品種風險評估

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上評估報告起草部 門職 務(wù)簽 名日 期年 月 日審核部 門職 務(wù)簽 名日 期年 月 日批準部 門職 務(wù)簽 名日 期年 月 日.目 錄1.概述2.目的本次風險評估的目的，是通過對車間生產(chǎn)的婦炎康丸在各階段風險管理活動進行評價，確保風險管理已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對風險的分析、評價和控制，證實能夠?qū)Ξa(chǎn)品的風險進行有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。3.范圍婦炎康丸整個生命周期的風險評估，評估包括婦炎康丸所用物料的供應(yīng)商、物料的購進、儲存、發(fā)放、生產(chǎn)過程、檢驗過程、成品儲存發(fā)運的評估。4. 評估小組成員及職責4.1 質(zhì)量保證部根據(jù)GMP 和質(zhì)量管理的要求， 提出風險分析控制要求

2、。負責本報告的起草編寫。4.2 設(shè)備部從工程、設(shè)備設(shè)計和管理的角度提出風險分析和控制要求。4.3 生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求，提出生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工藝控制點的風險控制要求。從安全、環(huán)保、職業(yè)健康的角度提出風險控制要求。4.4 質(zhì)控部從環(huán)境、微生物、檢驗方法的角度提出風險控制要求。4.5 物流中心從采購、倉儲物流的角度提出風險控制要求。表 1 評估小組成員部 門職 務(wù)簽 名日 期5. 風險評價方法5.1 風險管理可接受的標準風險優(yōu)先系數(shù)（RPR）是質(zhì)量風險發(fā)生的頻率（P）和對產(chǎn)品的嚴重性（S）和可檢測的概率（D）的乘積。表 2 風險的嚴重性（S）嚴重性級別（S）嚴重性表現(xiàn)分值第1級可忽略1分第2級微

3、小2分第3級中等3分第4級嚴重4分第5級毀滅性5分表 3 風險發(fā)生的可能性（P）發(fā)生頻率等級（P）內(nèi) 容風險分數(shù)第1級稀少（近一年來沒有發(fā)生）1分第2級不太可能發(fā)生（在一年中發(fā)生一次）2分第3級可能發(fā)生（在六個月中發(fā)生一次）3分第4級很可能發(fā)生（在三個月中發(fā)生一次）4分第5級經(jīng)常發(fā)生（在一周中發(fā)生一次或多次）5分表 4 風險的可檢測性（D）檢測性等級（D）內(nèi) 容風險分數(shù)第1級錯誤/失誤/偏差可以立即被檢測到，在線進行監(jiān)測并且有報警系統(tǒng)，能夠很容易被發(fā)現(xiàn)1分第2級錯誤/失誤/偏差可以很快的被檢測出來，但無法做到在線監(jiān)測并沒有報警裝置2分第3級錯誤/失誤/偏差很容易能夠被發(fā)現(xiàn)，定期檢查可以發(fā)現(xiàn)3分

4、第4級錯誤/失誤/偏差可檢測性差，無法進行有效的檢測，或檢測頻率較低4分第5級錯誤/失誤/偏差幾乎很難被檢測出來5分5.2 危害的風險分析風險指示值=危害發(fā)生頻次指數(shù)值（P）×危害嚴重性指數(shù)值（S）總體風險=風險指示值×危害可預(yù)知性表 5 風險指示值（P×S）嚴重程度（S）發(fā)生可能（P）第1級（1）第2級（2）第3級（3）第4級（4）第5級（5）第1級（1）12345（中）第2級（2）246810第3級（3）3691215第4級（4）48121620第5級（5）5（低）101520255.3 總體風險優(yōu)先值（RPN值）低風險指示值：15；中等風險指示值：59；高風

5、險指示值：1025。RPN值=P×S×D低風險：RPN值為19；中等風險：RPN值為1024；高風險：RPN值為25125；如果S4時則為高風險，必須采取控制措施。表 6 總體風險優(yōu)先值風險指示值（P×S）可預(yù)知性（D）第1級（1）第2級（2）第3級（3）第4級（4）第5級（5）1123452246810336912154481216205（低）5101520255（中）51015202566121824308816243240991827364510102030405012122436486015153045607516163248648020204060801

