知情同意書核查要點(diǎn)

1、藥物臨床試驗(yàn)知情同意書核查要點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)知情同意書核查要點(diǎn)一級(jí)部門：研究院一級(jí)部門：研究院臨床醫(yī)學(xué)二部臨床醫(yī)學(xué)二部二級(jí)部門：項(xiàng)目部二級(jí)部門：項(xiàng)目部匯報(bào)人：匯報(bào)人： 靳路鵬靳路鵬4. 知情同意書告知的信息4.1 試驗(yàn)?zāi)康?、?yīng)遵循的試驗(yàn)步驟（包括所有侵入性操作）、試驗(yàn)期限。4.2 預(yù)期的受試者的風(fēng)險(xiǎn)和不便。4.3 預(yù)期的受益。當(dāng)受試者沒有直接受益時(shí)，應(yīng)告知受試者。4.4 受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益。4.5 受試者參加試驗(yàn)是否獲得報(bào)酬。4.6 受試者參加試驗(yàn)是否需要承擔(dān)費(fèi)用。4.7 能識(shí)別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說明必要時(shí)，試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者、倫理委員會(huì)、政府管

2、理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。4.8 如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。4.9 說明參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。4.10 當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時(shí)，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。知情同意書告知的信息知情同意書告知的信息藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則5.1 知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。5.2 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。5.3 對(duì)如何獲得知情同意有詳細(xì)的描述，包括明確由

3、誰負(fù)責(zé)獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。5.4 計(jì)劃納入不能表達(dá)知情同意者作為受試者時(shí)，理由充分正當(dāng)，對(duì)如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細(xì)說明。5.5 在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。知情同意的過程知情同意的過程藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言醫(yī)學(xué)研究應(yīng)遵從倫理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有的人加以尊重并保護(hù)他們的健康和權(quán)益。有些受試人群是弱勢群體需加以特別保護(hù)。必須認(rèn)清經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療上處于不利地位的人的特殊需要。要特別關(guān)注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者

4、及同時(shí)接受治療的受試者。受試者的身份確認(rèn)必要信息書面簽署充分理解完全自愿GCP知情同意的四個(gè)基本要素知情同意實(shí)際上包括兩個(gè)不可或缺的方面或步驟: 一、知情,即讓受試者知曉和明了與臨床試驗(yàn)有關(guān)的必要信息; 二、同 意,即受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。第十四條第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別；必須給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加試驗(yàn)，對(duì)無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意的過程應(yīng)當(dāng)在安靜和單獨(dú)的環(huán)境下進(jìn)行,避免受

5、試者受到壓力。 ；第十五條第十五條經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書法定代理人：法定代理人是全權(quán)代理，其法律地位相當(dāng)于當(dāng)事人，其代理權(quán)限不受限制，可以行使被代理享有的全部權(quán)利。法定監(jiān)護(hù)人：我國民法通則規(guī)定的監(jiān)護(hù)人有以下三種情況： （1）被監(jiān)護(hù)人的近親屬，包括父母、成年子女、配偶、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孫子女、外孫子女。 （2）關(guān)系密切的其他親屬和朋友。這些人雖然與近親屬不同，沒有必須擔(dān)任監(jiān)護(hù)人的法律上的義務(wù)，但是，有些是自愿承擔(dān)監(jiān)護(hù)責(zé)任的，經(jīng)所在單位或者居委會(huì)、村委會(huì)同意，可以擔(dān)任監(jiān)護(hù)人。 （3）如果沒有上述監(jiān)護(hù)人，則由社會(huì)和國家負(fù)責(zé)，由所在單位或者居委會(huì)、村委會(huì)或者民政部門擔(dān)任

6、監(jiān)護(hù)人。1、由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；2、對(duì)無行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期；3、兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意；GCP經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書4、在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為

7、受試者，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會(huì)同意；5、如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。見證人：在受試者或其法定代表人均無閱讀能力時(shí), 則在整個(gè)知情過 程中應(yīng)有一名見證人在場, 經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后,受試者或其法定代表人口頭同意, 并由見證人簽名和注明日期。核查要點(diǎn)GCP0101ICFICF版本號(hào)和版本日期是否是當(dāng)前倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的最新版本版本號(hào)和版本日期是否是當(dāng)前倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的最新版本1. 1.患者簽署的知情同意書必須是倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的最新版本；患者簽署的知情同意書必須是倫理委員會(huì)

