藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理培訓(xùn)試題(Ⅱ)(答案附后)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理培訓(xùn)試題(答案附后)姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)： 一、填空（每題2分，共20分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用 或者 的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估,控制 ,勾通和審核。2、藥品質(zhì)量風(fēng)險管理是對藥品生命周期內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行持續(xù)不斷的評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第一階段風(fēng)險評估包括三個方面： 、 、 。3、風(fēng)險分析的常用方法： _。4、公司成立質(zhì)量風(fēng)險管理小組，組長由 擔(dān)任，主持質(zhì)量風(fēng)險管理的日常工作，成員包括各部門經(jīng)理及資深員工等。5、質(zhì)量風(fēng)險管理程序包括 、 、 、 和 ，持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生命周期，同時風(fēng)險溝通貫穿于整個風(fēng)險管理過程。6、風(fēng)

2、險控制包括 和 兩個部分。7、風(fēng)險審核、回顧：是風(fēng)險管理流程的 ，應(yīng)該對風(fēng)險管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。同時結(jié)合新的知識和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行定期回顧， 一次。8、風(fēng)險是發(fā)生特定危害事件的 及后果 的集合。9、可能導(dǎo)致傷害或疾病、財產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)叫做 。10、認(rèn)識危險源的存在并確定其特性的過程就是 。二、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共8分）1、根據(jù)影響藥品質(zhì)量安全的程度，將藥品質(zhì)量風(fēng)險分為、三級,以下描述錯誤的是（  ）A、級：是指嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險，必須采取措施進(jìn)行有效控制或消除。B、級：是指對產(chǎn)品質(zhì)量有一定

3、影響的風(fēng)險，必須制定相應(yīng)的措施，限期進(jìn)行整改。C、級：是指對產(chǎn)品本身質(zhì)量影響不大的一般風(fēng)險，可通過警戒，進(jìn)行控制和消除。D、級：是指對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險，必須制定相應(yīng)的措施，限期進(jìn)行整改。2、風(fēng)險控制的目的是（ ）A、為了減少或降低風(fēng)險使其達(dá)到可接受水平。  B、為了消除風(fēng)險。C、為了降低風(fēng)險的危害程度。 D、使風(fēng)險在可控的范圍內(nèi)。3、公司風(fēng)險水平為最高級別的RPN值為（ ）A.6 B.8 C.9 D.274、公司風(fēng)險水平為最低級別的RPN值為（ ）A.0 B.1 C.2 D.3三、多項(xiàng)選擇題（請將答案填入下面的空格中，每小題3分，共9小題，共27分）1、評價風(fēng)險三個參數(shù)（ ）

4、。A. 可能性 B. 可靠性 C. 可測性 D.嚴(yán)重性2、風(fēng)險控制將風(fēng)險降低到可接受的水平的各種決定和措施，它重點(diǎn)關(guān)注：（ ）A.質(zhì)量風(fēng)險是否在可接受水平之上；B.可采取什么措施來降低或消除質(zhì)量風(fēng)險；C.在利益、質(zhì)量風(fēng)險和資源之間的平衡點(diǎn)是什么；D.在控制已確認(rèn)質(zhì)量風(fēng)險時是否會導(dǎo)致新的質(zhì)量風(fēng)險。3、風(fēng)險管理常用工具有( )等。A.流程圖 B.過程圖 C.檢查表 D.失敗模式和影響分析（FMEA）E.故障樹形圖分析（FTA） F.危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP） G.因果關(guān)系圖（魚骨圖）4、“風(fēng)險”是危害發(fā)生的（ ）的組合。A. 可能性 B. 危害性 C. 可行性 D. 嚴(yán)重性5、通過質(zhì)量風(fēng)險

5、管理，風(fēng)險應(yīng)該被（ ）A.降低 B. 改變 C.控制 D. 接受6、屬于前瞻性的風(fēng)險管理有（ ）A.在對新產(chǎn)品、新廠房、新設(shè)施、新設(shè)備等引入過程中；B.確定確認(rèn)和驗(yàn)證活動的廣度和深度時；C.新程序、新方法制定時；D.驗(yàn)證管理方面，啟動變更程序時。7、風(fēng)險評估的過程包含（ ）A.風(fēng)險辨識 B. 風(fēng)險分析 C.接受風(fēng)險 D. 風(fēng)險評價8、風(fēng)險控制重點(diǎn)反映在以下幾個問題上（ ）A.風(fēng)險是否在可接受的水平以上？B.可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險？C.在利益、風(fēng)險和資源間合適的平衡點(diǎn)是什么？D.在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險時是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險，新的風(fēng)險是否處于受控狀態(tài)？9、公司風(fēng)險水平為中等級別的R