6、00252550751001255.4 可接受標準除非另有說明，本評估報告執(zhí)行公司風險管理規(guī)程中制定的風險評價/風險可接受準則。專心-專注-專業(yè)6. 物料供應(yīng)商風險評定及控制企業(yè)根據(jù)物料性質(zhì)、物料用量以及將物料對于產(chǎn)品質(zhì)量影響程度綜合考慮物料風險，在物料管理中，供應(yīng)商的管理和控制標準等是重要環(huán)節(jié)，采用失敗模式效果分析（FMEA）系統(tǒng)地利用已有的信息，識別危害的潛在來源。表 7 危害的潛在來源表關(guān)鍵控制點關(guān)鍵控制點失敗可能導(dǎo)致的后果可能原因現(xiàn)有控制措施供應(yīng)商選擇物料不符合標準供應(yīng)商未進行審核進行供應(yīng)商審計多處購買在審計合格的供應(yīng)商處采購物料物料不合格每批取樣檢驗質(zhì)量管理部檢驗偏差建立質(zhì)量標準及操

7、作規(guī)程、OOS調(diào)查SOP6.1 對影響婦炎康丸物料供應(yīng)商FMEA 分析評估表 8 婦炎康丸物料供應(yīng)商FMEA分析評估表步驟風險影響/導(dǎo)致結(jié)果采取措施前風險評估風險的控制措施采取措施后風險評估SPDRPN風險級別SPDRPN風險級別A類物料采購采購的物料不符合標準影響關(guān)鍵項目檢測結(jié)果，例如含量、pH值、有關(guān)物質(zhì)、微生物等項目43336高1.進行資質(zhì)審計；2.供應(yīng)商質(zhì)量體系現(xiàn)場審計；3.每年進行再審計；4.從審計合格的供應(yīng)商處采購物料。4218低運輸條件不符合要求影響物料的質(zhì)量32318中1.對于有特殊條件（如溫濕度控制）原輔料，驗收時檢查送貨的運輸條件是否符合要求；2.對每批物料進行取樣檢驗。2

8、228低供貨不及時影響生產(chǎn)進度32212中1.對供應(yīng)商的生產(chǎn)能力進行調(diào)查審計；2.做好采購計劃，企業(yè)有一定量儲存。3216低B類物料采購采購的物料不符合標準影響產(chǎn)品的外觀、裝量等32212中1.資質(zhì)審計；2.盡可能進行供應(yīng)商質(zhì)量體系現(xiàn)場審計，不便進行現(xiàn)場審計的，進行書面審計；3.每年進行再審計；4.從審計合格的供應(yīng)商處采購物料。2228低運輸條件不符合要求影響物料的質(zhì)量3216低1.對于有特殊條件（如溫濕度控制）原輔料，驗收時檢查送貨的運輸條件是否符合要求；2.對每批物料進行取樣檢驗。2214低供貨不及時影響生產(chǎn)進度1224低1.對供應(yīng)商的生產(chǎn)能力進行調(diào)查審計；2.做好采購計劃，企業(yè)有一定量儲

9、存。1212低6.1.1 物料供應(yīng)商分級物料分類原則和標準綜合考慮物料所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素，對本公司物料分為以下兩種：A類（主要物料）-對藥品質(zhì)量影響較大的物料；B類（一般物料）-對藥品質(zhì)量影響較小或無影響的物料。6.2 對影響婦炎康丸原輔料FMEA 分析評估表 9 影響婦炎康丸原輔料FMEA分析評估表物料名稱主要作用風險描述影響/導(dǎo)致結(jié)果采取措施前風險評估風險的控制措施采取措施后風險評估SPDRPN風險級別SPDRPN風險級別醋酸奧曲肽本產(chǎn)品的原料藥，作為藥品的一種活性成分，起主要治療作用，有藥理活性或其他直接作用，影響機體的功能。其供應(yīng)商來源于成

10、熟企業(yè)，質(zhì)量多年穩(wěn)定。密封不好受潮、結(jié)塊。55250高注意檢查密封性及環(huán)境濕度4218低質(zhì)量不達標藥品主藥含量不準確影響藥品療效嚴格監(jiān)控藥品的質(zhì)量用量不當凍干后產(chǎn)品成型效果差嚴格按照工藝規(guī)程操作含量不達標使藥品性能過差嚴格監(jiān)控藥品質(zhì)量運輸過程受污染導(dǎo)致藥品微生物超標審計供應(yīng)商的運輸條件甘露醇在本產(chǎn)品中作賦型劑，本處方中甘露醇用量較大，對產(chǎn)品凍干成型有重要影響。用量不當凍干后產(chǎn)品成型效果差45240高嚴格按照工藝規(guī)程操作4218低含量不達標使藥品性能過差嚴格監(jiān)控藥品質(zhì)量密封性不好受潮或引蟲蟻檢查藥品密封性及環(huán)境溫度運輸過程受污染導(dǎo)致藥品微生物超標審計供應(yīng)商的運輸條件乳酸在藥劑中用作pH調(diào)節(jié)劑在常

