廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所醫(yī)療器械檢測(cè)資格認(rèn)可范圍及限制要求

1、.附件醫(yī)療器械檢測(cè)資格認(rèn)可范圍及限制要求名稱：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心）地址：廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城光譜西路1號(hào)序號(hào)檢測(cè)對(duì)象項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）限制 范圍說明序號(hào)名稱 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械（6801）1一次性使用鏡下切割吻合器1全部參數(shù)一次性使用鏡下切割吻合器 YZB/粵0618-2012擴(kuò)項(xiàng) 眼科手術(shù)器械（6804）1淚道探針1全部參數(shù)淚道探針YY 0075-2005擴(kuò)項(xiàng)2眼用剪1全部參數(shù)眼用剪YY/T 0176.9-2011標(biāo)準(zhǔn)變更3眼科鑷1全部參數(shù)眼科鑷YY/T 0819-2010標(biāo)準(zhǔn)變更 口腔科手術(shù)器械 (680

2、6)1銀汞合金分離器1全部參數(shù)銀汞合金分離器YY 0835-2011擴(kuò)項(xiàng) 婦產(chǎn)科用手術(shù)器械（6812）1一次性使用子宮頸取樣刷1全部參數(shù)一次性使用子宮頸取樣刷YZB/粵0588-2011擴(kuò)項(xiàng) 注射穿刺器械（6815）1一次性使用動(dòng)靜脈內(nèi)瘺穿刺針1全部參數(shù)一次性使用動(dòng)靜脈內(nèi)瘺穿刺針YZB/國 1189-2011擴(kuò)項(xiàng)2一次性使用套管穿刺針1全部參數(shù)一次性使用套管穿刺針YZB/粵0588-2008擴(kuò)項(xiàng)3一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針1全部參數(shù)一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針YZB/國 0218-2011擴(kuò)項(xiàng)4一次性使用無菌注射器1全部參數(shù)一次性使用無菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器YY 0573.3-200

3、5擴(kuò)項(xiàng)2全部參數(shù)一次性使用無菌注射器 第4部分：防止重復(fù)使用注射器YY 0573.4-2010擴(kuò)項(xiàng)5一次性使用高壓造影注射器及附件1全部參數(shù)一次性使用高壓造影注射器及附件YY 0614-2007擴(kuò)項(xiàng)6牙科筒式注射器1全部參數(shù)牙科筒式注射器YY/T 0820-2010擴(kuò)項(xiàng)7一次性使用配藥用注射器1全部參數(shù)一次性使用配藥用注射器YY/T 0821-2010擴(kuò)項(xiàng)8內(nèi)鏡微量注液器1全部參數(shù)內(nèi)鏡微量注液器YZB/粵09112013擴(kuò)項(xiàng) 醫(yī)用電子儀器設(shè)備（6821）1紅外人體表面溫度快速篩查儀1全部參數(shù)紅外人體表面溫度快速篩查儀GB/T19146-2010擴(kuò)項(xiàng)2連續(xù)無創(chuàng)型血壓監(jiān)測(cè)系統(tǒng)1全部參數(shù)連續(xù)無創(chuàng)型血

4、壓監(jiān)測(cè)系統(tǒng)YZB/GJCNS-2012擴(kuò)項(xiàng)3腦電圖機(jī)1全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備-第2-26部分:腦電圖機(jī)安全專用要求GB 9706.26-2005取消受限：能量的減少、X射線輻射4肺功能儀1全部參數(shù)肺功能儀YZB/GRG03-2013擴(kuò)項(xiàng)5一次性使用壓力傳感器系統(tǒng)1全部參數(shù)一次性使用壓力傳感器系統(tǒng)YZB/國 0698-2010擴(kuò)項(xiàng)6靜脈輸注中央站1全部參數(shù)靜脈輸注中央站YZB/粵 0676-2013擴(kuò)項(xiàng)7紅外乳腺檢查儀1全部參數(shù)紅外乳腺檢查儀YZB/粵0766-2012擴(kuò)項(xiàng)8血管顯影儀1全部參數(shù)血管顯影儀YZB/粵穗0015-2003擴(kuò)項(xiàng) 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（6822）1角膜曲率計(jì)1全

5、部參數(shù)角膜曲率計(jì)YY 0579-2005 擴(kuò)項(xiàng)2腹腔鏡用穿刺器1全部參數(shù)內(nèi)鏡器械 第1部分：腹腔鏡用穿刺器YY 0672.1-2008 擴(kuò)項(xiàng)3裂隙燈顯微鏡1全部參數(shù)眼科儀器 裂隙燈顯微鏡YY 0065- 2007擴(kuò)項(xiàng)4眼底圖像檢驗(yàn)系統(tǒng)1全部參數(shù)眼底圖像檢驗(yàn)系統(tǒng)YZB/粵1102-2012擴(kuò)項(xiàng)5醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)1全部參數(shù)醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)YZB粵0947-2012擴(kuò)項(xiàng)6數(shù)碼電子陰道鏡1全部參數(shù)數(shù)碼電子陰道鏡YZB/粵1246-2012擴(kuò)項(xiàng)7眼科光學(xué)相干斷層掃描儀1全部參數(shù)眼科光學(xué)相干斷層掃描儀YZB/粵0896-2009擴(kuò)項(xiàng)8肛腸內(nèi)窺鏡診療儀1全部參數(shù)肛腸內(nèi)窺鏡診療儀YZB/粵0688-201

