第03章機構(gòu)與人員

1、第三章 機構(gòu)與人員目錄：目錄：l本章修訂的目的l機構(gòu)與人員的主要內(nèi)容l與98版相比主要的變化l關(guān)鍵條款的解釋機構(gòu)與人員機構(gòu)與人員修訂的目的修訂的目的 企業(yè)應(yīng)根據(jù)品種、管理規(guī)模、資源等因素建立質(zhì)量管理體系，明確各級管理職責(zé)并形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 企業(yè)管理層應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的生產(chǎn)流程和管理要求，確保分配的職權(quán)和職責(zé)能夠生產(chǎn)出符合要求產(chǎn)品所需要的生產(chǎn)、質(zhì)量和管理活動。 為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量，制藥企業(yè)必須有數(shù)量足夠、訓(xùn)練有素的工作人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)的全部工作。 從事制藥生產(chǎn)與質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有相應(yīng)的權(quán)限和職責(zé)，明確管理的責(zé)任；有書面的程序文件加以說明。 所有人員都應(yīng)該具備相應(yīng)

2、的資質(zhì)和能力，經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，能對藥品質(zhì)量符合性進行控制。機構(gòu)與人員機構(gòu)與人員主要的內(nèi)容主要的內(nèi)容l藥品生產(chǎn)管理的職能部分的設(shè)置與職責(zé)明確；l關(guān)鍵管理人員的資質(zhì)與職責(zé)；l人員培訓(xùn)管理；l人員衛(wèi)生管理。與與98版相比主要的變化版相比主要的變化 明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè)“企業(yè)負責(zé)人”、“質(zhì)量受權(quán)人”的名稱；將原規(guī)范的“企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負責(zé)人”與“生產(chǎn)與質(zhì)量部門負責(zé)人”統(tǒng)一合并為“生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人”； 增設(shè)企業(yè)負責(zé)人的作用和工作職責(zé)條款要求； 提高了生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人的資質(zhì)條件，并細化生產(chǎn)負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人的工作職責(zé)，明確了生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)共同承

3、擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任； 增設(shè)“質(zhì)量受權(quán)人”的資質(zhì)和工作職責(zé)條款要求； 對培訓(xùn)管理的條款重新編寫，增設(shè)對培訓(xùn)管理關(guān)鍵要點的控制要求； 對將原規(guī)范有關(guān)人員衛(wèi)生的相關(guān)條款，重新編寫，進行了原則性、系統(tǒng)性的規(guī)定。第一節(jié) 原則 組織機構(gòu)和職責(zé)管理是制藥企業(yè)開展藥品生產(chǎn)管理的工作基礎(chǔ)，也是藥品GMP存在及運行的基礎(chǔ)。 組織機構(gòu)的設(shè)置與企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、經(jīng)營和管理方式相適應(yīng)。 質(zhì)量管理部門的設(shè)置與質(zhì)量管理職責(zé)的明確是開展藥品質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)。第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。有組織機構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保

4、證和企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。門和質(zhì)量控制部門。 完善條款 將98版第三條與第七十四條中有關(guān)質(zhì)量管理機構(gòu)的工作范圍和獨立性設(shè)置的要求，進行了條款合并補充修訂，增設(shè)組織機構(gòu)圖要求； 在修訂時，基于規(guī)范章節(jié)的系統(tǒng)性，歸入到本章機構(gòu)原則章節(jié)中描述，結(jié)合本次修訂時對質(zhì)量管理工作的范疇將質(zhì)量管理部門的工作范圍在原有的質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上增加質(zhì)量保證的要求。 企業(yè)應(yīng)以文件的形式明確各級管理機構(gòu)及相互關(guān)系，形成企業(yè)組織機構(gòu)圖、部門崗位設(shè)置圖。 強調(diào)制藥企業(yè)設(shè)置相應(yīng)的管理機構(gòu)，

5、并設(shè)置單獨的質(zhì)量管理部門，以保證質(zhì)量管理的工作的獨立性。第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)的活動，負責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。員。 完善條款 根據(jù)98版規(guī)范第七十四條的規(guī)定明確對質(zhì)量管理部門在組織機構(gòu)中對質(zhì)量保證體系的控制作用。 提出質(zhì)量管理部門工作范圍、對企業(yè)GMP系統(tǒng)文件審核工作職責(zé)。 該條款明確質(zhì)量管理的工作范圍，并強調(diào)其工作職責(zé)的獨立性。第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、第十八條企業(yè)應(yīng)

