臨床實(shí)驗(yàn)倫理審核

1、倫理委員會薛新平薛新平NoImage藥物臨床試驗(yàn)基本原則藥物臨床試驗(yàn)基本原則NoImageu 遵循三大原則遵循三大原則1.1.倫理道德原則倫理道德原則2.2. 科學(xué)性原則科學(xué)性原則3.3. GCPGCP與現(xiàn)行法律法規(guī)與現(xiàn)行法律法規(guī)NoImageNoImage倫理委員會主要依據(jù)倫理委員會主要依據(jù) 赫爾辛基宣言 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則倫理委員會定義及宗旨倫理委員會定義及宗旨 定義：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，具有核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德的職責(zé)。 宗旨：保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。NoI

2、mage倫理經(jīng)歷階段倫理經(jīng)歷階段 試驗(yàn)開始前試驗(yàn)開始前l(fā) 試驗(yàn)方案及附件需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。 試驗(yàn)進(jìn)行中試驗(yàn)進(jìn)行中 試驗(yàn)結(jié)束后試驗(yàn)結(jié)束后l 臨床試驗(yàn)過程中文件修訂均應(yīng)經(jīng)倫理委員會審批或備案。l 發(fā)生嚴(yán)重不良事件，及時(shí)向倫理委員會報(bào)告。l 臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告的審查NoImage倫理申報(bào)的相關(guān)操作倫理申報(bào)的相關(guān)操作NoImage臨床試驗(yàn)進(jìn)度臨床試驗(yàn)進(jìn)度倫理進(jìn)展倫理進(jìn)展分中心倫理分中心倫理組長單位倫理組長單位倫理時(shí)間時(shí)間進(jìn)度進(jìn)度NoImage 監(jiān)查員如何發(fā)揮主觀能動性盡可能縮短倫理花費(fèi)的時(shí)間從而提高效率？NoImageu 試驗(yàn)前倫理申報(bào)試驗(yàn)前倫理申報(bào)壓縮壓縮時(shí)間時(shí)間資料遞交

3、資料遞交前溝通前溝通方案定方案定稿稿資料遞資料遞交交倫理會議倫理會議前、后溝前、后溝通通資料準(zhǔn)資料準(zhǔn)備備批件批件發(fā)放發(fā)放組長批組長批件件組長單位倫理分中心倫理NoImage1 1 資料遞交前溝通資料遞交前溝通 既往合作既往合作 首次合作首次合作 門戶網(wǎng)站了解大概申報(bào)情況，對未知的疑問記錄 拜訪倫理委員會，了解具體申報(bào)情況 簡單介紹項(xiàng)目，表明來意，是否需要機(jī)構(gòu)立項(xiàng) 倫理會召開頻率以及大概時(shí)間（上中下旬？），最近一次倫理委員會召開的日期，倫理材料會前多久遞交 若網(wǎng)站無遞交材料清單，看能否提供材料清單，以及遞交份數(shù)，裝訂要求（是否需要蓋章）等 倫理費(fèi)金額，賬號、開戶行以及開戶名，打款時(shí)有無特殊要求，

4、是否必須費(fèi)用到賬后上會 一次上會試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量是否有限制，遞交后能否及時(shí)上會 電話、郵箱方便聯(lián)系NoImage2 2 倫理資料準(zhǔn)備倫理資料準(zhǔn)備 倫理費(fèi)申請倫理費(fèi)申請（先走費(fèi)用審批流程） 方案定稿前方案定稿前/ /組長批件前組長批件前 填寫所需表格（臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表、倫理申請表等） 收集所需信息和材料（研究者簡歷、研究小組成員名單等）NoImage2 2 倫理資料準(zhǔn)備倫理資料準(zhǔn)備 方案定稿后方案定稿后/ /組長批件后組長批件后 溝通：確定本月倫理會大概時(shí)間（可以采取電話溝通） 已召開：足夠時(shí)間準(zhǔn)備 未召開：動作要快，時(shí)間要短 無需遞交蓋章資料（自行打印，裝訂，有無特殊要求） 需要遞交蓋章資料（O

5、A申請倫理/立項(xiàng)資料，4-6工作日）NoImage2 2 倫理資料準(zhǔn)備倫理資料準(zhǔn)備 一般提交資料一般提交資料（包括但不限于下述文件內(nèi)容） 倫理審查申請表（簽名并注明日期）； 倫理委員會資料遞交函及倫理委員會回執(zhí) 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件； 臨床試驗(yàn)方案（注明版本號和日期）； 知情同意書（注明版本號和日期）； 病例報(bào)告表（注明版本號和日期） ； 研究者手冊（注明版本號和日期） ； 招募受試者的相關(guān)材料（注明版本號和日期，如適用）； 主要研究者履歷（簽字與否，視中心要求）； 申辦方資質(zhì)文件（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書，注意在有效期內(nèi)）； 試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告； 其他倫理委

6、員會對申請研究項(xiàng)目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由（如適用）。NoImage3 3 倫理資料遞交倫理資料遞交 溝通：確定能否上本月倫理會溝通：確定能否上本月倫理會 本次倫理：會前如何通知，研究者上會通知方式（誰通知） 下次倫理：想辦法NoImage4 4 倫理會議前溝通倫理會議前溝通 確定倫理會具體時(shí)間確定倫理會具體時(shí)間l 電話或者拜訪確認(rèn)具體時(shí)間、地點(diǎn)（倫理所給出的預(yù)期時(shí)間前一周） 預(yù)約主要研究者預(yù)約主要研究者l 表明來意l 告知倫理具體時(shí)間、地點(diǎn)（若有改變會另行通知）l 確定上會主講人員 確認(rèn)公司財(cái)務(wù)倫理費(fèi)已打確認(rèn)公司財(cái)務(wù)倫理費(fèi)已打NoImage4 4 倫理會議前溝通倫理會議前溝

7、通 倫理會通知倫理會通知l 約倫理會前1-3天（如果沒通知打電話溝通確認(rèn)）l 是否需要申辦方到場，有無其他要求 和研究者再次確認(rèn)和研究者再次確認(rèn)l 電話、短信或拜訪確定最終上會時(shí)間、地點(diǎn)，準(zhǔn)時(shí)參會。l 預(yù)約主講PPT老師，講解會議PPTl 將終版會議PPT和上會資料電子版都發(fā)送倫理郵箱，并確認(rèn)已收到NoImage5 5 倫理會議后溝通倫理會議后溝通 咨詢會議結(jié)果 l 同意l 修改后重審/同意 報(bào)告項(xiàng)目經(jīng)理、區(qū)域經(jīng)理 聯(lián)系醫(yī)學(xué)部，告知整改意見，盡快修改l 不同意l 終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn) 告知項(xiàng)目經(jīng)理、區(qū)域經(jīng)理等待批件發(fā)放，會后2周內(nèi) NoImage6 6 批件發(fā)放批件發(fā)放 等待批件期間可以落實(shí)合同事宜，批件到手后直接進(jìn)入啟動階段 NoImageu 試驗(yàn)進(jìn)行、結(jié)束階段倫理試驗(yàn)進(jìn)行、