軟件驗證報告模板參考

1、xxx軟件驗證報告產(chǎn)品名字：型號：生效日期：文件編號：版本號：部門：編寫：簽字：審核：簽字：批準(zhǔn)：簽字：版本記錄文件編號描述版本號日期xxx初版1.02015.06.12目錄1 .軟件描述和操作需求.1.1.1 軟件信息11.2 軟件分類11.3 軟件的功能12 .開發(fā)計劃2.2.1 開發(fā)計劃22.2 配置管理和維護23 .軟件需求規(guī)格3.3.1 硬件需求33.2 編程工具需求33.3 軟件輸入輸出需求.33.4 軟件功能34 .軟件風(fēng)險管理過程3.4.1 軟件聲明周期的風(fēng)險管理34.2 風(fēng)險分析45 .軟件框架設(shè)計6.6 .功能模塊詳細設(shè)計6.7 .追溯分析7.8測試功能模塊9.1 單元測試

2、91 集成測試和系統(tǒng)測試99.確認整個過程的軟件需求11.10軟件修訂記錄.1。11未解決的異常11.問題11對設(shè)備性能的影響11怎樣改正問題1112綜述.12.軟件描述和操作需求軟件信息版本號：1.0日期：2014.08.18軟件分類軟件控制生命支持或者維持設(shè)備控制傳遞有害的控制治療傳遞軟件失效會引起死亡或者嚴重損害嗎？提供診斷信息作為治療的基礎(chǔ)軟件失效會引起不嚴重損害嗎？提供重要的監(jiān)護符號更高分類等級考慮軟件不直接作用于人體，當(dāng)參數(shù)錯誤的時候，會導(dǎo)致激光功率不正常，所以我們把軟件分類為軟件的功能A.LCD實時顯示功能B.按鍵掃描，C.控制激光探頭輸出,2.開發(fā)計劃開發(fā)計劃序號階段工作內(nèi)容負

3、責(zé)人1軟件需求規(guī)格定義通過客戶的需求得到軟件需求規(guī)格2評估軟件需求規(guī)格通過當(dāng)前條件評估軟件需求規(guī)格3軟件開發(fā)計劃通過當(dāng)前條件得出軟件開發(fā)計劃5建立小組建立負責(zé)人開發(fā)小組6分析軟件開發(fā)風(fēng)險在軟件開發(fā)過程中定義軟件開發(fā)過程中已存在的風(fēng)險，制定相應(yīng)的風(fēng)險控制計劃和措施7軟件的框架構(gòu)想和初步定義依據(jù)整個框架定義全部的軟件框架和軟件功能模塊的劃分8功能模塊詳細設(shè)計詳細設(shè)計每個功能模塊的過程程序，依據(jù)模塊做一個詳細的編碼、調(diào)試和測試工作9編程編寫代碼10功能模塊的測試單元測試和調(diào)試模塊測試和調(diào)試和硬件系統(tǒng)的系統(tǒng)測試和調(diào)試11軟件的需求確認確認軟件是否滿足軟件需要的法規(guī)12剩余風(fēng)險的驗證和分析驗證軟件風(fēng)險控

4、制措施的效果和分析剩余風(fēng)險13軟件的維護和修訂軟件的維護和修改和確認相關(guān)的維護和修改14軟件的最終評估最終評估軟件是否能滿足要求和剩余風(fēng)險是否可接受配置管理和維護a）清晰定義分離模塊來保證工程師可以開發(fā)自己的模塊而不混淆b）構(gòu)造對所有團隊成員可用的基本子程序組c）為每一次修改保持詳細記錄，包括提出者，時間，原因d）保存軟件的每個版本為了保存和對比e）保存發(fā)放的版本為了潛在修改的評估。所有的文件應(yīng)該記錄在硬盤或者打印f）追溯功能增強的缺陷和需求.軟件需求規(guī)格硬件需求MCU:STM8S105c4t6顯示屏：LCD顯示外設(shè)器件：A探頭、B探頭、探頭連接線IO設(shè)備：不適用編程工具需求編程語言：C語言編