6、當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)部門和每個崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。培訓(xùn)。 完善條款根據(jù)98版第三條的原則進行重新編寫，要求企業(yè)配備適當(dāng)資質(zhì)

7、的額人員，并對人員的資質(zhì)要求、工作職責(zé)的制定和培訓(xùn)等進行了規(guī)定。企業(yè)應(yīng)以文件的形式規(guī)定每個部門和每個崗位在組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系及資質(zhì)要求（包括教育、培訓(xùn)、技能、實際經(jīng)驗）。本條款規(guī)范了制藥企業(yè)的各個部門、人員的崗位職責(zé)設(shè)置的原則要求，應(yīng)與其工作職能、工作量相適應(yīng)。所有人員均應(yīng)進行崗位職責(zé)的培訓(xùn)，確保其具有相應(yīng)的知識/技能與經(jīng)驗?zāi)軌騽偃螎徫灰蟆５谑艞l職責(zé)通常不得委托給他人。確需第十九條職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。指定人員。 新增條款 增加根據(jù)有關(guān)工作職責(zé)的委托管理規(guī)定。 其目的強化員工工作的專屬性，保證

8、從事相應(yīng)工作的人員應(yīng)具有的工作資質(zhì)，確保委托工作質(zhì)量有效性。 企業(yè)應(yīng)建立工作委托操作流程。第二節(jié) 關(guān)鍵人員 企業(yè)法定代表人的法律責(zé)任在其他相關(guān)法規(guī)中已有規(guī)定，本規(guī)范不另行規(guī)定； 企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要負責(zé)人； 從事藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具有必要的技能、經(jīng)驗與知識； 責(zé)任到人第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。權(quán)人。質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責(zé)人和

9、質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負責(zé)人和其他人確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負責(zé)人和其他人員的干擾。員的干擾。 新增條款明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè)“企業(yè)負責(zé)人”、“質(zhì)量受權(quán)人”的名稱；強調(diào)了全職人員；鑒于企業(yè)的實際現(xiàn)狀，以適應(yīng)不同管理規(guī)模企業(yè)的實際情況，將98版規(guī)范中“企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理”和“藥品生產(chǎn)管理部門負責(zé)人”的生產(chǎn)管理職責(zé)落實到“生產(chǎn)管理負責(zé)人”；將98版規(guī)范中“企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理”和“藥品質(zhì)量管理部門負責(zé)人”的生產(chǎn)管理職責(zé)落實到“質(zhì)量管理負責(zé)人”；在本條款中強調(diào)質(zhì)量管理人員與生

10、產(chǎn)管理人員不得相互兼任的原則。第二十一條企業(yè)負責(zé)人第二十一條企業(yè)負責(zé)人企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)負責(zé)提供必要的資源，合理計劃、產(chǎn)藥品，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)負責(zé)提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責(zé)。組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責(zé)。 新增條款 本規(guī)范所規(guī)定的企業(yè)負責(zé)人是指藥品生產(chǎn)許可證上載明的企業(yè)負責(zé)人； 企業(yè)負責(zé)人作為企業(yè)的最高管理者，需明確其在藥品GMP管理中的作用和職責(zé)

11、，提出了對企業(yè)負責(zé)人的要求條款； 明確企業(yè)負責(zé)人作為藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，其工作主要職責(zé)是完成質(zhì)量目標(biāo)、配備適當(dāng)?shù)馁Y源、維護質(zhì)量管理部門的工作獨立性等工作職責(zé)。第二十二條生產(chǎn)管理負責(zé)人第二十二條生產(chǎn)管理負責(zé)人（一）資質(zhì)：（一）資質(zhì)：生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與

12、所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。知識培訓(xùn)。（二）主要職責(zé)：（二）主要職責(zé)：1.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；2.確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；4.確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；5.確保完成各種必要的驗證工作；確保完成各種必要的驗證工作；6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前

13、培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 完善條款對98版第五條進行了完善和補充。強調(diào)專業(yè)人員管理專業(yè)事務(wù)的原則，增加了必要的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的資質(zhì)的要求，以保證從事藥品生產(chǎn)管理人員具有必要的知識與教育背景，對關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)、職責(zé)提出相應(yīng)的要求，以確保其有足夠的能力履行職責(zé)。將98版第五條有關(guān)生產(chǎn)管理負責(zé)人的資質(zhì)條件提高到本科學(xué)歷?？紤]到我國高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理負責(zé)人的實際狀況，增加了中級技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件。根據(jù)GMP中有關(guān)生產(chǎn)管理的工作范圍進一步明確了生產(chǎn)管理

