2022年獸藥法規(guī)知識

1、 教學(jio xu)目標 1 掌握獸藥管理條例的主要內容。 2 了解獸藥管理條例立法的背景及含義。 重難點 1獸藥管理條例的詳細內容。 2獸藥管理條例的實施細則。第五章第五章 獸藥獸藥管理條例管理條例第一頁，共八十六頁。 第一節(jié)國家第一節(jié)國家(guji)獸藥監(jiān)督管理獸藥監(jiān)督管理機構機構 一、獸藥的概述 二、我國獸藥行政管理機構 第二頁，共八十六頁。1、獸藥概念(ginin)用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節(jié)動物生理(shngl)機能的物質（含藥物飼料添加劑）。 獸藥管理條例一、獸藥的概述一、獸藥的概述(i sh)(i sh)第三頁，共八十六頁。狹義上的獸藥可用來泛指家畜、家禽用藥。

2、廣義則指防治除人類以外所有動物疾病及促進其生長繁育的藥品。目前，獸藥在重點(zhngdin)應用于豬、牛、羊、雞等畜牧養(yǎng)殖動物的同時，近年來又相繼用于蜂、蠶、伴侶動物、寵物、觀賞動物、競技動物及其他經(jīng)濟動物等。第四頁，共八十六頁。在國際上，在國際上，定義用于動物疾病預防(yfng)與治療的產(chǎn)品時不常使用獸藥一詞，而是以動物保健品作為替代，特指一切能夠保障動物健康的制特指一切能夠保障動物健康的制劑藥品、疫苗和飼料添加劑產(chǎn)品劑藥品、疫苗和飼料添加劑產(chǎn)品。我國對飼料添加劑的定義不完全屬于獸藥產(chǎn)品范疇不完全屬于獸藥產(chǎn)品范疇，大多數(shù)由飼料和飼料添加劑管理條例進行管理與制約，其中僅有部分藥物飼料添加劑與獸

3、藥相似，其管理依照獸藥管理條例及其實施細則的規(guī)定執(zhí)行。第五頁，共八十六頁。2、獸藥產(chǎn)業(yè)、獸藥產(chǎn)業(yè)(chny)廣義上來講，獸藥產(chǎn)業(yè)泛指一切與獸藥相關的經(jīng)濟活動，如獸藥原料供應、獸藥研發(fā)和監(jiān)管、獸藥制劑制造和銷售，獸藥流通和使用等活動。狹義的獸藥產(chǎn)業(yè)狹義的獸藥產(chǎn)業(yè)則是指直接從事研發(fā)、制造和銷售獸藥和各種生產(chǎn)性企業(yè)(qy)和組織的集合。主要包含獸藥行業(yè)與動保行業(yè)，核心在于獸藥生產(chǎn)企業(yè)。第六頁，共八十六頁。是圍繞獸藥生產(chǎn)企業(yè)這一核心組織所形成的一系列互為基礎、相互影響和依存的的上下游鏈條關系。其環(huán)節(jié)應包括技術與產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、商業(yè)流通、終端消費等不同的領域。 從產(chǎn)業(yè)鏈角度劃分(hu fn)，將獸藥

4、產(chǎn)業(yè)鏈一級分割為上、中、下游三個環(huán)節(jié)。3、獸藥產(chǎn)業(yè)鏈、獸藥產(chǎn)業(yè)鏈第七頁，共八十六頁。上游(shngyu)中游(zhngyu)下游(xiyu)第八頁，共八十六頁。二、獸藥的起源二、獸藥的起源(qyun)(qyun)和發(fā)展和發(fā)展1、世界獸藥起源(qyun)和發(fā)展起源(qyun)1761年，全球第一座獸醫(yī)學院于法國里昂誕生，開創(chuàng)專業(yè)獸醫(yī)人員培養(yǎng)和專門獸藥產(chǎn)品開發(fā)的先河發(fā)展19世紀炭疽疫苗的開發(fā)與應用，標志著獸藥的誕生20 世紀初霍亂疫苗成為第一個擁有美國批準文號的疫苗產(chǎn)品20 世紀中葉，抗生素開始進行研發(fā)與推廣。噻苯咪唑開發(fā)成功，成為體內驅蟲藥歷史的開端。70年代，阿維菌素的問世提升了動物生存水平。

5、第九頁，共八十六頁。1990 年到 2000 年，開始用于治療大齡寵物狗與馬匹的關節(jié)性疼痛及治療寵物狗強迫性精神障礙與分離焦慮的相關藥物相繼問世，大大改善了伴侶動物(dngw)的生存狀態(tài)和生存質量?，F(xiàn)代技術(jsh)的應用21世紀，禽流感疫苗、豬流感疫苗以及減少人類接觸如大腸桿菌等食源性病原體的疫苗等相繼開發(fā)(kif)并逐一問世，為保障動物健康、控制人畜共患病提供了有效條件與手段。第十頁，共八十六頁。2、我國獸藥行業(yè)(hngy)發(fā)展新中國成立初期，獸藥由衛(wèi)生部門統(tǒng)一管理，經(jīng)營屬國營性質，管理則為行政統(tǒng)管，此時的養(yǎng)殖業(yè)水平較為落后，因此獸藥需求相對有限，產(chǎn)品類別極少。1978 年，農業(yè)部在畜牧局

