Ⅰ類新藥制劑的產(chǎn)業(yè)化項目驗收報告

1、I類新藥"*”制劑的產(chǎn)業(yè)化項目驗收報告項目驗收報告1、項目建設(shè)工作總結(jié)1.1 項目概況1.1.1 項目概況I類新藥“*”制劑的產(chǎn)業(yè)化，包括：GM眸問及公用工程、輔助設(shè)施、辦公和生活設(shè)施等廠區(qū)建設(shè)；“*”制劑生產(chǎn)線的建設(shè)。1.1.2 項目建設(shè)內(nèi)容新建GMPt劑車間、凈化車間、動力車間等工業(yè)廠房；新建倉庫、成品庫、變電所、鍋爐房等輔助設(shè)施；新建辦公樓、員工宿舍、食堂、服務(wù)中心等生活設(shè)施。以上總計建筑面積27949m2,建設(shè)年產(chǎn)10億片生產(chǎn)能力的片劑生產(chǎn)線，按二條生產(chǎn)線進行建設(shè)。1.1.3 項目承擔單位概況*位于上海市松江區(qū)新飛路55號，占地面積66584.1m2,是由*投資建造的新型制藥

2、工廠。*總部位于中國遼寧沈陽市，是集大規(guī)模生化原料藥、多劑型中西藥制劑的研、產(chǎn)、銷為一體，資源配置合理，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)緊密的、跨地區(qū)、跨行業(yè)的新興大型民營企業(yè)集團。在上海、遼寧沈陽、內(nèi)蒙呼倫貝爾、江西景德鎮(zhèn)、湖南岳陽等地均有制藥企業(yè)，形成了南北互動發(fā)展，產(chǎn)業(yè)鏈上下游配套完整、各有側(cè)重的制藥產(chǎn)業(yè)集群?，F(xiàn)有員工5000人。旗下?lián)碛凶誀I進出口權(quán)，產(chǎn)品遠銷歐洲、非洲、亞洲和南美等地四十多個國家和地區(qū)，利福平原料藥銷量世界第一，贏得了社會各界的普遍贊譽。集團擁有從中間體到原料藥再到下游制劑完善的產(chǎn)業(yè)鏈，目前集團下屬幾個生產(chǎn)廠都在建設(shè)新廠，新廠建成后，品種劑型更加齊全：有口服固體制劑、粉針劑、注射劑、外用膏劑、

3、中藥提取等生產(chǎn)車間。目前，*進入了一個全新的發(fā)展時期，致力于人類健康與現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需求，正在全面實施產(chǎn)業(yè)升級的全球化戰(zhàn)略目標，積極推進產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、市場主導(dǎo)化、品牌創(chuàng)新化戰(zhàn)略；以做強做大生化醫(yī)藥品種創(chuàng)新為手段，不斷擴大業(yè)務(wù)領(lǐng)域，迅猛提升市場份額，*作為*的窗口，主要生產(chǎn)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新特品種。1.2項目建設(shè)情況1.2.1 項目建設(shè)過程中的組織實施情況1.2.1.1 分工與管理結(jié)構(gòu)*項目地勘由上海金地勘探有限公司負責(zé)，設(shè)計由中石化集團上海工程有限公司設(shè)計（原上海醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計院），建設(shè)工程總包單位為由南通四建集團有限公司，項目組于2010年9月份成立，項目由項目經(jīng)理總負責(zé)，下設(shè)土建工程組、

4、工藝設(shè)備組、凈化工程組、公用系統(tǒng)工程組、機電工程組、裝修工程組，每個小組負責(zé)所屬的工程，向項目經(jīng)理匯報工作。1.2.1.2設(shè)備購置情況公用設(shè)備購置情況:編號名稱型號單價數(shù)量購買日期廠家1空氣壓縮機GA90W-8P15m3/min90KW22.8512011-7-25無錫阿特拉斯.科普柯2冷凍機WCFX60制冷量1982kw6812011-8-1山東煙臺頓漢布什3燃油鍋爐WNS4-1.25-YC4T/H44.712010-1029江蘇雙良鍋爐有限公司固體制劑設(shè)備編號名稱型號單價數(shù)&購買日期廠家1濕法混合制粒機LHSS2529012011.8.1浙江迦南科技股份有限公司2沸騰干燥機FG10

