環(huán)境監(jiān)測站LIMS項(xiàng)目設(shè)計(jì)

1、*市環(huán)境監(jiān)測中心站LIMS項(xiàng)目技術(shù)附件附件一：LIMS技術(shù)要求*市環(huán)境監(jiān)測中心站LIMS系統(tǒng)由以下幾個部分組成：（1）系統(tǒng)管理（2）實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理（3）實(shí)驗(yàn)室資源管理（4）質(zhì)量管理與控制每個功能模塊滿足以下技術(shù)要求。1.1 系統(tǒng)管理1、 用戶管理LIMS用戶采用樹型結(jié)構(gòu)來維護(hù)，按部門建立用戶分類，分類下面建立登錄用戶，每個用戶有登錄名和姓名組成。登錄名是唯一性的，姓名作為電子簽名自動記錄在LIMS每一步操作過程中。授權(quán)用戶可以隨時增加、刪除、修改用戶信息。2、 權(quán)限管理系統(tǒng)按人員角色來管理權(quán)限，一個角色關(guān)聯(lián)了一套操作權(quán)限。用戶關(guān)聯(lián)角色，不同角色具有不同操作權(quán)限。權(quán)限分為數(shù)據(jù)權(quán)限和操作權(quán)限。3、

2、 數(shù)據(jù)清除輸入數(shù)據(jù)清除范圍，選擇清除對象，系統(tǒng)就自動從當(dāng)前數(shù)據(jù)庫中將指定數(shù)據(jù)刪除掉。4、 數(shù)據(jù)恢復(fù)從備份數(shù)據(jù)庫中將指定時間范圍內(nèi)的指定數(shù)據(jù)重新導(dǎo)入到當(dāng)前數(shù)據(jù)庫中。5、 數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)可采用自動和手動備份方式，自動設(shè)置按日、周、月等日期進(jìn)行備份，備份介質(zhì)可以是光盤或移動硬盤。6、 日志管理系統(tǒng)自動記錄每個用戶訪問LIMS系統(tǒng)的日志信息，并可以被授權(quán)用戶進(jìn)行檢索。日志信息包括用戶名、登錄模塊、登錄及退出時間、從哪臺計(jì)算機(jī)進(jìn)行登錄（計(jì)算機(jī)名稱及IP地址）等。1.2 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理按照ISO/IEC 17025規(guī)范中的樣品管理要求來設(shè)計(jì)工作流，以樣品檢測過程為主線，包括項(xiàng)目管理、生成采樣任務(wù)、樣品登記、

3、樣品分發(fā)、分析檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)輸入、數(shù)據(jù)審核、生成報告、留樣、抱怨處理等方面。1.2.1 基礎(chǔ)信息維護(hù)1、客戶信息按照不同監(jiān)測任務(wù)類別分類管理客戶信息。 維護(hù)委托客戶信息庫，授權(quán)用戶可以新建、刪除、修改客戶信息。維護(hù)客戶檔案信息，并可關(guān)聯(lián)到監(jiān)測報告書中。2、分析方法將分析方法按不同監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)建立分類，每個分類下面建立對應(yīng)的分析方法。分析方法的具體內(nèi)容可用WORD、EXCEL、PDF等格式的文件來保存，并且可直接在LIMS系統(tǒng)進(jìn)行瀏覽和維護(hù)。3、監(jiān)測項(xiàng)目分監(jiān)測項(xiàng)目隨意進(jìn)行分類，可以按樣品類型、環(huán)境要素或監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)等方式來劃分，每一個分類下建立監(jiān)測項(xiàng)目。授權(quán)用戶可隨時增加、刪除或修改監(jiān)測項(xiàng)目及項(xiàng)目參數(shù)。設(shè)置

