小容量注射劑洗烘灌驗(yàn)證方案分析

1、水針洗烘灌聯(lián)動(dòng)線(xiàn)再驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)：YZ-STP-107-02設(shè)備型號(hào)：BXSZ1/2011設(shè)備名稱(chēng)：安甑洗烘灌聯(lián)動(dòng)機(jī)組出廠(chǎng)編號(hào)：制造廠(chǎng)商：長(zhǎng)沙正中藥機(jī)廠(chǎng)出廠(chǎng)日期：2004年4月使用單位：XXXX公司驗(yàn)證日期：2008年89月1驗(yàn)證機(jī)構(gòu)2驗(yàn)證方案的起草、審核及批準(zhǔn)3驗(yàn)證設(shè)備4安音瓦超聲波活洗機(jī)驗(yàn)證方案4.1驗(yàn)證目的4.2驗(yàn)證所需文件4.3合格標(biāo)準(zhǔn)4.4設(shè)備運(yùn)行前檢查4.5控制功能驗(yàn)證4.6洗瓶性能驗(yàn)證5殺菌十燥機(jī)驗(yàn)證方案5.1驗(yàn)證目的5.2驗(yàn)證所需文件5.3合格標(biāo)準(zhǔn)5.4設(shè)備運(yùn)行前檢查5.5隧道烘箱內(nèi)的潔凈度測(cè)試5.6熱分布及穿透測(cè)試5.7微生物及細(xì)菌內(nèi)蠹素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)6安音瓦灌封機(jī)的驗(yàn)證方

2、案6.1驗(yàn)證目的6.2驗(yàn)證所需文件6.3合格標(biāo)準(zhǔn)6.4灌封機(jī)層流罩區(qū)域的潔凈度測(cè)試6.5控制功能驗(yàn)證6.6性能驗(yàn)證7驗(yàn)證進(jìn)度安排8最終評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告9驗(yàn)證最終審核意見(jiàn)水針洗烘灌聯(lián)動(dòng)線(xiàn)驗(yàn)證方案1驗(yàn)證機(jī)構(gòu)參與部門(mén)：動(dòng)力設(shè)備部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、水針車(chē)間負(fù)責(zé)部門(mén)：動(dòng)力設(shè)備部驗(yàn)證小組成員：姓名部門(mén)職務(wù)組內(nèi)職務(wù)本人簽名1生廣技術(shù)部經(jīng)理組長(zhǎng)2動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理主持實(shí)施3水針車(chē)間主任操作指導(dǎo)4水針車(chē)間-r廿巨工乙貝檢查設(shè)備5質(zhì)量保證部QA抽樣檢查62驗(yàn)證方案的起草、審核及批準(zhǔn)2.1驗(yàn)證方案的起草名稱(chēng)水針洗灌封聯(lián)動(dòng)線(xiàn)驗(yàn)證方案起草人編勺YZ-STP-108-02日期2.2驗(yàn)證方案的審核審核意見(jiàn):審核部門(mén)負(fù)責(zé)人

3、簽字日期動(dòng)力設(shè)備部質(zhì)量保證部生廣技術(shù)部水針車(chē)間2.3驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)批準(zhǔn)意見(jiàn)：批準(zhǔn)人：日期:3驗(yàn)證設(shè)備：安瓶洗烘灌聯(lián)動(dòng)機(jī)組制造廠(chǎng)商：長(zhǎng)沙正中藥機(jī)廠(chǎng)1號(hào)洗烘灌聯(lián)動(dòng)機(jī)組：設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)出廠(chǎng)日期數(shù)量(臺(tái))女曲超尸波涓洗機(jī)QCA16/1-201472004年4月1殺菌干燥機(jī)SZA620/381362004年4月1安i甄濯裝封口機(jī)DGA8/1-20A1502004年4月12號(hào)洗烘灌聯(lián)動(dòng)機(jī)組:設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)出廠(chǎng)日期數(shù)量(臺(tái))女曲超尸波涓洗機(jī)QCA16/1-201712004年4月1殺菌干燥機(jī)SZA620/381502004年4月1安i甄濯裝封口機(jī)DGA8/1-20A1362004年4月1

