2011年藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案--全文帶評(píng)估內(nèi)容

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上二O一一年藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，深入了解并掌握企業(yè)的生產(chǎn)及發(fā)展現(xiàn)狀，確保藥品生產(chǎn)源頭質(zhì)量安全，跟據(jù)年初工作安排，我局決定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理開(kāi)展一次“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”活動(dòng)。找出生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的薄弱環(huán)節(jié)和安全隱患，確定風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)以及企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)品種和風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，以其加強(qiáng)監(jiān)管，督促企業(yè)強(qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量管理，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。 一、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的主要目標(biāo)。通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，找出企業(yè)發(fā)展中存在的潛在危險(xiǎn)及影響企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提高對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管效能，強(qiáng)化藥品監(jiān)管人員對(duì)主要環(huán)節(jié)的監(jiān)督力度，提升

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)和安全意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，從而確保藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管的科學(xué)性、有效性和針對(duì)性，提高企業(yè)依法組織生產(chǎn)的主動(dòng)性、自覺(jué)性和自律性。二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容（附后）。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)象：慶安縣轄區(qū)內(nèi)正常生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)間。2011年11 月8日至2011年11月 30日，由藥品監(jiān)管股和駐廠監(jiān)督員按評(píng)估方案進(jìn)行，并上報(bào)評(píng)估結(jié)果。五、風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、風(fēng)險(xiǎn)品種及風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的確定標(biāo)準(zhǔn) 按照慶安縣食品藥品監(jiān)督管理局駐廠監(jiān)督管理辦法第四章第二節(jié)的有關(guān)要求執(zhí)行。附件：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容1、 質(zhì)量受權(quán)人的授權(quán)和履職情況1、 質(zhì)量受權(quán)人：2、 授權(quán)時(shí)間：3、 轉(zhuǎn)授權(quán)人：4、 轉(zhuǎn)授權(quán)的項(xiàng)目

3、、時(shí)間5、 轉(zhuǎn)授權(quán)人履職情況：6、 物料及產(chǎn)成品的放行的判定標(biāo)準(zhǔn)及程序，放行人的職責(zé)和執(zhí)行情況。2、 物料管理1、 簡(jiǎn)述各品種所用原輔料及內(nèi)包裝材料供應(yīng)商資質(zhì)、審計(jì)情況（如是否進(jìn)行審計(jì)、供應(yīng)商是否合法等）；詳述原輔料、內(nèi)包材的變更是否進(jìn)行了相關(guān)的備案和研究工作；并由企業(yè)提供原輔料、內(nèi)包材的變更的時(shí)間的說(shuō)明。2、 生產(chǎn)用原輔料及內(nèi)包裝材料確認(rèn)表生產(chǎn)用原輔料及內(nèi)包裝材料確認(rèn)表藥品名稱雙黃連口服液批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)格原輔料內(nèi)包材名稱供應(yīng)商名稱原廠批號(hào)原廠檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)進(jìn)廠檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定-2、 不合格物料、燈檢不良品處理情況名稱批號(hào)是否按管理規(guī)程處理有無(wú)記錄原 輔 料包 材中間產(chǎn)品燈檢不良

4、品備 注3、是否有原輔料變更情況，如果有，原輔料變更是否按規(guī)定進(jìn)行 3、 工藝用水管理項(xiàng) 目評(píng)估結(jié)論純化水是否按要求進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)及定期檢查是否按取樣規(guī)程取樣是否在規(guī)定的取樣點(diǎn)取樣取樣員是否接受了無(wú)菌操作的培訓(xùn)注射用水注射用水是否在規(guī)定的取樣點(diǎn)取樣注射用水是否按要求進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)及定期監(jiān)測(cè)注射用水是否按規(guī)定的取樣規(guī)程取樣注射用水使用的取樣容器是否無(wú)菌注射用水人員是否接受了無(wú)菌操作的培訓(xùn)注射用水的儲(chǔ)存、運(yùn)行是否按規(guī)定進(jìn)行清潔清 潔部 位清潔周期清潔方法清潔效果管 路儲(chǔ) 罐呼 吸 器濾 芯反滲透膜多介質(zhì)儲(chǔ)罐活性炭?jī)?chǔ)罐 消毒消 毒 部 位消毒周期消毒方法消毒效果管 路儲(chǔ) 罐呼 吸 器濾 芯4、 生產(chǎn)環(huán)境