6、獸醫(yī)處畜牧局獸醫(yī)處設專人，并在畜牧局下設藥政藥械管理處，獸用化學藥開始劃歸農業(yè)部管理。1980 年，國務院頒布獸藥管理暫行條例，成立了中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，隨之又設立了省級獸藥監(jiān)察所，獸藥企業(yè)進行了第一次整頓并逐步步入正規(guī)化軌道。1987 起，獸藥經(jīng)營權也開始逐步放開，獸藥產(chǎn)業(yè)進入了相對繁榮時期。第十一頁，共八十六頁。2004 年，獸藥 GMP 的強制實施推動了產(chǎn)業(yè)內部的又一次整合，農業(yè)部成立獸醫(yī)局作為主要管理部門，廢除地方標準，統(tǒng)一使用國家標準等措施，改變了多年來獸藥生產(chǎn)標準多、管理不明朗的狀況。2009 年，獸藥 GSP 出臺，進一步規(guī)范了獸藥經(jīng)營市場和使用規(guī)范。市場上開始出現(xiàn)供大于求或供求

7、信息不符供大于求或供求信息不符的情況，獸藥產(chǎn)業(yè)格局不斷產(chǎn)生新變化。2013 年，農業(yè)部開始就獸醫(yī)獸藥管理的法律體系建設與完善加大力度，現(xiàn)就執(zhí)業(yè)獸醫(yī)法起草開展調研，為進一步加強獸醫(yī)獸藥管理，保障食品安全和公共衛(wèi)生安全提供應有的法律保障。2014年3月1日起實施獸用處方藥與非處方藥管理辦法，我國開始對獸藥進行分類管理。第十二頁，共八十六頁。 （1）行政：是指國家國家政府機關和其他(qt)行政組織，根據(jù)國家法律和運用國家法定權力，為實現(xiàn)國家的社會目標和統(tǒng)治階級利益，對社會事務所進行的一系列組織與管理的活動。三、三、我國獸藥行政我國獸藥行政(xngzhng)(xngzhng)管理管理機構機構1、基本概

8、念 指國務院及其所屬各部門對法律所作的解釋。 一是對不屬于審判和檢察工作中的其他法律如何具體應用所作的解釋； 二是國務院及其各部門在行使職權時對于自己制定的規(guī)范性法律文件(wnjin)所進行的解釋。第十三頁，共八十六頁。 （2）行政管理：是國家政府部門通過組織、領導(ln do)、指揮、協(xié)調和全體工作人員的共同努力，以完成其政治任務、實現(xiàn)國家目標的一種基本政府職能，是運用國家權力依法管理國家政務和社會事務的活動。 （3）行政法： 是指由國家制定或者認可并用以調整擁有行政職權的行政主體與不擁有行政職權的相對主體之間所發(fā)生的各種行政關系的法律規(guī)范的總稱。第十四頁，共八十六頁。 （4）畜牧獸醫(yī)行政：

9、 國家行政的一個重要組成部分，是各級各級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門代表國家依法依法對全社會的畜牧獸醫(yī)工作進行組織(zzh)與管理的活動，既具有國家行政的特征又具有獨自的特點。 （5）畜牧獸醫(yī)行政法：畜牧獸醫(yī)行政法是調整畜牧獸醫(yī)行政主體在實施行政職能過程中所發(fā)生的各種社會關系的法律規(guī)范的總稱。第十五頁，共八十六頁。種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營管理； 草原管理；飼料及飼料添加劑生產(chǎn)經(jīng)營使用管理；獸藥生產(chǎn)經(jīng)營使用管理；獸藥生產(chǎn)經(jīng)營使用管理；畜牧獸醫(yī)行政許可管理；動物疾病(jbng)診療；動物防疫檢疫的管理；動物及動物產(chǎn)品的進出口管理；動物飼養(yǎng)、屠宰、運輸、銷售及動物產(chǎn)品加工、生產(chǎn)、運

10、輸活動的管理；有關證章標志的管理。2、畜牧(xm)獸醫(yī)行政管理的范圍第十六頁，共八十六頁。人公民，法人，國家行政機關，社會團體，無國籍的人。物動物，動物產(chǎn)品，飼料(slio)和飼料(slio)添加劑，獸藥，廠房、 設備、儀器、環(huán)境，動物病原體。行為動物飼養(yǎng)、屠宰、運輸、購銷及動物產(chǎn)品加工，動 物防疫檢疫的管理，動物及產(chǎn)品進出口管理，畜牧獸 醫(yī)法律、法規(guī)的執(zhí)行，畜牧獸醫(yī)行政執(zhí)法、司法。非物質財富：證、章、標志等。3、畜牧獸醫(yī)行政(xngzhng)管理的對象第十七頁，共八十六頁。（一）立法(l f)目的國務院獸醫(yī)(shuy)主管部門縣以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門負責負責四級管理體系：農業(yè)部、省、市

11、、縣第十八頁，共八十六頁。第十九頁，共八十六頁。農業(yè)部 我國農業(yè)行政體系和畜牧獸醫(yī)我國農業(yè)行政體系和畜牧獸醫(yī)(shuy)行政體系中的行政體系中的最高行政機關最高行政機關. 國務院國務院綜合綜合(zngh)管理管理種植業(yè)、畜牧業(yè)、水產(chǎn)業(yè)、農墾、鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、飼料工業(yè)等產(chǎn)業(yè)的職能部門職能部門； 又是農村經(jīng)濟農村經(jīng)濟宏觀管理宏觀管理的協(xié)調部門。主要職責：主要職責：起草動植物防疫和檢疫的法律法規(guī)草案(co n)，簽署政府間協(xié)議、協(xié)定，制定有關標準；組織獸醫(yī)醫(yī)政、獸藥藥政藥檢工作；組織、監(jiān)督對國內動植物的防疫、檢疫工作，發(fā)布疫情并組織撲滅。第二十頁，共八十六頁。主管社團：主管社團：中國獸醫(yī)協(xié)會(xihu)中