4、4安瓶超聲波活洗機(jī)驗(yàn)證方案4.1驗(yàn)證目的：通過(guò)對(duì)安瓶超聲波活洗機(jī)再驗(yàn)證，確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，保證安瓶的活冼效果。4.2驗(yàn)證所需文件：水針車(chē)間洗烘瓶崗位操作規(guī)程(GC-SOP-060-02)。水針車(chē)間洗灌封聯(lián)動(dòng)線(xiàn)操作規(guī)程(GC-SOP-072-02)。水針車(chē)間洗灌封聯(lián)動(dòng)線(xiàn)活潔消蠹規(guī)程(WS-SOP-070-02)。4.3合格標(biāo)準(zhǔn)：4.3.1各設(shè)備運(yùn)行正常，灌裝后可見(jiàn)異物檢查合格率不小丁96%,不溶性微粒檢查符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，安瓶瓶破損率不大丁1%,。4.3.2生產(chǎn)能力：1-2ml16000瓶/小時(shí)5ml12000瓶/小時(shí)10ml8000瓶/小時(shí)20ml4000瓶/小時(shí)4.4設(shè)備運(yùn)行

5、前檢查：4.4.1檢查相關(guān)計(jì)量器具、儀表是否在檢定有效期內(nèi)。4.4.2超聲波發(fā)生器是否正常。4.4.3檢查壓縮空氣、循環(huán)水、注射用水過(guò)濾器連按是否完好。4.4.4壓縮空氣、循環(huán)水和注射用水的壓力、循環(huán)水溫度是否符合要求.4.4.5各傳動(dòng)部位是否正常4.4.6控制按鈕操作靈活，工作可靠。4.5控制功能驗(yàn)證：按水針車(chē)間洗灌封聯(lián)動(dòng)線(xiàn)操作規(guī)程打開(kāi)安瓶超聲活洗機(jī)，檢查安瓶超聲活洗機(jī)在水氣欠壓、超聲波故障、水箱水位過(guò)低、聯(lián)動(dòng)運(yùn)行匹配、水溫控制、洗瓶速度調(diào)節(jié)等方面是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。4.5.1驗(yàn)證方法：采用人為設(shè)置的條件下對(duì)4.5所述的性能逐一試驗(yàn)確認(rèn)。4.5.2合格標(biāo)準(zhǔn)4.5.2.1水氣壓力低丁設(shè)置的壓力時(shí)

6、自動(dòng)停機(jī)。4.5.2.2超聲波發(fā)生故障時(shí)自動(dòng)停機(jī)。4.5.2.3水箱水位過(guò)低時(shí)自動(dòng)停機(jī)。4.5.2.4聯(lián)動(dòng)線(xiàn)運(yùn)行時(shí)受其它單機(jī)的控制。4.5.2.5水加熱裝置可包溫，溫度可在4055C|、h調(diào)節(jié)4.5.2.6主機(jī)轉(zhuǎn)速可無(wú)級(jí)調(diào)速。4.5.3驗(yàn)證記錄項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果控制功能水氣壓力彳氐于設(shè)置的壓力時(shí)自動(dòng)停機(jī)超聲波發(fā)生故障時(shí)自動(dòng)停機(jī)水箱水位過(guò)低時(shí)自動(dòng)停機(jī)聯(lián)動(dòng)線(xiàn)運(yùn)行時(shí)受其它單機(jī)的控制水加熱裝置可包溫，溫度可在4055C11調(diào)節(jié)。主機(jī)轉(zhuǎn)速可無(wú)級(jí)調(diào)速結(jié)論：檢查人：4.6洗瓶性能驗(yàn)證4.6.1實(shí)驗(yàn)?zāi)康模簷z查洗瓶機(jī)活洗安瓶的效果是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。4.6.2驗(yàn)證方法：用2ml安瓶瓶，設(shè)計(jì)水溫50oC生產(chǎn)能力2

7、2000支/小時(shí)，按安瓶超聲波活洗機(jī)操作規(guī)程活洗，連續(xù)運(yùn)行三次，每次2小時(shí)。每次抽取洗凈安瓶100支灌入經(jīng)0.2um濾芯預(yù)過(guò)濾的注射用水后做可見(jiàn)異物、不溶性微粒檢查。4.6.3合格標(biāo)準(zhǔn)：4.6.3.1實(shí)測(cè)的生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求。4.6.3.2安瓶破損率不大丁1%。4.6.3.3活洗后安瓶可見(jiàn)異物檢查合格率不小丁96%。4.6.3.4不溶性微粒檢查符合中國(guó)藥典要求。4.6.4驗(yàn)證記錄第一次項(xiàng)目結(jié)果檢查人洗瓶速度可見(jiàn)異物檢查合格率不溶性微粒檢查女欲破損率設(shè)備運(yùn)行狀況笫二次項(xiàng)目結(jié)果檢查人洗瓶速度可見(jiàn)異物檢查合格率不溶性微粒檢查女欲破損率設(shè)備運(yùn)行狀況笫三次項(xiàng)目結(jié)果檢查人洗瓶速度可見(jiàn)異物檢查合格率不溶性

