3.質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程培訓(xùn)

1、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程培訓(xùn)質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，應(yīng)與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并及時更新。組織機構(gòu)、企業(yè)人員（資質(zhì)、知識、經(jīng)驗、職責(zé))、設(shè)施(營業(yè)場所、倉庫的布局、面積、容積)、設(shè)備（空調(diào)、冰箱、溫濕度監(jiān)測設(shè)備）、質(zhì)量管理文件（質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案)、計算機系統(tǒng)(電腦、ERP軟件、網(wǎng)絡(luò)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備）等應(yīng)符合江蘇省藥品零售企業(yè)新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求，與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),能滿足實際經(jīng)營活動需求。應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍，加強對冷藏藥品、二類精神藥品

2、、毒性中藥品種、罌粟殼及含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門管理類藥品的管理,建立相專門的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理”。質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量管理部門職責(zé)、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)均應(yīng)符合 “企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營藥品”.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等.質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容:(一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;（二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;（三

3、）質(zhì)量管理文件的管理；（四）供貨單位、采購品種、供貨單位銷售人員等審核的規(guī)定；（五）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、配送、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理;（六）處方藥銷售的管理；（七）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（八)藥品拆零的管理;（九）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（十）不合格藥品、藥品銷毀的管理;（十一)門店退貨的管理；（十二)藥品召回的管理；（十三）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;(十四)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理; （十五）藥品有效期的管理;（十六）質(zhì)量信息的管理;（十七)質(zhì)量查詢的管理；（十八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十九）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)

4、及考核的規(guī)定；（二十)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（二十一）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（二十二)設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；(二十三）記錄和憑證的管理；(二十四）計算機系統(tǒng)的管理；（二十五)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十六）其他應(yīng)規(guī)定的內(nèi)容.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)范（2013年）規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋零售經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等上位文件保持一致，與企業(yè)實際相符.企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行配送操作規(guī)程,并采取有效措施保證配送過程中的藥品質(zhì)量