藥品抽樣工作規(guī)范(PPT模板)課件

1、抽樣工作規(guī)范 藥檢中心業(yè)務(wù)辦 一、抽樣要求藥品抽樣必須2人以上并主動出示行政執(zhí)法證件抽樣地點：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為成品庫合格品區(qū)；經(jīng)營單位（批發(fā)）應(yīng)為倉庫；經(jīng)營單位（零售）應(yīng)為柜臺（或藥品存放地點）；醫(yī)療單位應(yīng)為藥劑部門倉庫（或藥品存放地點）抽樣數(shù)量：每批樣品抽樣量應(yīng)為檢驗項目的3倍量，遇有特殊情況酌情增加抽樣量。分成3個包裝，每個包裝必須貼封簽。一、抽樣要求抽樣結(jié)束后，認真填寫“藥品抽樣記錄及憑證”和“藥品封簽”?！八幤烦闃佑涗浖皯{證”一式三份，一份留存（白色），一份交被抽樣單位（綠色），一份隨檢品交檢驗單位（粉色）。抽樣封簽上除了按要求填好信息外，還要在右上角標明抽樣數(shù)量和封樣數(shù)量“藥品抽樣記錄及

2、憑證”和“藥品封簽”，由抽樣人員和被抽樣單位現(xiàn)場經(jīng)手人共同簽字，并加蓋抽樣單位及被抽樣單位公章，在抽樣現(xiàn)場對所抽樣品進行簽封，每份都必須貼封簽。一、抽樣要求樣品簽封后，送達檢驗機構(gòu)前，應(yīng)按標示貯藏條件保存，并保證運輸過程不破損 二、藥品抽樣記錄及憑證藥品抽樣記錄及憑證 填寫規(guī)范填寫規(guī)范 抽樣單位：填寫單位全稱并加蓋公章 檢驗單位：錦州市藥品檢驗檢測中心抽樣編號：遼G-抽樣日期：按實際日期填寫二、藥品抽樣記錄及憑證藥品抽樣記錄及憑證 填寫規(guī)范填寫規(guī)范藥品通用名：應(yīng)按藥品包裝標示的藥品通用名全稱填寫（不得填寫“商品名”或簡稱，如：硝苯地平控釋片，不能寫拜新同)商品名：有就填，無打“ / ”二、藥品

3、抽樣記錄及憑證藥品抽樣記錄及憑證 填寫規(guī)范填寫規(guī)范生產(chǎn)單位名稱：應(yīng)按藥品包裝盒上生產(chǎn)企業(yè)名稱的全稱填寫（如：徐州萊恩藥業(yè)有限公司），委托加委托加工的樣品需填寫委托單位工的樣品需填寫委托單位（批準文號的所屬企業(yè)）的全稱（如：委托方：錦州本天藥業(yè)有限公司 受托方：東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司，應(yīng)填應(yīng)填寫委托方寫委托方：錦州本天藥業(yè)有限公司），均不得簡寫生產(chǎn)單位詳細地址：按包裝說明書填寫二、藥品抽樣記錄及憑證藥品抽樣記錄及憑證 填寫規(guī)范填寫規(guī)范制劑規(guī)格：按包裝說明書填寫（如：10mg、2ml：50mg、每片重0.35g等）如復(fù)方制劑無規(guī)格填“復(fù)方”包裝規(guī)格：按包裝說明書填（如：100片/瓶、50

4、片/盒、10粒/板3板/盒、10丸/板/盒），注意單位量注意單位量詞不能簡寫，必須為漢字；不要出現(xiàn)包裝材料如鋁詞不能簡寫，必須為漢字；不要出現(xiàn)包裝材料如鋁塑，塑，pvc等字樣，這類信息應(yīng)在下面的抽樣情況的等字樣，這類信息應(yīng)在下面的抽樣情況的樣品包裝處如實勾選樣品包裝處如實勾選二、藥品抽樣記錄及憑證藥品抽樣記錄及憑證 填寫規(guī)范填寫規(guī)范生產(chǎn)批號：填寫樣品最小包裝批號，注意核對批號一致有效期：寫法要完全與最小包裝一致，注意格式，如：2015年01月05日、20141223、2015 02 16批準文號：按藥品包裝內(nèi)容填寫，如：國藥準字H21001968執(zhí)行標準：按說明書填寫二、藥品抽樣記錄及憑證藥品

5、抽樣記錄及憑證 填寫規(guī)范填寫規(guī)范被抽樣單位：填寫全稱，應(yīng)與公章文字相一致被抽樣單位地址及聯(lián)系信息：如實填寫二、藥品抽樣記錄及憑證藥品抽樣記錄及憑證 填寫規(guī)范填寫規(guī)范藥品種類：勾選時注意化學(xué)藥、抗生素、生化藥、中成藥、中藥材、中藥飲片、生物制品、藥用輔料、原料藥、醫(yī)院制劑等的區(qū)別二、藥品抽樣記錄及憑證藥品抽樣記錄及憑證 填寫規(guī)范填寫規(guī)范外包裝情況、抽樣地點情況、溫濕度以及樣品包裝應(yīng)如實填寫，包裝和抽樣地點情況如勾選“其他”還應(yīng)寫明具體信息二、藥品抽樣記錄及憑證藥品抽樣記錄及憑證 填寫規(guī)范填寫規(guī)范二、藥品抽樣記錄及憑證藥品抽樣記錄及憑證 填寫規(guī)范填寫規(guī)范抽樣說明：填寫 監(jiān)督抽驗 評價抽驗 案件及其

6、他 省專項抽驗（注意抽驗和抽樣的區(qū)別，抽驗是抽樣和檢驗的意思，不能寫成“監(jiān)督抽樣”）有特殊說明按文件要求，如注射劑專項抽驗，省農(nóng)村專項抽驗二、藥品抽樣記錄及憑證藥品抽樣記錄及憑證 填寫規(guī)范填寫規(guī)范被抽樣單位類別：零售（含連鎖）藥店、批發(fā)經(jīng)營、生產(chǎn)單位、醫(yī)療機構(gòu)、市級個體診所、縣以下零售藥店、縣以下衛(wèi)生院、縣以下個體診所、其他出示證件名稱：行政執(zhí)法證證件號：填寫2個人的證件號抽樣方法：如實勾選二、藥品抽樣記錄及憑證藥品抽樣記錄及憑證 填寫規(guī)范填寫規(guī)范經(jīng)手人簽名及蓋章：如實簽名不潦草；公章清晰有效補充說明：補充說明：如實在無相關(guān)信息時要打 “ / ”修改必簽名。填寫過程中如需涂改處，一定要在此處文字中央