8、微粒檢查女欲破損率設(shè)備運(yùn)行狀況結(jié)論5殺菌干燥機(jī)驗(yàn)證方案5.1驗(yàn)證目的：通過(guò)對(duì)安瓶殺菌干燥機(jī)再驗(yàn)證，確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求,從而保證安瓶殺菌干燥的效果。5.2驗(yàn)證所需文件：水針車(chē)間洗烘瓶崗位操作規(guī)程(GC-SOP-060-02)。水針車(chē)間洗灌封聯(lián)動(dòng)線(xiàn)操作規(guī)程(GC-SOP-072-02)。水針車(chē)間洗灌封聯(lián)動(dòng)線(xiàn)活潔消蠹規(guī)程(WS-SOP-070-02)。5.3合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備各部件運(yùn)行正常，網(wǎng)帶、風(fēng)機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常噪音，網(wǎng)帶不跑偏，隧道烘箱內(nèi)的潔凈度符合100級(jí)標(biāo)準(zhǔn).經(jīng)殺菌干燥的安瓶做無(wú)菌檢查應(yīng)符合要求，細(xì)菌內(nèi)蠹素應(yīng)至少下降3個(gè)對(duì)數(shù)單位.,隧道烘箱內(nèi)殺菌區(qū)空、滿(mǎn)載溫差V土15C。5.4設(shè)

9、備運(yùn)行前檢查:5.4.1檢查相關(guān)計(jì)量器具、儀表是否在檢定有效期內(nèi)5.4.2各傳動(dòng)部位是否正常5.4.3控制按鈕操作靈活，工作可靠。檢查結(jié)論：檢查人：日期：5.5隧道烘箱內(nèi)的潔凈度測(cè)試5.5.1隧道烘箱潔凈度測(cè)試；按水針車(chē)間洗烘瓶崗位操作規(guī)程空載運(yùn)行30分鐘并測(cè)定隧道烘箱內(nèi)空氣的塵埃粒子數(shù)，連續(xù)試驗(yàn)三次.5.5.2驗(yàn)證記錄序粒徑第一次第二次第三次1號(hào)點(diǎn)2號(hào)點(diǎn)3號(hào)點(diǎn)1號(hào)點(diǎn)2號(hào)點(diǎn)3號(hào)點(diǎn)1號(hào)點(diǎn)2號(hào)點(diǎn)3號(hào)點(diǎn)>5m>0.5小m結(jié)論：檢測(cè)人:T01T02T03T04T05T06T07T08T09T01010支鉗電阻探頭位置圖5.6熱分布及穿透測(cè)試：5.6.1空載熱分布試驗(yàn)將10支鉗電阻探頭按右圖

10、用銅絲固定在不銹鋼網(wǎng)帶上，然后按SOP進(jìn)行預(yù)熱，待達(dá)到控制溫度時(shí)，開(kāi)動(dòng)網(wǎng)帶（以最快速度）,這時(shí)探頭隨不銹鋼網(wǎng)帶進(jìn)入電熱隧道滅菌器.探頭測(cè)得的溫度由電腦屏顯示，每分鐘記錄一次，待最后一只探頭進(jìn)入冷卻段時(shí)，程序結(jié)束，停止試驗(yàn).將所有溫度數(shù)據(jù)打印出來(lái)，查明冷點(diǎn)位置.5.6.2滿(mǎn)載熱穿透試驗(yàn)將10支鉗電阻將按上圖的位置固定在瓶底處，以測(cè)定瓶子溫度，操作方法同上.需統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)是瓶子溫度2800C的持續(xù)時(shí)間。5.6.3檢測(cè)數(shù)據(jù)匯總5.6.3.1隧道烘箱空載熱分布測(cè)試探頭序號(hào)12345678910最高溫度最低溫度結(jié)論：空載熱分布最冷點(diǎn)是號(hào)探頭位置熱分布溫差5.6.3.2隧道烘箱滿(mǎn)載熱分布測(cè)試探頭序號(hào)1234