6、PN值為（ ）A.6 B.8 C.9 D. 7四、名詞解釋（每題5分，共15分）1、質(zhì)量風(fēng)險管理2、風(fēng)險3、風(fēng)險控制五、問答題(每題10分，共20分)1、怎樣進(jìn)行風(fēng)險識別？答：2、簡述質(zhì)量風(fēng)險評估過程。答: 3、請結(jié)合崗位實(shí)際，簡述實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險管理對個人有何要求，你對實(shí)施安全風(fēng)險管理有何好的建議和意見？答：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理培訓(xùn)試題答案一、填空（每題2分，共20分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用 前瞻 或者 回顧 的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估,控制 ,勾通和審核。2、藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的程序是對藥品生命周期內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行持續(xù)不斷的評估、控制、溝通審核的系統(tǒng)過程。第一階段風(fēng)險評估包括三個方

7、面：風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評定。3、風(fēng)險分析的常用方法：失效模式影響分析(FMEA)_。4、公司成立質(zhì)量風(fēng)險管理小組，組長由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人擔(dān)任，主持質(zhì)量風(fēng)險管理的日常工作，成員包括各部門經(jīng)理等。5、質(zhì)量風(fēng)險管理程序包括風(fēng)險啟動、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、風(fēng)險審核和回顧，持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生命周期，同時風(fēng)險溝通貫穿于整個風(fēng)險管理過程。6、風(fēng)險控制包括風(fēng)險降低和風(fēng)險接受兩個部分。7、風(fēng)險審核、回顧：是風(fēng)險管理流程的最后階段，應(yīng)該對風(fēng)險管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。同時結(jié)合新的知識和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行定期回顧，每年一次。8、風(fēng)險是發(fā)生特定危害事件的 可

8、能性 及后果嚴(yán)重性的集合。9、可能導(dǎo)致傷害或疾病、財產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)叫做 危險源。10、認(rèn)識危險源的存在并確定其特性的過程就是 風(fēng)險識別 。二、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共8分）1、 D  2、 A 3、 D 4、B 三、多項(xiàng)選擇題（請將答案填入下面的空格中，每小題3分，共9小題，共27分）1、ACD 2、ABCD 3、ABCDEFG 4、AD 5、ABCD 6、ABC 7、ABD 8、ABCD 9、ABCD 四、名詞解釋（每題5分，共15分）1、質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審

9、核的系統(tǒng)過程。2、風(fēng)險風(fēng)險是傷害發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性的組合，ICH Q9將“可監(jiān)測性”加入到因素組合之中。可根據(jù)評估對象設(shè)計其他必要的評價要素，應(yīng)權(quán)衡各個評價要素在風(fēng)險評估中權(quán)重3、風(fēng)險控制風(fēng)險控制包括作出決策來降低和/或接受風(fēng)險。風(fēng)險降低針對風(fēng)險評估中確定的風(fēng)險進(jìn)行改進(jìn)，通過實(shí)施一些措施使風(fēng)險降低。接受風(fēng)險是指考慮到風(fēng)險等級和降低風(fēng)險所需的成本兩個方面，從而設(shè)定一個可以接受的風(fēng)險等級，一旦風(fēng)險降低至該等級，就接受該風(fēng)險而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險。五、問答題(共20分)1、怎樣進(jìn)行風(fēng)險識別？（ 5分）答：（參考答案，這里講的不是風(fēng)險管理程序）風(fēng)險識別（risk identif

10、ication）-怎樣識別識別方法（這里介紹兩種）流程分析法，又稱流程圖法分解分析法（可與頭腦風(fēng)暴法同時使用）風(fēng)險識別之流程圖分析法依據(jù)采購、儲存和銷售等的程序，將公司的運(yùn)作分成一個一個的環(huán)節(jié)，逐一分析這些環(huán)節(jié)和環(huán)節(jié)之間是否存在風(fēng)險以及風(fēng)險因果關(guān)系。流程圖的優(yōu)點(diǎn)：能夠清晰的揭示各個經(jīng)營環(huán)節(jié)上的風(fēng)險；識別經(jīng)營環(huán)節(jié)中的風(fēng)險極為有效；及時了解風(fēng)險事故的結(jié)果。風(fēng)險識別之分解分析法分解分析法，指將一復(fù)雜的事物分解為多個比較簡單的事物，將大系統(tǒng)分解為具體的組成要素，從中分析可能存在的風(fēng)險及潛在損失的威脅。如故障樹分析方法。其特點(diǎn)：a.注重對風(fēng)險事故的原因進(jìn)行邏輯分析；b.簡單形象、邏輯性強(qiáng)、應(yīng)用廣。2、簡述質(zhì)量風(fēng)險評估過程。(5分，風(fēng)險五個經(jīng)典部分，每答對一點(diǎn)給1分)答: （參考答案）必須包括風(fēng)險程序中五個部分，然后分別剖析。質(zhì)量風(fēng)險評估過程大致分為風(fēng)險啟動、風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險降低、風(fēng)險接受 風(fēng)險審核、風(fēng)險回顧。3、請結(jié)合崗位實(shí)際，簡述實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險管理對個人有何要求，你對實(shí)施安