11、壓下加熱分解，濃縮至50%時，部分變成，具有吸濕性。用量不當影響藥品的pH值34224中嚴格按照工藝規(guī)程操作3216低運輸過程受污染導(dǎo)致藥品微生物超標審計供應(yīng)商的運輸條件密封性不好具有吸濕性，受潮。檢查藥品密封性及環(huán)境溫度儲存條件不當常壓下加熱分解嚴格按照規(guī)定環(huán)境儲存碳酸氫鈉在藥劑中用作pH調(diào)節(jié)劑。無引濕性。用量不當影響藥品的pH值34224中嚴格按照工藝規(guī)程操作3216低儲存條件不當加熱（50）或在潮濕空氣中緩慢分解放出二氧化碳；嚴格按照規(guī)定環(huán)境儲存密封性不好受潮，結(jié)塊。檢查藥品密封性及環(huán)境溫度運輸過程受污染導(dǎo)致藥品微生物超標審計供應(yīng)商的運輸條件內(nèi)包裝材料作為直接與藥品接觸的包裝材料，對包材

12、的材質(zhì)、規(guī)格等要求嚴格。材質(zhì)導(dǎo)致藥品受外界環(huán)境污染，影響藥品質(zhì)量。45240高嚴格按要求驗收并防止蟲鼠咬破。3216低規(guī)格生產(chǎn)運行不暢，封口效果差。嚴格按要求進行驗收、儲存。運輸過程受污染導(dǎo)致藥品衛(wèi)生不合格審計并監(jiān)督供應(yīng)商運輸條件。6.2.1 婦炎康丸原輔料及供應(yīng)商定級表 10 婦炎康丸原輔料及供應(yīng)商定級物料種類物料名稱物料供應(yīng)商級別A類物料醋酸奧曲肽、甘露醇、碳酸氫鈉、乳酸中性硼硅玻璃安瓿優(yōu)秀供應(yīng)商B類物料印刷包裝材料、非印字的外包材優(yōu)秀供應(yīng)商6.3 對影響婦炎康丸的物料購入、驗收貯存FMEA 分析評估表 11 對影響婦炎康丸的物料購入、驗收貯存FMEA分析評估表過程影響因素風險原因/程序失

13、敗采取措施前風險評估風險的控制措施采取措施后風險評估SPDRPN風險級別SPDRPN風險級別采購原輔料質(zhì)量不穩(wěn)定對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，對患者產(chǎn)生危害從非批準的供應(yīng)商處采購42324中按照供應(yīng)商審計管理規(guī)程進行物料采購，確保從批準合格供應(yīng)商處采購物料，供應(yīng)商名錄變更后及時更新并培訓(xùn)。3216低質(zhì)量部檢驗不合格檢驗偏差42216中建立質(zhì)量標準及操作規(guī)程3216低物料不合格物料不合格51315中不合格物料不使用，嚴格進行供應(yīng)商審計。3113低對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響未定期審計42216中按照供應(yīng)商審計管理規(guī)程每年進行審計，主要物料供應(yīng)商二年現(xiàn)場審計3216低原輔料有毒性患者接觸到有毒性產(chǎn)品導(dǎo)致受傷或死亡供應(yīng)

14、商審計不恰當或進貨檢驗不嚴格51315中按照供應(yīng)商審計管理規(guī)程進行審計，確保從合格供應(yīng)商處采購原料；進廠每批原料均經(jīng)QC人員檢驗，合格后放行使用。3113低驗收物料包裝破損導(dǎo)致產(chǎn)品不合格進廠初驗未執(zhí)行文件，監(jiān)控不到位43112中執(zhí)行SOP定期培訓(xùn)并現(xiàn)場監(jiān)控。3216低未放入待驗區(qū)未放行即投入生產(chǎn)未執(zhí)行倉儲管理規(guī)程，監(jiān)控不到位42324中執(zhí)行SOP定期培訓(xùn)并實時監(jiān)控。3216低物料不合格產(chǎn)品不合格取樣不合理，未按照規(guī)定進行取樣檢驗42324中執(zhí)行SOP定期培訓(xùn)并進行監(jiān)控。3216低未按批取樣，檢驗43336高執(zhí)行SOP定期培訓(xùn)并進行監(jiān)控。3216低儲存管理混亂物料混淆、交叉污染常溫、陰涼、冷藏未

