IATF糾正和預(yù)防措施控制程序文件

1、糾正和預(yù)防措施控制程序1.目的 為消除實際和潛在的不合格，進(jìn)行分析原因，采取措施，實施控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量體系的有效實施和改進(jìn)，特制定本程序。                                2.圍 適用于糾正/預(yù)防措施的制定、分析、實施及驗證的控

2、制。3.定義 3.1糾正措施：是通過對已存在的不合格進(jìn)行原因分析，采取相應(yīng)的措施，以消除不合格原因從而防止其再發(fā)生。 3.2預(yù)防措施：是對潛在的不合格進(jìn)行原因分析，采取相應(yīng)的措施，以消除不合格原因從而防止不合格的發(fā)生 4.職責(zé) 4.1各相關(guān)部門根據(jù)要求進(jìn)行原因分析，制定改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施，并組織實施。 4.2管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系糾正和預(yù)防措施的批準(zhǔn)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督。 5.容 5.1 糾正措施 5.1.1 收集糾正措施信息 a) 糾正措施信息來源 設(shè)計開發(fā)過程的不

3、符合或改進(jìn)的輸出； 顧客反饋；  、外審不符合報告；  管理評審的輸出；  數(shù)據(jù)分析的輸出；  滿意度測量的輸出；  過程監(jiān)視和測量的輸出；  產(chǎn)品監(jiān)視和測量的輸出； b)識別分類  設(shè)計開發(fā)過程的不符合或改進(jìn)的輸出由技術(shù)部負(fù)責(zé)組織收集； 顧客反饋、與產(chǎn)品相關(guān)的、外部不合格信息、制造過程監(jiān)視和測量的不合格信息由質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集； 、外審、過程監(jiān)視和測量、管理評審涉及的不符合由質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集； 滿意度測量的輸出

4、信息由銷售部負(fù)責(zé)收集； c)信息登記、信息傳遞 各部門對收集不合格信息進(jìn)行登記并將收集不合格信息，傳遞到相關(guān)部門和相關(guān)人員。5.1.2 不合格原因調(diào)查和分析 a)分析方法：在分析原因時應(yīng)重點從人、機、料、法、環(huán)、測等方面進(jìn)行原因分析。 b)統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用 對不合格原因進(jìn)行調(diào)查時，可應(yīng)用因果圖、排列圖、能力調(diào)查、直方圖、相關(guān)圖、FMEA分析等統(tǒng)計技術(shù)，確定主要問題以及與問題有關(guān)的因素。 c)識別確定責(zé)任 不合格原因調(diào)查、分析結(jié)果均須識別確定責(zé)任部門，并保持記錄。對重大的和重復(fù)發(fā)生的不合格原因調(diào)查、分析還須形成8D分析報

5、告，客戶有特殊要求時，按照客戶要求執(zhí)行。 5.1.3 糾正措施制訂和實施 5.1.3.1 制訂糾正措施 a)必須嚴(yán)格遵循PDCA循環(huán)的方法，實施規(guī)定的解決問題的過程，以識別和消除根本原因。若顧客規(guī)定了解決問題的格式，必須采用顧客規(guī)定的格式。 b)對不合格所采取的措施應(yīng)優(yōu)先考慮“防錯技術(shù)”的應(yīng)用。防錯技術(shù)包括：自動化裝置、防誤裝置、鎖止裝置、防差錯系統(tǒng)等。防錯針對下列方面：產(chǎn)品/過程的設(shè)計和開發(fā)、過程策劃、工裝策劃、設(shè)施與設(shè)備的策劃等。 c)對顧客投訴、顧客反饋、顧客滿意度測量、產(chǎn)品交付和顧客退貨、安全性等方面發(fā)生的不合格，應(yīng)

6、優(yōu)先采取糾正預(yù)防措施。由質(zhì)量部會同技術(shù)部等相關(guān)部門共同分析原因，制定糾正措施，并經(jīng)管理者代表審批。 d)項目開發(fā)中出現(xiàn)的不符合，由技術(shù)部組織分析原因，采取糾正措施，并組織實施、驗證。 e)對重大的或跨部門質(zhì)量問題，在管理者代表的協(xié)調(diào)下，由質(zhì)量部組織責(zé)任人員和相關(guān)的職能部門制定糾正措施計劃，并由管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。 f)/外部審核所發(fā)現(xiàn)的不合格項，由審組或?qū)徍藛T下達(dá)不符合報告，由責(zé)任部門分析原因，制定糾正措施，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審批。 g)對過程監(jiān)控、各種檢驗和作業(yè)、等方面反映出的一般、輕微不符合或不良信息，由責(zé)任部門負(fù)責(zé)對不合格的原因進(jìn)行調(diào)查分