12、國畜牧業(yè)協(xié)會中國馬業(yè)協(xié)會中國動物保健品協(xié)會中國小動物保護協(xié)會中國漁業(yè)協(xié)會第二十一頁，共八十六頁。獸醫(yī)局組織擬定獸醫(yī)及獸藥、獸醫(yī)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展(fzhn)戰(zhàn)略、規(guī)劃和計劃，起草獸醫(yī)、獸藥管理和動物檢疫有關法律、法規(guī)、規(guī)章，擬定有關政策，并組織實施。主要內設機構：綜合處、醫(yī)政處、防疫處、檢疫監(jiān)督處、藥政藥械處藥政藥械處、科技(kj)與國際合作處。第二十二頁，共八十六頁。主要職主要職能能：（一）擬訂動物防疫、檢疫、醫(yī)政、獸藥及獸醫(yī)器械、畜禽屠宰發(fā)展戰(zhàn)略、政策、規(guī)劃(guhu)和計劃并指導實施；起草有關法律、法規(guī)、規(guī)章并監(jiān)督實施。（二）負責動物疫病防治工作。（三）負責動物疫情管理工作，組織動物疫病監(jiān)

13、測和風險評估，發(fā)布預警信息和疫情信息。（四）負責動物衛(wèi)生監(jiān)督管理，組織動物及動物產(chǎn)品檢驗檢疫、動物防疫條件審查、動物標識及動物產(chǎn)品可追溯管理；負責動物衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作。第二十三頁，共八十六頁。（五）負責獸醫(yī)醫(yī)政和獸藥藥政藥檢工作；負責官方獸醫(yī)、執(zhí)業(yè)獸負責獸醫(yī)醫(yī)政和獸藥藥政藥檢工作；負責官方獸醫(yī)、執(zhí)業(yè)獸醫(yī)及其他獸醫(yī)從業(yè)人員管理醫(yī)及其他獸醫(yī)從業(yè)人員管理；負責動物診療機構管理。（六）負責國家獸醫(yī)參考負責國家獸醫(yī)參考(cnko)實驗室、獸藥檢驗和安全性評價機構及其實驗室、獸藥檢驗和安全性評價機構及其他獸醫(yī)及獸藥相關實驗室、檢驗機構管理他獸醫(yī)及獸藥相關實驗室、檢驗機構管理；負責動物病原微生物和實驗室生物

14、安全管理。（七）負責獸藥、獸醫(yī)器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及進出口監(jiān)負責獸藥、獸醫(yī)器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及進出口監(jiān)督管理；負責藥物飼料添加劑、禁止使用的藥品及其他化合物的督管理；負責藥物飼料添加劑、禁止使用的藥品及其他化合物的監(jiān)督管理，提出國家獸藥殘留監(jiān)控計劃并組織實施。監(jiān)督管理，提出國家獸藥殘留監(jiān)控計劃并組織實施。第二十四頁，共八十六頁。（八）提出獸醫(yī)科研、技術推廣項目建議，承擔重大科研、推廣項目的遴選及組織實施工作；組織擬訂動物衛(wèi)生、獸醫(yī)器械、畜禽屠宰相關標準和技術規(guī)范，擬訂并實施獸藥、獸藥殘留限量和殘擬訂并實施獸藥、獸藥殘留限量和殘留檢測方法國家標準；組織實施獸醫(yī)標準化工作。留檢測方法

15、國家標準；組織實施獸醫(yī)標準化工作。（九）承辦政府間獸醫(yī)雙邊、多邊(dubin)協(xié)議、協(xié)定的談判和簽署工作；承辦與世界動物衛(wèi)生組織等國際組織獸醫(yī)交流與合作，提出動物衛(wèi)生技術性措施建議；承擔世界動物衛(wèi)生組織涉及動物福利的相關工作；承辦禁止生物武器公約等履約的相關工作。第二十五頁，共八十六頁。（十）分析評估國（境）外有關動物衛(wèi)生信息；承辦確定和調整禁止入境(r jng)的動物及動物產(chǎn)品名錄；承辦制定并發(fā)布動物及動物產(chǎn)品出入境(r jng)禁令、解禁令等相關工作。（十一）負責畜禽屠宰行業(yè)管理。（十二）編制獸醫(yī)領域基本建設規(guī)劃。（十三）負責中獸醫(yī)管理工作。（十四）指導歸口管理的事業(yè)單位和社團組織的業(yè)務工

16、作。（十五）承辦部領導交辦的其他工作。第二十六頁，共八十六頁。藥政藥械(yoxi)處 主要(zhyo)負責發(fā)布農業(yè)部、獸醫(yī)局等部門的部令、公告、通知、通告、行政處罰決定等消息。第二十七頁，共八十六頁。中國(zhn u)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所原名中國獸藥監(jiān)察所，始建于1952年，是由原來的中央人民政府農業(yè)部獸醫(yī)生物藥品監(jiān)察所發(fā)展而來，2006年加掛農業(yè)部獸藥評審中心的牌子，為農業(yè)部直屬事業(yè)單位農業(yè)部直屬事業(yè)單位。 承擔獸藥評審，獸藥、獸醫(yī)器械(qxi)質量監(jiān)督檢驗和獸藥殘留監(jiān)控，獸用菌（毒、蟲）種保藏，獸藥國家標準的制修訂，標準物質制備與定值等工作的國家級獸藥評審檢驗監(jiān)督機構國家級獸藥評審檢驗監(jiān)督機構。

17、簡稱(jinchng)中監(jiān)所中監(jiān)所，China Institute of Veterinary Drugs Control第二十八頁，共八十六頁。業(yè)務管理方面主要有以下部門業(yè)務管理方面主要有以下部門(bmn)：業(yè)務管理處質量監(jiān)督處（農業(yè)部獸藥農業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室工作委員會辦公室）化藥評審處生藥評審處國際合作處科技處（研究生處）標準處（中國獸藥典委員會辦公室中國獸藥典委員會辦公室、全國獸藥殘留專家委員會辦公全國獸藥殘留專家委員會辦公室室、農業(yè)部獸用生物制品規(guī)程委員會辦公室農業(yè)部獸用生物制品規(guī)程委員會辦公室）信息處第二十九頁，共八十六頁。實驗室實驗室：細菌制品(zhpn)檢測室、病毒制