6、1擴(kuò)項(xiàng)9手持式驗(yàn)光儀1全部參數(shù)手持式驗(yàn)光儀YZB/粵0752-2011擴(kuò)項(xiàng)10立體陰道鏡系統(tǒng)1全部參數(shù)立體陰道鏡系統(tǒng)YZB/粵0753-2011擴(kuò)項(xiàng)11可視性多功能宮內(nèi)取環(huán)器1全部參數(shù)可視性多功能宮內(nèi)取環(huán)器YZB/粵1308-2011擴(kuò)項(xiàng)12硬性氣管內(nèi)窺鏡1全部參數(shù)硬性氣管內(nèi)窺鏡專用要求YY 0069-2009標(biāo)準(zhǔn)變更 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（6823）1醫(yī)用超聲霧化器1全部參數(shù)醫(yī)用超聲霧化器 YY 0109-2013標(biāo)準(zhǔn)變更 醫(yī)用激光儀器設(shè)備（6824）1激光產(chǎn)品1全部參數(shù)激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求GB 7247.1-2012標(biāo)準(zhǔn)變更2全部參數(shù)激光產(chǎn)品的安全 第14部分：用戶指

7、南GB/T 7247.14-2012 擴(kuò)項(xiàng)2激光治療設(shè)備1全部參數(shù)激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)YY 0845-2011擴(kuò)項(xiàng)3308nm準(zhǔn)分子紫外光皮膚治療儀1全部參數(shù)308nm準(zhǔn)分子紫外光皮膚治療儀YZB/粵0130-2010擴(kuò)項(xiàng)4連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)1全部參數(shù)連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)YY 0307-2011標(biāo)準(zhǔn)變更 物理治療及康復(fù)設(shè)備（6826）1神經(jīng)肌肉刺激器用電極1全部參數(shù)神經(jīng)肌肉刺激器用電極YY 0868-2011擴(kuò)項(xiàng)2磁療貼1全部參數(shù)磁療貼YZB/粵 0986-2011擴(kuò)項(xiàng)3兒童下肢智能反饋訓(xùn)練系統(tǒng)1全部參數(shù)兒童下肢智能反饋訓(xùn)練系統(tǒng)YZB/粵1377-2011

8、擴(kuò)項(xiàng)4醫(yī)用三氧治療儀1全部參數(shù)醫(yī)用三氧治療儀YZB/國1068-2012擴(kuò)項(xiàng)2全部參數(shù)醫(yī)用臭氧治療儀YZB/粵 0782-2012擴(kuò)項(xiàng)5氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備1全部參數(shù)氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備(2011)YZB/UNI 0001-2012擴(kuò)項(xiàng) 醫(yī)用X射線設(shè)備（6830）1醫(yī)用X射線設(shè)備1全部參數(shù)數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng) 專用技術(shù)條件YY/T 0741-2009擴(kuò)項(xiàng) 醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件（6831）1醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件1全部參數(shù)X射線攝影用影像板成像裝置專用技術(shù)條件YY/T 0794-2010擴(kuò)項(xiàng)2醫(yī)學(xué)影像照片觀察裝置1全部參數(shù)醫(yī)學(xué)影像照片觀察裝置通用技術(shù)條件YY/T 061

9、0-2007擴(kuò)項(xiàng) 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備（6845）1腹膜透析管1全部參數(shù)腹膜透析管YY 0030-2004取消受限：射線可探測(cè)性2動(dòng)脈管路血液過濾器1全部參數(shù)心血管植入物及人工器官心肺流轉(zhuǎn)系統(tǒng)動(dòng)脈管路血液過濾器 YY 05802011標(biāo)準(zhǔn)變更3一次性使用心臟停跳液灌注器1全部參數(shù)一次性使用心臟停跳液灌注器 YY 0485-2011標(biāo)準(zhǔn)變更 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具（6854）1麻醉劑專用灌充系統(tǒng)1全部參數(shù)麻醉蒸發(fā)器 麻醉劑專用灌充系統(tǒng)YY 0755-2009擴(kuò)項(xiàng)2新生兒光療防護(hù)眼罩1全部參數(shù)新生兒光療防護(hù)眼罩YZB/粵1330-2012擴(kuò)項(xiàng)3嬰兒光治療設(shè)備1全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備(第2