7、析，制定糾正預(yù)防措施，以消除不合格原因。h)為消除不合格原因所采取的任何糾正/預(yù)防措施應(yīng)與問題的重要性及所承受的風(fēng)險程度相適應(yīng)。針對分析出來的真正或根本原因，采取相應(yīng)的糾正/預(yù)防措施，應(yīng)一條原因一條對策，一一對應(yīng)。所確定的糾正措施應(yīng)注重消除不合格的產(chǎn)生原因，以避免其再發(fā)生。制訂措施時并應(yīng)考慮成本和有效性。  i) 糾正措施應(yīng)明確完成日期和負(fù)責(zé)人，糾正預(yù)防措施計劃表必須發(fā)送至責(zé)任部門和相關(guān)人員。 5.1.3.2糾正措施實施 經(jīng)批準(zhǔn)的糾正措施計劃，由責(zé)任部門按要求組織實施，并記錄實施結(jié)果。在實施過程中，歸口部門負(fù)責(zé)跟蹤措施實施進(jìn)度。5.1.4糾正措

8、施跟蹤和驗證 a)歸口部門對糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤和驗證，并記錄驗證結(jié)果。 b)管理者代表組織對重大的、跨部門的糾正措施的驗證。 c)糾正措施沒有達(dá)到預(yù)期效果時，由責(zé)任部門按“8D”及PDCA循環(huán)進(jìn)一步分析原因，重新制定糾正措施。 d)糾正措施完成后，對已證明有效的改進(jìn)，包括設(shè)計和工藝的改進(jìn)應(yīng)納入相關(guān)文件，文件的更改按文件記錄控制程序執(zhí)行。 e）各部門將糾正防措施的實施情況及時進(jìn)行分析匯總，并將有關(guān)信息提交管理評審，具體按管理評審控制程序執(zhí)行。 f)顧客要求時，須提供所有的記錄。5.2預(yù)防措施5.2.1收集潛在不合格信息 

9、a) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集整理外部潛在不合格信息，并進(jìn)行登記，作為制定糾正措施的依據(jù)。  b)信息來源：通過采取適宜方法（包括對以往數(shù)據(jù)的評價以判定趨勢）所獲得的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)可來自： 故障模式和影響分析；  顧客需求和期望的評審；  市場分析；  管理評審的輸出；  數(shù)據(jù)分析的輸出；  滿意程度的測量；  過程測量；  相關(guān)方信息來源的匯總系統(tǒng)；  有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄；  從以往經(jīng)驗獲得的教訓(xùn)；

10、60; 自我評價結(jié)果；  提供運作條件失控的早期報警過程。  c)信息登記、識別分類、信息傳遞按本程序5.1.1的相關(guān)容進(jìn)行。5.2.2潛在不合格原因分析 a) 各部門可采用FMEA、流程分析、DOE等方法進(jìn)行潛在不合格原因的分析，以發(fā)現(xiàn)和消除不合格的潛在原因。不合格潛在原因的分析按本程序5.1.2的相關(guān)容進(jìn)行。 b)質(zhì)量部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果、每月質(zhì)量總結(jié)、不合格統(tǒng)計、外部質(zhì)量審核結(jié)果進(jìn)行分析，以發(fā)現(xiàn)潛在的不合格影響因素，需要時提出預(yù)防措施的計劃。 c)技術(shù)部負(fù)責(zé)對過程控制和過程能力的信進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)潛在不合格

11、，并提出預(yù)防措施的計劃。 d)銷售部負(fù)責(zé)對顧客滿意度信息及對產(chǎn)品意見、服務(wù)報告進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)潛在的不合格，并提出預(yù)防措施計劃。5.2.3 預(yù)防措施計劃制定和實施 a)各部門可采用FMEA、流程分析、DOE等方法進(jìn)行潛在不合格原因的分析，以發(fā)現(xiàn)和消除不合格的潛在原因。不合格潛在原因的分析按本程序5.1.2的相關(guān)容進(jìn)行。預(yù)防措施需明確完成日期及責(zé)任人，并將糾正預(yù)防措施計劃表報部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施，如未獲批準(zhǔn)，責(zé)任部門需重新分析研究。 b)采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。 c)預(yù)防措施計劃制定和實施按本程序5.1.3的相關(guān)容進(jìn)行。   c)預(yù)防措施完成后，責(zé)任部門應(yīng)能提供實施的證實材料，責(zé)任部門負(fù)責(zé)人檢查確認(rèn)后，由歸口部門在糾正預(yù)防措施計劃表效果驗證欄中填寫預(yù)防措施完成情況并簽字。5.2.4預(yù)防措施跟蹤驗證 a)歸口部門負(fù)責(zé)對預(yù)防措施的跟蹤驗證，并記錄驗證結(jié)果，以確保其有效性。具體按本程序5.1.4的相關(guān)容進(jìn)行。 b)技術(shù)部負(fù)責(zé)將消除潛在不合格的經(jīng)驗和情況更新FMEA及對應(yīng)的控制計劃中去，并可作為優(yōu)化和修改各種規(guī)、流程、檢測和加工設(shè)備、指導(dǎo)書的依據(jù)。 c)由于采取預(yù)防措施而導(dǎo)致相應(yīng)文件需要修改時，應(yīng)按文件記錄控制程序的相應(yīng)條款進(jìn)行并記錄