5、譯器STVisualDevelop編程調(diào)試工具：ST-Link/V2軟件輸入輸由需求主程序模塊：核心軟件模塊，負責(zé)各個外圍軟件模塊任務(wù)調(diào)度和數(shù)據(jù)交互。顯示輸出模塊：外圍軟件模塊，根據(jù)當(dāng)前模式和運行狀態(tài)，生成顯示數(shù)據(jù)，通過顯示屏進行顯示。按鍵輸入模塊：外圍軟件模塊，根據(jù)用戶的操作，識別用戶的控制意圖，將結(jié)果上傳至主程序模塊,區(qū)分短按和長按等動作。探頭模塊：外圍軟件模塊，根據(jù)按鍵操作，輸出對應(yīng)探頭。軟件功能編號軟件需求規(guī)格功能軟件需求規(guī)格描述3.5.1.1系統(tǒng)初始化3.5.1.2鍵盤掃描3.5.1.3屏幕顯小3.5.1.4A路控制輸上3.5.1.5B路控制輸3.軟件風(fēng)險管理過程軟件聲明周期的風(fēng)險管

6、理在產(chǎn)品的研究和開發(fā)過程中，檢查最初的措施，分析是否有新的風(fēng)險存在，當(dāng)前危害的嚴重性和發(fā)生概率和做必要的修改。在研究和開發(fā)之后，所有的風(fēng)險分析要評審來保證所有的風(fēng)險都降低到可接受水平。關(guān)于安全相關(guān)的任何反饋，風(fēng)險分析要重新評審和適當(dāng)?shù)男薷摹ｏL(fēng)險管理小組名單名字職位職責(zé)研發(fā)經(jīng)理監(jiān)督風(fēng)險管理過程，評估研發(fā)過程的風(fēng)險項目經(jīng)理保證風(fēng)險管理過程搞笑執(zhí)行，參加評審活動品質(zhì)部經(jīng)理過程驗證臨床專員從臨床角度來分析風(fēng)險總經(jīng)理風(fēng)險可接受準(zhǔn)驗證和批準(zhǔn)報告法規(guī)工程師收集最新或修訂的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險分析危害損害危害引起的原因風(fēng)險控制措施確認結(jié)論代碼不能滿足用戶的需求功能不能達到預(yù)期需求，對療效有影響需求分析過程中，功能的

7、規(guī)格不完整需求分析后進行評審?fù)ㄟ^軟件的需求分析規(guī)格參數(shù)確認風(fēng)險降低代碼邏輯不清晰程序執(zhí)行啟錯誤功能不能達到預(yù)期需求，對療效有影響代碼沒有謹慎編寫.詳細的模塊設(shè)計.通過流程圖來編寫代碼通過軟件設(shè)計流程圖來確定風(fēng)險降低不完整的信息顯示用戶看到不完整的信息，不知道使用的激光功率和使用時間，對療效有影響屏幕顯小部分的程序有錯誤仔細進行代碼設(shè)計，進行單元測試分-be經(jīng)專LCD_Display()風(fēng)險降低設(shè)備對用戶操作無響應(yīng)預(yù)期功能無法實現(xiàn)，沒有激光輸出沒有按鍵掃描程序詳細編寫按鍵掃描程序，并做調(diào)試參考key_scan()風(fēng)險降低/、充分的驗證計劃設(shè)備可能有潛在的危險，影響病人安全驗證計劃沒準(zhǔn)備好，測試不

8、完全做詳細的驗證計劃參考軟件開發(fā)計劃風(fēng)險降低第5頁共14頁.軟件框架設(shè)計.功能模塊詳細設(shè)計系統(tǒng)初始化初始化IO口，并且啟動默認功能顯示鍵盤掃描能掃描按鍵，做出相應(yīng)的相應(yīng)操作不是屏幕顯示依據(jù)需求，可以顯示系統(tǒng)信息，參數(shù)，運行狀態(tài)顯示數(shù)據(jù)刷新顯示屏幕初始化數(shù)據(jù)米集或者用尸操作A路輸出按A路啟停鍵控制A路探頭啟停，按時間和功率鍵調(diào)整輸出參數(shù)，主函數(shù)根據(jù)設(shè)定值對應(yīng)輸出A路狀態(tài)。B路輸出按B路啟停鍵控制B路探頭啟停，按時間和功率鍵調(diào)整輸出參數(shù)，主函數(shù)根據(jù)設(shè)定值對應(yīng)輸出B路狀態(tài)。.追溯分析廳P軟件規(guī)格需求軟件描述軟件設(shè)計規(guī)格相關(guān)子程序測試方法3.5.1.1系統(tǒng)初始化初始化IO口和系統(tǒng)默認值，LCD初始化顯