10、部分):嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求YY 0669-2008擴(kuò)項(xiàng)4麻醉呼吸系統(tǒng)1全部參數(shù)吸入式麻醉系統(tǒng) 第1部分:麻醉呼吸系統(tǒng)YY 0635.1-2013擴(kuò)項(xiàng) 口腔科設(shè)備及器具（6855）1種植體手術(shù)用牙鉆1全部參數(shù)種植體手術(shù)用牙鉆YZB/CSM implant02-2011擴(kuò)項(xiàng)2牙科用鉆頭1全部參數(shù)牙科用鉆頭YZB/Korea 0101-2010擴(kuò)項(xiàng)3刮牙器1全部參數(shù)刮牙器 YY/T 0274-2011標(biāo)準(zhǔn)變更4牙用充填器1全部參數(shù)牙用充填器YY/T 0275-2011標(biāo)準(zhǔn)變更5牙挺1全部參數(shù)牙挺 YY/T 0170-2011標(biāo)準(zhǔn)變更 病房護(hù)理設(shè)備及器具（6856）1電動(dòng)輪椅1全部參數(shù)電動(dòng)輪椅

11、車 GB 12996-2012標(biāo)準(zhǔn)變更 消毒和滅菌設(shè)備及器具（6857）1內(nèi)鏡清洗消毒器1全部參數(shù)內(nèi)鏡清洗消毒器YZB/SWI 1503-2013擴(kuò)項(xiàng)2過氧化氫等離子體低溫滅菌裝置1全部參數(shù)過氧化氫等離子體低溫滅菌裝置的通用要求GB 27955-2011擴(kuò)項(xiàng)3內(nèi)鏡清洗工作站1全部參數(shù)內(nèi)鏡清洗工作站（2012）YZB/粵 0771-2012擴(kuò)項(xiàng) 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（6864）1聚乳酸防粘連膜1全部參數(shù)聚乳酸防粘連膜YZB/國 0059-2010擴(kuò)項(xiàng)2自粘性無菌敷料1全部參數(shù)自粘性無菌敷料YZB/粵 0839-2011擴(kuò)項(xiàng)3醫(yī)用疤痕貼1全部參數(shù)醫(yī)用疤痕貼YZB/粵 0841-2011擴(kuò)項(xiàng)4鈦銀金屬

12、抗菌防護(hù)隔離布1全部參數(shù)鈦銀金屬抗菌防護(hù)隔離布（成人型）YZB/粵 0922-2011擴(kuò)項(xiàng)2全部參數(shù)鈦銀金屬抗菌防護(hù)隔離布（兒童性）YZB/粵 0923-2011擴(kuò)項(xiàng)5手術(shù)鋪巾、墊單1全部參數(shù)手術(shù)鋪巾、墊單YZB/粵 0959-2011擴(kuò)項(xiàng)6熱敷貼1全部參數(shù)熱敷貼YZB/粵 0649-2011擴(kuò)項(xiàng)7自粘性外科敷料1全部參數(shù)自粘性外科敷料YZB/MEK 00167-2006擴(kuò)項(xiàng)8自粘無菌創(chuàng)口貼1全部參數(shù)自粘無菌創(chuàng)口貼YZB/粵禪 0023-2010擴(kuò)項(xiàng)9手術(shù)帽1全部參數(shù)手術(shù)帽YZD/粵 0088-2011擴(kuò)項(xiàng)10洞巾1全部參數(shù)洞巾YZD/粵 0089-2011擴(kuò)項(xiàng)11醫(yī)用腦棉片1全部參數(shù)醫(yī)用腦棉

13、片YZB/粵 0745-2011擴(kuò)項(xiàng)12一次性使用負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料1全部參數(shù)一次性使用負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料YZB/粵 1407-2011擴(kuò)項(xiàng)13彈力鼻貼（商品名：通氣鼻貼）1全部參數(shù)彈力鼻貼YZB/粵 0650-2011擴(kuò)項(xiàng)14暈車貼1全部參數(shù)暈車貼YZB/粵穗 0006-2009擴(kuò)項(xiàng)15退熱貼1全部參數(shù)退熱貼YZB/粵穗 0057-2011擴(kuò)項(xiàng)16一次性使用換藥消毒包1全部參數(shù)一次性使用換藥消毒包YZB/粵 0738-2009擴(kuò)項(xiàng)17一次性使用包皮環(huán)切包1全部參數(shù)一次性使用包皮環(huán)切包YZB/粵 0627-2011擴(kuò)項(xiàng)18一次性使用燒傷墊1全部參數(shù)一次性使用燒傷墊YZB/粵 0510-2009擴(kuò)項(xiàng)

14、19一次性穿刺消毒包1全部參數(shù)一次性穿刺消毒包YZB/粵 0709-2011擴(kuò)項(xiàng)20一次性介入手術(shù)包1全部參數(shù)一次性介入手術(shù)包YZB/粵 0711-2011擴(kuò)項(xiàng)21一次性眼科手術(shù)包1全部參數(shù)一次性眼科手術(shù)包YZB/粵 0712-2011擴(kuò)項(xiàng)22婦產(chǎn)科手術(shù)包1全部參數(shù)婦產(chǎn)科手術(shù)包YZB/粵 0713-2011擴(kuò)項(xiàng)23一次性使用口腔包1全部參數(shù)一次性使用口腔包YZB/粵0610-2013擴(kuò)項(xiàng)24膠原貼敷料1全部參數(shù)膠原貼敷料YZB/粵1247-2012擴(kuò)項(xiàng)25膠原凝膠1全部參數(shù)膠原凝膠YZB/粵0817-2012擴(kuò)項(xiàng)26膠原蛋白海綿1全部參數(shù)膠原蛋白海綿YZB/粵1764-2009擴(kuò)項(xiàng)27醫(yī)用口罩