4、監(jiān)測項(xiàng)目屬性，如監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)、原始記錄單模板等信息。4、 監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)不同樣品類型建立監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)，授權(quán)用戶可隨時增建、刪除或修改監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)。1.2.2任務(wù)管理監(jiān)測任務(wù)按不同監(jiān)測目的進(jìn)行分類管理，用戶可自定義任務(wù)類別，如常規(guī)監(jiān)測、監(jiān)督監(jiān)測、竣工驗(yàn)收監(jiān)測、市場委托監(jiān)測等。自定義任務(wù)管理流程，不同類別任務(wù)對應(yīng)不同工作流程，包括項(xiàng)目接洽、項(xiàng)目登記、編制監(jiān)測方案、生成合同、生成任務(wù)單、采樣、交接樣、樣品登記、分析檢測、數(shù)據(jù)審核、數(shù)據(jù)處理、編制報告、報告審核、報告簽發(fā)、留樣管理等環(huán)節(jié)。對需要的現(xiàn)場采樣的監(jiān)測任務(wù)進(jìn)行登記和安排，生成采樣任務(wù)單。采樣完成后，可登記采樣信息。1.2.3樣品管理實(shí)現(xiàn)從樣品分配到分析結(jié)束的

5、全過程監(jiān)測。依據(jù)編號規(guī)則確定樣品分析號（唯一性標(biāo)識）、樣品領(lǐng)取信息。在樣品登記時，系統(tǒng)可以添加質(zhì)控的樣品，形成樣品交接單。樣品編碼支持條形碼技術(shù)。預(yù)設(shè)分析權(quán)限，樣品自動分配給分析人員，并可人工指定。分析樣品在流轉(zhuǎn)過程中有不同狀態(tài)，每個狀態(tài)采用不同圖標(biāo)進(jìn)行標(biāo)識，并自動記錄每個過程的相關(guān)信息?？勺詣犹崾静缓细駱悠贰？稍黾踊騽h除項(xiàng)目?？缮蓮?fù)測樣品?？尚薷臍v史樣品信息。需記錄留樣信息。1.2.4數(shù)據(jù)輸入不同工作崗位人員具有不同分析權(quán)限，登錄到LIMS系統(tǒng)后，系統(tǒng)將自動列出當(dāng)前用戶授權(quán)范圍內(nèi)的分析樣品及項(xiàng)目。1、手工輸入數(shù)據(jù)可按樣品、項(xiàng)目等多種方式輸入分析數(shù)據(jù)。2、自動輸入數(shù)據(jù)由自動化分析儀器生成的數(shù)

6、據(jù)需自動進(jìn)入到原始記錄單，通過計(jì)算和修約后，生成分析結(jié)果。其它標(biāo)準(zhǔn)格式的數(shù)據(jù)可導(dǎo)入系統(tǒng)。3、原始記錄單可靈活設(shè)計(jì)原始記錄單格式。原始記錄單記錄每個分析數(shù)據(jù)的全部關(guān)聯(lián)信息，如樣品名稱、取樣時間、取樣點(diǎn)、分析方法、分析儀器、分析人員、分析時間、審核人員、審核時間等。應(yīng)具有自動引用標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)曲線、計(jì)量器具基礎(chǔ)信息等功能。應(yīng)具有自動計(jì)算、修約、換算等功能。平行樣分析應(yīng)具有自動判斷重復(fù)性和在線性等功能。應(yīng)具有自動判斷數(shù)據(jù)是否超標(biāo)、質(zhì)量等級等功能。1.2.5數(shù)據(jù)審核可靈活設(shè)置不同類型樣品的數(shù)據(jù)審核級別和不同工作崗位的審核權(quán)限。進(jìn)入數(shù)據(jù)審核界面后，系統(tǒng)應(yīng)自動顯示當(dāng)前登錄用戶需要審核的樣品清單?？筛鶕?jù)分析