9、示經(jīng)專6.1Sys_init()system_start()全局數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，SERVEI在運行時系統(tǒng)該數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)一直有效，相關(guān)單元初始化順序是否合理，是否完成初始化功能3.5.1.2鍵盤掃描能掃描按鍵，做出相應(yīng)的相應(yīng)操作經(jīng)6.2ScanKey()依次按每個按鍵，看是否能達到預(yù)期的效果3.5.1.3屏幕顯示依據(jù)需求，可以顯示系統(tǒng)信息，參數(shù)，運行狀態(tài)經(jīng)6.3LCD_Display()檢查用戶輸入或者采集的數(shù)據(jù)是否顯示完全和止確3.5.1.4A路輸出根據(jù)按鍵操作得到的有效參數(shù)控制輸出經(jīng)6.4Sys_Amode_handle()用功率計測量功率設(shè)定參數(shù)是否符合要求，計時器測量設(shè)定時間值和實際工作時間值是否

10、符合要求3.5.1.5B路輸出根據(jù)按鍵操作得到的有效參數(shù)控制輸出經(jīng)差6.5Sys_Bmode_handle()用功率計測量功率設(shè)定參數(shù)是否符合要求，計時器測量設(shè)定時間值和實際工作時間值是否符合要求測試功能模塊單元測試廳P功能規(guī)格測試方法期望的結(jié)果實際結(jié)果結(jié)論3.5.1.1系統(tǒng)初始化全局數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，SERVER在運行時系統(tǒng)該數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)一直后效，驗證相關(guān)單元初始化順序是否合理，是否完成初始化功能全局數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，SERVEI在運行時系統(tǒng)該數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)一直有效，相關(guān)單元初始化順序合理，完成初始化功能R相關(guān)單元初始化順序合理，多成初始化功能通過3.5.1.2鍵盤掃描依次按每個按鍵,看是否能達到預(yù)每個按鍵達到預(yù)期的

11、效每個按鍵達到預(yù)期的效果通過期的效果果檢查用戶輸入或者采集的數(shù)據(jù)是否顯示完全和正確用戶輸入或者采集的數(shù)據(jù)顯示完全和止確用戶輸入或者采集的數(shù)據(jù)顯不完全和止確通過3.5.1.3屏幕顯小3.5.1.4A路輸出測試A路探頭的許光功率和工作計時是否符合要求1功率正常，計時準(zhǔn)確功率符合標(biāo)準(zhǔn),計時準(zhǔn)確|通過3.5.1.5B路輸出測試B路探頭的海光功率和工作計時是否符合要求功率正常，計時準(zhǔn)確功率符合標(biāo)準(zhǔn),計時準(zhǔn)確通過集成測試和系統(tǒng)測試廳P功能規(guī)格測試方法期望的結(jié)果實際結(jié)果結(jié)論3.4.1執(zhí)行用戶操作用戶執(zhí)行設(shè)置，控制A路、B路輸出啟停，功率調(diào)整，時間調(diào)整，看設(shè)備是否可以做出相應(yīng)的反映設(shè)備可以執(zhí)行用戶操作設(shè)備可以

12、執(zhí)行用戶操作通過3.4.2顯小米集的數(shù)據(jù)和系統(tǒng)狀態(tài)檢查屏幕看屏幕是含可以止確顯小數(shù)據(jù)和系統(tǒng)狀態(tài)屏幕可以正確顯示數(shù)據(jù)和系統(tǒng)狀態(tài)屏幕口以正確顯示數(shù)據(jù)和系統(tǒng)狀態(tài)通過9.確認整個過程的軟件需求廳P功能描述測試方法結(jié)論3.5.1.1系統(tǒng)初始化初始化串口，并且啟動定時接收任務(wù)，然后接收運行通過3.5.1.2鍵盤掃描能掃描按鍵，做出相應(yīng)的相應(yīng)操作通過3.5.1.3屏幕顯小依據(jù)需求，可以顯示系統(tǒng)信息，參數(shù)，運行狀態(tài)通過3.5.1.4A路輸出用功率計測量功率設(shè)定參數(shù)是否符合要求，計時器測量設(shè)定時間值和實際工作時間值是否符合要求通過3.5.1.5B路輸出用功率計測量功率設(shè)定參數(shù)是否符合要求，計時器測量設(shè)定時間值和實際工作時間值是否符合要求通過10軟件修