5、13固定提升整粒轉(zhuǎn)料機NTFZ5014自動提升制斗混合機HZD1200A15料斗提升加料機NTD120016料斗清洗機QD120017有孔包衣機（防爆）BGK75B5718有孔包衣機BGK1519高速壓片機PG3259.312011.7.26北京國藥龍立科技有限公司10上旋式篩片機SZS2301111吸塵機MCX70012風(fēng)冷式粉碎機FL-250512012.6.21江蘇瑰寶集團有限公司13振蕩篩ZS-350114鋁塑泡罩包裝機DPH200235.512011.8.1北京雙鶴制藥裝備有限責(zé)任公司15冷水機組LS25A116多功能裝盒機HD220117折疊薄膜塑包機BZ30118半自動裝箱機ZX

6、120119動態(tài)稱重儀XS2120濕法制粒機HBG400788.4112011.1.11德國胡特林公司21流化床沸騰干燥機HD20022壓片機XPRESS30212.8112010.7.13英國曼尼斯特公司23泡罩機B1330800.612011.1.11德國烏爾曼公司24裝盒機C2205125裹包機S302511.2.1.3產(chǎn)品開發(fā)情況*片采用沈陽藥科大學(xué)何仲貴教授研究的最新片劑“內(nèi)加、外加法”技術(shù)后"*”的溶出度可達90流右，生物利用度可達80犯上，該技術(shù)達到國內(nèi)抗生素最先進水平，國內(nèi)領(lǐng)先，解決了一般發(fā)酵類抗生素的片劑溶出度和生物利用度低的問題。在*開發(fā)的過程中，*有限公司共申請

7、了14項國內(nèi)專利和4項國際專利，其中有6項申請已取得相關(guān)專利證書。*片是 *有限公司開發(fā)的 1.1 類創(chuàng)新藥物，目前已經(jīng)完成I 、II、III期臨床試驗。*將主要用于治療革蘭氏陽性菌感染性疾病，尤其是上呼吸道感染，并可能用于泌尿系統(tǒng)感染等。經(jīng)過幾千例的臨床實驗研究，證實*沒有耐藥菌產(chǎn)生，是一個口服安全有效的抗生素。在2010年9月，公司已經(jīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交了*片的生產(chǎn)批件申請，并將于近期拿到*片的生產(chǎn)批件。1.2.2項目實際投資完成情況課題總經(jīng)費預(yù)算：7500萬元，其中財務(wù)撥款760萬元（實收680萬元），尚未到位的專項資金支出由*自籌資金先行墊付，專項資金主要支出為設(shè)

8、備費475.2萬元,材料費284.8萬元；自籌資金6740萬元，截止2013年9月30日自籌金實際到位6959.33萬元，較預(yù)算超支219.33萬元，自籌資金支出主要為其他費用6959.33萬元，其中土地及建設(shè)費5051萬元，設(shè)備購置費1589萬元，設(shè)備安裝319.33萬元。1.2.3項目建設(shè)完成情況2010年9月，*正式開工建設(shè)。項目選址于松江區(qū)新飛路，于2013年5月完成竣工驗收。廠區(qū)占地面積約66584m2,建筑總面積約25000m2。2012年12月，按照項目課題任務(wù)書的要求完成了全部建設(shè)內(nèi)容，包括普通制劑廠房、公用工程樓、行政中心樓、生活服務(wù)樓、消防泵房、污水處理站及垃圾房、危險品庫

9、和門衛(wèi)等。于2013年8月，順利通過上海市食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查，獲得藥品生產(chǎn)許可證，許可證號滬20110209。1.2.3.1 普通制劑廠房普通制劑廠房占地面積8000m2,建筑面積15000m2包含生產(chǎn)車間和質(zhì)量部。已建成一樓生產(chǎn)車間總建筑面積約7500m2,其中凈化區(qū)面積約4700m2;二樓質(zhì)量部面積2025m2,其中凈化區(qū)面積約1400m2,根據(jù)工藝要求，分別設(shè)計成C級和D級等不同凈化級別。普通制劑廠房分為上下兩層，一層設(shè)有固體制劑車問、軟膏車間、綜合倉庫、純化水制備間等；二層設(shè)有質(zhì)量部、空調(diào)機房等。固體制劑車間：固體制劑車間片劑的設(shè)計產(chǎn)能為2億片/年，車間面積約2700m