15、1全部參數(shù)醫(yī)用外科口罩 YY0469-2011標(biāo)準(zhǔn)變更28生物安全柜1部分參數(shù)級(jí)生物安全柜 YY 0569-2011只能測(cè)：噪聲、照度、下降氣流流速、溫升、安全性能標(biāo)準(zhǔn)變更 醫(yī)用高分子材料及制品（6866）1醫(yī)用高分子繃帶1全部參數(shù)醫(yī)用高分子繃帶YZB/粵禪 0020-2011擴(kuò)項(xiàng)2腹腔吸引管1全部參數(shù)腹腔吸引管YY/T 0191-2011擴(kuò)項(xiàng)3輸液連接件1全部參數(shù)輸液連接件 第2部分：無針連接件YY 0581.2-2011擴(kuò)項(xiàng)4軟聚氯乙烯塑料1全部參數(shù)輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB 15593-1995取消受限：植入5一次性使用陰道灌洗上藥器1全部參數(shù)一次性使用陰道灌洗上藥器（）YZB/

16、粵珠 0006-2011擴(kuò)項(xiàng)6聚碳酸酯專用料1化學(xué)性能醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料YY/T 0806-2010擴(kuò)項(xiàng)7高分子樹脂繃帶1全部參數(shù)高分子樹脂繃帶YZB/粵揭0003-2008擴(kuò)項(xiàng)8一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋1全部參數(shù)一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋YY 0611-2007擴(kuò)項(xiàng)9穿刺式連接件（肝素帽）1全部參數(shù)輸液連接件.第1部分：穿刺式連接件（肝素帽）YY 0581.1-2011標(biāo)準(zhǔn)變更 軟件（6870）1顯微圖像分析管理軟件1全部參數(shù)顯微圖像分析管理軟件YZB/粵0697-2011擴(kuò)項(xiàng) 介入器材（6877）1一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管1全部參數(shù)一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第

17、1部分：通用要求YY 0285.1-2004取消受限：植入 其他產(chǎn)品1鼻腔氯化鈉護(hù)理液1全部參數(shù)鼻腔氯化鈉護(hù)理液YZB/粵0589-2011擴(kuò)項(xiàng)2儀器防菌隔離罩1全部參數(shù)儀器防菌隔離罩YZB/粵0961-2011擴(kuò)項(xiàng)3海水鼻腔護(hù)理器1全部參數(shù)海水鼻腔護(hù)理器YZB/粵0589-2011擴(kuò)項(xiàng)4退熱走珠器1全部參數(shù)退熱走珠器YZB/粵揭 0003-2011擴(kuò)項(xiàng)5酸性氧化電位水生成器1殺滅微生物酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 28234-2011不能測(cè)：病毒擴(kuò)項(xiàng)6獨(dú)立氣體混合器1全部參數(shù)醫(yī)用氣體混合器 獨(dú)立氣體混合器YY 0893-2013擴(kuò)項(xiàng)7肘拐杖1部分參數(shù)單臂操作助行器技術(shù)要求和試驗(yàn)方法

18、 第1部分: 肘拐杖 GB/T19545.12012不能測(cè)：支腳墊耐磨性、疲勞試驗(yàn)、分離試驗(yàn)、靜載荷試驗(yàn)、低溫試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)變更 臨床檢驗(yàn)基礎(chǔ)類1尿液分析試紙條1全部參數(shù)尿液分析試紙條YY/T 0478-2011標(biāo)準(zhǔn)變更 電磁兼容1醫(yī)用電氣設(shè)備1傳導(dǎo)騷擾醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) YY 0505-2012電磁兼容 家用電器，電動(dòng)工具和類似器具的要求 第1部分：發(fā)射 GB 4343.1- 2009電氣照明和類似設(shè)備的無線電騷擾特性的限值和測(cè)量方法 GB 17743-2007工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備 電磁騷擾特性 限值和測(cè)量方法 GB 4824-

19、2004信息技術(shù)設(shè)備的無線電騷擾限值和測(cè)量方法 GB 9254-2008電磁兼容 家用電器，電動(dòng)工具和類似器具的要求 第1部分：發(fā)射 GB 4343.1- 2009電氣照明和類似設(shè)備的無線電騷擾特性的限值和測(cè)量方法 GB 17743-2007電磁兼容 限值 諧波電流發(fā)射限值(設(shè)備每相輸入電流16A) GB 17625.1- 2012電磁兼容 限值 對(duì)每相額定電流16A且無條件接入的設(shè)備在公用低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化、電壓波動(dòng)和閃爍的限制 GB 17625.2-2007電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 靜電放電抗擾度試驗(yàn) GB/T 17626.2-2006電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾

20、度試驗(yàn) GB/T 17626.3-2006電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn) GB/T 17626.4-2008電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 浪涌(沖擊)抗擾度試驗(yàn) GB/T 17626.5-2008電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度 GB/T 17626.6-2008電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 工頻磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn) GB/T 17626.8-2006電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化的抗擾度試驗(yàn) GB/T 17626.11-2008擴(kuò)項(xiàng)2輻射騷擾擴(kuò)項(xiàng)3喀嚦聲擴(kuò)項(xiàng)4騷擾功率擴(kuò)項(xiàng)5輻射磁場(chǎng)騷擾擴(kuò)項(xiàng)6插入損耗擴(kuò)項(xiàng)7諧波電流發(fā)射擴(kuò)項(xiàng)8電壓波動(dòng)/閃爍發(fā)射

21、擴(kuò)項(xiàng)9靜電放電（ESD） 抗擾度擴(kuò)項(xiàng)10RF輻射抗擾度擴(kuò)項(xiàng)11電快速瞬變脈沖群抗擾度擴(kuò)項(xiàng)12浪涌抗擾度擴(kuò)項(xiàng)13RF傳導(dǎo)抗擾度擴(kuò)項(xiàng)14工頻磁場(chǎng)抗擾度擴(kuò)項(xiàng)15電源輸入線上電壓暫降，短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度擴(kuò)項(xiàng)序號(hào)檢測(cè)對(duì)象項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）限制 范圍說明序號(hào)名稱2測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備1傳導(dǎo)騷擾測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010擴(kuò)項(xiàng)2輻射騷擾3諧波電流發(fā)射4電壓波動(dòng)/閃爍發(fā)射5靜電放電（ESD） 抗擾度6RF輻射抗擾度7電快速瞬變脈沖群抗擾度8浪涌抗擾度9RF傳導(dǎo)抗擾度10工頻磁場(chǎng)抗擾度11電源輸入線上電

22、壓暫降，短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度3體外診斷（IVD）設(shè)備1傳導(dǎo)騷擾測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備 GB/T 18268.26-2010擴(kuò)項(xiàng)2輻射騷擾3諧波電流發(fā)射4電壓波動(dòng)/閃爍發(fā)射5靜電放電（ESD） 抗擾度6RF輻射抗擾度7電快速瞬變脈沖群抗擾度8浪涌抗擾度9RF傳導(dǎo)抗擾度10工頻磁場(chǎng)抗擾度11電源輸入線上電壓暫降，短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度4輪椅車1傳導(dǎo)騷擾 輪椅車 第21部分：電動(dòng)輪椅車、電動(dòng)代步車和電池充電器的電磁兼容性要求和測(cè)試方法 GB/T 18029.21-20122輻射騷擾3諧波電流發(fā)射4電壓波動(dòng)/閃爍發(fā)射5靜電放電（E

23、SD） 抗擾度6RF輻射抗擾度7電快速瞬變脈沖群抗擾度8浪涌抗擾度9RF傳導(dǎo)抗擾度10工頻磁場(chǎng)抗擾度11電源輸入線上電壓暫降，短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度名稱：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心）地址：廣東省東莞市東城區(qū)樟村工業(yè)區(qū)（東莞生物性能檢驗(yàn)室）序號(hào)檢測(cè)對(duì)象項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）限制 范圍說明序號(hào)名稱1醫(yī)療器械1骨植入試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) GB/T 16886.6-1997 擴(kuò)項(xiàng)2醫(yī)用有機(jī)硅材料1骨植入試驗(yàn)醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法 GB/T 16175-2008 擴(kuò)項(xiàng)名稱： 廣東省醫(yī)

24、療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心）機(jī)構(gòu)地址:廣東省佛山市三水區(qū)樂平工業(yè)園東南路2號(hào)（三水檢驗(yàn)室）序號(hào)檢測(cè)對(duì)象項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）限制范圍說明序號(hào)名稱1分析實(shí)驗(yàn)室用水1全部參數(shù)分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB/T 6682-2008擴(kuò)項(xiàng)2醫(yī)用電氣設(shè)備1全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南YY 0709-2009擴(kuò)項(xiàng)3測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備1部分參數(shù)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.1-2007不能測(cè)：相比漏電

25、起痕指數(shù)、電離輻射、微波輻射、電路板可燃性、維卡軟化、超聲壓力擴(kuò)項(xiàng) 口腔科手術(shù)器械 (6806)1牙挺1全部參數(shù)牙挺YY/T 0170-2011標(biāo)準(zhǔn)變更2刮牙器1全部參數(shù)刮牙器 YY/T 0274-2011標(biāo)準(zhǔn)變更3牙用充填器1全部參數(shù)牙用充填器YY/T 0275-2011標(biāo)準(zhǔn)變更 普通診察器械（6820）1體溫計(jì)1全部參數(shù)玻璃體溫計(jì)GB 1588-2001擴(kuò)項(xiàng)2全部參數(shù)醫(yī)用電子體溫計(jì)GB/T 21416-2008擴(kuò)項(xiàng)3部分參數(shù)醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式GB/T 21417.1-2008不能測(cè)：測(cè)溫?cái)U(kuò)項(xiàng)2無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)1全部參數(shù)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)YY 0670-2008 擴(kuò)項(xiàng) 醫(yī)用光