15、分開存放43336高有管理規(guī)程、分開存放3216低固體、液體原料未分開存放42324中有管理規(guī)程、分開存放3113低特殊管理物料未按規(guī)定存放42324中有管理規(guī)程、分開存放3113低物料代碼管理混亂、重碼43336高有管理規(guī)程、編碼唯一3216低儲存條件儲存條件不符合要求溫濕度超出要求53230高有管理規(guī)程，有安裝空調(diào)、排風扇，并監(jiān)控貯存條件。3216低未按遮光、密閉、密封、通風等要求存放42324中有管理規(guī)程，按各要求存放3216低復(fù)驗物料、產(chǎn)品過了有效期未定期檢查物料；到復(fù)驗期未及時檢驗53230高有管理規(guī)程4114低未按先進先出、進效期先出要求發(fā)放42324中有管理規(guī)程，先進先出、進效期

16、先出發(fā)放2214低儲存安全蟲鼠污染倉庫設(shè)施未定期維護、未做好防蟲防鼠措施32212中有管理規(guī)程，定期維護3113低發(fā)放不合格物料投入使用物料混淆、交叉污染未嚴格執(zhí)行物料放行規(guī)程42216中按照SOP進行放行管理。4114低領(lǐng)料過程未進行核對43224中按照SOP進行雙人復(fù)核。4128低發(fā)放錯誤發(fā)錯品種53230高有物料發(fā)放管理標準，按指令發(fā)放4128低發(fā)出不合格、待驗產(chǎn)品53230高有物料發(fā)放管理標準4128低物料數(shù)量發(fā)放錯誤未按指令發(fā)放53230高有物料發(fā)放管理標準，按指令發(fā)放4128低稱量錯誤53230高定期對稱量儀器進行校驗、稱量時QA監(jiān)督復(fù)核4128低6.4 對影響婦炎康丸的生產(chǎn)過程及

17、檢驗FMEA 分析評估表 12 對影響婦炎康丸的生產(chǎn)過程及檢驗FMEA分析評估表過程影響因素風險原因/程序失敗采取措施前風險評估風險的控制措施采取措施后風險評估SPDRPN風險級別SPDRPN風險級別稱量稱量錯誤產(chǎn)品不合格稱量前未對天平進行校準32212中按照SOP雙人復(fù)核。3216低人員操作失誤34336高按照SOP雙人復(fù)核稱量并記錄。3216低核對物料信息差錯人員操作失誤32318中按照SOP雙人復(fù)核。3216低稱量后未及時掛狀態(tài)標識或退庫物料混淆人員操作失誤53345高按照SOP對稱量后剩余物料及時寫好物料卡或退庫標簽，雙人復(fù)核并監(jiān)控。2228低人員操作失誤42324中按照SOP對稱量后

18、投產(chǎn)物料寫好標簽，及時轉(zhuǎn)運。2228低稱量容器具污染產(chǎn)品污染容器具污染或超過貯存效期42216中按照SOP執(zhí)行，容器具處理后存放至規(guī)定位置，在效期內(nèi)使用。4218低清潔生產(chǎn)前確認執(zhí)行不利混淆或差錯人員操作失誤32212中按照SOP進行培訓(xùn) 并監(jiān)控。3216低清潔不徹底產(chǎn)品污染人員操作失誤42212中按照SOP進行培訓(xùn)。4218低清潔方法未進行驗證42324中進行清潔驗證，按SOP對人員進行培訓(xùn)。4218低物料狀態(tài)標識轉(zhuǎn)換不及時混淆人員操作失誤42212中按照SOP進行培訓(xùn)并監(jiān)控。3216低生產(chǎn)后清場不及時不徹底污染與混淆人員操作失誤43336高按照SOP進行培訓(xùn)，雙人復(fù)核并監(jiān)控。3319低記錄

19、差錯不可追溯記錄不及時43448高按照SOP進行培訓(xùn)，及時記錄，關(guān)鍵工序雙人復(fù)核并監(jiān)控3319低各種現(xiàn)場曲線、圖譜、打印紙條丟失不可追溯未及時填寫相關(guān)信息42212中按照SOP進行培訓(xùn)，及時記錄并歸入批記錄。3216低中間產(chǎn)品批記錄歸檔不及時記錄發(fā)生混淆未及時收集、審核、上交42212中按照SOP執(zhí)行，在規(guī)定工作日內(nèi)完成審核、放行程序。3319低中間產(chǎn)品貯存室條件不符合要求中間產(chǎn)品不合格或?qū)е鲁善酚行谧兓窗促A存條件進行貯存54480高按照質(zhì)量標準貯存中間產(chǎn)品，并監(jiān)控貯存條件。4114低產(chǎn)品流轉(zhuǎn)不及時易發(fā)生混淆生產(chǎn)秩序混亂32212中按照SOP執(zhí)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成生產(chǎn)過程3216低產(chǎn)品不可