10、2,為D級潔凈生產(chǎn)區(qū)域。分設(shè)稱量區(qū)域、濕法制粒區(qū)、流化床干燥區(qū)、壓片區(qū)、包裝區(qū)等生產(chǎn)區(qū)，用于生產(chǎn)*、利福昔明片。固體制劑車間配備的主要工藝設(shè)備見下表：名稱型號數(shù)量廠家濕法混合制粒機LHSS251浙江迦南科技股份有限公司沸騰干燥機FG101固定提升整粒轉(zhuǎn)料機NTFZ501自動提升制斗混合機HZD1200A1料斗提升加料機NTD12001料斗清洗機QD12001有孔包衣機（防爆）BGK75B1有孔包衣機BGK151高速壓片機PG321北京國藥龍立科技有限公司上旋式篩片機SZS2301吸塵機MCX7001風(fēng)冷式粉碎機FL-2501江蘇瑰寶集團有限公司振海篩ZS-3501鋁塑泡罩包裝機DPH2001北

11、京雙鶴制藥裝備有限責(zé)任公司冷水機組LS25A1多功能裝盒機HD2201折疊薄膜塑包機BZ301半自動裝箱機ZX1201動態(tài)稱重儀XS21濕法制粒機HBG4001德國胡特林公司流化床沸騰干燥機HD2001壓片機XPRESS3001英國曼尼斯特公司泡罩機B13301德國烏爾曼公司裝盒機C22051裹包機S30251質(zhì)量部：建成的質(zhì)量部在廠房二樓，建筑面積約2700m2,分別為辦公、質(zhì)檢及質(zhì)量管理等區(qū)域。其中質(zhì)檢區(qū)配備多套高效液相色譜分析儀、氣相色譜儀、毛細管電泳儀、紫外掃描儀、分光光度計、真空滅菌柜、恒溫恒濕培養(yǎng)箱等檢驗分析儀器，以及無菌檢驗室、陽性菌室、工程菌室、細胞培養(yǎng)室等4個潔凈室。軟膏車間

12、：軟膏車間設(shè)計產(chǎn)能為2000萬支/年，車間面積約1000m2,分設(shè)稱量區(qū)、軟膏配液潔凈生產(chǎn)區(qū)、灌裝潔凈生產(chǎn)區(qū)以及外包裝等一般控制區(qū)。用于軟膏的配制、灌裝以及產(chǎn)品的貼簽包裝等。軟膏車間配備的主要工藝設(shè)備如下表：設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家基質(zhì)罐R1041臺沈陽鈦壓力容器制造廠冷卻罐R1021臺沈陽鈦壓力容器制造廠灌裝封尾機B6001臺皇將精密工業(yè)有限公司自動裝盒機KK-C15001臺皇將精密工業(yè)有限公司自動封箱機+無人化捆扎機FJ60SOA+LP55AR1臺上海理路包裝機械有限公司噴碼機A4001臺上?？禒N實業(yè)有限公司1.2.3.2 其余生產(chǎn)配套設(shè)施：普通制劑廠房除建成3個GM庫間外（其中軟膠囊暫時空置），還建設(shè)了工藝用水制水間、綜合倉庫、空調(diào)機房等。其中，工藝用水制水車間配備了一套南通海發(fā)水處理工程有限公司的純化水系統(tǒng)，為車間生產(chǎn)提供純化水?？照{(diào)機房安裝了18套上海松華空調(diào)有限公司凈化空調(diào)機組。綜合倉庫建筑面積2000m2,擺放物料和貨物，配備永恒力叉車。1.2.3.3 其余建設(shè)內(nèi)容項目在廠區(qū)西側(cè)建設(shè)公用工程樓、綜合服務(wù)樓、消防泵房及垃圾房、危險品庫、污水處理站。其中公用工程樓占地面積724m2,主要為生產(chǎn)提供冷凍水、壓縮空氣、電等能源；綜合服務(wù)樓占地面積為800m2,提供全廠的工業(yè)蒸汽及洗衣房；消防泵房占地100m2,提供全廠的消防栓和噴淋消防用水；污水處理站及垃圾房占地面積7