7、項(xiàng)目原始記錄單信息完成分析項(xiàng)目的逐一審核。可拒審樣品，并提示分析人員重新分析；被拒審的樣品采用特殊標(biāo)志進(jìn)行標(biāo)識?？尚薷姆治鰯?shù)據(jù)，并自動保留修改之前的原始數(shù)據(jù)。1.2.6數(shù)據(jù)查詢可按客戶、項(xiàng)目、任務(wù)、樣品、方法等多種方式瀏覽歷史分析數(shù)據(jù)。不同狀態(tài)的數(shù)據(jù)需用不同底色來表示。設(shè)置了質(zhì)量等級參數(shù)的樣品可自動顯示其等級狀況。需將不合格數(shù)據(jù)采用特殊顏色進(jìn)行標(biāo)識?？蔀g覽歷史數(shù)據(jù)變化趨勢圖?？蔀g覽圖譜數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)工作站產(chǎn)生的圖譜可進(jìn)入到LIMS數(shù)據(jù)庫中，并在數(shù)據(jù)溯源時進(jìn)行顯示。用戶可自定義條件進(jìn)行數(shù)據(jù)組合查詢?？蔀g覽質(zhì)量波動及合格率統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。費(fèi)用查詢：查詢一段時間內(nèi)的所有監(jiān)測費(fèi)用；單項(xiàng)查詢采樣、分析費(fèi)用。質(zhì)控查

8、詢：查詢一段時間內(nèi)質(zhì)控樣的數(shù)量及項(xiàng)目數(shù)據(jù)；按項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)一段時間質(zhì)控樣數(shù)量；按項(xiàng)目繪制控制圖。1.2.7報表處理可靈活設(shè)置不同類型的分析報告及質(zhì)量報表模板，包括：檢測報告單、原始記錄單、合格率統(tǒng)計(jì)表、質(zhì)量抱怨記錄單等。建立報告單中的分析項(xiàng)目與分析結(jié)果的動態(tài)關(guān)聯(lián)，只要分析數(shù)據(jù)生成了，并完成了相應(yīng)的質(zhì)量審核過程，自動形成定制化的分析報告或報表。報告管理具備生成、審核、簽發(fā)、發(fā)送等功能。報告可通過E-mail進(jìn)行發(fā)送。1.2.8 數(shù)據(jù)WEB發(fā)布數(shù)據(jù)發(fā)布具有瀏覽歷史數(shù)據(jù)、分析報告（表）、組合查詢等功能。數(shù)據(jù)訪問同樣需要授權(quán)，發(fā)布內(nèi)容可以在LIMS系統(tǒng)中進(jìn)行設(shè)置。1.3 實(shí)驗(yàn)室資源管理對影響分析數(shù)據(jù)和質(zhì)量的

9、關(guān)鍵因素進(jìn)行嚴(yán)格管理和控制，使之符合實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理規(guī)范要求，達(dá)到提高分析人員素質(zhì)、提高設(shè)備利用率、控制和降低實(shí)驗(yàn)成本、完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系之目的。1.3.1 人員管理人員基本信息維護(hù)。人員培訓(xùn)計(jì)劃維護(hù)。人員檔案信息維護(hù)，包括獎懲記錄、上崗資質(zhì)、培訓(xùn)進(jìn)修記錄、考核記錄、工作經(jīng)歷、受教育情況等。1.3.2 儀器管理儀器基本信息維護(hù)。定義自動化分析儀器數(shù)據(jù)接口參數(shù)。儀器檔案信息維護(hù)，包括供應(yīng)商信息、安裝調(diào)試信息、操作規(guī)程、備件信息、維護(hù)維修記錄及校驗(yàn)記錄等。設(shè)備運(yùn)行過程管理功能，記錄如運(yùn)行記錄、運(yùn)行時間、運(yùn)行狀態(tài)等信息，并可以進(jìn)行多種條件組合統(tǒng)計(jì)。儀器采購及維修計(jì)劃維護(hù)。計(jì)量器具定期檢定管理。如