14、負責(zé)人的主要工作職責(zé)有6項，強調(diào)藥品的質(zhì)量是通過生產(chǎn)而實現(xiàn)的。第二十三條質(zhì)量管理負責(zé)人第二十三條質(zhì)量管理負責(zé)人（一）資質(zhì)：（一）資質(zhì)：質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。識培訓(xùn)。（二）主要職責(zé)：（二）主要職責(zé)：1.確保原輔料、包裝材料、中間

15、產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；3.確保完成所有必要的檢驗；確保完成所有必要的檢驗；4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；6.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗；批準(zhǔn)并監(jiān)督

16、委托檢驗；8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認或驗證方案和確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認或驗證方案和報告；報告；10.確保完成自檢；確保完成自檢；11.評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；理；13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量

17、回顧分析；確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 完善條款 對98版第五條進行了完善和補充。增加了必要的質(zhì)量管理人員的資質(zhì)的要求，以保證從事藥品質(zhì)量管理人員具有必要的知識與教育背景，針對關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)、職責(zé)提出相應(yīng)的要求，以確保其有足夠的能力履行職責(zé)。 將98版第五條質(zhì)量管理負責(zé)人的資質(zhì)條件提高到本科學(xué)歷。 考慮到我國高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理負責(zé)人的實際狀況，增加了中級技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格也可等

18、同作為資質(zhì)條件。 根據(jù)GMP中有關(guān)質(zhì)量管理的工作范圍進一步明確了質(zhì)量管理負責(zé)人的主要工作職責(zé)有15項，主要承擔(dān)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的工作職能。第二十四條生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：第二十四條生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人

19、員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（八）保存記錄；（八）保存記錄；（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 新增條款強調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的理念，是每一個藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)部門的工作職責(zé)；對于藥品生產(chǎn)的生產(chǎn)質(zhì)量文件、生產(chǎn)環(huán)境、驗證實施、人員培訓(xùn)、物料管理、記錄管理、生產(chǎn)過程控制等關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)，強調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)

20、共同承擔(dān)控制的要求；其工作承擔(dān)的職責(zé)在實際工作中的體現(xiàn)對關(guān)鍵的文件的審批應(yīng)共同審核與批準(zhǔn)。如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)評估、驗證計劃與文件等生產(chǎn)質(zhì)量文件。第二十五條質(zhì)量受權(quán)人第二十五條質(zhì)量受權(quán)人（一）資質(zhì)：（一）資質(zhì)：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并

21、經(jīng)過與產(chǎn)品放行有質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。（二）主要職責(zé)：（二）主要職責(zé)：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第在產(chǎn)品放行前，

22、質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。品放行審核記錄，并納入批記錄。 新增條款根據(jù)國家局正在實施質(zhì)量受權(quán)人制度的要求，參考歐盟GMP中有關(guān)質(zhì)量受權(quán)人的工作范圍、工作職責(zé)，結(jié)合我國質(zhì)量受權(quán)人試點工作的經(jīng)驗，本次修訂時增加“質(zhì)量受權(quán)人”相關(guān)要求，規(guī)定了其資質(zhì)和工作職責(zé)。條款強調(diào)質(zhì)量受權(quán)人為企業(yè)的關(guān)鍵人員，主要負責(zé)最終產(chǎn)品放行職責(zé)；為保證質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)的實現(xiàn)，還規(guī)定了質(zhì)量受權(quán)人參與企業(yè)的藥品質(zhì)量管理的工作，以保證其職責(zé)的有效實施。第三節(jié) 培訓(xùn) 人員是藥品生產(chǎn)各項活動的管理者和執(zhí)行者，是實施GMP的核心要素。 企業(yè)應(yīng)建立、保持良好的人力資源管理系統(tǒng)，建立

23、解決問題和有效溝通的企業(yè)文化。根據(jù)從事藥品質(zhì)量有影響的工作的性質(zhì)和潛在風(fēng)險配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷的人員，滿足從事管理和各項操作的要求。 為確保員工保持其業(yè)務(wù)能力以及對GMP規(guī)范理解，定期培訓(xùn)，采取上崗前培訓(xùn)、在崗繼續(xù)培訓(xùn)，外派培訓(xùn)等多種培訓(xùn)方式提高員工的意識、經(jīng)驗和能力，以保證藥品的生產(chǎn)，有效降低風(fēng)險。 第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作，第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人審核或批準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以