26、學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（6822）1接觸鏡1全部參數(shù)眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡GB/T 11417.2-2012擴(kuò)項(xiàng)2全部參數(shù)眼科光學(xué) 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡GB/T 11417.3-2012擴(kuò)項(xiàng)3全部參數(shù)眼科光學(xué) 接觸鏡 第4部分：試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液GB/T 11417.4-2012擴(kuò)項(xiàng)1接觸鏡4全部參數(shù)眼科光學(xué) 接觸鏡 第5部分: 光學(xué)性能試驗(yàn)方法GB/T 11417.5-2012擴(kuò)項(xiàng)5全部參數(shù)眼科光學(xué) 接觸鏡 第6部分：機(jī)械性能試驗(yàn)方法GB/T 11417.6-2012擴(kuò)項(xiàng)6全部參數(shù)眼科光學(xué) 接觸鏡 第7部分: 理化性能試驗(yàn)方法GB/T 11417.7-2012擴(kuò)項(xiàng)7全

27、部參數(shù)眼科光學(xué) 接觸鏡 第8部分：有效期的確定GB/T 11417.8-2012擴(kuò)項(xiàng)8全部參數(shù)眼科光學(xué) 接觸鏡 第9部分：紫外和可見光輻射老化試驗(yàn)（體外法）GB/T 11417.9-2012擴(kuò)項(xiàng) 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（6823）1醫(yī)用超聲霧化器1全部參數(shù)醫(yī)用超聲霧化器YY 0109-2013 擴(kuò)項(xiàng) 物理治療及康復(fù)設(shè)備（6826）1骨傷磁療貼1全部參數(shù)骨傷磁療貼YZB/粵 1752-2012擴(kuò)項(xiàng)2可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床1全部參數(shù)可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床GB/T 26340-2010擴(kuò)項(xiàng)3康復(fù)訓(xùn)練器械 股四頭肌訓(xùn)練椅1全部參數(shù)康復(fù)訓(xùn)練器械 股四頭肌訓(xùn)練椅GB/T 26346-2010擴(kuò)項(xiàng)4神經(jīng)和肌肉刺激器用電

28、極1部分參數(shù)神經(jīng)和肌肉刺激器用電極YY 0868-2011不能測(cè)：生物相容性擴(kuò)項(xiàng)5特定電磁波治療器1全部參數(shù)特定電磁波治療器YY/T 0061-2007擴(kuò)項(xiàng)6睡眠呼吸暫停治療設(shè)備1部分參數(shù)睡眠呼吸暫停治療 第1部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備YY 0671.1-2009 不能測(cè)：噪音擴(kuò)項(xiàng) 中醫(yī)器械（6827）1電針治療儀1全部參數(shù)電針治療儀YY 0780-2010擴(kuò)項(xiàng) 植入材料和人工器官（6846）1金屬角度固定器1部分參數(shù)骨接合植入物 金屬角度固定器YY/T 0856-2011不能測(cè)：疲勞強(qiáng)度、疲勞壽命擴(kuò)項(xiàng)2金屬帶鎖髓內(nèi)釘1部分參數(shù)骨接合植入物 金屬帶鎖髓內(nèi)釘YY/T 0591-2011不能測(cè)：彎

29、曲疲勞、螺釘彎曲疲勞標(biāo)準(zhǔn)變更3髓內(nèi)釘系統(tǒng)1全部參數(shù)外科植入物 髓內(nèi)釘系統(tǒng) 第1部分：橫截面為三葉形或V形髓內(nèi)釘YY/T 0019.1-2011標(biāo)準(zhǔn)變更2全部參數(shù)外科植入物 髓內(nèi)釘系統(tǒng) 第2部分：髓內(nèi)針YY/T 0019.2-2011標(biāo)準(zhǔn)變更3全部參數(shù)外科植入物 金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng) 第1部分：髓內(nèi)釘 YY/T 0727.1-2009擴(kuò)項(xiàng)3髓內(nèi)釘系統(tǒng)4全部參數(shù)外科植入物 金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng) 第2部分：鎖定部件YY/T 0727.2-2009擴(kuò)項(xiàng)5全部參數(shù)外科植入物 金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng) 第3部分：連接器械及髓腔擴(kuò)大器直徑的測(cè)量YY/T 0727.3-2009擴(kuò)項(xiàng)4金屬骨針1全部參數(shù)外科植入物金屬骨針第1部分：材

30、料和力學(xué)性能要求YY/T 0345.1-2011標(biāo)準(zhǔn)變更5金屬夾1部分參數(shù)外科植入物 金屬夾YY/T 0079-2006不能測(cè)：生物相容性擴(kuò)項(xiàng)6縫合及其它外科用柔性金屬絲1全部參數(shù)外科植入物 縫合及其它外科用柔性金屬絲YY/T 0816-2010擴(kuò)項(xiàng)7金屬纜線和纜索1全部參數(shù)外科植入物 金屬纜線和纜索YY/T 0812-2010擴(kuò)項(xiàng)8硅橡膠外科植入物1全部參數(shù)硅橡膠外科植入物通用要求YY 0334-2002擴(kuò)項(xiàng)9骨接合用非有源外科植入物1全部參數(shù)骨接合用非有源外科植入物通用技術(shù)條件YY 0341-2009標(biāo)準(zhǔn)變更 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具（6854）1醫(yī)用咬嘴式霧化器1全部參數(shù)醫(yī)用咬嘴