18、品(zhpn)檢測室（國家牛瘟參考實驗室）、化學藥品檢測室、獸醫(yī)器械檢測室（農業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質量監(jiān)督檢驗測試中心）、安全評價室（國家獸藥殘留基準實驗室國家獸藥殘留基準實驗室）、菌種保藏室（中國獸醫(yī)微生物菌種保藏管理中心中國獸醫(yī)微生物菌種保藏管理中心）、標準物質研究室（國家獸用標準物質中心）、檢測技術研究室（北京獸藥研究所、國家豬瘟參考實驗室、農業(yè)部獸用生物制品創(chuàng)制與評價重點開放實驗室、農業(yè)部轉基因獸用微生物環(huán)境安全監(jiān)督檢驗測試中心(北京)、國家獸藥安全評價（耐藥性監(jiān)測）實驗國家獸藥安全評價（耐藥性監(jiān)測）實驗室室）。第三十頁，共八十六頁。主要職責主要職責： 國務院辦公廳關于印發(fā)農業(yè)部職能(zh

19、nng)配置內設機構和人員編制規(guī)定的通知（國辦發(fā)199888號）精神 農業(yè)部關于調整部屬畜牧獸醫(yī)單位機構編制的決定（農人發(fā)20063號）批復承擔承擔獸藥評審，獸藥、獸醫(yī)器械質量監(jiān)督檢驗和獸藥殘留監(jiān)控，獸用菌（毒、蟲）種保藏，獸藥國家標準的制修訂，標準物質制備與定值等工作。第三十一頁，共八十六頁。（一）承擔獸藥（包括獸用生物制品，下同）質量標準、獸藥質量標準、獸藥實驗技術規(guī)范、獸藥審評技術指導原則實驗技術規(guī)范、獸藥審評技術指導原則的制、修訂工作；承擔全國獸藥的質量監(jiān)督及獸藥違法案件的督辦、查處督辦、查處等工作；負責獸藥質量檢驗和獸藥殘留檢驗最終技術仲裁；負責全國獸用生物制品批簽發(fā)管理和獸藥產(chǎn)品批

20、準文號審查工作。 （二）承擔新獸藥和外國企業(yè)(qy)申請注冊獸藥的技術審評工作，提出審評意見。第三十二頁，共八十六頁。（三）承擔獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）、臨床及非臨床試驗管理規(guī)范（GCP、GLP）檢查驗收工作；組織開展省級獸藥監(jiān)察所資格認證工作；指導省級獸藥監(jiān)察所和有關獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質量檢驗工作。 （四）承擔獸藥殘留標準的制、修訂工作；承擔獸藥殘留監(jiān)控工作；開展獸藥殘留檢測工作；承擔國家獸藥殘留基準實驗室和省級殘留試驗室的技術指導工作。 （五）承擔獸醫(yī)(shuy)器械標準的制、修訂及檢驗測試工作；承擔全國獸醫(yī)(shuy)器械的質量監(jiān)督工作。 第三十三頁，共八十六頁。（六）承擔獸藥檢驗標準

21、物質標準的制、修訂工作；負責獸藥標準物質的研究、制備、標定、鑒定及供應等工作。 （七）承擔獸藥的風險評估和安全評價；承擔類、類獸醫(yī)病原微生物菌（毒）種的試驗和生產(chǎn)條件的審查工作；負責國家(guji)獸醫(yī)微生物菌（毒、蟲）種保藏、提供和管理工作，承擔行業(yè)實驗動物管理工作。 第三十四頁，共八十六頁。（八）參與起草獸藥、獸醫(yī)器械管理的法律(fl)、法規(guī)；開展相關檢驗技術研究、行業(yè)技術培訓及國際技術交流與合作。 （九）承擔獸藥、獸醫(yī)器械綜合評價工作；跟蹤了解獸藥、獸醫(yī)器械科研、生產(chǎn)、經(jīng)營及使用等方面信息，承擔相關信息發(fā)布工作。 （十）承擔農業(yè)部委托的其他工作。第三十五頁，共八十六頁。5、省級獸醫(yī)行政管

22、理部門(bmn)農業(yè)廳飼料獸藥管理處、省畜牧獸醫(yī)局、省獸藥監(jiān)察所、飼料獸藥監(jiān)察所第三十六頁，共八十六頁。農業(yè)廳 根據(jù)中共中央、國務院批準設置的，是省政府主管全省農業(yè)根據(jù)中共中央、國務院批準設置的，是省政府主管全省農業(yè)(nngy)工工作的組成部門。作的組成部門。主要職責：主要職責：（一）貫徹執(zhí)行黨中央、國務院和省委、省政府關于發(fā)展農業(yè)(nngy)和農村經(jīng)濟的方針、政策；研究擬定省農業(yè)(nngy)和農村經(jīng)濟發(fā)展戰(zhàn)略、中長期發(fā)展規(guī)劃，經(jīng)批準后組織實施；擬定農業(yè)(nngy)開發(fā)規(guī)劃并監(jiān)督實施。第三十七頁，共八十六頁。（二）貫徹執(zhí)行國家制定的農業(yè)產(chǎn)業(yè)政策；提出有關農產(chǎn)品及農業(yè)生產(chǎn)的政策建議；組織起草農業(yè)