5、管理 環(huán)境監(jiān)測(cè) 監(jiān)測(cè)周期 監(jiān)測(cè)時(shí)間監(jiān)測(cè)區(qū)域監(jiān)測(cè)結(jié)果溫 度濕 度浮游菌沉降菌塵埃粒子一般區(qū)：一般區(qū)總體管理情況：生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況：QA履職情況：人員健康體檢情況：燈撿環(huán)節(jié)人員休息間隔和燈撿廢品處理情況：滅菌環(huán)節(jié)控制參數(shù)及滅菌柜運(yùn)轉(zhuǎn)情況：一般區(qū)管理，是否存在非生產(chǎn)物品：物料暫存是否存在污染或交叉污染風(fēng)險(xiǎn)：一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)物流通道控制情況：藥品原輔料進(jìn)入潔凈區(qū)的過(guò)程控制情況：藥品外包裝材料進(jìn)入潔凈區(qū)前的處理情況：水質(zhì)在線監(jiān)測(cè)和定期檢測(cè)情況：制水系統(tǒng)清洗消方法、頻次及記錄情況：制水及水的儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程控制情況：壓縮空氣所有計(jì)量衡器、儀器、儀表校驗(yàn)情況：潔凈區(qū)：潔凈區(qū)消毒使用的消毒劑：潔凈區(qū)消毒的周期：潔凈區(qū)

6、消毒是否按規(guī)定定期進(jìn)行：潔凈區(qū)的溫濕度是否與生產(chǎn)品種相適應(yīng)：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差是否符合規(guī)定：不同級(jí)別、功能的潔凈區(qū)之間的壓差是否符合規(guī)定：人員進(jìn)入潔凈區(qū)的凈化措施是否符合規(guī)定：物料進(jìn)入潔凈區(qū)的防污染設(shè)施是否符合規(guī)定：人流物流通道是否能夠有效分開(kāi)：潔凈區(qū)是否采取了有效的人員控制措施，效果如何：潔凈區(qū)地面、頂棚、墻壁是否符合規(guī)定：潔凈區(qū)照明是否符合規(guī)定：潔凈區(qū)內(nèi)有否與生活用品等無(wú)關(guān)的物品：5、 文件管理1、 SOP、SMP訂立的合理性；生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量控制環(huán)節(jié)是否有章可循2、 文件變更是否有書面的控制程序；發(fā)生變更時(shí)是否按規(guī)程進(jìn)行；3、 是否有偏差的管理規(guī)程，出現(xiàn)偏差時(shí)是否按規(guī)程進(jìn)行。6、 驗(yàn)證

7、管理1、 企業(yè)今年的驗(yàn)證總計(jì)劃和驗(yàn)證進(jìn)行情況說(shuō)明2、 驗(yàn)證方案2.1是否按品種進(jìn)行產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證2.2驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)是否有可行性2.3是否按驗(yàn)證方案執(zhí)行驗(yàn)證過(guò)程3、 控制參數(shù)驗(yàn)證3.1驗(yàn)證過(guò)程操作程序中使用的重要質(zhì)量控制參數(shù)有無(wú)驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持3.2驗(yàn)證過(guò)程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中使用的重要質(zhì)量控制參數(shù)有無(wú)驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持4、 滅菌設(shè)備驗(yàn)證4.1滅菌驗(yàn)證是否定期進(jìn)行4.2是否進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)4.3最冷點(diǎn)是否確認(rèn)，重現(xiàn)性如何4.4裝載方式是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、批準(zhǔn)4.5實(shí)際生產(chǎn)裝載方式是否與驗(yàn)證一致4.6驗(yàn)證用感溫探頭是否經(jīng)校準(zhǔn)，并在校驗(yàn)周期內(nèi)5、 水系統(tǒng)驗(yàn)證5.1水系統(tǒng)驗(yàn)證是否定期進(jìn)行5.2取樣規(guī)程訂立是否合理5

