醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓

1、醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓 質(zhì)量管理部培訓內(nèi)容一、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識二、相關(guān)法律法規(guī)三、所經(jīng)營器械相關(guān)知識醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識醫(yī)療器械的定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診

2、斷目的提供信息。目的是什么呢？國家對醫(yī)療器械按照風險程度風險程度實行分類管理。醫(yī)療器械的分類器械的分類第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。注：一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！分類列舉第一類 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、

3、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋第二類 血壓計、體溫計、心電圖機、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、避孕套、早孕試紙、一次性可視喉鏡、無菌醫(yī)用手套等第三類 心臟起搏器、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚集刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用輸液器、輸血器。醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）號）醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第年第58號）號） 藥品

4、醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2015年9月1日起施行。藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應當予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。醫(yī)療器械注冊管理辦法境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)

5、、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。醫(yī)療器械注冊管理辦法第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：1械備23號。其中：1為備案部門所在地的簡稱：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；2為備案年份；3為備案流水號。創(chuàng)口貼：川成都械備20140014號醫(yī)療器械注冊管理辦法注冊證編號的編排方式為：注冊證編號的編排方式為：1械注械注234561為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類

6、醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械注冊管理辦法3為首次注冊年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品分類編碼；6為首次注冊流水號。 注冊證編號的編排方式為：注冊證編號的編排方式為：1械注械注23456醫(yī)療器械注冊管理辦法一次性使用麻醉可視喉鏡：川械注準20142540014植入式心臟起搏器：國食藥監(jiān)械(準)字2009第3210487號手術(shù)顯微鏡(瑞士產(chǎn)）：國食藥監(jiān)械(進)字2013第2222979號醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營

7、監(jiān)督管理辦法經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法從事醫(yī)療器械經(jīng)營應當具備條件質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理制度專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持經(jīng)營、貯存場所醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第年第58號）號） 總則適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營

8、。禁止任何虛假、欺騙行為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第年第58號）號） 企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第年第58

9、號）號） 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。企業(yè)應當建立銷售記錄制度企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度企業(yè)應當建立相應的質(zhì)量管理記錄制度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第年第58號）號） 進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第年第58號）號） 企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗

10、前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第年第58號）號） 企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第年第58號）號） 企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件1.營業(yè)執(zhí)照2.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章

11、的授權(quán)書原件。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第年第58號）號） 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第年第58號）號） 企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質(zhì)量管理責

12、任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第年第58號）號） 企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存企業(yè)應當對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第年第58號）號） 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)

13、療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第年第58號）號） 企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第年第58號）號） 醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對。并建立復核記錄醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)

14、量管理規(guī)范（2014年第年第58號）號） 企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第年第58號）號） 企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)可以與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持配備兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作配備兼職人員，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄制定售后服務

15、管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第年第58號）號） 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第年第58號）號） 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第年第58號）號） 企業(yè)

16、應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（2017.5.1實施）第三條：醫(yī)療器械召回定義醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（2017.5.1實施）第四條：第四條：存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：（一）正常使用情況下存在可

17、能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品；（二）不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導致可能存在不合理風險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品。醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（2017.5.1實施）第五條第五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責任主體，應當主動對缺陷產(chǎn)品實施召回。醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（2017.5.1實施）第六條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反

18、饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（2017.5.1實施）第七條第七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的，應當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（2017.5.1實施）第十三條第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級