設施設備保管和維護管理制度

1、設施設備保管和維護管理制度目的：為保證我公司用于藥品經(jīng)營、藥品儲存、運輸設施設備符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂版）要求，并能正常發(fā)揮作用，從而為藥品質(zhì)量提供物質(zhì)保障。特制定本制度。范圍：適用于公司設施設備保管和維護的管理。職責：1.企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人負責經(jīng)營場所、庫房的選址、設計、布局、建造管理，質(zhì)量管理部經(jīng)理予以協(xié)助。2.質(zhì)量管理部、儲運部負責設施設備的保管維護。依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂版）內(nèi)容：1 .按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂版）規(guī)定要求，公司配置與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。并符合以下要求：1.1 庫房的選址、設計、

2、布局、建造、改造和維護要符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。1.2 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)要與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。1.3 庫房的規(guī)模及條件要滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：1.3.1 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；1.3.2 庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；1.3.3 庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；0 有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。庫房要配備以下設施設備：藥品與地面之間有效隔離的設備，即貨架、托盤。避

3、光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備，即不透光窗簾、換氣扇（外面加密織絲網(wǎng)）、空調(diào)、滅蚊蟲燈、擋鼠板、粘鼠板。有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備，即制冷機組、空調(diào)、換氣扇。自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備，即溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。符合儲存作業(yè)要求的照明設備。用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備，即零貨架、拆零拼箱臺、相應區(qū)域、打包機、打包帶、打包扣。包裝物料的存放場所，即包裝物料區(qū)或包裝物料室。驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所，即在庫房設置待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)的專用場所，并實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)為綠色。不合格藥品專用存放場所，即在庫房設置不合格區(qū)，并實行色標管理，為紅色。

4、配置防火設備，即滅火器。配置電瓶式叉車。中藥飲片有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。冷藏藥品要配備以下設施設備：與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫。用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備，即溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)，即發(fā)電機。冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備，即冷藏車。運輸冷藏藥品的冷藏車要符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能，即要對冷藏車進行驗證和安裝溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。.運輸藥品要使用封閉式貨物運輸工具，即廂式貨車.養(yǎng)護員負責藥品倉庫設施設備的日常維護和保養(yǎng)工作，并建立記錄和檔案；運輸司機

5、負責運輸車輛的日常維護和保養(yǎng)工作。.質(zhì)量管理部負責設施設備的管理工作，監(jiān)督各責任人和責任部門及時對各種設施設備進行維護和保養(yǎng)。.設施設備在使用前應詳細閱讀使用說明書并嚴格按操作規(guī)程使用，嚴禁違反操作規(guī)程異常使用。.儀器設備要有“運行”、“檢修”、“暫停”的狀態(tài)指示牌標示儀器設備的使用狀態(tài)，以免出現(xiàn)異常狀況。.養(yǎng)護員建立設施設備管理檔案，做好登記、使用和定期檢定的記錄。記錄內(nèi)容包括：設備的名稱、制造廠名稱、型號和編號或其他唯一性標識接受日期、啟用日期、接受時的狀態(tài)。設備的使用說明書、制造廠提供的資料、票據(jù)等存檔；相關記錄保存5年。.設施設備維修保養(yǎng)基本要求：加強設備、設施的維修保養(yǎng)工作必須堅持“

6、預防為主”和“維護與計劃檢修相結(jié)合”的原則，做到正確使用，精心維護，使設備處于良好狀態(tài)，保證設施設備的長期、安全、穩(wěn)定運轉(zhuǎn)，以滿足各項工作的需求。設施設備使用操作人員是設施設備維護保養(yǎng)的主要責任人，實行以操作人員為主責任制。操作人員要以嚴肅的態(tài)度和科學的方法，正確使用和維護好設施設備，必須嚴格執(zhí)行設施設備使用、管理、維護和各種設備操作規(guī)程。操作人員要不斷學習鉆研各崗位業(yè)務技術。最大程度的做到懂性能、懂用途、會使用、會維護保養(yǎng)、會排除故障。設施設備的使用人員隨時注意觀察設備運轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)缺陷和隱患要及時消除，不能立即消除的缺陷要及時向質(zhì)量管理部匯報。養(yǎng)護員、設施設備使用人員要對設施設備定期檢查、維修；對在用、備用、封存和閑置的設備，都要定期進行除塵、防潮、防腐蝕等維護保養(yǎng)工作，并做好清