20、流轉(zhuǎn)存在不合格因素物料平衡或收率不合格42212中按照SOP執(zhí)行，及時進行計算，找出原因后流轉(zhuǎn)。2214低出現(xiàn)偏差32212中按照SOP執(zhí)行，經(jīng)調(diào)查、批準后執(zhí)行。2214低設(shè)備損壞產(chǎn)品不合格人員操作不當，設(shè)備維保不及時42212中按SOP對人員進行培訓(xùn)，設(shè)備已定期維保。3216低計量器具損壞，失效產(chǎn)品不合格人員操作不當，未及時進行校驗42212中按SOP對人員進行培訓(xùn)，計量器具定期校驗。3216低容器具處理公用系統(tǒng)不合格產(chǎn)品不合格工藝用水系統(tǒng)未進行驗證,監(jiān)控不到位。43336高對設(shè)備進行驗證，按SOP對人員進行培訓(xùn)，執(zhí)行監(jiān)控管理規(guī)程。4218低空氣凈化系統(tǒng)未進行驗證,監(jiān)控不到位。43336高4

21、218低壓縮空氣系統(tǒng)未進行驗證,監(jiān)控不到位。43336高4218低容器具清洗不合格產(chǎn)生污染人員操作失誤43336高按照SOP進行培訓(xùn)并監(jiān)控。4218低容器具存放不符合要求產(chǎn)生差錯人員操作失誤42212中按照SOP進行培訓(xùn)并監(jiān)控。2316低干熱滅菌不合格產(chǎn)生污染未按照規(guī)定條件進行設(shè)備參數(shù)設(shè)定43336高按照SOP執(zhí)行并適時監(jiān)控，定期對設(shè)備進行驗證。4218低未打印或未復(fù)核滅菌曲線42216中按照SOP進行培訓(xùn)并監(jiān)控。4218低裝載方式未執(zhí)行驗證結(jié)果42432高按照SOP進行培訓(xùn)并監(jiān)控。4218低容器具處理濕熱滅菌不合格產(chǎn)生污染未按照規(guī)定條件進行設(shè)備參數(shù)設(shè)定43336高按照SOP執(zhí)行并適時監(jiān)控，定

22、期對設(shè)備進行驗證。4218低未打印或未復(fù)核滅菌曲線42216中2214低未放入滅菌指示帶2228低2214低裝載方式未執(zhí)行驗證結(jié)果42216中4218低容器具不合格產(chǎn)生污染超過有效期使用43336高按照SOP執(zhí)行并適時監(jiān)控，4218低內(nèi)包材準備安瓿清洗不徹底污染產(chǎn)品安瓿清洗效果未進行驗證33218中進行設(shè)備驗證，按SOP對人員進行培訓(xùn)。3216低未執(zhí)行清洗機驗證運行程序33327高按照SOP執(zhí)行并適時監(jiān)控。3216低安瓿滅菌不徹底污染產(chǎn)品隧道式滅菌干燥機未進行驗證43336高進行設(shè)備驗證，按SOP對人員進行培訓(xùn)。4218低設(shè)備運行參數(shù)未執(zhí)行驗證結(jié)果54360高按照SOP執(zhí)行并適時監(jiān)控。4218

23、低藥液配制投料順序錯誤產(chǎn)品不合格人員操作失誤42212中按SOP對人員進行培訓(xùn)，執(zhí)行雙人復(fù)核。4218低攪拌時間不夠溶解不完全未對工藝進行驗證43336高進行設(shè)備驗證，按SOP對人員進行培訓(xùn)。3216低溫度控制不準確脫碳效果不理想人員操作失誤33218中按SOP對人員進行培訓(xùn)，執(zhí)行雙人復(fù)核。3216低中間控制不準確產(chǎn)品不合格人員操作失誤44232高按SOP對人員進行培訓(xùn)，執(zhí)行雙人復(fù)核。4218低除菌效果不合格產(chǎn)品不合格未按照規(guī)定做氣泡點試驗43224中按SOP對人員進行培訓(xùn)，執(zhí)行雙人復(fù)核。4218低未及時更換除菌過濾器42324中按照SOP執(zhí)行并適時監(jiān)控。4218低過濾系統(tǒng)運行參數(shù)不符合驗證結(jié)

