藥品批發(fā)企業(yè)崗位職責(zé)(新)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策 劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。五、堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，在經(jīng)營中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。六、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。八、協(xié)調(diào)和處理部門之間，從業(yè)人員之間的利益關(guān)系，培育企業(yè)團(tuán)隊(duì)精神。九、主持制定和組織實(shí)施企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，人才發(fā)展規(guī)劃和企業(yè)重大決

2、策。十、任命各部門負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)在法定代表人的授權(quán)下、企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作,兼任公司質(zhì)量管理受權(quán)人。二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú) 立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。三、組織建立和完善本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系，對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其 有效運(yùn)行。四、定期對本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果直接上報(bào)所在地食品藥品監(jiān)管部門。對企業(yè)購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸過程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問題 行使決定權(quán)。對企業(yè)的購銷資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書、合同、票據(jù)、匯款單位、 產(chǎn)品來源及真?zhèn)蔚冗M(jìn)行審查和甄別。受權(quán)人在行使職權(quán)時(shí)

3、，企業(yè)其他人員必須予以配合和服從。審核質(zhì)量管理制度，組織對各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核。負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審批。質(zhì)管科職責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷 售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行 動(dòng)態(tài)管理。負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸 等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)

4、量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。負(fù)責(zé)藥品召回的管理。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估。組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)。組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。財(cái)務(wù)科職責(zé)一、負(fù)責(zé)建立健全各種帳冊，做好各種財(cái)務(wù)預(yù)算計(jì)劃，并認(rèn)真監(jiān)督執(zhí)行。按 期作出財(cái)務(wù)決算報(bào)告。二、做好記帳、結(jié)帳、報(bào)帳工作，正確核算各項(xiàng)費(fèi)用開支、成本核算和財(cái)務(wù) 損益等工作。三、按期核對、結(jié)算，并編制會(huì)計(jì)報(bào)表，做到帳證、帳帳、帳表相符，數(shù)據(jù) 真實(shí)可靠。四、加強(qiáng)現(xiàn)金管理，嚴(yán)格審核和

5、簽發(fā)各種現(xiàn)金支票、轉(zhuǎn)帳支票的使用，及時(shí) 清理債務(wù)，杜絕或減少呆壞帳的發(fā)生，提高各種資金的使用效果。五、負(fù)責(zé)公司成本核算，提出控制成本的辦法，組織實(shí)施并不斷完善。定期 做好經(jīng)濟(jì)活動(dòng)和財(cái)務(wù)經(jīng)營狀況的分析，提出相應(yīng)措施和辦法，供公司領(lǐng)導(dǎo)決策。六、負(fù)責(zé)公司資金管理，積極配合、協(xié)調(diào)好主管部門及稅務(wù)、銀行、工商等 有關(guān)單位相關(guān)工作。七、嚴(yán)格控制資金的使用范圍和數(shù)額，監(jiān)督有關(guān)人員對財(cái)產(chǎn)、物資的正確使 用，參與對財(cái)產(chǎn)物質(zhì)的清查核定工作。八、按規(guī)定及時(shí)上繳各種稅金、利息和管理費(fèi)。遵守財(cái)經(jīng)紀(jì)律。九、建立健全各種票據(jù)、帳、表等的管理制度，并認(rèn)真執(zhí)行。負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù) 資料的安全工作。十、堅(jiān)持按財(cái)務(wù)制度辦事，從嚴(yán)把好報(bào)銷

6、關(guān)，負(fù)責(zé)管理好正式發(fā)票的使用， 搞好財(cái)務(wù)保密工作。采購科職責(zé)一、在保證藥品質(zhì)量的前提下，完成公司的購進(jìn)任務(wù)。二、堅(jiān)持以銷定購，加快庫存周轉(zhuǎn)，杜絕因庫存積壓造成的藥品過期失效。三、購進(jìn)藥品時(shí)，供貨單位應(yīng)提供如下資料：1、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證；2、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明；3、GMP （GSP認(rèn)證證書；4、質(zhì)量保證協(xié)議；5、印章備案、隨貨同行單（票）樣式；6、開戶戶名、開戶銀行及賬號；7、稅務(wù)登記證；8、組織機(jī)構(gòu)代碼證；9、銷售人員法人授權(quán)書；0、身份證復(fù)印件；1、供貨品種的相關(guān)資料。四、對于首營企業(yè)和首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量 管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，方可采購五、采

7、購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票和銷售貨物或者提供應(yīng)稅 勞務(wù)清單。六、特殊情況下，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企 業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。七、采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。八、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審銷售科職責(zé)在保證藥品質(zhì)量的前提下，完成公司的銷售任務(wù)。藥品銷售應(yīng)按 先產(chǎn)先出”、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則進(jìn)行。將藥品銷售給合法的銷售單位，并對銷售單位的企業(yè)資質(zhì)、人員身份進(jìn)行 核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。嚴(yán)格審核銷售單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范 圍銷售藥品。銷售藥品時(shí)，如實(shí)開具發(fā)票，

8、做到票、賬、貨、款一致。做好藥品銷售記錄。加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥 品。制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評 估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措 施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，以便查詢和跟蹤。發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知銷售單位停售、追回并做 好記錄。協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨企業(yè)履行召回義務(wù)，并建立藥品召回記錄。倉庫管理職責(zé)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥 品儲(chǔ)存藥品相對濕度為35%75%;在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)

9、按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措 施；搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包 裝圖示要求，避免損壞藥品包裝藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。二、出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核并建立記錄三、對銷后退回的藥品，憑經(jīng)業(yè)務(wù)主管開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū), 由專人保管并做好退貨記錄。四、藥品拼箱發(fā)貨的代

10、用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。五、藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。六、對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù) 據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。驗(yàn)收員職責(zé)在質(zhì)管科的領(lǐng)導(dǎo)下，對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括對藥品外觀的性狀檢查和對藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢 查。藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和 采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸 時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。驗(yàn)收應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，隨到隨驗(yàn)。銷后退回的藥品應(yīng)重

11、新驗(yàn)收。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。整件包裝中應(yīng)有產(chǎn) 品合格證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品 應(yīng)當(dāng)具有代表性。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文 件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱， 加封并標(biāo)不。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收 日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。藥品直調(diào)時(shí)，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。養(yǎng)護(hù)員職責(zé)一、指導(dǎo)和督促保管人員對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。二、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。三、對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)

12、測、調(diào)控。四、對庫存藥品，每季度循環(huán)檢查所有在庫品種一次。五、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)每月進(jìn)行重 點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。六、按月填報(bào)近效期藥品催銷表，防止過期藥品銷售。七、不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄， 應(yīng)當(dāng)查明并分析原因, 及時(shí)采取預(yù)防措施。八、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備的管理工作，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。 設(shè)施和設(shè)備應(yīng)每年進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。九、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措 施，防止對儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。十、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同 時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。一、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。運(yùn)輸員職責(zé)嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安 全。運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因 素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn) 運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要