23、各產(chǎn)業(yè)的地方性法規(guī)草案；監(jiān)督有關農業(yè)法規(guī)的執(zhí)行情況。（三）研究提出全省深化農村經(jīng)濟體制改革意見并組織實施；按照中央要求，穩(wěn)定和完善農村基本經(jīng)營制度、政策。（四）研究制定全省農業(yè)產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營的方針政策和大宗農產(chǎn)品市場體系建設與發(fā)展規(guī)劃并組織實施；預測并發(fā)布農業(yè)各產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品及農業(yè)生產(chǎn)資料供求(gngqi)情況等農村經(jīng)濟信息。（五）組織農業(yè)資源開發(fā)與利用工作和生態(tài)農業(yè)與農業(yè)可持續(xù)發(fā)展工作。第三十八頁，共八十六頁。（六）制定農業(yè)發(fā)展規(guī)劃和有關政策，組織實施(shsh)科教興農戰(zhàn)略；組織重大科研和技術推廣項目的遴選及實施(shsh)；指導農業(yè)教育和農業(yè)職業(yè)技能開發(fā)。（七）監(jiān)督實施農業(yè)各產(chǎn)業(yè)技術標準。（八）起

24、草動植物防疫和檢疫的地方性法規(guī)草案，制定有關標八）起草動植物防疫和檢疫的地方性法規(guī)草案，制定有關標準；負責獸醫(yī)醫(yī)政、獸藥、漁藥、農藥的藥政藥檢工作；組織準；負責獸醫(yī)醫(yī)政、獸藥、漁藥、農藥的藥政藥檢工作；組織、監(jiān)督對省內動植物的防疫、檢疫工作，發(fā)布疫情并組織撲滅、監(jiān)督對省內動植物的防疫、檢疫工作，發(fā)布疫情并組織撲滅。（九）管理全省農業(yè)涉外事務，承辦有關國際經(jīng)濟、技術交流與合作事項。第三十九頁，共八十六頁。（十）指導(zhdo)直屬單位的工作；監(jiān)督廳屬企業(yè)國有資產(chǎn)保值增值；按照權限管理直屬單位人事、勞動工資、機構編制工作；指導(zhdo)有關社會團體為農業(yè)經(jīng)濟發(fā)展服務。（十一）管理省人民政府扶貧開

25、發(fā)辦公室。（十二）承辦上級交辦的其他事項。第四十頁，共八十六頁。（八）參與起草獸藥、獸醫(yī)器械管理的法律、法規(guī)；開展相關檢驗技術研究、行業(yè)技術培訓及國際技術交流與合作(hzu)。 （九）承擔獸藥、獸醫(yī)器械綜合評價工作；跟蹤了解獸藥、獸醫(yī)器械科研、生產(chǎn)、經(jīng)營及使用等方面信息，承擔相關信息發(fā)布工作。 （十）承擔農業(yè)部委托的其他工作。第四十一頁，共八十六頁。省畜牧(xm)獸醫(yī)局主要職責：主要職責：擬訂全省畜牧、獸醫(yī)和草業(yè)發(fā)展的政策、法規(guī)、規(guī)劃、計劃，并組織(zzh)實施；負責指導畜牧業(yè)規(guī)?；B(yǎng)殖、標準化生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營，引導畜牧產(chǎn)業(yè)結構的調整、畜牧業(yè)資源的有效配置和產(chǎn)品品質的改善；負責地方畜禽遺傳資源

26、的保護利用和外引良種的管理，組織開展畜禽新品種繁育和生產(chǎn)新技術的推廣；湖北省畜牧獸醫(yī)局湖北省畜牧獸醫(yī)局(省防治(fngzh)重大動物疫病指揮部辦公室)第四十二頁，共八十六頁。負責全省動物防疫、檢疫、獸醫(yī)醫(yī)政、獸藥藥政及畜牧獸醫(yī)器械管理工作；負責動物疫病監(jiān)測及預警預報工作(gngzu)；負責獸藥、飼料及畜產(chǎn)品質量安全監(jiān)督抽檢工作；負責動物衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法管理工作；負責畜牧獸醫(yī)體系建設和管理工作，承擔全省畜牧獸醫(yī)人才開發(fā)工作；組織開展畜牧獸醫(yī)國際交流與合作；承擔省防治重大動物疫病指揮部日常工作；承擔上級交辦的其他事項。第四十三頁，共八十六頁。省獸藥監(jiān)察所基本要求基本要求獸藥檢驗工作業(yè)務技術人員應熟悉(

27、shx)獸藥管理條例及其配套法規(guī)。能嚴格按照（中國獸藥典）、獸藥規(guī)范、專業(yè)標準進行獸藥產(chǎn)品檢驗。第四十四頁，共八十六頁。主要職責：主要職責：（一）抽檢l會同上級獸藥監(jiān)察所制定并下達全年抽檢計劃；對經(jīng)營、使用單位均有定期或不定期的抽檢，并納入有關科室的工作計劃。l 發(fā)現(xiàn)不合格獸藥或其他質量(zhling)問題，及時報告農牧行政部門及中國獸藥監(jiān)察所，并提出處理的意見。l 每年7月和次年1月，分別將半年質量分析報告及抽檢匯總表報農牧行政部門和中國獸藥監(jiān)察所。第四十五頁，共八十六頁。（二）進口獸藥檢驗口岸獸藥監(jiān)察所的進口獸藥檢驗應按進口獸藥質量標準全項檢驗，各項檢驗項目均應由本所技術人員完成，嚴格執(zhí)行