24、果33327高3216低監(jiān)控不到位產(chǎn)品不合格未按照規(guī)定進行取樣，進行中間控制32212中按SOP對人員進行培訓(xùn)，執(zhí)行雙人復(fù)核。3216低超出除菌過濾時限產(chǎn)品污染人員操作失誤43224中按SOP對人員進行培訓(xùn)，執(zhí)行雙人復(fù)核。3216低出現(xiàn)偏差43336高按照SOP執(zhí)行，經(jīng)調(diào)查、批準后執(zhí)行。3216低藥液配制配制系統(tǒng)清潔不徹底產(chǎn)品污染未進行設(shè)備清潔驗證55375高進行設(shè)備驗證，按SOP對人員進行培訓(xùn)。4218低未按照規(guī)定條件進行設(shè)備清潔程序54240高按照SOP執(zhí)行并適時監(jiān)控，定期對設(shè)備進行驗證。3216低配制系統(tǒng)滅菌不徹底產(chǎn)品污染未進行設(shè)備驗證554100高進行設(shè)備驗證，按SOP對人員進行培訓(xùn)。

25、4218低未按照規(guī)定條件設(shè)定滅菌參數(shù)54480高按照SOP執(zhí)行并適時監(jiān)控，定期對設(shè)備進行驗證。4218低灌裝管路連接產(chǎn)品污染人員操作失誤54260高對人員進行培訓(xùn)，按照SOP執(zhí)行。3216低封口產(chǎn)品不合格人員操作失誤54240高對人員進行培訓(xùn)，按照SOP執(zhí)行。3216低設(shè)備清潔不徹底產(chǎn)品污染設(shè)備未進行清潔驗證54360高定期對設(shè)備進行清潔驗證。4218低人員操作失誤42212中按照SOP執(zhí)行并適時監(jiān)控。3216低人員污染產(chǎn)品污染人員進入過多、過頻53115中對人員進行培訓(xùn)，執(zhí)行驗證結(jié)果3216低更衣程序不合理32212中對人員進行培訓(xùn)，執(zhí)行驗證程序3216低未對人員表面微生物取樣或取樣方法不合

26、理32212中對人員進行培訓(xùn)，按照文件要求進行表面微生物監(jiān)控。3216低半成品轉(zhuǎn)運過程操作失誤33218中按照SOP執(zhí)行并適時監(jiān)控。3216低灌裝超出生產(chǎn)時限產(chǎn)品污染機器運行參數(shù)未執(zhí)行驗證程序44232高按SOP對人員進行培訓(xùn)，執(zhí)行驗證程序。3216低環(huán)境監(jiān)控產(chǎn)品污染未進行環(huán)境監(jiān)控或監(jiān)控不到位54360高按SOP對人員進行培訓(xùn)，環(huán)境定期進行監(jiān)控，檢測設(shè)備校驗。3216低檢漏檢漏程序錯誤產(chǎn)品污染人員操作失誤42324中按SOP對人員進行培訓(xùn)。3216低燈檢與包裝漏檢產(chǎn)品不合格人員操作失誤32212中按SOP對人員進行培訓(xùn)。3216低領(lǐng)料、退料錯誤產(chǎn)品混淆未執(zhí)行生產(chǎn)指令，人員培訓(xùn)不到位52330高

27、按SOP對人員進行培訓(xùn)。4218低產(chǎn)品標識不準確不清晰產(chǎn)品混淆人員培訓(xùn)不到位42216中按SOP對人員進行培訓(xùn)，按SOP進行標簽管理。3216低不合格品產(chǎn)品混淆不合格品存放、處理不及時3216低按SOP對人員進行培訓(xùn)3216低儲存條件不符合要求產(chǎn)品失效貯存環(huán)境監(jiān)控不到位43224中按SOP對人員進行培訓(xùn)，按SOP進行環(huán)境控制。4218低檢驗檢驗操作不規(guī)范檢驗結(jié)果不真實人員培訓(xùn)不到位42216中按SOP對人員進行培訓(xùn)。3216低檢驗試劑不合格貯存條件不當32212中按照SOP對人員進行培訓(xùn)，定期巡查。3216低未定點進行試劑、試藥采購4218低采購自固定供應(yīng)商。2214低監(jiān)控檢驗儀器失效監(jiān)測數(shù)據(jù)

28、、檢驗結(jié)果不真實人員操作不當，未進行校驗42216中按SOP對人員進行培訓(xùn)。定期校驗儀器。4218低檢驗設(shè)備參數(shù)不準確檢驗結(jié)果不準確未進行驗證4218低定期對儀器、設(shè)備進行驗證4218低檢驗方法選擇不當檢驗結(jié)果不準確檢驗方法未進行驗證44348高對檢驗方法進行驗證4218低檢驗環(huán)境不符合規(guī)定檢驗結(jié)果不準確人員更衣程序未驗證或執(zhí)行不利。44348高按SOP對人員進行培訓(xùn)。定期進行驗證。4218低潔凈室清潔不徹底32318中按SOP對人員進行清潔培訓(xùn)。3216低未進行消毒劑消毒效果驗證或未及時更換消毒劑44232高按SOP對人員進行培訓(xùn)。定期進行驗證。3216低環(huán)境監(jiān)測43224中按SOP進行環(huán)境

