管理部和偏差分類評估會議確定的微小偏差，車間工藝員（現(xiàn)場管理員）應及時對應急措施進行復核和補充，并提出預防措施。處理妥當后，車間工藝員（現(xiàn)場管理員）組織相關人員填寫微小偏差處理單并和詢問記錄一起交部門經(jīng)理審核，部門經(jīng)理經(jīng)審核通過后轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部經(jīng)理再審核。質(zhì)量管理部經(jīng)理將審核通過的微小偏差處理單和該偏差的偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評估單及詢問記錄一起移交QA文件管理員。QA文件管理員在接到相關資料后，將其整理成冊，按本規(guī)程填寫偏差分類扉貞對偏差進行編號交質(zhì)量受權(quán)人批準，偏差調(diào)查結(jié)束。對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的微小偏差，QA文件管理員還需將微小偏差處理單復印件交生產(chǎn)車間主管附在批生產(chǎn)（批

9、包裝）記錄中?，F(xiàn)場QA需對偏差發(fā)生過程重點監(jiān)控。4.4.4.非微小偏差處理程序：對經(jīng)偏差分類評估會議確定超出微小偏差處理可分為以下處理程序。經(jīng)偏差分類評估會議確定超出微小偏差的偏差但導致原因明確或是再次出現(xiàn)?？芍苯佑善畎l(fā)現(xiàn)部門按照偏差分類評估會議提出的預防和糾正措施對偏差進行處理并做好處理過程記錄。對偏差處理過程中出現(xiàn)其他資料如：檢驗記錄、總結(jié)等由偏差發(fā)現(xiàn)部門指派專人整理。對再次出現(xiàn)的偏差，還需對偏差的預防措施補充完善。偏差發(fā)現(xiàn)部門需將處理過程涉及的所有資料轉(zhuǎn)交QA文件管理員。QA文件|管理員按本規(guī)程填寫偏差分類扉貞對偏差進行編號交質(zhì)量受權(quán)人批準并分類歸負責人檔，偏差調(diào)查結(jié)束。4.4.4.1

10、. 經(jīng)偏差分類評估會議確定超出微小偏差但導致原因不明確，需成立CAPA調(diào)查小組深入調(diào)查的偏差?？捎善罘诸愒u估會議決定成立CAPAS查小組并指派QAS查員。CAPA調(diào)查小組對偏差產(chǎn)生的原因進行分析，收集資料、提出糾正措施和預防措施。QA調(diào)查員對調(diào)查過程進行程度、偏差產(chǎn)生的原因和提出的措施進行復核，確認偏差得到充分調(diào)查后填寫偏差調(diào)查表交生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人審核。QA調(diào)查員應將調(diào)查過程中產(chǎn)生的所有記錄、表格和文件轉(zhuǎn)交QA文件管理員，Q應件管理員對資料進行整理，按本規(guī)程填寫偏差分類扉貞對偏差進行編號交質(zhì)量受權(quán)人批準并分類歸檔，偏差調(diào)查結(jié)束。同時應立即就糾正措施和預防措施進行落實。偏差的編號：對丁生產(chǎn)、檢驗等過程中出現(xiàn)的偏差按以下方法進行編號格式：DE-口口-口口口-口口口nL卜流水號（如：001）年份（如：2011）偏差發(fā)生部門代號（如：QC）4.5. 偏差發(fā)生部門代號：檢驗：QC質(zhì)保：QA固體制劑車間：GT原料藥車間：YL工程設備：EM物流管理:MM銷售部：SM偏差調(diào)查需對物料進行檢驗，可向QC提出請求，QC應予以配合。同時經(jīng)相關部門和質(zhì)量管理部確認影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料、中問品、產(chǎn)品，按不合格品管理規(guī)