28、進口獸藥管理辦法、進口獸藥抽樣規(guī)定。（三）仲裁檢驗 （四）承擔的國家獸藥典，農業(yè)部專業(yè)標準的起草和復核修訂工作。（五）配合中國獸藥監(jiān)察所從事國家標準品的初選，初標工作，及時進行地方標準品的選樣(xun yn)、標定、分裝、提供工作。第四十六頁，共八十六頁。（六六）技術）技術(jsh)業(yè)務培訓業(yè)務培訓1、負責本轄區(qū)的獸藥檢驗技術培訓，有計劃的培訓生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質檢人員，培訓可采用專題講座、學習班、帶教、現(xiàn)場指導、業(yè)務檢查、專業(yè)考試、考核及樣品會檢等。2、定期深入生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質檢部門檢查了解質檢中存在的問題，應有提高專業(yè)技術水平的計劃。3、藥檢人員的培訓（知識更新）（七）科研業(yè)務第四十七頁

29、，共八十六頁。6、市獸醫(yī)(shuy)行政管理部門 市農業(yè)（畜牧獸醫(yī)）局7、縣級獸醫(yī)行政管理部門 縣（市、區(qū)）農業(yè)（畜牧獸醫(yī)）局縣級以上漁業(yè)主管部門及其所屬的漁政監(jiān)督管理機構，4個方面：水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中的獸藥使用的監(jiān)督管理工作、水產(chǎn)品的獸藥殘留(cnli)檢測及其監(jiān)督管理工作、水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中違法用藥的監(jiān)督管理工作、水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中違法用藥的行政處罰。第四十八頁，共八十六頁。8、獸藥檢驗機構、獸藥檢驗機構獸藥管理條例明確的檢驗機構分為3級，即國家、省、地市3級。有的地方還設置了縣級獸藥檢驗機構。目前全國共有391個獸藥檢驗機構，包括： 中國獸醫(yī)藥品檢查所 30個省級獸藥監(jiān)察所福建省獸藥飼料監(jiān)察所 11

30、0個地市級獸藥監(jiān)察所 250個縣級獸藥監(jiān)察所獸藥檢驗機構應通過農業(yè)部資格(z g)認證。第四十九頁，共八十六頁。9、獸藥殘留監(jiān)控機構、獸藥殘留監(jiān)控機構1）行政管理機構：縣級以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門負責獸藥殘留檢測的行政管理工作。2）實驗室：2個國家級獸藥殘留基準(jzhn)實驗室：中國獸醫(yī)藥品檢查所，華中農大6個部級獸藥殘留檢測中心30個省級獸藥監(jiān)察所部分省市畜產(chǎn)品質量安全監(jiān)測中心第五十頁，共八十六頁。10、畜牧、畜牧(xm)獸醫(yī)執(zhí)法及工作人員獸醫(yī)執(zhí)法及工作人員1）執(zhí)法人員是指由法律、法規(guī)授權，經(jīng)畜牧獸醫(yī)行政管理(gunl)部門考核批準，執(zhí)行某一方面畜牧獸醫(yī)行政法律、法規(guī)的人員。 2）種類：動

31、物疫病監(jiān)督員、動物檢疫員、獸藥監(jiān)督員獸藥監(jiān)督員、其他：飼料監(jiān)察員、動物疫情測報員、養(yǎng)殖司法鑒定員、草原(coyun)監(jiān)督檢查員第五十一頁，共八十六頁。藥劑師或助理獸醫(yī)師以上技術職稱藥劑師或助理獸醫(yī)師以上技術職稱，熟悉獸藥管理和檢驗技術知識， 并在國家獸醫(yī)行政管理機關(jgun)任職。獸藥監(jiān)督員由縣以上農牧行政管理機關選任，憑所在人民政府發(fā)給的 獸藥監(jiān)督員證開展工作。獸藥監(jiān)督員的名額要與轄區(qū)內獸藥監(jiān)督管理工作任務相適應。執(zhí)行獸藥監(jiān)督任務時，要佩戴中國獸藥監(jiān)督的標志并出示獸藥監(jiān)督員證。 代表政府對獸藥進行監(jiān)督、檢查代表政府對獸藥進行監(jiān)督、檢查(jinch)的專業(yè)執(zhí)法人員。的專業(yè)執(zhí)法人員。獸藥監(jiān)督員

32、申報獸藥監(jiān)督員申報(shnbo)條件條件 獸藥監(jiān)督員獸藥監(jiān)督員第五十二頁，共八十六頁。獸藥監(jiān)督員獸藥監(jiān)督員主要職責主要職責 嚴格按照獸藥管理條例的規(guī)定，對轄區(qū)內的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、 使用單位獸藥質量進行監(jiān)督、檢查，必要時可以按照規(guī)定抽取樣品 和索取必要的資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。獸藥監(jiān)督員對獸藥生產(chǎn)和科研單位提供(tgng)的技術資料，負有保密義務。第五十三頁，共八十六頁。 第第二二節(jié)節(jié) 獸藥管理法規(guī)以及標準獸藥管理法規(guī)以及標準一、獸藥管理法規(guī)一、獸藥管理法規(guī)法律體制規(guī)定了獸藥產(chǎn)業(yè)內各主體的行為邊界，是保障獸藥產(chǎn)業(yè)有序、蓬勃發(fā)展的基礎力量(l ling)?，F(xiàn)行的獸藥法律法規(guī)主要由行政法規(guī)、部

33、門規(guī)章及部門規(guī)范性文件組成。目前我國獸藥產(chǎn)業(yè)的相關法律體系已初具形態(tài)，并在不斷的調整和完善。第五十四頁，共八十六頁。1、行政、行政(xngzhng)法規(guī)法規(guī)獸藥管理條例(國務院令第404號) 國務院1987年5月頒布，2004年4月修訂。 條例(tiol)自1987年發(fā)布以來，分別在2001年和2004年經(jīng)過兩次較大的修改。第五十五頁，共八十六頁。 -擴大了調整范圍：涉及獸藥的研制者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、獸藥的進出口者、獸藥的購買者和使用者、屠宰場、動物和動物產(chǎn)品的銷售者、購買者以及獸藥的監(jiān)督管理者。 -建立了獸藥管理新機制：兩本許可證：生產(chǎn)(shngchn)許可證、經(jīng)營許可證六個批準文件：新獸藥