29、控制。3216低檢驗容器具不合格檢驗結(jié)果不準確清潔不徹底33218中按SOP對人員進行培訓(xùn)，防止污染。3216低滅菌不徹底或未設(shè)定預(yù)定參數(shù)42324中按SOP對人員進行培訓(xùn)。定期進行驗證。3216低玻璃器皿損壞未及時發(fā)現(xiàn)、更換3319低按SOP對人員進行培訓(xùn)。定期巡查。1313低6.5 對影響婦炎康丸的檢驗FMEA 分析評估表 13 對影響婦炎康丸的檢驗FMEA分析評估表過程影響因素風險原因/程序失敗采取措施前風險評估風險的控制措施采取措施后風險評估SPDRPN風險級別SPDRPN風險級別檢驗檢驗操作不規(guī)范檢驗結(jié)果不真實人員培訓(xùn)不到位42216中按SOP對人員進行培訓(xùn)。3216低檢驗試劑不合格

30、貯存條件不當32212中按照SOP對人員進行培訓(xùn)，定期巡查。3216低未定點進行試劑、試藥采購4218低采購自固定供應(yīng)商。2214低監(jiān)控檢驗儀器失效監(jiān)測數(shù)據(jù)、檢驗結(jié)果不真實人員操作不當，未進行校驗42216中按SOP對人員進行培訓(xùn)。定期校驗儀器。4218低檢驗設(shè)備參數(shù)不準確檢驗結(jié)果不準確未進行驗證4218低定期對儀器、設(shè)備進行驗證4218低檢驗方法選擇不當檢驗結(jié)果不準確檢驗方法未進行驗證44348高對檢驗方法進行驗證4218低檢驗環(huán)境不符合規(guī)定檢驗結(jié)果不準確人員更衣程序未驗證或執(zhí)行不利。44348高按SOP對人員進行培訓(xùn)。定期進行驗證。4218低潔凈室清潔不徹底32318中按SOP對人員進行清

31、潔培訓(xùn)。3216低未進行消毒劑消毒效果驗證或未及時更換消毒劑44232高按SOP對人員進行培訓(xùn)。定期進行驗證。3216低環(huán)境監(jiān)測43224中按SOP進行環(huán)境控制。3216低檢驗容器具不合格檢驗結(jié)果不準確清潔不徹底33218中按SOP對人員進行培訓(xùn)，防止污染。3216低滅菌不徹底或未設(shè)定預(yù)定參數(shù)42324中按SOP對人員進行培訓(xùn)。定期進行驗證。3216低玻璃器皿損壞未及時發(fā)現(xiàn)、更換3319低按SOP對人員進行培訓(xùn)。定期巡查。1313低6.6 對影響婦炎康丸的生產(chǎn)過程共用系統(tǒng)FMEA 分析評估表 14 對影響婦炎康丸的生產(chǎn)過程共用系統(tǒng)FMEA分析評估表步驟風險影響原因采取措施前風險評估風險的控制措

32、施采取措施后風險評估SPDRPN風險級別SPDRPN風險級別壓縮空氣材質(zhì)不適于壓縮空氣產(chǎn)品污染制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當43336高管路系統(tǒng)使用304不銹鋼管關(guān)鍵使用點前安裝阻截顆粒及微生物的過濾器3126低非無油壓縮機油含量超出規(guī)格；產(chǎn)品污染制備系統(tǒng)的設(shè)計不當43336高規(guī)程規(guī)定取樣方法；過濾器過濾油污4114低壓力不足設(shè)備故障工藝參數(shù)不當32212中安裝儀表3216低純蒸汽材質(zhì)不適于純蒸汽材質(zhì)相互作用或材質(zhì)有利于微生物活動而導(dǎo)致的純蒸汽污染制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當43336高使用316l低碳不銹鋼2136低安裝中存在盲管生物膜滋生導(dǎo)致的純蒸汽污染制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當43336高按GMP和

33、設(shè)計方案進行安裝2136低純蒸汽壓力；溫度；流量不適生物膜滋生導(dǎo)致的純蒸汽污染純蒸汽的物理屬性（干燥度、過熱蒸汽、不可冷凝氣體）不當制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當 工藝參數(shù)不當43336高安裝壓力表控制系統(tǒng)規(guī)程規(guī)定取樣方案2228低注射用水材質(zhì)不適于注射用水材質(zhì)相互作用或材質(zhì)有利于微生物活動而導(dǎo)致的水污染制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當43336高使用316L低碳不銹鋼4114低安裝中存在盲管生物膜滋生導(dǎo)致的水污染制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當43336高按GMP和設(shè)計要求進行安裝3126低水與非控制環(huán)境接觸顆粒或微生物引起的水污染制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當43336高密封罐口、安裝呼吸器并定期檢測完整性3126低