11、5678910最高溫度最低溫度結(jié)論：空載熱分布最冷點(diǎn)是號(hào)探頭位置熱分布溫差5.6.3.3隧道烘箱熱穿透試驗(yàn)安瓶溫度280oC的持續(xù)時(shí)間5.7微生物及細(xì)菌內(nèi)蠹素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)5.7.1測(cè)試條件：該項(xiàng)試驗(yàn)應(yīng)在最大裝載條件下進(jìn)行，將微生物枯草桿菌黑色變種芽胞（ATCC7392）、細(xì)菌內(nèi)蠹素標(biāo)的物放置丁該裝載的最冷點(diǎn)，經(jīng)滅菌、干燥后微生物、細(xì)菌內(nèi)蠹素標(biāo)的物應(yīng)滅活。挑戰(zhàn)性試驗(yàn)應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)性試驗(yàn)。5.7.2生物指示劑：枯草桿菌黑色變種芽抱（滅菌驗(yàn)證）細(xì)菌內(nèi)蠹素（除細(xì)菌內(nèi)蠹素驗(yàn)證）合格標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)蠹素下降3個(gè)對(duì)數(shù)單位以上。5.7.3驗(yàn)證記錄6安瓶灌封機(jī)的驗(yàn)證方案6.1驗(yàn)證目的：通過(guò)對(duì)安瓶灌封機(jī)的再

12、驗(yàn)證確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，從而保證安瓶灌封的效果。6.2驗(yàn)證所需文件：水針車(chē)間灌裝封口崗位操作規(guī)程（GC-SOP-061-02）。水針車(chē)間洗灌封聯(lián)動(dòng)線(xiàn)操作規(guī)程（GC-SOP-072-02）。水針車(chē)間洗灌封聯(lián)動(dòng)線(xiàn)活潔消蠹規(guī)程(WS-SOP-070-02)。6.3合格標(biāo)準(zhǔn)：6.3.1設(shè)備各傳動(dòng)部位運(yùn)行正常，灌封機(jī)層流罩區(qū)域達(dá)100級(jí)，生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，裝量符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，封口合格率98%以上，無(wú)瓶止灌符合設(shè)計(jì)要求。6.3.2生產(chǎn)能力：1-2ml90瓶/分鐘5ml200瓶/分鐘10ml133瓶/分鐘20ml62瓶/分鐘6.4灌封機(jī)層流罩區(qū)域的潔凈度測(cè)試6.4.1灌封機(jī)層流罩區(qū)域潔凈

13、度測(cè)試；按水針車(chē)間灌裝封口崗位操作規(guī)程空載運(yùn)行30分鐘并測(cè)定空氣的塵埃粒子數(shù)，連續(xù)試驗(yàn)三次。6.4.2驗(yàn)證記錄序粒'、號(hào)徑第一次第二次第三次1號(hào)點(diǎn)2號(hào)點(diǎn)3號(hào)點(diǎn)1號(hào)點(diǎn)2號(hào)點(diǎn)3號(hào)點(diǎn)1號(hào)點(diǎn)2號(hào)點(diǎn)3號(hào)點(diǎn)>5m>0.5小m結(jié)論：檢測(cè)人：6.5控制功能驗(yàn)證：6.5.1試驗(yàn)的目的：檢查安瓶灌封機(jī)主電機(jī)、網(wǎng)帶電機(jī)無(wú)級(jí)調(diào)速，聯(lián)線(xiàn)匹配功能等方面是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。6.5.2驗(yàn)證方法：在經(jīng)過(guò)性能確認(rèn)后對(duì)6.5.1所述的逐一檢查。6.5.3合格的標(biāo)準(zhǔn)：6.5.3.1進(jìn)瓶網(wǎng)帶擠瓶時(shí)，洗瓶機(jī)烘干機(jī)自動(dòng)停機(jī)。6.5.3.2進(jìn)瓶網(wǎng)帶缺瓶時(shí)，絞龍自動(dòng)停轉(zhuǎn)，瓶滿(mǎn)后自動(dòng)啟動(dòng)。6.5.3.3機(jī)器運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)，動(dòng)作協(xié)調(diào)，無(wú)異常聲響和卡阻。6.5.3.4各個(gè)機(jī)械傳動(dòng)機(jī)構(gòu)運(yùn)行正常。6.5.3.5控制按鈕操作靈活，工作可靠測(cè)試結(jié)果：檢查人：6.6性能驗(yàn)證6.6.1實(shí)驗(yàn)?zāi)康模河蒙a(chǎn)法檢查設(shè)備的所有性能是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。6.6.2驗(yàn)證方法：根據(jù)安音瓦灌裝封口機(jī)操作規(guī)程，操作設(shè)備持續(xù)1小時(shí),抽查安音瓦灌封情況。6.6.3合格標(biāo)準(zhǔn)：6.6.3.1實(shí)測(cè)的生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求。6.6.3.2裝量符合中