8、.3驗(yàn)證過(guò)程中是否所有的取樣點(diǎn)都能取全5.4制水系統(tǒng)及管路的清洗消是否按規(guī)定周期定期進(jìn)行5.4消毒周期、消毒效果、消毒方式是否經(jīng)驗(yàn)證確定6. 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證6.1空調(diào)凈化系統(tǒng)是否定期進(jìn)行再驗(yàn)證，驗(yàn)證的合理性如何6.2是否對(duì)高校過(guò)濾器進(jìn)行檢漏6.3是否定期清潔，定期更換初效過(guò)濾器6.4是否按規(guī)定對(duì)中效過(guò)濾器進(jìn)行清潔更換6.5空調(diào)凈化系統(tǒng)是否定期維護(hù)、保養(yǎng)6.6局百下風(fēng)速是否符合規(guī)定6.7空調(diào)設(shè)備所用的儀表、測(cè)試儀器一覽表及檢定報(bào)告6.8監(jiān)測(cè)操作是否按規(guī)程進(jìn)行7、工藝驗(yàn)證7.1是否按規(guī)定定期進(jìn)行產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證7.2工藝中的重要參數(shù)是否有驗(yàn)證支持7.3制劑從配液開(kāi)始至灌封、滅菌結(jié)束的時(shí)限是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確

9、定7.4實(shí)際生產(chǎn)中是否有超過(guò)驗(yàn)證時(shí)限的，如果有企業(yè)是如何處理的？7.5是否對(duì)工藝驗(yàn)證的結(jié)果凈選統(tǒng)計(jì)分析，并根據(jù)分析結(jié)果作出工藝驗(yàn)證的結(jié)論8、 設(shè)備“清、洗、消”驗(yàn)證8.1設(shè)備是否按規(guī)定定期進(jìn)行“清、洗、消”驗(yàn)證8.2清潔劑、消毒劑的選擇和使用方法是否經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)8.3消毒周期、消毒方式是否經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)8.4驗(yàn)證過(guò)程中使用的驗(yàn)證方法是否合理8.5取樣方法和取樣部位是否合理9、 驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)9.1各項(xiàng)的驗(yàn)證是否對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)9.2驗(yàn)證結(jié)果是否經(jīng)數(shù)據(jù)分析確定7、 生產(chǎn)管理1. 文件記錄的管理1.1生產(chǎn)工藝、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否根據(jù)相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂1.2批記錄是否記錄及時(shí)、真實(shí)、完整

10、、準(zhǔn)確，能全面反應(yīng)生產(chǎn)過(guò)程1.3各種附加記錄是否能及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄2. 生產(chǎn)管理2.1是否嚴(yán)格按處方進(jìn)行投料，2.2輔料的使用是否合理2.3是否嚴(yán)格執(zhí)行工藝2.4藥液用除菌過(guò)濾器的使用和管理是否按規(guī)定進(jìn)行2.5直接接觸藥液的介質(zhì)如壓縮空氣是否經(jīng)處理2.6生產(chǎn)過(guò)程中使用的軟管是否有清潔、消毒的操作規(guī)程；并能按規(guī)程進(jìn)行操作2.7企業(yè)是否明確規(guī)定哪些情況的半成品和成品可以返工，返工是否經(jīng)質(zhì)量部門的批準(zhǔn)2.8各工序是否進(jìn)行物料平衡和偏差處理2.9關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否發(fā)生變更，若變更是否履行變更程序8、 質(zhì)量管理1. 質(zhì)量部門是否獨(dú)立于生產(chǎn)部門，并有充足的權(quán)利行使職責(zé)。2. QA的履職情姓名學(xué)歷專業(yè)從業(yè)時(shí)間取樣半成品檢驗(yàn)崗位監(jiān)控要點(diǎn):濃配、稀配、灌裝、精洗、軋蓋、粗洗、滅菌、燈檢、制水、包裝環(huán)境控制、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生3、3.1檢驗(yàn)所用的試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)品等是否與生產(chǎn)的品種相適應(yīng)3.2檢驗(yàn)所用的試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)品、等儲(chǔ)存與保管是否符合規(guī)定、是否在使用期內(nèi)3.3檢驗(yàn)規(guī)程是否根據(jù)2010版藥典進(jìn)行了修訂或整改3.4新的檢驗(yàn)方法是否經(jīng)過(guò)省所進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證（黑龍江省醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)藥品微生物檢查方法驗(yàn)證結(jié)果及相關(guān)信息匯總表）3.5毒性試劑的使用保管是否按規(guī)定進(jìn)行3.6儀器、儀表、設(shè)備的檢定；玻璃儀器的校驗(yàn)情