34、流量不足生物膜滋生導(dǎo)致的水污染制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當；工藝參數(shù)不當54360高安裝流量計和壓力計采用變頻控制系統(tǒng)；規(guī)程規(guī)定取樣方案2228低水溫不當生物膜滋生導(dǎo)致的水污染制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當；工藝參數(shù)不當43336高溫度計到位 控制系統(tǒng)監(jiān)測溫度；規(guī)程規(guī)定取樣方案2228低消毒工藝不當；消毒溫度不當消毒效率低；微生物污染水消毒工藝設(shè)計不當；工藝參數(shù)不當32318中消毒規(guī)程；規(guī)程規(guī)定取樣方案2228低貯存時間過長；循環(huán)溫度達不到要求微生物引起的水污染設(shè)計的控制系統(tǒng)不當；未按規(guī)定貯存43336高制定循環(huán)貯存規(guī)程；按規(guī)定循環(huán)、監(jiān)測、記錄2216低純化水材質(zhì)不適與材質(zhì)相互作用或材質(zhì)有利于微生物活動

35、而污染制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當32318中使用規(guī)定的材質(zhì)（304不銹鋼）2136低安裝中存在盲管生物膜滋生導(dǎo)致的水污染制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當32318中按GMP和設(shè)計要求進行安裝3126低水與非控制環(huán)境接觸顆?；蛭⑸镆鸬乃廴局苽浼芭渌拖到y(tǒng)的設(shè)計不當32318中密封罐口、安裝呼吸器并定期檢測完整性3126低流量不足生物膜滋生導(dǎo)致的水污染制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當；工藝參數(shù)不當32212中安裝流量計和壓力計采用變頻控制系統(tǒng)；規(guī)程規(guī)定取樣方案2228低消毒工藝不當；消毒溫度不當消毒效率低，微生物污染水消毒工藝設(shè)計不當；工藝參數(shù)不當32212中制定消毒規(guī)程定期巴氏消毒系統(tǒng)；規(guī)程規(guī)定取樣方案222

36、8低空調(diào)系統(tǒng)所供應(yīng)的 空 氣質(zhì)量不當顆粒引起的產(chǎn)品污染；車間微生物污染過濾器壓差不當43336高儀表安裝；空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)；完整性測試；A級區(qū)安裝在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)。2214低空氣速度小于設(shè)定值；流向不單一產(chǎn)品污染層流設(shè)計不當；氣流維護不當。43336高空調(diào)控制系統(tǒng)完整性測試（適用于HEPA 過濾器）；A 級區(qū)的在線粒子監(jiān)測方案。2214低風量不當：空氣不流通區(qū)域換氣次數(shù)減少；房間之間的壓差不當產(chǎn)品污染進風口和排風口位 置錯誤，形成空氣不流通區(qū)過濾器堵塞造成壓差平衡問題進/排風閥調(diào)節(jié)錯誤43336高安裝儀表測量每個房間內(nèi)的風量、壓差空調(diào)控制系統(tǒng)完整性測試4218低溫濕度超出所設(shè) 定的限制舒適環(huán)境

37、缺失工藝參數(shù)不當1212低安裝儀表測量每個房間的溫濕度空調(diào)控制系統(tǒng)1212低消毒不徹底微生物污染消毒周期不恰當；消毒方法不當32318中制定恰當?shù)南疽?guī)程；按規(guī)定的周期、方法進行消毒2228低6.7 對影響婦炎康丸成品儲存、發(fā)運FMEA 分析評估表 15 對影響婦炎康丸成品儲存、發(fā)運FMEA分析評估表過程影響因素風險原因/程序失敗采取措施前風險評估風險的控制措施采取措施后風險評估SPDRPN風險級別SPDRPN風險級別成品儲存儲存儲存條件不符合要求溫度超標44232高在線實時監(jiān)控，定期檢查，監(jiān)控操作規(guī)程1313低濕度超標44232高在線實時監(jiān)控，定期檢查，監(jiān)控操作規(guī)程1313低標識標識錯誤檢驗未結(jié)束發(fā)貨42324中建立管理規(guī)程，人員進行培訓(xùn)，無報告、放行單不能發(fā)貨。1313低發(fā)運銷售銷售投訴、召回包裝問題42324中每批檢驗、建立成品放行管理制度、質(zhì)量授權(quán)人放行制度3216低產(chǎn)品質(zhì)量44232高3216低發(fā)運過程儲存條件不符合要求4