31、式霧化器 YZB/粵 0502-2010擴(kuò)項(xiàng)2急救包、箱1全部參數(shù)急救包、箱 YZB/粵 1706-2012擴(kuò)項(xiàng)3醫(yī)用氧氣濃縮器1全部參數(shù)醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求YY 0732-2009擴(kuò)項(xiàng)4醫(yī)用無油空氣壓縮機(jī)1全部參數(shù)醫(yī)用無油空氣壓縮機(jī)YZB/粵0366-2009擴(kuò)項(xiàng)5醫(yī)用氣體霧化器1全部參數(shù)醫(yī)用氣體霧化器YZB/粵 12032011擴(kuò)項(xiàng)6嬰兒輻射保暖臺(tái)1部分參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒輻射保暖臺(tái)安全專用要求YY 0455-2011不能測(cè)：紅外線輻射擴(kuò)項(xiàng)7用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端1全部參數(shù)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端YY 0801.1-2010擴(kuò)項(xiàng)8用

32、于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端1全部參數(shù)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第2部分：用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端YY 0801.2-2010擴(kuò)項(xiàng) 口腔科設(shè)備及器具（6855）1金剛砂車針1全部參數(shù)牙科旋轉(zhuǎn)器械 金剛砂車針第1部分：尺寸、要求、標(biāo)記和包裝YY 0761.1-2009擴(kuò)項(xiàng) 病房護(hù)理設(shè)備及器具（6856）1電動(dòng)輪椅車1全部參數(shù)電動(dòng)輪椅車GB/T 12996-2012擴(kuò)項(xiàng)2全部參數(shù)輪椅車第4部分：電動(dòng)輪椅車和電動(dòng)代步車?yán)碚撃芎牡臏y(cè)定GB/T 18029.4-2009擴(kuò)項(xiàng)1電動(dòng)輪椅車3全部參數(shù)輪椅車 第14部分：電動(dòng)輪椅車和電動(dòng)代步車動(dòng)力和控制系統(tǒng) 要求和測(cè)試方法GB/T 18029.14-2012擴(kuò)項(xiàng)4全

33、部參數(shù)輪椅車 第23部分：護(hù)理者操作的爬樓梯裝置的要求和測(cè)試方法GB/T 18029.23-2008擴(kuò)項(xiàng)5部分參數(shù)輪椅車 第24部分：乘坐者操縱的爬樓梯裝置的要求和測(cè)試方法GB/T 18029.24-2012 不能測(cè)：電磁兼容擴(kuò)項(xiàng)2病床1全部參數(shù)病床YY 0003-1990擴(kuò)項(xiàng)3普通產(chǎn)床1全部參數(shù)普通產(chǎn)床YY 0045-1991擴(kuò)項(xiàng) 口腔科材料（6863）1牙科學(xué)彈性體印模材料1全部參數(shù)牙科學(xué) 彈性體印模材料YY 0493-2011標(biāo)準(zhǔn)變更 2牙科瓊脂基水膠體印模材料1全部參數(shù)牙科瓊脂基水膠體印模材料YY 0494-2004擴(kuò)項(xiàng)3復(fù)制材料1全部參數(shù)牙科學(xué) 復(fù)制材料YY/T 0527-2009擴(kuò)

34、項(xiàng)4牙科石膏產(chǎn)品1全部參數(shù)牙科石膏產(chǎn)品YY 0462-2003擴(kuò)項(xiàng)5鑄造金合金1部分參數(shù)牙科學(xué) 鑄造金合金YY 0620-2008不能測(cè)：生物相容性擴(kuò)項(xiàng)6貴金屬25%75%的牙科鑄造合金1部分參數(shù)貴金屬25%75%的牙科鑄造合金 YY 0626-2008不能測(cè)：生物相容性擴(kuò)項(xiàng)7牙科鑄造貴金屬合金1部分參數(shù)牙科鑄造貴金屬合金GB/T 17168-2008不能測(cè)：生物相容性擴(kuò)項(xiàng)8鑄造包埋材料和耐火代型材料1全部參數(shù)牙科學(xué) 鑄造包埋材料和耐火代型材料YY/T 0463-2011擴(kuò)項(xiàng)9活動(dòng)義齒軟襯材料1全部參數(shù)牙科學(xué) 活動(dòng)義齒軟襯材料 第1部分：短期使用材料YY 0714.1-2009擴(kuò)項(xiàng)2全部參數(shù)牙

35、科學(xué) 活動(dòng)義齒軟襯材料 第2部分：長(zhǎng)期使用材料YY 0714.2-2009擴(kuò)項(xiàng)10牙科鑄造蠟1全部參數(shù)牙科鑄造蠟YY 0496-2004擴(kuò)項(xiàng)11牙科基托/模型蠟1全部參數(shù)牙科基托/模型蠟YY 1070-2008擴(kuò)項(xiàng)12牙科用磷酸酸蝕劑1全部參數(shù)牙科用磷酸酸蝕劑YY 0769-2009擴(kuò)項(xiàng)13牙科正畸托槽粘接材料1部分參數(shù)牙科正畸托槽粘接材料YY/T 0269-2009不能測(cè)：生物相容性擴(kuò)項(xiàng)14牙科修復(fù)體用聚合物基粘接劑1部分參數(shù)牙科修復(fù)體用聚合物基粘接劑YY/T 0518-2009不能測(cè)：生物相容性擴(kuò)項(xiàng)15定制式固定義齒1全部參數(shù)定制式固定義齒YZB/粵 1524-2012擴(kuò)項(xiàng)16定制式活動(dòng)義