24、保存。 完善條款將原98版第六條和第七條的條款合并，提出培訓(xùn)管理具體要求。強調(diào)專門部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)工作，將培訓(xùn)工作納入公司的日常工作范疇。強調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理負責(zé)人對員工培訓(xùn)的管理承擔(dān)應(yīng)有的管理責(zé)任；企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)的培訓(xùn)管理操作程序，以確保：一確認從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員達到所必要的能力（知識、技能、經(jīng)驗）；一讓所有人員明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP要求；一提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些能力要求和崗位要求；一評價所采取措施的有效性；一確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻； 一繼續(xù)培訓(xùn)以保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗并有記錄。培訓(xùn)的方案與計劃應(yīng)

25、根據(jù)員工的培訓(xùn)需求而制定，培訓(xùn)計劃或方案應(yīng)包括培訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)評估、培訓(xùn)記錄等培訓(xùn)管理的控制要點。 第二十七條與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都第二十七條與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。并定期評估培訓(xùn)的實際效果。 完善條款將98版第六條與第七條條款進行合并，并將原規(guī)范僅對從事生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗人員進行培

26、訓(xùn)，要求具備相應(yīng)的知識、技能的要求，擴充到對所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的人員的要求。明確培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)不同崗位的實際培訓(xùn)需求，進行必要的理論、實踐、工作職責(zé)和必要的工作技能培訓(xùn)。對于培訓(xùn)酌評估應(yīng)根據(jù)不同的培訓(xùn)內(nèi)容，可采取課中考核、課后評估、工作階段性評估等多種評價方式，以確認培訓(xùn)效果。 第二十八條高風(fēng)險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、第二十八條高風(fēng)險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。 完善條款 在98版規(guī)范第六條的基礎(chǔ)上，進一步強調(diào)從事高風(fēng)險操作的人員應(yīng)具備與風(fēng)險相當(dāng)?shù)闹R、技能和經(jīng)驗

27、。 明確了高風(fēng)險操作的類型。 專門的培訓(xùn)主要是指職業(yè)危害、個人職業(yè)安全防護、應(yīng)急處理等方面的知識、工作技能的訓(xùn)。 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 人體是藥品生產(chǎn)的最大污染源，良好的人 員健康和衛(wèi)生保證是防止產(chǎn)品受到人為的污染的有效手段。 為降低人員對生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險，企業(yè)所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立詳細的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，進行定期的健康體檢，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。的風(fēng)險。 完

28、善條款 在98版規(guī)范第四十八條的基礎(chǔ)上強調(diào)所有人員都需要進行相關(guān)衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，明確人員衛(wèi)生管理的目的，降低人員對藥品生產(chǎn)的污染風(fēng)險。 建立規(guī)程的范圍見本規(guī)范第三十條，程序至少包括：健康檢查與身體不適報告、工作著裝與防護要求、洗手更衣、衛(wèi)生要求與潔凈作業(yè)、工作區(qū)人員限制等。第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生

29、操作規(guī)程的執(zhí)行。執(zhí)行。新增條款明確制定相關(guān)員工衛(wèi)生管理制度控制范圍，強調(diào)企業(yè)應(yīng)確保員工衛(wèi)生制度有效執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)對從事藥品生產(chǎn)的相關(guān)人員定期進行藥品潔凈生產(chǎn)所涉及的衛(wèi)生知識、基本的衛(wèi)生操作行為培訓(xùn)。企業(yè)對人員衛(wèi)生操作的有效執(zhí)行應(yīng)提供必要的設(shè)施、裝置等工作條件，以保證人員衛(wèi)生操作程序的有效執(zhí)行。第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。查。 完善條款98版規(guī)范第五十六條對從事藥品生產(chǎn)人員

30、健康管理中的身體體檢、健康檔案、有傳染病等疾病不得接觸藥品生產(chǎn)的限制要求的條款拆分二個條款分別進行規(guī)定。提出對從事藥品生產(chǎn)人員要保持良好健康狀態(tài)的原則要求 ，增加了對新員工體檢和員工定期體檢的控制要求。健康體檢項目的至少包括皮膚病、傳染病、視力與辨色力（必要時）等。第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 完善條款 在98版規(guī)定第五十六條的基礎(chǔ)上提出對有可能患有污染藥品疾病的人員的健康管理要求第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人