34、注冊證書、獸藥產(chǎn)品批準文號、出口獸藥證明文件、進口獸藥注冊證書、允許進口獸用生物制品批準文件、獸藥廣告審查批準文號第五十六頁，共八十六頁。2、部門規(guī)章、規(guī)范性文件部門規(guī)章、規(guī)范性文件(wnjin)10個管理(gunl)辦法獸藥廣告審查標準獸藥廣告審查辦法獸藥質量(zhling)監(jiān)督抽樣規(guī)定獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范獸藥標簽和說明書管理辦法獸藥注冊辦法獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法新獸藥研制管理辦法獸用生物制品經(jīng)營管理辦法獸藥進口管理辦法第五十七頁，共八十六頁。6個重要文件個重要文件飼料藥物添加劑使用規(guī)范（農業(yè)部公告168號）食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單獸藥停藥期規(guī)定、不需制定停藥期的獸藥品種(pnz

35、hng) 首批獸藥地方標準廢止目錄關于清查金剛烷胺等抗病毒藥物的緊急通知 淘汰獸藥品種目錄 第五十八頁，共八十六頁。3、相關的法律法規(guī)、相關的法律法規(guī)刑法、動物(dngw)防疫法、畜牧法、農產(chǎn)品質量安全法、廣告法、藥品管理法、標準化法、飼料和飼料添加劑管理條例等20來個。第五十九頁，共八十六頁。4、獸藥標準條例第四十五條 獸藥應當符合獸藥國家標準。我國獸藥標準主要有： 國家標準：國家獸藥典委員會擬定的、國務院獸醫(yī)行政(xngzhng)管理部門發(fā)布的中華人民共和國獸藥典和國務院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質量標準為獸藥國家標準。獸藥國家標準的標準品和對照品的標定工作由國務院獸醫(yī)行政獸藥國家標準

36、的標準品和對照品的標定工作由國務院獸醫(yī)行政管理部門設立的獸藥檢驗機構負責。管理部門設立的獸藥檢驗機構負責。第六十頁，共八十六頁。根據(jù)標準化法實施條例，獸藥國家標準屬于強制性標準，是必須執(zhí)行的。中國獸藥典是國家為保證獸藥產(chǎn)品質量而制定(zhdng)的具有強制約束力的技術法規(guī)，是獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵守的法定依據(jù)。第六十一頁，共八十六頁。專業(yè)標準：專業(yè)標準：-由中國(zhn u)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所制定，農業(yè)部審批發(fā)布，如：獸藥質量標準；進口獸藥質量標準第六十二頁，共八十六頁。一、一、基本特點基本特點1. 獸藥管理法規(guī)體系基本形成：確立了獸藥注冊評審、監(jiān)督檢驗、生產(chǎn)經(jīng)營(

37、jngyng)許可、行政處罰等一系列管理制度。2. 獸藥監(jiān)督體系基本形成：健全了獸醫(yī)行政管理部門，獸藥檢驗體系，獸醫(yī)衛(wèi)生執(zhí)法體系。第第三三節(jié)節(jié) 獸藥獸藥行業(yè)行業(yè)(hngy)的基本情況的基本情況第六十三頁，共八十六頁。3. 行業(yè)發(fā)展初具規(guī)模。截止目前，我國共有獸藥生產(chǎn)企業(yè) 1 820 家，其中獸用生物制品企業(yè) 78 家。通過對1 386 家企業(yè)的統(tǒng)計，至 2010 年底，產(chǎn)值(chnzh)超過 331.35 億元人民幣，銷售額 304.38 億元，總毛利 94.06 億元，產(chǎn)值年復合增長率 12.27%。第六十四頁，共八十六頁。第六十五頁，共八十六頁。4. 產(chǎn)業(yè)結構趨向合理。（1）獸藥行業(yè)資源集

38、中化趨勢初步顯現(xiàn)。集團化、現(xiàn)代化獸藥企業(yè)開始出現(xiàn)。（2）多種所有制并存的產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟格局初步形成。2010 年統(tǒng)計(tngj)，我國民營獸藥企業(yè) 1 236 家，國有獸藥企業(yè) 77 家，中外合資獸藥企業(yè) 55 家，外國獨資獸藥企業(yè)18 家。第六十六頁，共八十六頁。（3）行業(yè)(hngy)布局發(fā)生積極變化，獸藥生產(chǎn)優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)帶逐步形成。魯、豫、冀、蘇、川五省生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量占全國的 47.8%；魯、豫、蘇、粵、冀五省銷售收入占到全國 48.8%，與畜牧養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展狀況相適應；禽藥、大牲畜用藥、水產(chǎn)用藥、原料藥等優(yōu)勢產(chǎn)區(qū)逐步形成。第六十七頁，共八十六頁。5. 獸藥標準體系基本完善(wnshn)。6. 獸藥生產(chǎn)趨

39、于規(guī)范，產(chǎn)品質量逐漸提高。第六十八頁，共八十六頁。7. 獸藥經(jīng)營行為步入正軌。GSP 已在全國全面實施，連鎖經(jīng)營勢頭強勁，生物制品經(jīng)營行為正在規(guī)范。8. 科技創(chuàng)新能力不斷提升(tshng)。2010 年獸藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)資金總投入 14.78 億元，占獸藥生產(chǎn)總收入 4.58%。第六十九頁，共八十六頁。二二、存在的問題存在的問題(wnt)(wnt)（一）結構不合理結構不合理的問題日益顯現(xiàn)企業(yè)結構企業(yè)結構不合理。目前我國1386 家獸藥企業(yè)中，產(chǎn)值1億以上的大型企業(yè)共68家（包括生藥和化藥），僅占 4.19%。2. 產(chǎn)品結構產(chǎn)品結構不合理。（1）按照產(chǎn)品劑型分類，散劑和預混劑散劑和預混劑產(chǎn)量最多，