36、齒1全部參數(shù)定制式活動(dòng)義齒YZB/粵 1522-2012擴(kuò)項(xiàng)17定制式正畸矯治器1全部參數(shù)定制式正畸矯治器YZB/粵 1523-2012擴(kuò)項(xiàng)18牙科吸潮紙尖1全部參數(shù)牙科吸潮紙尖YY 0711-2009擴(kuò)項(xiàng)19牙根管充填尖1全部參數(shù)牙根管充填尖YY 0495-2009擴(kuò)項(xiàng)20精密附著體義齒1全部參數(shù)精密附著體義齒YZB/粵 1207-2011擴(kuò)項(xiàng)21個(gè)性化舌側(cè)正畸托槽1全部參數(shù)個(gè)性化舌側(cè)正畸托槽YZB/粵 0114-2011擴(kuò)項(xiàng) 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（6864）1一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)1全部參數(shù)一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 15979-2002擴(kuò)項(xiàng)2醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠1全部參數(shù)醫(yī)用透明質(zhì)酸

37、鈉凝膠YY 0308-2004擴(kuò)項(xiàng)3熱敷靈1全部參數(shù)熱敷靈YY 0060-1991擴(kuò)項(xiàng)4外科手術(shù)用防粘連沖洗劑1全部參數(shù)外科手術(shù)用防粘連沖洗劑YZB/國 3916-2011擴(kuò)項(xiàng)5醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪1部分參數(shù)醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪YY/T 0853-2011不能測(cè)：壓縮性能擴(kuò)項(xiàng)6醫(yī)用防血栓襪1全部參數(shù)醫(yī)用防血栓襪YY/T 0851-2011擴(kuò)項(xiàng) 殘疾人設(shè)備1殘疾人運(yùn)送用升降架1全部參數(shù)殘疾人運(yùn)送用升降架技術(shù)要求和試驗(yàn)方法GB/T 20404-2006擴(kuò)項(xiàng)2肘拐杖1全部參數(shù)單臂操作助行器技術(shù)要求和試驗(yàn)方法 第1部分:肘拐杖GB/T 19545.1-2012標(biāo)準(zhǔn)變更 其他產(chǎn)品1便攜式臭氧婦科治療儀1部分

38、參數(shù)便攜式臭氧婦科治療儀YZB/粵 1219-2011不能測(cè)：生物學(xué)性能擴(kuò)項(xiàng)名稱：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心）機(jī)構(gòu)地址:深圳市南山區(qū)科技園南區(qū)高新南一道013賦安科技大樓西側(cè)106室（深圳檢驗(yàn)室）序號(hào)檢測(cè)對(duì)象項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）限制 范圍說明序號(hào)名稱1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備1全部參數(shù)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求GB 4793.6-2008擴(kuò)項(xiàng)2醫(yī)用電氣設(shè)備1全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的

39、測(cè)試和指南YY 0709-2009擴(kuò)項(xiàng) 普通診察器械（6820）1體溫計(jì)1全部參數(shù)醫(yī)用電子體溫計(jì)GB/T 21416-2008擴(kuò)項(xiàng)2紅外體溫計(jì)1全部參數(shù)醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式GB/T 21417.1-2008擴(kuò)項(xiàng)3血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備1全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求YY 0667-2008擴(kuò)項(xiàng)2全部參數(shù)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)YY 0670-2008 擴(kuò)項(xiàng) 醫(yī)用電子儀器設(shè)備（6821）1呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀1全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備 呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求YY 0601-2009擴(kuò)項(xiàng) 物理治療及康復(fù)設(shè)備（6826）1神經(jīng)和肌肉刺激器1全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求YY 06072007擴(kuò)項(xiàng)2神經(jīng)和肌肉刺激器用電極1全部參數(shù)神經(jīng)和肌肉刺激器用電極YY 0868-2011擴(kuò)項(xiàng)3熱墊式治療儀1全部參數(shù)熱墊式治療儀YY/T 0165-2007擴(kuò)項(xiàng) 臨床檢驗(yàn)分析儀器（6840）1聚合酶鏈反應(yīng)分析儀1全部參數(shù)聚合酶鏈反應(yīng)分析儀YY/T 1173-2010擴(kuò)項(xiàng)2半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀1全部參數(shù)半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀YY/T 1174-2010擴(kuò)項(xiàng)3干化學(xué)尿液分析儀1全部參數(shù)干化學(xué)尿液分析儀YY/T 0475-2011標(biāo)準(zhǔn)變更 病房護(hù)理設(shè)備及器具（6856）1電熱毯1全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用