8、批準(zhǔn)的最新版本；2. 2.若新版本被批準(zhǔn)，患者未岀組，繼續(xù)使用藥物，且新版本對(duì)若新版本被批準(zhǔn)，患者未岀組，繼續(xù)使用藥物，且新版本對(duì)患者影響較大，需再進(jìn)行告知，確定是否愿意繼續(xù)參加試驗(yàn)，患者影響較大，需再進(jìn)行告知，確定是否愿意繼續(xù)參加試驗(yàn)，若同意，則重新簽署，若不同意，則退出研究；若同意，則重新簽署，若不同意，則退出研究；3. 3.建議建立知情同意書領(lǐng)取記錄，規(guī)范知情書管理；建議建立知情同意書領(lǐng)取記錄，規(guī)范知情書管理；0202知情同意書是否缺頁或摻雜錯(cuò)頁知情同意書是否缺頁或摻雜錯(cuò)頁1. 1.確認(rèn)知情同意書告知頁和簽署頁完確認(rèn)知情同意書告知頁和簽署頁完整，與批準(zhǔn)整，與批準(zhǔn)ICFICF內(nèi)容一致內(nèi)容一

9、致核查要點(diǎn)GCP0303如何證明如何證明ICFICF或其副本交給受試者或其副本交給受試者1. 1.解決方法：解決方法：XXXX醫(yī)生對(duì)該患者于醫(yī)生對(duì)該患者于xxxx時(shí)間對(duì)時(shí)間對(duì)xxxx臨床試驗(yàn)行充分臨床試驗(yàn)行充分知情告知，患者自愿參加并簽署知情同意書，獲得簽署后的知情告知，患者自愿參加并簽署知情同意書，獲得簽署后的ICFICF。0404知情同意書簽署時(shí)間知情同意書簽署時(shí)間1. 1.確認(rèn)知情同意書簽署時(shí)間必須在任何研究和檢查之前，除確認(rèn)知情同意書簽署時(shí)間必須在任何研究和檢查之前，除非方案明確規(guī)定可以接受某些規(guī)定時(shí)間內(nèi)的檢查；非方案明確規(guī)定可以接受某些規(guī)定時(shí)間內(nèi)的檢查；核查要點(diǎn)GCP0505ICFI

10、CF上填寫內(nèi)容是否正確上填寫內(nèi)容是否正確& &完整完整1. 1.知情同意書上常見留白分中心信息，行使知情同意的研究者知情同意書上常見留白分中心信息，行使知情同意的研究者姓名、聯(lián)系方式（手機(jī)號(hào)）、保險(xiǎn)單號(hào)（國外）姓名、聯(lián)系方式（手機(jī)號(hào)）、保險(xiǎn)單號(hào)（國外） 、倫理聯(lián)系、倫理聯(lián)系方式，需填寫正確；方式，需填寫正確；2. 2.研究者和患者的姓名簽署和日期簽署，不能出現(xiàn)代簽情況，研究者和患者的姓名簽署和日期簽署，不能出現(xiàn)代簽情況，需認(rèn)真核對(duì)筆跡需認(rèn)真核對(duì)筆跡 ，著重看日期簽署；，著重看日期簽署；0606簽字頁姓名簽署問題簽字頁姓名簽署問題1. 1.簽署醫(yī)生必須是被授權(quán)的研究醫(yī)生；簽署醫(yī)生

11、必須是被授權(quán)的研究醫(yī)生；2. 2.簽字欄常為姓名部分和簽字部分，需同時(shí)填寫，尤其是簽簽字欄常為姓名部分和簽字部分，需同時(shí)填寫，尤其是簽字部分不能漏簽；字部分不能漏簽；3. 3.若家屬代簽，需注明關(guān)系，并在旁白處記錄原因：如受試若家屬代簽，需注明關(guān)系，并在旁白處記錄原因：如受試者無書寫能力或行為能力，但已充分知情告知，同意參加該者無書寫能力或行為能力，但已充分知情告知，同意參加該研究，請(qǐng)研究，請(qǐng)xxxx代為簽署，同時(shí)在病程中記錄；代為簽署，同時(shí)在病程中記錄；核查要點(diǎn)GCP0707ICFICF丟失的處理方式丟失的處理方式1. 1.取得受試者手中取得受試者手中ICFICF的復(fù)印件存檔并說明；的復(fù)印件存檔并說明；2. 2.若雙方均丟失，需重新簽署，并作出聲明；若雙方均丟失，需重新簽署，并作出聲明；0808ICFICF簽署不規(guī)范問題的解決方式簽署不規(guī)范問題的解決方式1. 1.向申辦方和倫理委員會(huì)報(bào)向申辦方和倫理委員會(huì)報(bào)PD;PD;