藥品包裝常識(shí)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥包產(chǎn)品國(guó)標(biāo)一、設(shè)計(jì)要求： 1、藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。 2、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。 3、藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。 4、非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。 5、藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。 6、藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作

2、委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。 7、出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。 8、藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。 9、藥品說明書對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 10、藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成

3、份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。 11、藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。 12、藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。二、標(biāo)簽要求： 1、藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。 2、藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通

4、用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。 3、藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。 4、用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注

5、明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。 5、原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。 6、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。 7、對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。 8、藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示

6、。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。三、名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用要求： 1、藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。 2、藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求： 3、對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出； 4、不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空

7、、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾； 5、字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。 6、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。 7、藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。 8、藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。4、 印刷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) A、彩盒、說明書、標(biāo)簽 1、標(biāo)準(zhǔn)來源：中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB770587

8、。 2、材料：根據(jù)用戶確認(rèn)之材料。 3、規(guī)格尺寸：根據(jù)用戶要求±1mm。 4、顏色：根據(jù)用戶封樣。B、外觀要求： 1、成品整潔，無明顯臟污、殘缺； 2、文字印刷清晰完整，小于5號(hào)字不誤字意； 3、不允許存在明顯的條杠； 4、圖文清晰均勻，無明顯變形和殘缺； 5、色標(biāo)位置符合要求； 6、套印誤差<0.3mm。 7、功能缺陷：AQL水平為0；嚴(yán)重缺陷：AQL水平為2.5；輕微缺陷：AQL水平為6.0。C、彩盒缺陷分類： 1、功能缺陷（AQL為0）盒子尺寸超出標(biāo)準(zhǔn)范圍；材質(zhì)錯(cuò)誤；標(biāo)識(shí)混淆；產(chǎn)品代號(hào)、名稱或批準(zhǔn)文號(hào)錯(cuò)??；版面印刷錯(cuò)誤，如多字、少字或異常字跡，顏色不對(duì)或漏印、字體不正確等；彩盒印刷部位殘缺；條形碼不正確； 2、嚴(yán)重缺陷（AQL為2.5）脫膠、內(nèi)粘和外粘；套印不準(zhǔn)（套印誤差超標(biāo)）；色差超過標(biāo)準(zhǔn)（超過限度樣品或色差E>4.0）；模切邊緣不光潔；可見的細(xì)小黑點(diǎn)、白點(diǎn)直徑小于0.5mm，每面不得超過3個(gè)）。 3、輕微缺陷（AQL為6.0）輕微的條杠、擦傷、污點(diǎn)、黑點(diǎn)、白斑，顏色磨損（單個(gè)長(zhǎng)度不得超過2mm）；輕微的色差。D、說明書缺陷分類：1、功能缺陷（AQL為0）尺寸超出標(biāo)準(zhǔn)范圍；材質(zhì)錯(cuò)誤；標(biāo)識(shí)混淆；產(chǎn)品代碼、名稱或批準(zhǔn)文號(hào)錯(cuò)??；版面印刷錯(cuò)誤，如多字、少字，或異常字跡，顏色不對(duì)或漏印，字體不正確等；折疊方式不對(duì)；印刷部位殘缺，影