10、果某一個計(jì)量器具的檢定期已到，但還沒有進(jìn)行檢定，系統(tǒng)將提前一定時間提醒用戶。計(jì)量器具發(fā)放管理。儀器管理同數(shù)據(jù)管理是關(guān)聯(lián)的，當(dāng)分析人員輸入分析數(shù)據(jù)時，系統(tǒng)將自動判斷分析項(xiàng)目對應(yīng)的分析儀器是否處于正常狀態(tài)，是否完成定期檢定了；若不是，將提示分析人員。自動化儀器可與原始記錄單關(guān)聯(lián)在一起，由自動化分析儀器生成的數(shù)據(jù)可自動進(jìn)入到原始記錄單中。維護(hù)計(jì)量器具的數(shù)據(jù)補(bǔ)正表。在原始記錄單中輸入數(shù)據(jù)時，自動計(jì)算出補(bǔ)正值（支持內(nèi)差法）和補(bǔ)正結(jié)果。1.3.3 材料管理維護(hù)實(shí)驗(yàn)室所有試驗(yàn)材料的庫存信息。支持條形碼技術(shù)管理各種試劑材料。試劑材料出入庫管理。自動報警超標(biāo)庫存。試劑材料領(lǐng)用及發(fā)放管理。標(biāo)準(zhǔn)溶液管理；維護(hù)配置標(biāo)

11、準(zhǔn)溶液的原始記錄信息。標(biāo)準(zhǔn)曲線管理；維護(hù)制作標(biāo)準(zhǔn)曲線的原始記錄信息；根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)自動計(jì)算出回歸系數(shù)、相關(guān)系數(shù)、截距及曲線方程式；若原始記錄單關(guān)聯(lián)了標(biāo)準(zhǔn)曲線，在輸入標(biāo)準(zhǔn)曲線編號后，將自動調(diào)用上述數(shù)據(jù)參與計(jì)算。材料成本統(tǒng)計(jì)。1.3.4 文件（含內(nèi)部、外部、情報資料、圖書等）管理將不同類型文件進(jìn)行分類管理。建立文件目錄，關(guān)聯(lián)不同格式的文件內(nèi)容，如DOC、XLS、PDF及圖像等。文件受控管理，包括文件建立、審核、審批及銷毀等全過程。分析方法、儀器操作規(guī)程、質(zhì)量記錄及質(zhì)量體系管理。文件借閱管理。文件修訂管理。文件發(fā)放管理。1.3.5 成本管理分析成本管理：根據(jù)每個測試項(xiàng)目的費(fèi)用，系統(tǒng)能自動計(jì)算和統(tǒng)計(jì)任何

12、一段時期內(nèi)各個項(xiàng)目的成本。采購成本管理：對實(shí)驗(yàn)室成本進(jìn)行核算，包括：試劑、玻璃容器、儀器設(shè)備、原始記錄、雜品等費(fèi)用。1.4 質(zhì)量管理與控制1、統(tǒng)計(jì)圖形。趨勢關(guān)聯(lián)圖：將任意點(diǎn)位的項(xiàng)目組合在一個窗口中進(jìn)行相關(guān)顯示，觀察關(guān)聯(lián)項(xiàng)目數(shù)據(jù)變化的趨勢及相關(guān)性。質(zhì)量控制圖：顯示分析項(xiàng)目在質(zhì)量控制范圍內(nèi)的波動狀況。質(zhì)量分布圖：反映質(zhì)量分布狀態(tài)及質(zhì)量數(shù)據(jù)離散程度。2、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量波動統(tǒng)計(jì)用來統(tǒng)計(jì)一段時間范圍內(nèi)指定采樣點(diǎn)各個項(xiàng)目數(shù)據(jù)的最大值、最小值、平均值及標(biāo)準(zhǔn)偏差等。合格率統(tǒng)計(jì)用來統(tǒng)計(jì)一段時間范圍內(nèi)指定采樣點(diǎn)合格次數(shù)、不合格次數(shù)、總次數(shù)及合格率。3、工作量統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)一段時間范圍內(nèi)時工作人員的分析次數(shù)。4、質(zhì)控管理質(zhì)量部人員在登記樣品時