40、一些高科技劑型，如靶向制劑、透皮吸收劑等卻十分稀少。第七十頁，共八十六頁。（2）按照產(chǎn)品功能分類，還是以抗微生物類抗微生物類藥物為主，一些慢性、傳染性疾病用藥和預防用藥很少有企業(yè)問津。（3）按照使用動物分類，主要為常規(guī)的家畜家禽用藥，而大家畜、特種動物、觀賞動物、寵物等動物用的品種非常缺乏，特別是寵物用藥主要為人用藥品寵物用藥主要為人用藥品。生物制品中，水禽疫苗、水產(chǎn)疫苗和診斷(zhndun)試劑比較缺乏。第七十一頁，共八十六頁。3. 產(chǎn)業(yè)結構產(chǎn)業(yè)結構(chn y ji u)(chn y ji u)不合理。（1）從技術研發(fā)角度，主要為粉劑、散劑、預混劑等大眾劑型和常規(guī)產(chǎn)品，而一些型的現(xiàn)代生物技

41、術、基因重組技術、中藥提取技術等新藥篩選技術應用甚少。（2）從生產(chǎn)角度，絕大多數(shù)企業(yè)重生產(chǎn)、輕工藝、輕制劑、重銷售、輕服務；同時，由于未形成專業(yè)的獸藥設備與配套設施生產(chǎn)體系，對獸藥新工藝、新產(chǎn)品的研究嚴重滯后。（3）從產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)，現(xiàn)階段重生產(chǎn)、輕流通的現(xiàn)象比較嚴重 ；獸藥出口主要還是以化工原料為主，制劑較少，在國際市場上沒有企業(yè)制劑的品牌。第七十二頁，共八十六頁。（二）重復建設比較嚴重1. 產(chǎn)能過剩(gushng)嚴重。目前我國獸用活疫苗的產(chǎn)能利用率33.62%，粉、散劑的產(chǎn)能利用率 38.37%，注射劑的產(chǎn)能利用率 30.33%，都僅僅達到國際上產(chǎn)能利用率的最低限。2. 產(chǎn)品同質化嚴重。目前我

42、國單個獸藥產(chǎn)品批準文號超過 800 個的就有 16 個品種，其中散劑13個，很多企業(yè)都在生產(chǎn)相同的產(chǎn)品。第七十三頁，共八十六頁。（三）市場規(guī)范程度不夠1. 流通秩序混亂流通秩序混亂。經(jīng)營企業(yè)小、散、亂的問題相對突出；無證經(jīng)營行為占據(jù)一定的市場比例；非法制假售假行為屢禁不止；使用環(huán)節(jié)混亂；競爭無序導致合法的獸藥流通企業(yè)步履艱難。2. 區(qū)域監(jiān)管區(qū)域監(jiān)管(jingun)(jingun)失衡失衡。第七十四頁，共八十六頁。（四）法律法規(guī)和技術標準體系不健全獸藥法規(guī)已不適應行業(yè)發(fā)展的需要。政府在2004年頒布獸藥管理條例的時候主要(zhyo)是針對生產(chǎn)亂、審批亂、使用亂的問題。隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，消費者對

43、畜產(chǎn)品安全的期望值不斷提高，當前的獸藥法規(guī)已經(jīng)無法適應行業(yè)發(fā)展。2. 行政管理體系不健全。3. 獸藥標準化工作有待加強。4. 監(jiān)督執(zhí)法體系不健全。5. 技術支撐體系不健全。第七十五頁，共八十六頁。三、獸藥行業(yè)的主要任務優(yōu)化結構，促進產(chǎn)業(yè)升級。優(yōu)化結構，促進產(chǎn)業(yè)升級。建立健全行業(yè)準入和退出機制，提高行業(yè)準入門檻，促進人才、資金等要素向優(yōu)勢企業(yè)集中，提高企業(yè)規(guī)模及水平；新設立的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，需持有自己研發(fā)或合作研發(fā)的三類以上新獸藥注冊證書；鼓勵低污染、低能耗、低排放、工藝技術先進、設備自動化程度高的項目；鼓勵企業(yè)兼并重組，培植若干(rugn)大型獸藥企業(yè)集團，支持中小企業(yè)向專業(yè)化方向發(fā)展。第七十六

44、頁，共八十六頁。2. 完善獸藥法規(guī)標準，提升規(guī)范化管理水平。加強獸藥法規(guī)體系建設，形成以獸藥管理條例為核心，配套規(guī)章(guzhng)完善的法律法規(guī)體系 ；加強獸藥標準體系建設。3. 建立健全技術支撐，提高技術支撐能力。完善獸藥注冊評審體系，完善獸藥殘留監(jiān)控體系，建立獸藥風險評估和安全評價體系，建立獸藥標準物質制備和供應體系。4. 完善監(jiān)督執(zhí)法體系，強化獸藥監(jiān)管。5. 加強信息化建設，提高公共服務能力。建立國家獸藥基礎信息平臺，完善獸藥行業(yè)信息采集系統(tǒng)，建立以獸藥行政審批和監(jiān)管信息為基礎的獸藥行業(yè)數(shù)據(jù)庫。第七十七頁，共八十六頁。5. 加強信息化建設，提高公共服務能力。建立國家獸藥基礎信息平臺，完善獸藥行業(yè)信息采集系統(tǒng)；建立以獸藥行政審批和監(jiān)管信息為基礎的獸藥行業(yè)數(shù)據(jù)庫。6. 推進